Ocena łagodzącego działania suplementu diety na skórę wrażliwą i reaktywną
7 września 2023 zaktualizowane przez: Seppic
Ocena łagodzącego działania suplementu diety na skórę wrażliwą i reaktywną. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Celem badania była ocena łagodzącego działania suplementu diety zawierającego olej z nasion kolendry (CSO) w zakresie zmniejszenia zaczerwienienia i dyskomfortu (uczucia pieczenia) skóry wrażliwej i reaktywnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych i kontrolowane placebo, z udziałem 80 kobiet w wieku od 18 do 65 lat, o skórze wrażliwej i reaktywnej.
W badaniu przewidziano 56 dni spożycia produktów. Oceny badanych parametrów dokonuje się na początku badania, po 14, 28 i 56 dniach spożycia produktów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20024
- Complife Italia Srl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Pochodzenie kaukaskie
- Seks żeński
- Fototyp I do IV
- Skóra wrażliwa i reaktywna (wykazująca pozytywną odpowiedź od 3-umiarkowanej do 4-silnej na pieczenie przeprowadzone 10% roztworem kwasu mlekowego)
- Wiek od 18 do 65 lat (można uwzględnić osoby w wieku od 18 do 65 lat)
- Uczestnicy, którzy nie brali ostatnio udziału w żadnym innym podobnym badaniu (ocena jest przeprowadzana indywidualnie dla każdego przypadku przez eksperymentatora, ale pomiędzy poprzednim badaniem dotyczącym suplementu diety musi upłynąć co najmniej 1 miesiąc)
- Chęć korzystania przez cały okres badania wyłącznie z produktów, które mają zostać przetestowane
- Gotowość do nieużywania podobnych produktów, które mogłyby zakłócać działanie testowanego produktu
- Gotowość do niezmieniania normalnej codziennej rutyny (tj. styl życia, aktywność fizyczna, dieta itp.)
- Pacjenci stosujący skuteczną antykoncepcję (doustną/nie doustną), jeśli są to kobiety w wieku rozrodczym; nie oczekuje się, że ulegnie zmianie w trakcie procesu
- Uczestnik jest świadomy procedur badania i podpisał formularz świadomej zgody
- Osoby, które zgadzają się nie wystawiać na intensywne działanie promieni UV przez cały czas trwania badania
- Osoby, które nie brały udziału w żadnym badaniu słonecznym (w celu oceny SPF) ani testach zapewniających napromienianie skóry od mniej niż dwóch miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Temat nie spełnia kryteriów włączenia,
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania
- Pacjenci objęci systemowym leczeniem farmakologicznym
- Pacjenci poddawani miejscowemu leczeniu farmakologicznemu na obszarze skóry monitorowani w trakcie badania
- Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności
- Pacjenci leczeni suplementami diety, które mogą zakłócać działanie badanego produktu
- Pacjenci, u których na monitorowanym obszarze występują zmiany skórne, które mogą zakłócać działanie badanego produktu
- Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu
- Pacjenci ze znanym lub podejrzewanym uczuleniem na jeden lub więcej składników preparatu testowego
- Osoba dorosła chroniona przez prawo (pod kontrolą lub hospitalizowana w instytucjach publicznych lub prywatnych z powodów innych niż badania naukowe lub przebywająca w więzieniu)
- Pacjenci niezdolni do komunikowania się lub współpracy z badaczem w przypadku problemów związanych z językiem, upośledzeniem umysłowym lub zaburzeniami funkcjonowania mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety - Placebo
|
W badaniu przewidziano przyjmowanie 1 kapsułki dziennie przez 56 dni
|
|
Eksperymentalny: Olej z nasion kolendry
Suplement diety - Olej z Nasion Kolendry
|
W badaniu przewidziano przyjmowanie 1 kapsułki dziennie przez 56 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wywołanie zaczerwienienia skóry poprzez zdejmowanie skóry, a następnie ocena koloru skóry za pomocą przestrzeni barw CIELab (parametr a*)
|
Linia bazowa
|
|
Zaczerwienienie skóry
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wywołanie zaczerwienienia skóry poprzez zdejmowanie skóry, a następnie ocena koloru skóry za pomocą przestrzeni barw CIELab (parametr a*)
|
14 dni
|
|
Zaczerwienienie skóry
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wywołanie zaczerwienienia skóry poprzez zdejmowanie skóry, a następnie ocena koloru skóry za pomocą przestrzeni barw CIELab (parametr a*)
|
28 dni
|
|
Zaczerwienienie skóry
Ramy czasowe: 56 dni
|
Wywołanie zaczerwienienia skóry poprzez zdejmowanie skóry, a następnie ocena koloru skóry za pomocą przestrzeni barw CIELab (parametr a*)
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pieczenie skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wywołanie swędzenia skóry roztworem kwasu mlekowego, a następnie samoocena nasilenia pieczenia w różnych punktach czasowych (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 i 20 minut) po zastosowaniu roztworu stosując określoną 4-punktową skalę kliniczną (1.
Brak reakcji; 2. Łagodna reakcja; 3. Umiarkowana reakcja; 4. Ciężka reakcja).
|
Linia bazowa
|
|
Pieczenie skóry
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wywołanie swędzenia skóry roztworem kwasu mlekowego, a następnie samoocena nasilenia pieczenia w różnych punktach czasowych (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 i 20 minut) po zastosowaniu roztworu stosując określoną 4-punktową skalę kliniczną (1.
Brak reakcji; 2. Łagodna reakcja; 3. Umiarkowana reakcja; 4. Ciężka reakcja).
|
14 dni
|
|
Pieczenie skóry
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wywołanie swędzenia skóry roztworem kwasu mlekowego, a następnie samoocena nasilenia pieczenia w różnych punktach czasowych (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 i 20 minut) po zastosowaniu roztworu stosując określoną 4-punktową skalę kliniczną (1.
Brak reakcji; 2. Łagodna reakcja; 3. Umiarkowana reakcja; 4. Ciężka reakcja).
|
28 dni
|
|
Pieczenie skóry
Ramy czasowe: 56 dni
|
Wywołanie swędzenia skóry roztworem kwasu mlekowego, a następnie samoocena nasilenia pieczenia w różnych punktach czasowych (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 i 20 minut) po zastosowaniu roztworu stosując określoną 4-punktową skalę kliniczną (1.
Brak reakcji; 2. Łagodna reakcja; 3. Umiarkowana reakcja; 4. Ciężka reakcja).
|
56 dni
|
|
Indeks rumienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wywołanie zaczerwienienia skóry poprzez ekspozycję na promienie UVA+UVB, a następnie ocena wskaźnika rumienia (zawartość hemoglobiny w skórze) za pomocą Mexameter® 24 godziny po ekspozycji na promieniowanie UV.
|
Linia bazowa
|
|
Indeks rumienia
Ramy czasowe: 56 dni
|
Wywołanie zaczerwienienia skóry poprzez ekspozycję na promienie UVA+UVB, a następnie ocena wskaźnika rumienia (zawartość hemoglobiny w skórze) za pomocą Mexameter® 24 godziny po ekspozycji na promieniowanie UV.
|
56 dni
|
|
Oznaczenie ilościowe TNF-alfa w skórze (podgrupa 20 osób)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwantyfikacja stężenia TNF-alfa za pomocą testu immunoenzymatycznego podczas usuwania skóry wykonanego 24 godziny po ekspozycji na promieniowanie UV (obszar nienapromieniany i napromieniany)
|
Linia bazowa
|
|
Oznaczenie ilościowe TNF-alfa w skórze (podgrupa 20 osób)
Ramy czasowe: 56 dni
|
Kwantyfikacja stężenia TNF-alfa za pomocą testu immunoenzymatycznego podczas usuwania skóry wykonanego 24 godziny po ekspozycji na promieniowanie UV (obszar nienapromieniany i napromieniany)
|
56 dni
|
|
Samoocena skuteczności produktu
Ramy czasowe: 56 dni
|
Kwestionariusz (10 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami: całkowicie się zgadzam / zgadzam się / nie zgadzam się / całkowicie się nie zgadzam)
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IT0002762/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .