Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den beroligende effekt af et kosttilskud på følsom og reaktiv hud

7. september 2023 opdateret af: Seppic

Vurdering af den beroligende effekt af et kosttilskud på følsom og reaktiv hud. Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret klinisk undersøgelse.

Undersøgelsen har til formål at vurdere den beroligende effekt af et kosttilskud sammensat af korianderfrøolie (CSO) i forhold til at reducere hudrødme og hudubehag (svidende fornemmelse) på følsom og reaktiv hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med parallelle grupper udføres på 80 kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år med følsom og reaktiv hud.

Undersøgelsen forudser 56 dages produktindtagelse. Evalueringer af de undersøgte parametre udføres ved baseline efter 14, 28 og 56 dages produktforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20024
        • Complife Italia srl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Kaukasisk etnicitet
  • Kvindelig køn
  • Fototype I til IV
  • Følsom og reaktiv hud (viser positivt svar fra 3-moderat til 4-stærkt til stikkende test udført med en 10% mælkesyreopløsning)
  • Alder mellem 18 og 65 år (emne med 18 og 65 år kan inkluderes)
  • Forsøgspersoner, der ikke for nylig har været involveret i nogen anden lignende undersøgelse (evaluering udføres fra sag til sag af forsøgslederen, men der skal gå mindst 1 måned mellem en tidligere undersøgelse af kosttilskud)
  • Villighed til at bruge i hele undersøgelsesperioden kun de produkter, der skal testes
  • Villighed til ikke at bruge lignende produkter, der kan forstyrre det produkt, der skal testes
  • Vilje til ikke at variere den normale daglige rutine (dvs. livsstil, fysisk aktivitet, kost osv.)
  • Personer under effektiv prævention (oral/ikke oral), hvis kvinder i den fødedygtige alder; forventes ikke at blive ændret under retssagen
  • Forsøgspersonen kender til undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgspersoner, der accepterer ikke at udsætte intensivt for UV-stråler under hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der ikke har været involveret i nogen soltest (til SPF-evaluering) eller test, der giver hudbestråling i mindre end to måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet opfylder ikke inklusionskriterierne,
  • Gravid/ammende kvinde eller som har planlagt en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner under systemisk farmakologisk behandling
  • Forsøgspersoner under lokalt farmakologisk behandling på hudområdet overvåget under testen
  • Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Forsøgspersoner under behandling med kosttilskud, som kan forstyrre funktionaliteten af ​​det undersøgte produkt
  • Forsøgspersoner, der viser hudændringer på det overvågede område, som kan forstyrre funktionaliteten af ​​det undersøgte produkt
  • Forsøgspersoner anset for ikke at være tilstrækkelige til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator
  • Personer med kendt eller mistænkt sensibilisering over for en eller flere testformuleringsingredienser
  • Voksen beskyttet af loven (under kontrol eller indlagt i offentlige eller private institutioner af andre årsager end forskning, eller fængslet)
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren for problemer relateret til sprog, mental retardering eller nedsat hjernefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud - Placebo
Undersøgelsen forudser indtagelse af 1 kapsel om dagen i 56 dage
Eksperimentel: Korianderfrøolie
Kosttilskud - Korianderfrøolie
Undersøgelsen forudser indtagelse af 1 kapsel om dagen i 56 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud rødme
Tidsramme: Baseline
Fremkaldelse af hudrødme ved hudstripping efterfulgt af evaluering af hudfarve ved hjælp af CIELab-farverum (a* parameter)
Baseline
Hud rødme
Tidsramme: 14 dage
Fremkaldelse af hudrødme ved hudstripping efterfulgt af evaluering af hudfarve ved hjælp af CIELab-farverum (a* parameter)
14 dage
Hud rødme
Tidsramme: 28 dage
Fremkaldelse af hudrødme ved hudstripping efterfulgt af evaluering af hudfarve ved hjælp af CIELab-farverum (a* parameter)
28 dage
Hud rødme
Tidsramme: 56 dage
Fremkaldelse af hudrødme ved hudstripping efterfulgt af evaluering af hudfarve ved hjælp af CIELab-farverum (a* parameter)
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud stikkende
Tidsramme: Baseline
Fremkaldelse af hudkløe med en mælkesyreopløsning efterfulgt af selvvurdering af stikkens sværhedsgrad på forskellige tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 og 20 minutter) efter påføring af opløsningen ved hjælp af en defineret 4-punkts klinisk skala (1. Ingen reaktion; 2. Mild reaktion; 3. Moderat reaktion; 4. Alvorlig reaktion).
Baseline
Hud stikkende
Tidsramme: 14 dage
Fremkaldelse af hudkløe med en mælkesyreopløsning efterfulgt af selvvurdering af stikkens sværhedsgrad på forskellige tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 og 20 minutter) efter påføring af opløsningen ved hjælp af en defineret 4-punkts klinisk skala (1. Ingen reaktion; 2. Mild reaktion; 3. Moderat reaktion; 4. Alvorlig reaktion).
14 dage
Hud stikkende
Tidsramme: 28 dage
Fremkaldelse af hudkløe med en mælkesyreopløsning efterfulgt af selvvurdering af stikkens sværhedsgrad på forskellige tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 og 20 minutter) efter påføring af opløsningen ved hjælp af en defineret 4-punkts klinisk skala (1. Ingen reaktion; 2. Mild reaktion; 3. Moderat reaktion; 4. Alvorlig reaktion).
28 dage
Hud stikkende
Tidsramme: 56 dage
Fremkaldelse af hudkløe med en mælkesyreopløsning efterfulgt af selvvurdering af stikkens sværhedsgrad på forskellige tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 og 20 minutter) efter påføring af opløsningen ved hjælp af en defineret 4-punkts klinisk skala (1. Ingen reaktion; 2. Mild reaktion; 3. Moderat reaktion; 4. Alvorlig reaktion).
56 dage
Erytem indeks
Tidsramme: Baseline
Induktion af hudrødme ved UVA+UVB-eksponering efterfulgt af evaluering af erytemindekset (hudens hæmoglobinindhold) med Mexameter® 24 timer efter UV-eksponering.
Baseline
Erytem indeks
Tidsramme: 56 dage
Induktion af hudrødme ved UVA+UVB-eksponering efterfulgt af evaluering af erytemindekset (hudens hæmoglobinindhold) med Mexameter® 24 timer efter UV-eksponering.
56 dage
Hud TNF-alfa kvantificering (undergruppe på 20 forsøgspersoner)
Tidsramme: Baseline
Kvantificering af TNF-alfa-koncentration ved hjælp af enzymforbundet immunosorbentanalyse på hudstripping udført 24 timer efter UV-eksponering (ikke-bestrålet og bestrålet område)
Baseline
Hud TNF-alfa kvantificering (undergruppe på 20 forsøgspersoner)
Tidsramme: 56 dage
Kvantificering af TNF-alfa-koncentration ved hjælp af enzymforbundet immunosorbentanalyse på hudstripping udført 24 timer efter UV-eksponering (ikke-bestrålet og bestrålet område)
56 dage
Selvevaluering af produktets effektivitet
Tidsramme: 56 dage
Spørgeskema (10 spørgsmål med 4 mulige svar: helt enig / enig / uenig / helt uenig)
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT0002762/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Korianderfrøolie

3
Abonner