- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06037291
Vurdering af den beroligende effekt af et kosttilskud på følsom og reaktiv hud
7. september 2023 opdateret af: Seppic
Vurdering af den beroligende effekt af et kosttilskud på følsom og reaktiv hud. Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret klinisk undersøgelse.
Undersøgelsen har til formål at vurdere den beroligende effekt af et kosttilskud sammensat af korianderfrøolie (CSO) i forhold til at reducere hudrødme og hudubehag (svidende fornemmelse) på følsom og reaktiv hud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med parallelle grupper udføres på 80 kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år med følsom og reaktiv hud.
Undersøgelsen forudser 56 dages produktindtagelse. Evalueringer af de undersøgte parametre udføres ved baseline efter 14, 28 og 56 dages produktforbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20024
- Complife Italia srl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred
- Kaukasisk etnicitet
- Kvindelig køn
- Fototype I til IV
- Følsom og reaktiv hud (viser positivt svar fra 3-moderat til 4-stærkt til stikkende test udført med en 10% mælkesyreopløsning)
- Alder mellem 18 og 65 år (emne med 18 og 65 år kan inkluderes)
- Forsøgspersoner, der ikke for nylig har været involveret i nogen anden lignende undersøgelse (evaluering udføres fra sag til sag af forsøgslederen, men der skal gå mindst 1 måned mellem en tidligere undersøgelse af kosttilskud)
- Villighed til at bruge i hele undersøgelsesperioden kun de produkter, der skal testes
- Villighed til ikke at bruge lignende produkter, der kan forstyrre det produkt, der skal testes
- Vilje til ikke at variere den normale daglige rutine (dvs. livsstil, fysisk aktivitet, kost osv.)
- Personer under effektiv prævention (oral/ikke oral), hvis kvinder i den fødedygtige alder; forventes ikke at blive ændret under retssagen
- Forsøgspersonen kender til undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Forsøgspersoner, der accepterer ikke at udsætte intensivt for UV-stråler under hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersoner, der ikke har været involveret i nogen soltest (til SPF-evaluering) eller test, der giver hudbestråling i mindre end to måneder
Ekskluderingskriterier:
- Emnet opfylder ikke inklusionskriterierne,
- Gravid/ammende kvinde eller som har planlagt en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
- Forsøgspersoner under systemisk farmakologisk behandling
- Forsøgspersoner under lokalt farmakologisk behandling på hudområdet overvåget under testen
- Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt
- Forsøgspersoner under behandling med kosttilskud, som kan forstyrre funktionaliteten af det undersøgte produkt
- Forsøgspersoner, der viser hudændringer på det overvågede område, som kan forstyrre funktionaliteten af det undersøgte produkt
- Forsøgspersoner anset for ikke at være tilstrækkelige til at deltage i undersøgelsen af investigator
- Personer med kendt eller mistænkt sensibilisering over for en eller flere testformuleringsingredienser
- Voksen beskyttet af loven (under kontrol eller indlagt i offentlige eller private institutioner af andre årsager end forskning, eller fængslet)
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren for problemer relateret til sprog, mental retardering eller nedsat hjernefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud - Placebo
|
Undersøgelsen forudser indtagelse af 1 kapsel om dagen i 56 dage
|
Eksperimentel: Korianderfrøolie
Kosttilskud - Korianderfrøolie
|
Undersøgelsen forudser indtagelse af 1 kapsel om dagen i 56 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hud rødme
Tidsramme: Baseline
|
Fremkaldelse af hudrødme ved hudstripping efterfulgt af evaluering af hudfarve ved hjælp af CIELab-farverum (a* parameter)
|
Baseline
|
Hud rødme
Tidsramme: 14 dage
|
Fremkaldelse af hudrødme ved hudstripping efterfulgt af evaluering af hudfarve ved hjælp af CIELab-farverum (a* parameter)
|
14 dage
|
Hud rødme
Tidsramme: 28 dage
|
Fremkaldelse af hudrødme ved hudstripping efterfulgt af evaluering af hudfarve ved hjælp af CIELab-farverum (a* parameter)
|
28 dage
|
Hud rødme
Tidsramme: 56 dage
|
Fremkaldelse af hudrødme ved hudstripping efterfulgt af evaluering af hudfarve ved hjælp af CIELab-farverum (a* parameter)
|
56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hud stikkende
Tidsramme: Baseline
|
Fremkaldelse af hudkløe med en mælkesyreopløsning efterfulgt af selvvurdering af stikkens sværhedsgrad på forskellige tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 og 20 minutter) efter påføring af opløsningen ved hjælp af en defineret 4-punkts klinisk skala (1.
Ingen reaktion; 2. Mild reaktion; 3. Moderat reaktion; 4. Alvorlig reaktion).
|
Baseline
|
Hud stikkende
Tidsramme: 14 dage
|
Fremkaldelse af hudkløe med en mælkesyreopløsning efterfulgt af selvvurdering af stikkens sværhedsgrad på forskellige tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 og 20 minutter) efter påføring af opløsningen ved hjælp af en defineret 4-punkts klinisk skala (1.
Ingen reaktion; 2. Mild reaktion; 3. Moderat reaktion; 4. Alvorlig reaktion).
|
14 dage
|
Hud stikkende
Tidsramme: 28 dage
|
Fremkaldelse af hudkløe med en mælkesyreopløsning efterfulgt af selvvurdering af stikkens sværhedsgrad på forskellige tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 og 20 minutter) efter påføring af opløsningen ved hjælp af en defineret 4-punkts klinisk skala (1.
Ingen reaktion; 2. Mild reaktion; 3. Moderat reaktion; 4. Alvorlig reaktion).
|
28 dage
|
Hud stikkende
Tidsramme: 56 dage
|
Fremkaldelse af hudkløe med en mælkesyreopløsning efterfulgt af selvvurdering af stikkens sværhedsgrad på forskellige tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 og 20 minutter) efter påføring af opløsningen ved hjælp af en defineret 4-punkts klinisk skala (1.
Ingen reaktion; 2. Mild reaktion; 3. Moderat reaktion; 4. Alvorlig reaktion).
|
56 dage
|
Erytem indeks
Tidsramme: Baseline
|
Induktion af hudrødme ved UVA+UVB-eksponering efterfulgt af evaluering af erytemindekset (hudens hæmoglobinindhold) med Mexameter® 24 timer efter UV-eksponering.
|
Baseline
|
Erytem indeks
Tidsramme: 56 dage
|
Induktion af hudrødme ved UVA+UVB-eksponering efterfulgt af evaluering af erytemindekset (hudens hæmoglobinindhold) med Mexameter® 24 timer efter UV-eksponering.
|
56 dage
|
Hud TNF-alfa kvantificering (undergruppe på 20 forsøgspersoner)
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificering af TNF-alfa-koncentration ved hjælp af enzymforbundet immunosorbentanalyse på hudstripping udført 24 timer efter UV-eksponering (ikke-bestrålet og bestrålet område)
|
Baseline
|
Hud TNF-alfa kvantificering (undergruppe på 20 forsøgspersoner)
Tidsramme: 56 dage
|
Kvantificering af TNF-alfa-koncentration ved hjælp af enzymforbundet immunosorbentanalyse på hudstripping udført 24 timer efter UV-eksponering (ikke-bestrålet og bestrålet område)
|
56 dage
|
Selvevaluering af produktets effektivitet
Tidsramme: 56 dage
|
Spørgeskema (10 spørgsmål med 4 mulige svar: helt enig / enig / uenig / helt uenig)
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IT0002762/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Korianderfrøolie
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHelicobacter pylori infektionEgypten
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMentalt velvære | Udvikling, barn | MindfulnessHong Kong
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionTilmelding efter invitationVold | Teenagers adfærd | Udsættelse for voldelig begivenhedForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet