Valutazione dell'effetto lenitivo di un integratore alimentare sulla pelle sensibile e reattiva
7 settembre 2023 aggiornato da: Seppic
Valutazione dell'effetto lenitivo di un integratore alimentare sulla pelle sensibile e reattiva. Studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Lo studio ha lo scopo di valutare l'effetto lenitivo di un integratore alimentare composto da Olio di Semi di Coriandolo (CSO) in termini di riduzione del rossore cutaneo e del disagio cutaneo (sensazione di bruciore) sulla pelle sensibile e reattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo su 80 soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con pelle sensibile e reattiva.
Lo studio prevede 56 giorni di assunzione dei prodotti. Le valutazioni dei parametri oggetto di studio vengono eseguite al basale, dopo 14, 28 e 56 giorni di consumo dei prodotti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20024
- Complife Italia Srl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Buona salute generale
- Etnia caucasica
- Sesso femminile
- Fototipo da I a IV
- Pelle sensibile e reattiva (risposta positiva da 3-moderato a 4-forte al test di bruciore eseguito con una soluzione di acido lattico al 10%)
- Età compresa tra 18 e 65 anni (possono essere inclusi soggetti con età compresa tra 18 e 65 anni)
- Soggetti che non sono stati recentemente coinvolti in nessun altro studio simile (la valutazione viene effettuata caso per caso dallo sperimentatore ma deve trascorrere almeno 1 mese tra un precedente studio sull'integratore alimentare)
- Disponibilità ad utilizzare durante tutto il periodo di studio solo i prodotti da testare
- Disponibilità a non utilizzare prodotti simili che potrebbero interferire con il prodotto da testare
- Disponibilità a non variare la normale routine quotidiana (es. stile di vita, attività fisica, dieta, ecc.)
- Soggetti sottoposti a contraccezione efficace (orale/non orale) se donne in età fertile; non è previsto che venga modificato durante il processo
- Soggetto a conoscenza delle procedure dello studio e avendo firmato un modulo di consenso informato
- Soggetti che accettano di non esporsi in modo intensivo ai raggi UV durante tutta la durata dello studio
- Soggetti che non sono stati coinvolti in alcun test solare (per la valutazione SPF) o test che prevedono irradiazione cutanea da meno di due mesi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non soddisfa i criteri di inclusione,
- Donne incinte/che allattano o che hanno pianificato una gravidanza durante il periodo dello studio
- Soggetti in trattamento farmacologico sistemico
- Soggetti in trattamento farmacologico locale sulla zona cutanea monitorata durante il test
- Soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita
- Soggetti in trattamento con integratori alimentari che potrebbero interferire con la funzionalità del prodotto in studio
- Soggetti che presentano alterazioni cutanee nell'area monitorata che potrebbero interferire con la funzionalità del prodotto in studio
- Soggetti considerati non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore
- Soggetti con sensibilizzazione nota o sospetta a uno o più ingredienti della formulazione in esame
- Adulto protetto dalla legge (sotto controllo o ricoverato in istituti pubblici o privati per motivi diversi dalla ricerca, o detenuto)
- Soggetti non in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore per problemi legati al linguaggio, ritardo mentale o funzionalità cerebrale compromessa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare - Placebo
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Lo studio prevede l'assunzione di 1 capsula al giorno per 56 giorni
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Sperimentale: Olio di semi di coriandolo
Integratore alimentare - Olio di semi di Coriandolo
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Lo studio prevede l'assunzione di 1 capsula al giorno per 56 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Arrossamento della pelle
Lasso di tempo: Linea di base
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Induzione dell'arrossamento della pelle mediante stripping della pelle seguito dalla valutazione del colore della pelle mediante lo spazio colore CIELab (parametro a*)
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Linea di base
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Arrossamento della pelle
Lasso di tempo: 14 giorni
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Induzione dell'arrossamento della pelle mediante stripping della pelle seguito dalla valutazione del colore della pelle mediante lo spazio colore CIELab (parametro a*)
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14 giorni
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Arrossamento della pelle
Lasso di tempo: 28 giorni
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Induzione dell'arrossamento della pelle mediante stripping della pelle seguito dalla valutazione del colore della pelle mediante lo spazio colore CIELab (parametro a*)
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28 giorni
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Arrossamento della pelle
Lasso di tempo: 56 giorni
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Induzione dell'arrossamento della pelle mediante stripping della pelle seguito dalla valutazione del colore della pelle mediante lo spazio colore CIELab (parametro a*)
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56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bruciore alla pelle
Lasso di tempo: Linea di base
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Induzione del prurito cutaneo mediante una soluzione di acido lattico seguita dall'autovalutazione della gravità della sensazione di bruciore in diversi momenti (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 e 20 minuti) dopo l'applicazione della soluzione utilizzando una scala clinica definita a 4 punti (1.
Nessuna reazione; 2. Reazione lieve; 3. Reazione moderata; 4. Reazione grave).
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Linea di base
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Bruciore alla pelle
Lasso di tempo: 14 giorni
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Induzione del prurito cutaneo mediante una soluzione di acido lattico seguita dall'autovalutazione della gravità della sensazione di bruciore in diversi momenti (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 e 20 minuti) dopo l'applicazione della soluzione utilizzando una scala clinica definita a 4 punti (1.
Nessuna reazione; 2. Reazione lieve; 3. Reazione moderata; 4. Reazione grave).
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14 giorni
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Bruciore alla pelle
Lasso di tempo: 28 giorni
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Induzione del prurito cutaneo mediante una soluzione di acido lattico seguita dall'autovalutazione della gravità della sensazione di bruciore in diversi momenti (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 e 20 minuti) dopo l'applicazione della soluzione utilizzando una scala clinica definita a 4 punti (1.
Nessuna reazione; 2. Reazione lieve; 3. Reazione moderata; 4. Reazione grave).
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28 giorni
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Bruciore alla pelle
Lasso di tempo: 56 giorni
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Induzione del prurito cutaneo mediante una soluzione di acido lattico seguita dall'autovalutazione della gravità della sensazione di bruciore in diversi momenti (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 e 20 minuti) dopo l'applicazione della soluzione utilizzando una scala clinica definita a 4 punti (1.
Nessuna reazione; 2. Reazione lieve; 3. Reazione moderata; 4. Reazione grave).
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56 giorni
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Indice di eritema
Lasso di tempo: Linea di base
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Induzione dell'arrossamento cutaneo mediante esposizione ai raggi UVA+UVB seguita dalla valutazione dell'indice di eritema (contenuto di emoglobina cutanea) mediante Mexameter® 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV.
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Linea di base
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Indice di eritema
Lasso di tempo: 56 giorni
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Induzione dell'arrossamento cutaneo mediante esposizione ai raggi UVA+UVB seguita dalla valutazione dell'indice di eritema (contenuto di emoglobina cutanea) mediante Mexameter® 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV.
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56 giorni
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Quantificazione del TNF-alfa cutaneo (sottogruppo di 20 soggetti)
Lasso di tempo: Linea di base
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Quantificazione della concentrazione di TNF-alfa mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico su stripping cutaneo eseguito 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV (area non irradiata e irradiata)
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Linea di base
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Quantificazione del TNF-alfa cutaneo (sottogruppo di 20 soggetti)
Lasso di tempo: 56 giorni
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Quantificazione della concentrazione di TNF-alfa mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico su stripping cutaneo eseguito 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV (area non irradiata e irradiata)
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56 giorni
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Autovalutazione dell'efficacia del prodotto
Lasso di tempo: 56 giorni
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Questionario (10 domande con 4 possibili risposte: completamente d'accordo / d'accordo / in disaccordo / completamente in disaccordo)
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56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IT0002762/21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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