Vurdering av den beroligende effekten av et kosttilskudd på sensitiv og reaktiv hud
7. september 2023 oppdatert av: Seppic
Vurdering av den beroligende effekten av et kosttilskudd på sensitiv og reaktiv hud. Dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie.
Studien har som mål å vurdere den beroligende effekten av et kosttilskudd sammensatt av korianderfrøolje (CSO) når det gjelder å redusere hudrødhet og hudubehag (stikkende følelse) på sensitiv og reaktiv hud.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind, placebokontrollert studie med parallelle grupper er utført på 80 kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år med sensitiv og reaktiv hud.
Studien forutsetter 56 dagers produktinntak. Evalueringer av parametrene som studeres utføres ved baseline, etter 14, 28 og 56 dagers forbruk av produkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20024
- Complife Italia Srl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- God generell helse
- Kaukasisk etnisitet
- Kvinnelig sex
- Fototype I til IV
- Sensitiv og reaktiv hud (viser positivt svar fra 3-moderat til 4-sterkt til stikkende test utført med en 10 % melkesyreløsning)
- Alder mellom 18 og 65 år (emne med 18 og 65 år kan inkluderes)
- Forsøkspersoner som ikke nylig har vært involvert i noen annen lignende studie (evaluering utføres fra sak til sak av eksperimentatoren, men det må gå minst 1 måned mellom en tidligere studie på kosttilskudd)
- Villighet til å bruke kun produktene som skal testes under hele studieperioden
- Vilje til ikke å bruke lignende produkter som kan forstyrre produktet som skal testes
- Vilje til ikke å variere den normale daglige rutinen (dvs. livsstil, fysisk aktivitet, kosthold osv.)
- Personer under effektiv prevensjon (oral/ikke oral) dersom kvinner i fertil alder; forventes ikke endret under rettssaken
- Personen er klar over studieprosedyrene og har signert et informert samtykkeskjema
- Forsøkspersoner som aksepterer å ikke eksponere intensivt for UV-stråler under hele studietiden
- Personer som ikke har vært involvert i noen soltest (for SPF-evaluering) eller tester som gir hudbestråling siden mindre enn to måneder
Ekskluderingskriterier:
- Emnet oppfyller ikke inkluderingskriteriene,
- Gravid/ammende kvinne eller som har planlagt en graviditet i løpet av studieperioden
- Personer under systemisk farmakologisk behandling
- Personer under lokal farmakologisk behandling på hudområdet overvåket under testen
- Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt
- Personer under behandling med kosttilskudd som kan forstyrre funksjonaliteten til produktet som studeres
- Personer som viser hudendringer på det overvåkede området som kan forstyrre funksjonaliteten til produktet som studeres
- Forsøkspersoner ansett som ikke tilstrekkelige til å delta i studien av etterforskeren
- Personer med kjent eller mistenkt sensibilisering overfor en eller flere ingredienser i testformuleringen
- Voksen beskyttet av loven (under kontroll eller innlagt på sykehus i offentlige eller private institusjoner av andre grunner enn forskning, eller fengslet)
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren for problemer relatert til språk, mental retardasjon eller nedsatt hjernefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd - Placebo
|
Studien forutsetter inntak av 1 kapsel per dag i løpet av 56 dager
|
|
Eksperimentell: Korianderfrøolje
Kosttilskudd - Korianderfrøolje
|
Studien forutsetter inntak av 1 kapsel per dag i løpet av 56 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rødhet i huden
Tidsramme: Grunnlinje
|
Induksjon av hudrødhet ved hudstripping etterfulgt av evaluering av hudfarge med CIELab-fargerom (a* parameter)
|
Grunnlinje
|
|
Rødhet i huden
Tidsramme: 14 dager
|
Induksjon av hudrødhet ved hudstripping etterfulgt av evaluering av hudfarge med CIELab-fargerom (a* parameter)
|
14 dager
|
|
Rødhet i huden
Tidsramme: 28 dager
|
Induksjon av hudrødhet ved hudstripping etterfulgt av evaluering av hudfarge med CIELab-fargerom (a* parameter)
|
28 dager
|
|
Rødhet i huden
Tidsramme: 56 dager
|
Induksjon av hudrødhet ved hudstripping etterfulgt av evaluering av hudfarge med CIELab-fargerom (a* parameter)
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det svir i huden
Tidsramme: Grunnlinje
|
Induksjon av hudkløe av en melkesyreløsning etterfulgt av egenvurdering av stikkende alvorlighetsgrad på forskjellige tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 og 20 minutter) etter påføring av løsningen ved å bruke en definert 4-punkts klinisk skala (1.
Ingen reaksjon; 2. Mild reaksjon; 3. Moderat reaksjon; 4. Alvorlig reaksjon).
|
Grunnlinje
|
|
Det svir i huden
Tidsramme: 14 dager
|
Induksjon av hudkløe ved hjelp av en melkesyreløsning etterfulgt av egenvurdering av stikkende alvorlighetsgrad på forskjellige tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 og 20 minutter) etter påføring av løsningen ved å bruke en definert 4-punkts klinisk skala (1.
Ingen reaksjon; 2. Mild reaksjon; 3. Moderat reaksjon; 4. Alvorlig reaksjon).
|
14 dager
|
|
Det svir i huden
Tidsramme: 28 dager
|
Induksjon av hudkløe ved hjelp av en melkesyreløsning etterfulgt av egenvurdering av stikkende alvorlighetsgrad på forskjellige tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 og 20 minutter) etter påføring av løsningen ved å bruke en definert 4-punkts klinisk skala (1.
Ingen reaksjon; 2. Mild reaksjon; 3. Moderat reaksjon; 4. Alvorlig reaksjon).
|
28 dager
|
|
Det svir i huden
Tidsramme: 56 dager
|
Induksjon av hudkløe ved hjelp av en melkesyreløsning etterfulgt av egenvurdering av stikkende alvorlighetsgrad på forskjellige tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 og 20 minutter) etter påføring av løsningen ved å bruke en definert 4-punkts klinisk skala (1.
Ingen reaksjon; 2. Mild reaksjon; 3. Moderat reaksjon; 4. Alvorlig reaksjon).
|
56 dager
|
|
Erytemindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Induksjon av hudrødhet ved UVA+UVB-eksponering etterfulgt av evaluering av erytemindeksen (hudens hemoglobininnhold) med Mexameter® 24 timer etter UV-eksponering.
|
Grunnlinje
|
|
Erytemindeks
Tidsramme: 56 dager
|
Induksjon av hudrødhet ved UVA+UVB-eksponering etterfulgt av evaluering av erytemindeksen (hudens hemoglobininnhold) med Mexameter® 24 timer etter UV-eksponering.
|
56 dager
|
|
Hud TNF-alfa kvantifisering (undergruppe på 20 personer)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvantifisering av TNF-alfa-konsentrasjon ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay på hudstripping utført 24 timer etter UV-eksponering (ikke-bestrålt og bestrålt område)
|
Grunnlinje
|
|
Hud TNF-alfa kvantifisering (undergruppe på 20 personer)
Tidsramme: 56 dager
|
Kvantifisering av TNF-alfa-konsentrasjon ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay på hudstripping utført 24 timer etter UV-eksponering (ikke-bestrålt og bestrålt område)
|
56 dager
|
|
Egenvurdering av produktets effektivitet
Tidsramme: 56 dager
|
Spørreskjema (10 spørsmål med 4 mulige svar: helt enig / enig / uenig / helt uenig)
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IT0002762/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .