Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка успокаивающего действия пищевой добавки на чувствительную и реактивную кожу

7 сентября 2023 г. обновлено: Seppic

Оценка успокаивающего действия пищевой добавки на чувствительную и реактивную кожу. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Исследование направлено на оценку успокаивающего эффекта пищевой добавки, состоящей из масла семян кориандра (CSO), с точки зрения уменьшения покраснения кожи и кожного дискомфорта (ощущения покалывания) на чувствительной и реактивной коже.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах проводилось на 80 женщинах в возрасте от 18 до 65 лет с чувствительной и реактивной кожей.

Исследование предусматривает 56 дней приема продуктов. Оценки исследуемых показателей производятся исходно, через 14, 28 и 56 дней потребления продуктов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20024
        • Complife Italia srl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения :

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Кавказская национальность
  • Женский пол
  • Фототипы I-IV
  • Чувствительная и реактивная кожа (положительный ответ от 3-умеренного до 4-сильного на покалывание, выполненный с 10% раствором молочной кислоты)
  • Возраст от 18 до 65 лет (можно включить субъектов от 18 до 65 лет)
  • Субъекты, которые в последнее время не участвовали в каком-либо другом подобном исследовании (оценка проводится экспериментатором в каждом конкретном случае, но между предыдущим исследованием пищевой добавки должен пройти не менее 1 месяца)
  • Готовность использовать в течение всего периода обучения только те продукты, которые будут протестированы.
  • Готовность не использовать аналогичные продукты, которые могут помешать тестируемому продукту.
  • Готовность не изменять обычный распорядок дня (т. образ жизни, физическая активность, диета и т. д.).
  • Субъекты, использующие эффективные средства контрацепции (оральные/неоральные), если женщины детородного возраста; не предполагается, что оно будет изменено в ходе судебного разбирательства
  • Субъект осведомлен о процедурах исследования и подписал форму информированного согласия.
  • Субъекты, которые согласились не подвергаться интенсивному воздействию УФ-лучей в течение всего периода исследования.
  • Субъекты, которые не участвовали в каких-либо солнечных тестах (для оценки SPF) или тестах, предусматривающих облучение кожи, менее двух месяцев.

Критерий исключения:

  • Субъект не соответствует критериям включения,
  • Беременная/кормящая женщина или женщина, планировавшая беременность в течение периода исследования.
  • Субъекты, находящиеся на системном фармакологическом лечении
  • Субъекты, получающие местное фармакологическое лечение на участке кожи, контролируемом во время теста.
  • Субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом
  • Субъекты, получающие пищевые добавки, которые могут повлиять на функциональность исследуемого продукта.
  • Субъекты, у которых наблюдаются изменения кожи на контролируемой области, которые могут повлиять на функциональность исследуемого продукта.
  • Субъекты, которых следователь считает неадекватными для участия в исследовании.
  • Субъекты с известной или подозреваемой сенсибилизацией к одному или нескольким ингредиентам тестируемого состава.
  • Взрослый человек, защищенный законом (находящийся под контролем или госпитализированный в государственные или частные учреждения по причинам, не связанным с исследованием, или находящийся в заключении)
  • Субъекты, не способные общаться или сотрудничать с исследователем из-за проблем, связанных с речью, умственной отсталостью или нарушением функции мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пищевая добавка - Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Исследование предусматривает прием 1 капсулы в день в течение 56 дней.
Экспериментальный: Масло семян кориандра
Диетическая добавка - Масло семян кориандра
Диетическая добавка: Масло семян кориандра
Исследование предусматривает прием 1 капсулы в день в течение 56 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Покраснение кожи
Временное ограничение: Базовый уровень
Индукция покраснения кожи путем ее снятия с последующей оценкой цвета кожи с помощью цветового пространства CIELab (параметр a*)
Базовый уровень
Покраснение кожи
Временное ограничение: 14 дней
Индукция покраснения кожи путем ее снятия с последующей оценкой цвета кожи с помощью цветового пространства CIELab (параметр a*)
14 дней
Покраснение кожи
Временное ограничение: 28 дней
Индукция покраснения кожи путем ее снятия с последующей оценкой цвета кожи с помощью цветового пространства CIELab (параметр a*)
28 дней
Покраснение кожи
Временное ограничение: 56 дней
Индукция покраснения кожи путем ее снятия с последующей оценкой цвета кожи с помощью цветового пространства CIELab (параметр a*)
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жжение кожи
Временное ограничение: Базовый уровень
Индукция кожного зуда раствором молочной кислоты с последующей самооценкой тяжести жжения в разные моменты времени (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 и 20 минут) после нанесения раствора. используя определенную 4-балльную клиническую шкалу (1. Никакой реакции; 2. Легкая реакция; 3. Умеренная реакция; 4. Тяжелая реакция).
Базовый уровень
Жжение кожи
Временное ограничение: 14 дней
Индукция кожного зуда раствором молочной кислоты с последующей самооценкой тяжести жжения в разные моменты времени (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 и 20 минут) после нанесения раствора. используя определенную 4-балльную клиническую шкалу (1. Никакой реакции; 2. Легкая реакция; 3. Умеренная реакция; 4. Тяжелая реакция).
14 дней
Жжение кожи
Временное ограничение: 28 дней
Индукция кожного зуда раствором молочной кислоты с последующей самооценкой тяжести жжения в разные моменты времени (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 и 20 минут) после нанесения раствора. используя определенную 4-балльную клиническую шкалу (1. Никакой реакции; 2. Легкая реакция; 3. Умеренная реакция; 4. Тяжелая реакция).
28 дней
Жжение кожи
Временное ограничение: 56 дней
Индукция кожного зуда раствором молочной кислоты с последующей самооценкой тяжести жжения в разные моменты времени (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 и 20 минут) после нанесения раствора. используя определенную 4-балльную клиническую шкалу (1. Никакой реакции; 2. Легкая реакция; 3. Умеренная реакция; 4. Тяжелая реакция).
56 дней
Индекс эритемы
Временное ограничение: Базовый уровень
Индукция покраснения кожи воздействием UVA+UVB с последующей оценкой индекса эритемы (содержание гемоглобина в коже) с помощью Mexameter® через 24 часа после воздействия УФ.
Базовый уровень
Индекс эритемы
Временное ограничение: 56 дней
Индукция покраснения кожи воздействием UVA+UVB с последующей оценкой индекса эритемы (содержание гемоглобина в коже) с помощью Mexameter® через 24 часа после воздействия УФ.
56 дней
Количественное определение TNF-альфа кожи (подгруппа из 20 субъектов)
Временное ограничение: Базовый уровень
Количественная оценка концентрации TNF-альфа с помощью иммуноферментного анализа на снятии кожи, проводимого через 24 часа после воздействия УФ-излучения (необлученная и облученная область)
Базовый уровень
Количественное определение TNF-альфа кожи (подгруппа из 20 субъектов)
Временное ограничение: 56 дней
Количественная оценка концентрации TNF-альфа с помощью иммуноферментного анализа на снятии кожи, проводимого через 24 часа после воздействия УФ-излучения (необлученная и облученная область)
56 дней
Самооценка эффективности продукта
Временное ограничение: 56 дней
Анкета (10 вопросов с 4 вариантами ответов: полностью согласен/согласен/не согласен/совершенно не согласен)
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seppic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IT0002762/21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Масло семян кориандра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться