Avaliação do efeito calmante de um suplemento alimentar em peles sensíveis e reativas
7 de setembro de 2023 atualizado por: Seppic
Avaliação do efeito calmante de um suplemento alimentar em peles sensíveis e reativas. Estudo clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo.
O estudo tem como objetivo avaliar o efeito calmante de um suplemento alimentar composto por Óleo de Semente de Coentro (CSO) em termos de redução da vermelhidão e desconforto cutâneo (sensação de ardor) em peles sensíveis e reativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, foi realizado em 80 mulheres com idades entre 18 e 65 anos com pele sensível e reativa.
O estudo prevê 56 dias de ingestão dos produtos. As avaliações dos parâmetros em estudo são realizadas no início do estudo, após 14, 28 e 56 dias de consumo dos produtos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Milano, Itália, 20024
- Complife Italia Srl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão :
- Boa saúde geral
- Etnia caucasiana
- Sexo feminino
- Fototipo I a IV
- Pele sensível e reativa (apresentando resposta positiva de 3-moderada a 4-forte ao teste de ardência realizado com solução de ácido lático a 10%)
- Idade entre 18 e 65 anos (podem ser incluídos sujeitos com 18 e 65 anos)
- Indivíduos que não tenham estado recentemente envolvidos em qualquer outro estudo semelhante (a avaliação é realizada caso a caso pelo experimentador, mas deve decorrer pelo menos 1 mês entre um estudo anterior sobre suplemento alimentar)
- Disponibilidade para usar durante todo o período de estudo apenas os produtos a serem testados
- Disposição para não usar produtos similares que possam interferir no produto a ser testado
- Disposição para não variar a rotina diária normal (ou seja, estilo de vida, atividade física, dieta etc.)
- Indivíduos sob contracepção eficaz (oral/não oral) se mulheres com potencial para engravidar; não se espera que seja alterado durante o julgamento
- Sujeito ciente dos procedimentos do estudo e tendo assinado um termo de consentimento informado
- Sujeitos que aceitam não se expor de forma intensiva aos raios UV durante todo o período do estudo
- Indivíduos que não se envolveram em nenhum teste solar (para avaliação do FPS) ou testes que forneçam irradiação da pele há menos de dois meses
Critério de exclusão:
- O sujeito não atende aos critérios de inclusão,
- Mulher grávida/amamentando ou que planejou uma gravidez durante o período do estudo
- Indivíduos sob tratamento farmacológico sistêmico
- Indivíduos sob tratamento farmacológico local na área da pele monitorada durante o teste
- Indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida
- Indivíduos em tratamento com suplementos alimentares que possam interferir na funcionalidade do produto em estudo
- Sujeitos que apresentem alterações cutâneas na área monitorada que possam interferir na funcionalidade do produto em estudo
- Sujeitos considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador
- Indivíduos com sensibilização conhecida ou suspeita a um ou mais ingredientes da formulação de teste
- Adulto protegido por lei (sob controle ou internado em instituições públicas ou privadas por outros motivos que não a pesquisa, ou encarcerado)
- Sujeitos incapazes de se comunicar ou cooperar com o investigador por problemas relacionados à linguagem, retardo mental ou função cerebral prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético - Placebo
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O estudo prevê a ingestão de 1 cápsula por dia durante 56 dias
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Experimental: Óleo de semente de coentro
Suplemento dietético - Óleo de semente de coentro
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O estudo prevê a ingestão de 1 cápsula por dia durante 56 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vermelhidão da pele
Prazo: Linha de base
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Indução de vermelhidão cutânea por skin stripping seguida de avaliação da cor da pele pelo espaço de cores CIELab (parâmetro a*)
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Linha de base
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Vermelhidão da pele
Prazo: 14 dias
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Indução de vermelhidão cutânea por skin stripping seguida de avaliação da cor da pele pelo espaço de cores CIELab (parâmetro a*)
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14 dias
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Vermelhidão da pele
Prazo: 28 dias
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Indução de vermelhidão cutânea por skin stripping seguida de avaliação da cor da pele pelo espaço de cores CIELab (parâmetro a*)
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28 dias
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Vermelhidão da pele
Prazo: 56 dias
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Indução de vermelhidão cutânea por skin stripping seguida de avaliação da cor da pele pelo espaço de cores CIELab (parâmetro a*)
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ardor na pele
Prazo: Linha de base
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Indução de prurido cutâneo por solução de ácido lático seguida de autoavaliação da intensidade da ardência em diferentes momentos (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 e 20 min) após a aplicação da solução usando uma escala clínica definida de 4 pontos (1.
Nenhuma reação; 2. Reação leve; 3. Reação moderada; 4. Reação grave).
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Linha de base
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Ardor na pele
Prazo: 14 dias
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Indução de prurido cutâneo por solução de ácido lático seguida de autoavaliação da intensidade da ardência em diferentes momentos (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 e 20 min) após a aplicação da solução usando uma escala clínica definida de 4 pontos (1.
Nenhuma reação; 2. Reação leve; 3. Reação moderada; 4. Reação grave).
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14 dias
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Ardor na pele
Prazo: 28 dias
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Indução de prurido cutâneo por solução de ácido lático seguida de autoavaliação da intensidade da ardência em diferentes momentos (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 e 20 min) após a aplicação da solução usando uma escala clínica definida de 4 pontos (1.
Nenhuma reação; 2. Reação leve; 3. Reação moderada; 4. Reação grave).
|
28 dias
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Ardor na pele
Prazo: 56 dias
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Indução de prurido cutâneo por solução de ácido lático seguida de autoavaliação da intensidade da ardência em diferentes momentos (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 e 20 min) após a aplicação da solução usando uma escala clínica definida de 4 pontos (1.
Nenhuma reação; 2. Reação leve; 3. Reação moderada; 4. Reação grave).
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56 dias
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Índice de eritema
Prazo: Linha de base
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Indução de vermelhidão cutânea pela exposição UVA+UVB seguida da avaliação do índice de eritema (conteúdo de hemoglobina da pele) pelo Mexameter® 24h após a exposição UV.
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Linha de base
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Índice de eritema
Prazo: 56 dias
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Indução de vermelhidão cutânea pela exposição UVA+UVB seguida da avaliação do índice de eritema (conteúdo de hemoglobina da pele) pelo Mexameter® 24h após a exposição UV.
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56 dias
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Quantificação de TNF-alfa na pele (subgrupo de 20 indivíduos)
Prazo: Linha de base
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Quantificação da concentração de TNF-alfa por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática em stripping de pele realizado 24h após exposição UV (área não irradiada e irradiada)
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Linha de base
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Quantificação de TNF-alfa na pele (subgrupo de 20 indivíduos)
Prazo: 56 dias
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Quantificação da concentração de TNF-alfa por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática em stripping de pele realizado 24h após exposição UV (área não irradiada e irradiada)
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56 dias
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Autoavaliação da eficácia do produto
Prazo: 56 dias
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Questionário (10 perguntas com 4 respostas possíveis: concordo totalmente/concordo/discordo/discordo totalmente)
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IT0002762/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .