Beoordeling van het verzachtende effect van een voedingssupplement op de gevoelige en reactieve huid
7 september 2023 bijgewerkt door: Seppic
Beoordeling van het verzachtende effect van een voedingssupplement op een gevoelige en reactieve huid. Dubbelblind gerandomiseerd placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
Het onderzoek is bedoeld om het verzachtende effect van een voedingssupplement bestaande uit korianderzaadolie (CSO) te beoordelen in termen van het verminderen van roodheid van de huid en huidongemakken (prikkend gevoel) op de gevoelige en reactieve huid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen is uitgevoerd bij 80 vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud met een gevoelige en reactieve huid.
De studie voorziet in 56 dagen productinname. Evaluaties van de onderzochte parameters worden uitgevoerd bij aanvang, na 14, 28 en 56 dagen productconsumptie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20024
- Complife Italia Srl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Opnamecriteria:
- Goede algemene gezondheid
- Kaukasische etniciteit
- Vrouwelijk geslacht
- Fototype I t/m IV
- Gevoelige en reactieve huid (positief antwoord van 3-matige tot 4-sterke tot prikkelende test uitgevoerd met een 10% melkzuuroplossing)
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (personen met 18 en 65 jaar kunnen worden meegerekend)
- Proefpersonen die recentelijk niet betrokken zijn geweest bij een ander soortgelijk onderzoek (de beoordeling wordt van geval tot geval uitgevoerd door de onderzoeker, maar er moet minimaal 1 maand verstrijken tussen een eerder onderzoek naar voedingssupplementen)
- Bereidheid om gedurende de gehele onderzoeksperiode uitsluitend de te testen producten te gebruiken
- Bereidheid om geen soortgelijke producten te gebruiken die de werking van het te testen product zouden kunnen verstoren
- Bereidheid om de normale dagelijkse routine (d.w.z. levensstijl, lichamelijke activiteit, dieet enz.)
- Proefpersonen die effectieve anticonceptie gebruiken (oraal/niet-oraal) als vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn; zal naar verwachting tijdens het proces niet worden gewijzigd
- De proefpersoon is op de hoogte van de onderzoeksprocedures en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- Proefpersonen die aanvaarden om gedurende de gehele duur van het onderzoek niet intensief bloot te stellen aan UV-straling
- Proefpersonen die sinds minder dan twee maanden geen zonnetest (voor SPF-evaluatie) of tests waarbij de huid wordt bestraald, hebben uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp voldoet niet aan de inclusiecriteria,
- Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven of die een zwangerschap gepland hebben tijdens de onderzoeksperiode
- Onderwerpen onder systemisch farmacologische behandeling
- Proefpersonen onder lokaal farmacologische behandeling op het huidgebied werden tijdens de test gecontroleerd
- Personen met aangeboren of verworven immuundeficiëntie
- Proefpersonen die worden behandeld met voedingssupplementen die de functionaliteit van het onderzochte product kunnen verstoren
- Onderwerpen die huidveranderingen op het bewaakte gebied vertonen die de functionaliteit van het onderzochte product kunnen verstoren
- Proefpersonen die door de onderzoeker als niet geschikt worden beschouwd om aan het onderzoek deel te nemen
- Proefpersonen met bekende of vermoedelijke sensibilisatie voor een of meer ingrediënten van de testformulering
- Volwassene beschermd door de wet (onder controle of opgenomen in openbare of particuliere instellingen om andere redenen dan onderzoek, of opgesloten)
- Proefpersonen die niet kunnen communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege problemen die verband houden met taal, mentale retardatie of verminderde hersenfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement - Placebo
|
De studie voorziet in de inname van 1 capsule per dag gedurende 56 dagen
|
|
Experimenteel: Korianderzaadolie
Voedingssupplement - Korianderzaadolie
|
De studie voorziet in de inname van 1 capsule per dag gedurende 56 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roodheid van de huid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Inductie van roodheid van de huid door huidstripping, gevolgd door evaluatie van de huidskleur door CIELab-kleurruimte (a* parameter)
|
Basislijn
|
|
Roodheid van de huid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Inductie van roodheid van de huid door huidstripping, gevolgd door evaluatie van de huidskleur door CIELab-kleurruimte (a* parameter)
|
14 dagen
|
|
Roodheid van de huid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Inductie van roodheid van de huid door huidstripping, gevolgd door evaluatie van de huidskleur door CIELab-kleurruimte (a* parameter)
|
28 dagen
|
|
Roodheid van de huid
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Inductie van roodheid van de huid door huidstripping, gevolgd door evaluatie van de huidskleur door CIELab-kleurruimte (a* parameter)
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid prikkend
Tijdsspanne: Basislijn
|
Inductie van jeuk aan de huid door een melkzuuroplossing, gevolgd door zelfbeoordeling van de ernst van de prikkeling op verschillende tijdstippen (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 en 20 min) na het aanbrengen van de oplossing met behulp van een gedefinieerde klinische vierpuntsschaal (1.
Geen gehoor; 2. Milde reactie; 3. Matige reactie; 4. Ernstige reactie).
|
Basislijn
|
|
Huid prikkend
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Inductie van jeuk aan de huid door een melkzuuroplossing, gevolgd door zelfbeoordeling van de ernst van de prikkeling op verschillende tijdstippen (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 en 20 min) na het aanbrengen van de oplossing met behulp van een gedefinieerde 4-punts klinische schaal (1.
Geen gehoor; 2. Milde reactie; 3. Matige reactie; 4. Ernstige reactie).
|
14 dagen
|
|
Huid prikkend
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Inductie van jeuk aan de huid door een melkzuuroplossing, gevolgd door zelfbeoordeling van de ernst van de prikkeling op verschillende tijdstippen (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 en 20 min) na het aanbrengen van de oplossing met behulp van een gedefinieerde 4-punts klinische schaal (1.
Geen gehoor; 2. Milde reactie; 3. Matige reactie; 4. Ernstige reactie).
|
28 dagen
|
|
Huid prikkend
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Inductie van jeuk aan de huid door een melkzuuroplossing, gevolgd door zelfbeoordeling van de ernst van de prikkeling op verschillende tijdstippen (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 en 20 min) na het aanbrengen van de oplossing met behulp van een gedefinieerde 4-punts klinische schaal (1.
Geen gehoor; 2. Milde reactie; 3. Matige reactie; 4. Ernstige reactie).
|
56 dagen
|
|
Erytheem-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Inductie van roodheid van de huid door blootstelling aan UVA+UVB, gevolgd door de evaluatie van de erytheemindex (hemoglobinegehalte van de huid) door Mexameter® 24 uur na blootstelling aan UV.
|
Basislijn
|
|
Erytheem-index
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Inductie van roodheid van de huid door blootstelling aan UVA+UVB, gevolgd door de evaluatie van de erytheemindex (hemoglobinegehalte van de huid) door Mexameter® 24 uur na blootstelling aan UV.
|
56 dagen
|
|
Kwantificering van huid-TNF-alfa (subgroep van 20 proefpersonen)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwantificering van de TNF-alfa-concentratie door middel van een Enzyme-Linked Immunosorbent Assay bij het strippen van de huid, uitgevoerd 24 uur na blootstelling aan UV (niet-bestraalde en bestraalde gebieden)
|
Basislijn
|
|
Kwantificering van huid-TNF-alfa (subgroep van 20 proefpersonen)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Kwantificering van de TNF-alfa-concentratie door middel van een Enzyme-Linked Immunosorbent Assay bij het strippen van de huid, uitgevoerd 24 uur na blootstelling aan UV (niet-bestraalde en bestraalde gebieden)
|
56 dagen
|
|
Zelfbeoordeling van de werkzaamheid van het product
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Vragenlijst (10 vragen met 4 mogelijke antwoorden: helemaal mee eens / mee eens / niet mee eens / helemaal niet mee eens)
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IT0002762/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .