민감하고 반응성 피부에 대한 식품 보충제의 진정 효과 평가
2023년 9월 7일 업데이트: Seppic
민감성 및 반응성 피부에 대한 식품 보충제의 진정 효과 평가. 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 연구.
본 연구는 민감하고 반응성이 있는 피부의 피부 발적 및 피부 불편함(따끔거리는 느낌)을 감소시키는 측면에서 고수씨 오일(CSO)로 구성된 식품 보충제의 진정 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구가 민감하고 반응성 피부를 가진 18세에서 65세 사이의 여성 피험자 80명을 대상으로 수행되었습니다.
이 연구에서는 제품 섭취 기간이 56일로 예상됩니다. 연구 중인 매개변수의 평가는 제품 소비 14일, 28일 및 56일 후 기준선에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20024
- Complife Italia Srl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 전반적인 건강이 좋음
- 백인 민족
- 여성 섹스
- 포토타입 I~IV
- 민감성 및 반응성 피부 (10% 젖산수를 이용한 스팅 테스트에서 3-보통에서 4-강함까지 긍정적인 답변을 보임)
- 만 18세 이상 65세 이하(만 18세 이상 65세 이하 대상자도 포함 가능)
- 최근 다른 유사한 연구에 참여한 적이 없는 피험자 (평가는 실험자가 사례별로 수행하지만, 식품보충제에 대한 이전 연구 사이에 최소 1개월이 경과해야 함)
- 전체 연구 기간 동안 테스트할 제품만 사용하려는 의지
- 테스트할 제품을 방해할 수 있는 유사한 제품을 사용하지 않으려는 의지
- 정상적인 일상생활을 바꾸지 않으려는 의지(예: 생활방식, 신체활동, 다이어트 등)
- 가임기 여성의 경우 효과적인 피임법(경구/비경구)을 받고 있는 피험자; 재판 중에 변경될 것으로 예상되지 않음
- 피험자는 연구 절차를 인지하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 전체 연구 기간 동안 자외선에 집중적으로 노출되지 않는 것을 동의한 피험자
- 2개월 이내에 자외선 테스트(SPF 평가용) 또는 피부 조사를 제공하는 테스트를 실시하지 않은 피험자
제외 기준:
- 대상이 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 임신/수유 중인 여성 또는 연구기간 동안 임신을 계획한 자
- 전신약리치료를 받고 있는 대상자
- 시험 중 모니터링되는 피부 부위에 국소 약물 치료를 받고 있는 피험자
- 선천성 또는 후천성 면역결핍증이 있는 대상자
- 연구 중인 제품의 기능을 방해할 수 있는 식품 보충제로 치료를 받고 있는 피험자
- 연구 중인 제품의 기능을 방해할 수 있는 모니터링 부위의 피부 변화를 보이는 피험자
- 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 간주한 피험자
- 하나 이상의 시험 제제 성분에 대해 민감성이 알려졌거나 의심되는 피험자
- 법에 의해 보호받는 성인(연구 이외의 사유로 공공 또는 민간 기관에 통제 또는 입원하거나 투옥된 경우)
- 언어, 정신 지체 또는 손상된 뇌 기능과 관련된 문제로 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
건강 보조 식품 - 위약
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연구에서는 56일 동안 하루 1캡슐을 섭취할 것으로 예상합니다.
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실험적: 고수씨 오일
건강보조식품 - 고수씨 오일
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연구에서는 56일 동안 하루 1캡슐을 섭취할 것으로 예상합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 발적
기간: 기준선
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피부 스트리핑에 의한 피부 홍조 유도 후 CIELab 색공간에 의한 피부색 평가(a* 매개변수)
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기준선
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피부 발적
기간: 14 일
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피부 스트리핑에 의한 피부 홍조 유도 후 CIELab 색공간에 의한 피부색 평가(a* 매개변수)
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14 일
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피부 발적
기간: 28일
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피부 스트리핑에 의한 피부 홍조 유도 후 CIELab 색공간에 의한 피부색 평가(a* 매개변수)
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28일
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피부 발적
기간: 56일
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피부 스트리핑에 의한 피부 홍조 유도 후 CIELab 색공간에 의한 피부색 평가(a* 매개변수)
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 따가움
기간: 기준선
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젖산 용액에 의한 피부 가려움증 유발 후 용액 적용 후 다양한 시점(0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 및 20분)에서 따가움 정도를 자가 평가합니다. 정의된 4점 임상 척도를 사용합니다(1.
반응이 없습니다. 2. 가벼운 반응; 3. 보통의 반응; 4. 심한 반응).
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기준선
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피부 따가움
기간: 14 일
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젖산 용액에 의한 피부 가려움증 유발 후 용액 적용 후 다양한 시점(0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 및 20분)에서 따가움 정도를 자가 평가합니다. 정의된 4점 임상 척도를 사용합니다(1.
반응이 없습니다. 2. 가벼운 반응; 3. 보통의 반응; 4. 심한 반응).
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14 일
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피부 따가움
기간: 28일
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젖산 용액에 의한 피부 가려움증 유발 후 용액 적용 후 다양한 시점(0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 및 20분)에서 따가움 정도를 자가 평가합니다. 정의된 4점 임상 척도를 사용합니다(1.
반응이 없습니다. 2. 가벼운 반응; 3. 보통의 반응; 4. 심한 반응).
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28일
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피부 따가움
기간: 56일
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젖산 용액에 의한 피부 가려움증 유발 후 용액 적용 후 다양한 시점(0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 및 20분)에서 따가움 정도를 자가 평가합니다. 정의된 4점 임상 척도를 사용합니다(1.
반응이 없습니다. 2. 가벼운 반응; 3. 보통의 반응; 4. 심한 반응).
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56일
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홍반 지수
기간: 기준선
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UVA+UVB 노출에 의한 피부 발적 유도 후 UV 노출 24시간 후 Mexameter®를 사용하여 홍반 지수(피부 헤모글로빈 함량)를 평가합니다.
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기준선
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홍반 지수
기간: 56일
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UVA+UVB 노출에 의한 피부 발적 유도 후 UV 노출 24시간 후 Mexameter®를 사용하여 홍반 지수(피부 헤모글로빈 함량)를 평가합니다.
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56일
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피부 TNF-알파 정량화(20명의 피험자로 구성된 하위 그룹)
기간: 기준선
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UV 노출 24시간 후(조사되지 않은 부분과 조사된 부분) 피부 스트리핑에서 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay를 통한 TNF-알파 농도 정량
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기준선
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피부 TNF-알파 정량화(20명의 피험자로 구성된 하위 그룹)
기간: 56일
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UV 노출 24시간 후(조사되지 않은 부분과 조사된 부분) 피부 스트리핑에서 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay를 통한 TNF-알파 농도 정량
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56일
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제품 효능 자체 평가
기간: 56일
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설문지(10개 질문에 4개 답변 가능: 전적으로 동의함 / 동의함 / 동의하지 않음 / 전혀 동의하지 않음)
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .