食品补充剂对敏感和反应性皮肤的舒缓效果评估
2023年9月7日 更新者：Seppic
评估食品补充剂对敏感和反应性皮肤的舒缓效果。双盲随机安慰剂对照临床研究。
该研究旨在评估由芫荽籽油 (CSO) 组成的食品补充剂在减少敏感和反应性皮肤的皮肤发红和皮肤不适（刺痛感）方面的舒缓效果。
研究概览
详细说明
对 80 名年龄在 18 岁至 65 岁之间、皮肤敏感和反应性皮肤的女性受试者进行了一项双盲、平行组、安慰剂对照研究。
该研究预计产品摄入量为 56 天。 对所研究参数的评估是在产品消费 14、28 和 56 天后的基线进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20024
- Complife Italia srl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 高加索人种
- 女性
- 照片类型 I 至 IV
- 敏感和反应性皮肤（使用 10% 乳酸溶液进行的刺痛测试显示从 3 中度到 4 强的阳性反应）
- 年龄在18岁至65岁之间（可包括18岁至65岁的受试者）
- 最近没有参与任何其他类似研究的受试者（由实验者根据具体情况进行评估，但之前的食品补充剂研究之间必须间隔至少1个月）
- 愿意在整个研究期间仅使用待测试的产品
- 不愿意使用可能干扰待测产品的类似产品
- 愿意不改变正常的日常生活（即 生活方式、体力活动、饮食等）
- 如果女性有生育能力，则受试者接受有效避孕（口服/非口服）；预计试验期间不会改变
- 受试者了解研究程序并签署知情同意书
- 接受在整个研究期间不强烈暴露于紫外线的受试者
- 两个月内未参与任何日晒测试（用于 SPF 评估）或提供皮肤照射的测试的受试者
排除标准：
- 受试者不符合纳入标准，
- 怀孕/哺乳期女性或在研究期间计划怀孕的女性
- 接受全身药物治疗的受试者
- 测试期间监测皮肤区域接受局部药物治疗的受试者
- 患有先天性或获得性免疫缺陷的受试者
- 接受可能干扰所研究产品功能的食品补充剂治疗的受试者
- 受监测区域出现皮肤变化的受试者，这可能会干扰所研究产品的功能
- 研究者认为不适合参加研究的受试者
- 已知或怀疑对一种或多种测试制剂成分过敏的受试者
- 受法律保护的成年人（因研究以外的原因被控制或在公共或私人机构住院，或被监禁）
- 受试者因语言、智力低下或脑功能受损等问题而无法与研究者沟通或合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
膳食补充剂 - 安慰剂
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该研究预计在 56 天内每天服用 1 粒胶囊
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实验性的：芫荽籽油
膳食补充剂 - 芫荽籽油
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该研究预计在 56 天内每天服用 1 粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤发红
大体时间：基线
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通过皮肤剥离诱导皮肤发红，然后通过 CIELab 色彩空间评估肤色（a* 参数）
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基线
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皮肤发红
大体时间：14天
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通过皮肤剥离诱导皮肤发红，然后通过 CIELab 色彩空间评估肤色（a* 参数）
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14天
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皮肤发红
大体时间：28天
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通过皮肤剥离诱导皮肤发红，然后通过 CIELab 色彩空间评估肤色（a* 参数）
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28天
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皮肤发红
大体时间：56天
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通过皮肤剥离诱导皮肤发红，然后通过 CIELab 色彩空间评估肤色（a* 参数）
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤刺痛
大体时间：基线
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用乳酸溶液诱导皮肤瘙痒，然后在使用溶液后的不同时间点（0、1、2、3、4、5、7、9、12、15 和 20 分钟）自我评估刺痛严重程度使用定义的 4 点临床量表（1.
无反应； 2.反应轻微； 3、反应中等； 4.反应严重）。
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基线
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皮肤刺痛
大体时间：14天
|
用乳酸溶液诱导皮肤瘙痒，然后在使用溶液后的不同时间点（0、1、2、3、4、5、7、9、12、15 和 20 分钟）自我评估刺痛严重程度使用定义的 4 点临床量表（1.
无反应； 2.反应轻微； 3、反应中等； 4.反应严重）。
|
14天
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|
皮肤刺痛
大体时间：28天
|
用乳酸溶液诱导皮肤瘙痒，然后在使用溶液后的不同时间点（0、1、2、3、4、5、7、9、12、15 和 20 分钟）自我评估刺痛严重程度使用定义的 4 点临床量表（1.
无反应； 2.反应轻微； 3、反应中等； 4.反应严重）。
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28天
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皮肤刺痛
大体时间：56天
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用乳酸溶液诱导皮肤瘙痒，然后在使用溶液后的不同时间点（0、1、2、3、4、5、7、9、12、15 和 20 分钟）自我评估刺痛严重程度使用定义的 4 点临床量表（1.
无反应； 2.反应轻微； 3、反应中等； 4.反应严重）。
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56天
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红斑指数
大体时间：基线
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通过 UVA+UVB 照射诱导皮肤发红，然后在 UV 照射后 24 小时通过 Mexameter® 评估红斑指数（皮肤血红蛋白含量）。
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基线
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红斑指数
大体时间：56天
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通过 UVA+UVB 照射诱导皮肤发红，然后在 UV 照射后 24 小时通过 Mexameter® 评估红斑指数（皮肤血红蛋白含量）。
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56天
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皮肤 TNF-α 定量（20 名受试者组成的小组）
大体时间：基线
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紫外线照射后 24 小时（未照射和照射区域）剥离皮肤时，通过酶联免疫吸附测定对 TNF-α 浓度进行定量
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基线
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皮肤 TNF-α 定量（20 名受试者组成的小组）
大体时间：56天
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紫外线照射后 24 小时（未照射和照射区域）剥离皮肤时，通过酶联免疫吸附测定对 TNF-α 浓度进行定量
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56天
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产品功效自我评估
大体时间：56天
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问卷（10 个问题，4 个可能的答案：完全同意/同意/不同意/完全不同意）
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ileana De Ponti、Complife Italia S.r.l
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月7日
首次发布 (实际的)
2023年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
芫荽籽油的临床试验
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah完全的