Evaluación del efecto calmante de un complemento alimenticio en pieles sensibles y reactivas
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Seppic
Evaluación del efecto calmante de un complemento alimenticio en pieles sensibles y reactivas. Estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto calmante de un complemento alimenticio compuesto de aceite de semilla de cilantro (CSO) en términos de reducir el enrojecimiento y el malestar cutáneo (sensación de escozor) en pieles sensibles y reactivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se lleva a cabo un estudio doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo en 80 mujeres de entre 18 y 65 años con piel sensible y reactiva.
El estudio prevé 56 días de ingesta de productos. Las evaluaciones de los parámetros en estudio se realizan al inicio del estudio, después de 14, 28 y 56 días de consumo de los productos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20024
- Complife Italia Srl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión :
- buena salud general
- etnia caucásica
- sexo femenino
- Fototipo I a IV
- Piel sensible y reactiva (que muestra una respuesta positiva de 3 moderada a 4 fuerte a la prueba de escozor realizada con una solución de ácido láctico al 10%)
- Edad entre 18 y 65 años (se pueden incluir sujetos con 18 y 65 años)
- Sujetos que no hayan participado recientemente en ningún otro estudio similar (la evaluación la realiza el experimentador caso por caso pero debe transcurrir al menos 1 mes entre un estudio previo sobre complemento alimenticio)
- Voluntad de utilizar durante todo el período de estudio únicamente los productos que se van a probar
- Voluntad de no utilizar productos similares que puedan interferir con el producto a probar.
- Voluntad de no variar la rutina diaria normal (es decir, estilo de vida, actividad física, dieta, etc.)
- Sujetos bajo método anticonceptivo eficaz (oral/no oral) si son mujeres en edad fértil; no se espera que se cambie durante la prueba
- Sujeto consciente de los procedimientos del estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado.
- Sujetos que aceptan no exponerse de forma intensiva a los rayos UV durante toda la duración del estudio.
- Sujetos que no hayan participado en ninguna prueba solar (para evaluación del SPF) o pruebas que proporcionen irradiación de la piel desde hace menos de dos meses.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no cumple con los criterios de inclusión,
- Mujeres embarazadas/en período de lactancia o que hayan planificado un embarazo durante el período de estudio.
- Sujetos bajo tratamiento farmacológico sistémico.
- Sujetos bajo tratamiento farmacológico local en el área de la piel monitorizada durante la prueba.
- Sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Sujetos en tratamiento con complementos alimenticios que puedan interferir en la funcionalidad del producto en estudio.
- Sujetos que presenten alteraciones cutáneas en la zona monitorizada que puedan interferir con la funcionalidad del producto en estudio.
- Sujetos considerados no adecuados para participar en el estudio por el investigador.
- Sujetos con sensibilización conocida o sospechada a uno o más ingredientes de la formulación de prueba.
- Adulto protegido por la ley (bajo control u hospitalizado en instituciones públicas o privadas por motivos distintos a la investigación, o encarcelado)
- Sujetos que no pueden comunicarse o cooperar con el investigador por problemas relacionados con el lenguaje, retraso mental o deterioro de la función cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético - Placebo
|
El estudio prevé la ingesta de 1 cápsula al día durante 56 días
|
|
Experimental: Aceite de semilla de cilantro
Suplemento dietético - Aceite de semilla de cilantro
|
El estudio prevé la ingesta de 1 cápsula al día durante 56 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enrojecimiento de la piel
Periodo de tiempo: Base
|
Inducción del enrojecimiento de la piel mediante extracción de la piel seguida de la evaluación del color de la piel mediante el espacio de color CIELab (parámetro a*)
|
Base
|
|
Enrojecimiento de la piel
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Inducción del enrojecimiento de la piel mediante extracción de la piel seguida de la evaluación del color de la piel mediante el espacio de color CIELab (parámetro a*)
|
14 dias
|
|
Enrojecimiento de la piel
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Inducción del enrojecimiento de la piel mediante extracción de la piel seguida de la evaluación del color de la piel mediante el espacio de color CIELab (parámetro a*)
|
28 dias
|
|
Enrojecimiento de la piel
Periodo de tiempo: 56 días
|
Inducción del enrojecimiento de la piel mediante extracción de la piel seguida de la evaluación del color de la piel mediante el espacio de color CIELab (parámetro a*)
|
56 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escozor en la piel
Periodo de tiempo: Base
|
Inducción de picazón en la piel mediante una solución de ácido láctico seguida de una autoevaluación de la gravedad del escozor en diferentes momentos (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 y 20 min) después de la aplicación de la solución. utilizando una escala clínica definida de 4 puntos (1.
Sin reacción; 2. Reacción leve; 3. Reacción moderada; 4. Reacción grave).
|
Base
|
|
Escozor en la piel
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Inducción de picazón en la piel mediante una solución de ácido láctico seguida de una autoevaluación de la gravedad del escozor en diferentes momentos (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 y 20 min) después de la aplicación de la solución. utilizando una escala clínica definida de 4 puntos (1.
Sin reacción; 2. Reacción leve; 3. Reacción moderada; 4. Reacción grave).
|
14 dias
|
|
Escozor en la piel
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Inducción de picazón en la piel mediante una solución de ácido láctico seguida de una autoevaluación de la gravedad del escozor en diferentes momentos (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 y 20 min) después de la aplicación de la solución. utilizando una escala clínica definida de 4 puntos (1.
Sin reacción; 2. Reacción leve; 3. Reacción moderada; 4. Reacción grave).
|
28 dias
|
|
Escozor en la piel
Periodo de tiempo: 56 días
|
Inducción de picazón en la piel mediante una solución de ácido láctico seguida de una autoevaluación de la gravedad del escozor en diferentes momentos (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 y 20 min) después de la aplicación de la solución. utilizando una escala clínica definida de 4 puntos (1.
Sin reacción; 2. Reacción leve; 3. Reacción moderada; 4. Reacción grave).
|
56 días
|
|
Índice de eritema
Periodo de tiempo: Base
|
Inducción de enrojecimiento de la piel por exposición a UVA + UVB seguida de la evaluación del índice de eritema (contenido de hemoglobina de la piel) por Mexameter® 24 horas después de la exposición a los rayos UV.
|
Base
|
|
Índice de eritema
Periodo de tiempo: 56 días
|
Inducción de enrojecimiento de la piel por exposición a UVA + UVB seguida de la evaluación del índice de eritema (contenido de hemoglobina de la piel) por Mexameter® 24 horas después de la exposición a los rayos UV.
|
56 días
|
|
Cuantificación cutánea de TNF-alfa (subgrupo de 20 sujetos)
Periodo de tiempo: Base
|
Cuantificación de la concentración de TNF-alfa mediante ensayo de inmunoabsorción ligado a enzima en extracción de piel realizada 24 horas después de la exposición a los rayos UV (área irradiada y no irradiada)
|
Base
|
|
Cuantificación cutánea de TNF-alfa (subgrupo de 20 sujetos)
Periodo de tiempo: 56 días
|
Cuantificación de la concentración de TNF-alfa mediante ensayo de inmunoabsorción ligado a enzima en extracción de piel realizada 24 horas después de la exposición a los rayos UV (área irradiada y no irradiada)
|
56 días
|
|
Autoevaluación de la eficacia del producto.
Periodo de tiempo: 56 días
|
Cuestionario (10 preguntas con 4 posibles respuestas: completamente de acuerdo / de acuerdo / en desacuerdo / completamente en desacuerdo)
|
56 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IT0002762/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .