尿閉のある前立腺肥大症患者における PUL と TURP の比較 (PULTUR)
2025年7月21日 更新者：Brian Ho、Queen Mary Hospital, Hong Kong
尿閉を伴う前立腺肥大症患者における前立腺尿道挙上術と経尿道的前立腺切除術の比較
この研究は、尿閉を伴う前立腺肥大症（BPH）患者を対象に、前立腺尿道リフト術（PUL）と経尿道的前立腺切除術（TURP）を比較する前向きランダム化比較試験となる。
この研究の主な目的は、PUL と TURP のカテーテルフリー率を比較することです。
二次目的には、合併症発生率、費用対効果、患者の満足度、症状スコア、生活の質の測定値、尿力学パラメータの比較が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、5%の非劣性マージンを検出することを目的とした前向き非劣性ランダム化比較試験となります。
潜在的な被験者に研究と潜在的なリスクについて説明した後、4週間以内に適格性についてスクリーニングを受けます。 適格性の評価には、アンケート、血液検査、尿検査、尿流量測定、軟性膀胱鏡検査、経直腸的超音波検査、尿動態研究が含まれます。 次いで、適切な被験者が、前立腺尿道リフト（介入群）およびＴＵＲＰ（対照群）に対して１：１の比率で無作為に割り付けられる。 前立腺尿道リフト術中の患者は、局所麻酔またはモニタリングされた麻酔管理下で処置が行われますが、TURP 患者は脊椎麻酔または全身麻酔下で行われます。 被験者は、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年間定期的に追跡調査を受けます。 フォローアップ評価には、アンケート、尿流量測定、および時折の尿力学研究が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brian SH Ho, MBBS
- 電話番号：(852)2255-3023
- メール：hobrian@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stacia Chun, BSc(Hons)
- 電話番号：(852)2255-4852
- メール：stac@hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国
- 募集
- Queen Mary Hospital
-
コンタクト：
- Sau Loi Ng, BN, DN
- 電話番号：(852)2255-3625
- メール：ngsauloi2009@gmail.com
-
コンタクト：
- Brian SH Ho, MBBS
- 電話番号：(852)2255-3023
- メール：brianshho@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性患者
- 年齢 > 40歳
- カテーテルなしの裁判で不合格となった尿閉
除外基準:
- 同意を提供できない、または患者に代わって同意を提供してくれる保護者や親族がいない
- 活動性尿路感染症
- 前立腺肥大症に対する以前の外科的治療（TURP、前立腺尿道リフトなど）
- 膀胱結石
- 尿道狭窄または膀胱頸部拘縮
- 前立腺のサイズ >100mL
- 正中葉のみを閉塞している
- 閉塞が原因ではない尿閉（すなわち、尿力学研究における膀胱流出閉塞指数<20）
- 排尿筋の収縮性が低い（排尿期中の最大排尿筋圧<20cmH2O）
- やめられない抗凝固剤または抗血小板剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：前立腺尿道リフト
前立腺尿道リフトインプラントは、局所麻酔下または監視下の麻酔下で患者に埋入されます。
使用するインプラントの数は術中の所見によって異なりますが、患者ごとに 2 ～ 8 本のインプラントの範囲です。
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前立腺尿道リフトは、永久インプラントを使用して前立腺葉を前立腺尿道から引き込み、尿の通過を妨げないようにします。
これらのインプラントは、ニチノール、非吸収性モノフィラメント縫合糸材料 (ポリエチレンテレフタレート)、ステンレス鋼で作られています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タープ
経尿道的前立腺切除術（TURP）は、通常の治療と同様に脊椎麻酔または全身麻酔下で行われます。
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膀胱鏡検査による単極または双極ループジアテルミーを使用して、過剰な前立腺組織を少しずつ切除して、前立腺肥大症による前立腺尿道の閉塞を除去します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿閉のある前立腺肥大症患者における前立腺尿道挙上術後のカテーテルフリー率とTURP後のカテーテルレス率
時間枠：介入から1年後
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介入後にカテーテルが不要になり（排尿後の残尿が 300mL 未満で排尿する能力と定義される）、介入後 1 か月、3 か月、および 1 年後にカテーテルなしの状態を維持できる患者の数を決定します。
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介入から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿閉のある前立腺肥大症患者における前立腺尿道挙上術とTURPの合併症率を比較する
時間枠：5年
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各介入後の合併症の割合と重症度を決定するため (Clavien-Dindo 分類による)
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5年
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尿閉のある前立腺肥大症患者におけるカテーテルフリー率の達成における前立腺尿道リフトとTURPの費用対効果
時間枠：1年
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各介入でカテーテルのない患者を達成するために必要なコストを決定するため（入院費、麻酔費、設備、消耗品などを含む）
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1年
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前立腺尿道リフト術とTURP後のPGI-Iアンケートによる患者満足度の比較
時間枠：1年
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患者全体の改善印象 (PGI-I) アンケートを使用して、各介入後の患者の満足度を判断します。
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1年
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前立腺尿道挙上術とTURP後のIPSSアンケートによる患者報告の症状測定値を比較する
時間枠：1年
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国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケートを使用して、各介入後に患者が報告した症状の尺度を決定する
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1年
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前立腺尿道リフトとTURP後のISIアンケートによる患者報告の症状測定値を比較する
時間枠：1年
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失禁重症度指数 (ISI) アンケートを使用して、各介入後に患者が報告した症状の尺度を決定する
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1年
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IIEF-5 アンケートによる前立腺尿道挙上術後の患者報告と TURP 後の症状測定値を比較する
時間枠：1年
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国際勃起機能指数 - 5 項目 (IIEF-5) アンケートを使用して、各介入後に患者が報告した症状の尺度を決定する
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1年
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前立腺尿道挙上術後のMSHQ-EjD短形式質問票による患者報告の症状測定値とTURP後の症状測定値を比較する
時間枠：1年
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射精機能障害に対する男性の性的健康質問票 (MSHQ-EjD) の短い形式の質問票を使用して、各介入後に患者が報告した症状の尺度を決定します。
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1年
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前立腺尿道挙上術とTURP後のSF-12アンケートによる患者報告の生活の質を比較する
時間枠：1年
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短い形式 12 (SF-12) アンケートを使用して、各介入後に患者が報告した生活の質の尺度を決定する
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1年
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前立腺尿道挙上術とTURP後の派生SF-6Dユーティリティスコアによる患者報告の生活の質を比較する
時間枠：1年
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派生したShort Form 6 Dimension (SF-6D)ユーティリティスコアアンケートを使用して、各介入後に患者が報告した生活の質の尺度を決定します。
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1年
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前立腺尿道挙上術後のVASによる患者報告とTURPによる回復報告を比較する
時間枠：1年
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回復の質に関する視覚的なアナログスケールを使用して、各介入後に患者が報告した回復を判断します
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1年
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前立腺尿道挙上術後の膀胱収縮指数の改善とTURPの比較
時間枠：5年
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介入前後の尿力学検査は、各介入後の膀胱収縮指数、およびその後の上記の尿力学パラメーターの改善と持続性を評価するために実行されます。
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5年
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前立腺尿道挙上術後の膀胱流出閉塞指数の改善とTURPの比較
時間枠：5年
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介入前後の尿力学検査は、各介入後の膀胱流出閉塞指数（BOOI）、およびその後の上記の尿力学的パラメーターの改善と持続性を評価するために実行されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian SH Ho, MBBS、Queen Mary Hospital, Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Madersbacher S, Marberger M. Is transurethral resection of the prostate still justified? BJU Int. 1999 Feb;83(3):227-37. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00908.x. No abstract available.
- Mebust WK, Holtgrewe HL, Cockett AT, Peters PC. Transurethral prostatectomy: immediate and postoperative complications. a cooperative study of 13 participating institutions evaluating 3,885 patients. 1989. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):999-1003; discussion 1004. No abstract available.
- Neal DE. The National Prostatectomy Audit. Br J Urol. 1997 Apr;79 Suppl 2:69-75. doi: 10.1111/j.1464-410x.1997.tb16924.x. No abstract available.
- Woo HH, Chin PT, McNicholas TA, Gill HS, Plante MK, Bruskewitz RC, Roehrborn CG. Safety and feasibility of the prostatic urethral lift: a novel, minimally invasive treatment for lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH). BJU Int. 2011 Jul;108(1):82-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10342.x. Epub 2011 May 6.
- Walsh LP. State of the art: Advanced techniques for prostatic urethral lift for the relief of prostate obstruction under local anesthesia. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8859-8864.
- Eure G, Gange S, Walter P, Khan A, Chabert C, Mueller T, Cozzi P, Patel M, Freedman S, Chin P, Ochs S, Hirsh A, Trotter M, Grier D. Real-World Evidence of Prostatic Urethral Lift Confirms Pivotal Clinical Study Results: 2-Year Outcomes of a Retrospective Multicenter Study. J Endourol. 2019 Jul;33(7):576-584. doi: 10.1089/end.2019.0167. Epub 2019 Jun 25.
- McVary KT, Gange SN, Shore ND, Bolton DM, Cowan BE, Brown BT, Te AE, Chin PT, Rukstalis DB, Roehrborn CG; L.I.F.T. Study Investigators. Treatment of LUTS secondary to BPH while preserving sexual function: randomized controlled study of prostatic urethral lift. J Sex Med. 2014 Jan;11(1):279-87. doi: 10.1111/jsm.12333. Epub 2013 Sep 30.
- Sievert KD, Schonthaler M, Berges R, Toomey P, Drager D, Herlemann A, Miller F, Wetterauer U, Volkmer B, Gratzke C, Amend B. Minimally invasive prostatic urethral lift (PUL) efficacious in TURP candidates: a multicenter German evaluation after 2 years. World J Urol. 2019 Jul;37(7):1353-1360. doi: 10.1007/s00345-018-2494-1. Epub 2018 Oct 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2035年5月30日
研究の完了 (推定)
2035年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QMH PULTUR Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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