Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PUL vs TURP hos BPH-pasienter med urinretensjon (PULTUR)

7. september 2023 oppdatert av: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Prostatisk urethralløft versus transuretral reseksjon av prostata hos pasienter med benign prostatahyperplasi med urinretensjon

Studien vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner prostatisk urethralløft (PUL) versus transuretral reseksjon av prostata (TURP) hos pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) med urinretensjon. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne kateterfrie rater av PUL vs TURP. Sekundære mål inkluderer sammenligning av komplikasjonsrater, kostnadseffektivitet, pasienttilfredsstillelse, symptomscore, livskvalitetsmål og urodynamiske parametere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet med mål om å påvise en ikke-underordnet margin på 5 %.

Etter at den potensielle forsøkspersonen har blitt informert om studien og de potensielle risikoene, vil han bli screenet for kvalifisering innen en 4 ukers periode. Vurdering av kvalifisering vil inkludere spørreskjemaer, blodprøver, urinprøver, uroflowmetri, fleksibel cystoskopi, transrektal ultralyd og urodynamisk studie. Egnede forsøkspersoner vil deretter bli randomisert i forholdet 1:1 til prostataurethralløft (intervensjonsgruppe) og TURP (kontrollgruppe). Pasienter i prostatisk urethralløft vil få prosedyren utført under lokalbedøvelse eller overvåket anestesibehandling mens TURP-pasienter vil bli utført under spinal eller generell anestesi. Forsøkspersonene vil ha regelmessig oppfølging 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år postoperativt. Oppfølgingsvurderinger vil inkludere spørreskjemaer, uroflowmetri og sporadiske urodynamiske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Brian SH Ho, MBBS
  • Telefonnummer: (852)2255-3023
  • E-post: hobrian@hku.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Stacia Chun, BSc(Hons)
  • Telefonnummer: (852)2255-4852
  • E-post: stac@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter
  • alder >40 år
  • urinretensjon som mislyktes i forsøket uten kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke ELLER ingen foresatte eller pårørende kan hjelpe til med å gi samtykke på pasientens vegne
  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Tidligere kirurgisk behandling for benign prostatahyperplasi (dvs. TURP, prostatisk urethralløft, etc.)
  • Blæresteiner
  • Urethrale forsnævringer eller blærehalskontrakturer
  • Prostatastørrelse >100 ml
  • Kun hindrende medianlapp
  • Urinretensjon som ikke skyldes obstruksjon (dvs. obstruksjonsindeks for blæreutstrømning <20 på urodynamiske studier)
  • Dårlig detrusorkontraktilitet (maksimalt detrusortrykk <20cmH2O under tømmefasen)
  • Antikoagulantia eller blodplatehemmende midler som ikke kan stoppes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostatisk urethralløft
Prostatiske urethrale løfteimplantater vil bli plassert hos pasienter under lokalbedøvelse eller overvåket anestesibehandling. Antall implantater som brukes vil avhenge av intraoperative funn, fra 2 til 8 implantater per pasient.
Enhet: Prostatisk urethralløft
Prostatisk urethral lift bruker permanente implantater for å trekke prostatalappene bort fra prostata urinrøret for å tillate uhindret passasje av urin. Disse implantatene er laget av Nitinol, ikke-absorberbart monofilament suturmateriale (polyetylentereftalat), rustfritt stål
Andre navn:
  • PUL
  • Urolift
Aktiv komparator: TURP
Transurethral reseksjon av prostata (TURP) vil bli utført under spinal eller generell anestesi som vanlig behandling.
Fremgangsmåte: TURP
Ved bruk av monopolar eller bipolar loop-diatermi via cystoskopi, blir overflødig prostatavev resekert stykkevis for å fjerne obstruksjon til prostataurethra på grunn av BPH
Andre navn:
  • Transurethral reseksjon av prostata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterfrie rater etter prostatisk urethralløft versus TURP hos BPH-pasienter med urinretensjon
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
For å bestemme hvor mange pasienter som vil være kateterfrie (definert som ved evnen til å tømme med en post-void resturin <300 ml) etter intervensjon og forbli kateterfri ved 1 måned, 3 måneder og 1 år etter intervensjon
1 år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign komplikasjonsraten av prostatisk urethralløft versus TURP hos BPH-pasienter med urinretensjon
Tidsramme: 5 år
For å bestemme prosentandelen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner etter hver intervensjon (i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen)
5 år
Kostnadseffektivitet av prostatisk urethralløft versus TURP for å oppnå kateterfrie rater hos BPH-pasienter med urinretensjon
Tidsramme: 1 år
For å bestemme kostnadene som kreves for å oppnå kateterfrie pasienter for hver intervensjon (inkludert sykehusinnleggelse, anestesikostnader, utstyr, forbruksvarer osv.)
1 år
Sammenlign pasienttilfredshet med PGI-I spørreskjema etter prostatisk urethralløft versus TURP
Tidsramme: 1 år

Bruke spørreskjemaet Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) for å bestemme pasienttilfredshet etter hver intervensjon.

  • minimum poengsum er 1, maksimum poengsum er 7
  • høyere poengsum betyr dårligere resultat
1 år
Sammenlign pasientrapporterte symptommålinger ved hjelp av IPSS-spørreskjema etter prostataurethralløft versus TURP
Tidsramme: 1 år

Bruk av International prostate symptom score (IPSS) spørreskjema for å bestemme pasientrapporterte symptommål etter hver intervensjon

  • minimal poengsum: 0, maksimal poengsum er 35
  • høyere poengsum betyr dårligere resultat
1 år
Sammenlign pasientrapporterte symptommålinger ved hjelp av ISI-spørreskjema etter prostataurethralløft versus TURP
Tidsramme: 1 år

Bruk av spørreskjemaet Incontinence Severity Index (ISI) for å bestemme pasientrapporterte symptommål etter hver intervensjon

  • minimum poengsum: 1, maksimal poengsum: 12
  • høyere poengsum betyr dårligere resultat
1 år
Sammenlign pasientrapporterte symptommål ved IIEF-5 spørreskjema etter prostatisk urethralløft versus TURP
Tidsramme: 1 år

Bruk av spørreskjemaet International Index of Erectile Function-5 items (IIEF-5) for å bestemme pasientrapporterte symptommål etter hver intervensjon

  • minimum poengsum: 1, maksimal poengsum: 25
  • høyere poengsum betyr bedre resultat
1 år
Sammenlign pasientrapporterte symptommålinger med MSHQ-EjD kortskjemaet spørreskjema etter løft av prostata i urinrør versus TURP
Tidsramme: 1 år
Bruk av spørreskjemaet Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) kortskjema for å bestemme pasientrapporterte symptommål etter hver intervensjon.
1 år
Sammenlign pasientrapportert livskvalitet med SF-12 spørreskjema etter prostataurethralløft versus TURP
Tidsramme: 1 år

Bruke spørreskjemaet Short Form 12 (SF-12) for å bestemme pasientrapporterte livskvalitetsmål etter hver intervensjon

  • minimum poengsum: 0, maksimal poengsum: 100
  • høyere poengsum betyr bedre resultat
1 år
Sammenlign pasientrapportert livskvalitet ved avledet SF-6D nyttepoengsum etter prostatisk urethralløft versus TURP
Tidsramme: 1 år

Bruke det utledede spørreskjemaet Short Form 6 Dimension (SF-6D) for å bestemme pasientrapporterte livskvalitetsmål etter hver intervensjon

  • minimum poengsum: 0, maksimal poengsum 1,0
  • høyere poengsum betyr bedre resultat
1 år
Sammenlign pasientrapportert utvinning av VAS etter prostatisk urethralløft versus TURP
Tidsramme: 1 år

Bruk av den visuelle analoge skalaen for utvinningskvalitet for å bestemme pasientrapportert bedring etter hver intervensjon

  • minimum poengsum: 0, maksimal poengsum 100
  • høyere poengsum betyr bedre resultat
1 år
Sammenlign forbedring av blærekontraktilitetsindeks etter prostatisk urethralløft versus TURP
Tidsramme: 5 år
Urodynamisk før og etter intervensjon vil bli utført for å vurdere blærekontraktilitetsindeksen samt påfølgende forbedring og holdbarhet av ovennevnte urodynamiske parameter etter hver intervensjon
5 år
Sammenlign forbedring av blæreutstrømningsobstruksjonsindeks etter prostatisk urethralløft versus TURP
Tidsramme: 5 år
Urodynamisk før og etter intervensjon vil bli utført for å vurdere blæreutstrømningsobstruksjonsindeks (BOOI) samt påfølgende forbedring og holdbarhet av ovennevnte urodynamiske parameter etter hver intervensjon
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian SH Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QMH PULTUR Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatisk urethralløft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere