PUL vs TURP u pacientů s BPH s retencí moči (PULTUR)
21. července 2025 aktualizováno: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Lift prostatické uretry versus transuretrální resekce prostaty u pacientů s benigní hyperplazií prostaty s retencí moči
Studie bude prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající lifting prostaty (PUL) versus transuretrální resekce prostaty (TURP) u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH) s retencí moči.
Primárním cílem této studie je porovnat četnost bezkatétrové PUL vs. TURP.
Sekundární cíle zahrnují srovnání míry komplikací, nákladové efektivity, spokojenosti pacienta, skóre symptomů, měření kvality života a urodynamických parametrů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude prospektivní, non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie s cílem odhalit non-inferiority rozpětí 5 %.
Poté, co byl potenciální subjekt informován o studii a potenciálních rizicích, bude během 4 týdnů testován na způsobilost. Posouzení způsobilosti bude zahrnovat dotazníky, krevní testy, testy moči, uroflowmetrii, flexibilní cystoskopii, transrektální ultrazvuk a urodynamickou studii. Vhodné subjekty budou poté randomizovány v poměru 1:1 k liftingu prostatické uretry (intervenční skupina) a TURP (kontrolní skupina). Pacientům v prostatickém uretrálním liftingu bude zákrok proveden v lokální anestezii nebo monitorované anestetické péči, zatímco u pacientů s TURP bude provedena spinální nebo celková anestezie. Subjekty budou mít pravidelné sledování 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po operaci. Následná hodnocení budou zahrnovat dotazníky, uroflowmetrii a příležitostné urodynamické studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brian SH Ho, MBBS
- Telefonní číslo: (852)2255-3023
- E-mail: hobrian@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stacia Chun, BSc(Hons)
- Telefonní číslo: (852)2255-4852
- E-mail: stac@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Sau Loi Ng, BN, DN
- Telefonní číslo: (852)2255-3625
- E-mail: ngsauloi2009@gmail.com
-
Kontakt:
- Brian SH Ho, MBBS
- Telefonní číslo: (852)2255-3023
- E-mail: brianshho@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti
- věk >40 let
- retence moči, který neuspěl ve zkoušce bez katétru
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout souhlas NEBO žádní opatrovníci nebo příbuzní, kteří by pomohli poskytnout souhlas jménem pacienta
- Aktivní infekce močových cest
- Předchozí chirurgická léčba benigní hyperplazie prostaty (tj. TURP, prostatický uretrální lifting atd.)
- Kameny močového měchýře
- Striktury močové trubice nebo kontraktury hrdla močového měchýře
- Velikost prostaty > 100 ml
- Pouze překáží střednímu laloku
- Retence moči není způsobena obstrukcí (tj. index obstrukce odtoku močového měchýře <20 na urodynamických studiích)
- Špatná kontraktilita detruzoru (maximální tlak detruzoru <20 cmH2O během mikční fáze)
- Antikoagulační nebo antiagregační látky, které nelze zastavit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liftování prostatické uretry
Implantáty pro zvednutí prostatické uretry budou umístěny u pacientů v lokální anestezii nebo monitorované anestetické péči.
Počet použitých implantátů bude záviset na intraoperačních nálezech, pohybuje se od 2 do 8 implantátů na pacienta.
|
Prostatický uretrální lifting využívá permanentní implantáty k stažení laloků prostaty směrem od prostatické uretry, aby umožnil volný průchod moči.
Tyto implantáty jsou vyrobeny z nitinolu, nevstřebatelný monofilový šicí materiál (polyethylentereftalát), nerezová ocel
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TURP
Transuretrální resekce prostaty (TURP) bude provedena ve spinální nebo celkové anestezii podle obvyklé péče.
|
Pomocí monopolární nebo bipolární kličkové diatermie prostřednictvím cystoskopie je přebytečná tkáň prostaty resekována po částech, aby se odstranila obstrukce prostatické uretry v důsledku BPH
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bezkatétru po liftingu prostatické uretry versus TURP u pacientů s BPH s retencí moči
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Stanovit, kolik pacientů bude bez katétru (definováno jako schopnost močit s postmikčním zbytkem moči <300 ml) po intervenci a kolik pacientů zůstane bez katétru 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po intervenci
|
1 rok po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte míru komplikací při liftingu prostatické uretry s TURP u pacientů s BPH s retencí moči
Časové okno: 5 let
|
Zjistit procento a závažnost komplikací po každém zákroku (podle klasifikace Clavien-Dindo)
|
5 let
|
|
Efektivita nákladů na prostatický uretrální lift versus TURP při dosahování bezkatétrové frekvence u pacientů s BPH s retencí moči
Časové okno: 1 rok
|
Určení nákladů potřebných k získání pacientů bez katétru pro každý zákrok (včetně hospitalizace, nákladů na anestezii, vybavení, spotřebního materiálu atd.)
|
1 rok
|
|
Porovnejte spokojenost pacientů pomocí dotazníku PGI-I po liftingu prostatické uretry oproti TURP
Časové okno: 1 rok
|
Použití dotazníku PGI-I (Patient Global impression of Improvement) ke zjištění spokojenosti pacientů po každé intervenci.
|
1 rok
|
|
Porovnejte měření symptomů hlášených pacienty pomocí dotazníku IPSS po liftingu prostaty oproti TURP
Časové okno: 1 rok
|
Použití dotazníku IPSS (International Prostate Symptom score) k určení míry symptomů hlášených pacientem po každé intervenci
|
1 rok
|
|
Porovnejte měření symptomů hlášených pacienty pomocí dotazníku ISI po liftingu prostaty oproti TURP
Časové okno: 1 rok
|
Použití dotazníku indexu závažnosti inkontinence (ISI) k určení míry symptomů hlášených pacientem po každé intervenci
|
1 rok
|
|
Porovnejte měření symptomů hlášených pacienty pomocí dotazníku IIEF-5 po liftingu prostatické uretry oproti TURP
Časové okno: 1 rok
|
Použití dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce – 5 položek (IIEF-5) k určení míry symptomů hlášených pacientem po každé intervenci
|
1 rok
|
|
Porovnejte měření symptomů hlášených pacienty pomocí krátkého dotazníku MSHQ-EjD po liftingu prostatické uretry oproti TURP
Časové okno: 1 rok
|
Použití krátkého dotazníku mužského sexuálního zdraví pro ejakulační dysfunkci (MSHQ-EjD) ke stanovení míry symptomů hlášených pacientem po každé intervenci.
|
1 rok
|
|
Porovnejte kvalitu života udávanou pacientem pomocí dotazníku SF-12 po liftingu prostatické uretry oproti TURP
Časové okno: 1 rok
|
Použití dotazníku Short Form 12 (SF-12) ke stanovení pacientem hlášených měření kvality života po každé intervenci
|
1 rok
|
|
Porovnejte kvalitu života uváděnou pacientem pomocí odvozeného skóre užitečnosti SF-6D po liftingu prostaty oproti TURP
Časové okno: 1 rok
|
Použití odvozeného dotazníku skóre užitečnosti Short Form 6 Dimension (SF-6D) ke stanovení pacientem hlášených měření kvality života po každé intervenci
|
1 rok
|
|
Porovnejte pacientem hlášené zotavení pomocí VAS po liftingu prostaty oproti TURP
Časové okno: 1 rok
|
Použití vizuální analogové stupnice kvality zotavení k určení zotavení hlášeného pacientem po každém zásahu
|
1 rok
|
|
Porovnejte zlepšení indexu kontraktility močového měchýře po liftingu prostatické uretry oproti TURP
Časové okno: 5 let
|
Před a po zákroku bude provedena urodynamika za účelem posouzení indexu kontraktility močového měchýře a následného zlepšení a trvanlivosti výše uvedeného urodynamického parametru po každé intervenci
|
5 let
|
|
Porovnejte zlepšení indexu obstrukce odtoku močového měchýře po liftingu prostatické uretry oproti TURP
Časové okno: 5 let
|
Před a pointervenční urodynamika bude provedena za účelem posouzení indexu obstrukce odtoku močového měchýře (BOOI) a následného zlepšení a trvanlivosti výše uvedeného urodynamického parametru po každé intervenci
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian SH Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Madersbacher S, Marberger M. Is transurethral resection of the prostate still justified? BJU Int. 1999 Feb;83(3):227-37. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00908.x. No abstract available.
- Mebust WK, Holtgrewe HL, Cockett AT, Peters PC. Transurethral prostatectomy: immediate and postoperative complications. a cooperative study of 13 participating institutions evaluating 3,885 patients. 1989. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):999-1003; discussion 1004. No abstract available.
- Neal DE. The National Prostatectomy Audit. Br J Urol. 1997 Apr;79 Suppl 2:69-75. doi: 10.1111/j.1464-410x.1997.tb16924.x. No abstract available.
- Woo HH, Chin PT, McNicholas TA, Gill HS, Plante MK, Bruskewitz RC, Roehrborn CG. Safety and feasibility of the prostatic urethral lift: a novel, minimally invasive treatment for lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH). BJU Int. 2011 Jul;108(1):82-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10342.x. Epub 2011 May 6.
- Walsh LP. State of the art: Advanced techniques for prostatic urethral lift for the relief of prostate obstruction under local anesthesia. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8859-8864.
- Eure G, Gange S, Walter P, Khan A, Chabert C, Mueller T, Cozzi P, Patel M, Freedman S, Chin P, Ochs S, Hirsh A, Trotter M, Grier D. Real-World Evidence of Prostatic Urethral Lift Confirms Pivotal Clinical Study Results: 2-Year Outcomes of a Retrospective Multicenter Study. J Endourol. 2019 Jul;33(7):576-584. doi: 10.1089/end.2019.0167. Epub 2019 Jun 25.
- McVary KT, Gange SN, Shore ND, Bolton DM, Cowan BE, Brown BT, Te AE, Chin PT, Rukstalis DB, Roehrborn CG; L.I.F.T. Study Investigators. Treatment of LUTS secondary to BPH while preserving sexual function: randomized controlled study of prostatic urethral lift. J Sex Med. 2014 Jan;11(1):279-87. doi: 10.1111/jsm.12333. Epub 2013 Sep 30.
- Sievert KD, Schonthaler M, Berges R, Toomey P, Drager D, Herlemann A, Miller F, Wetterauer U, Volkmer B, Gratzke C, Amend B. Minimally invasive prostatic urethral lift (PUL) efficacious in TURP candidates: a multicenter German evaluation after 2 years. World J Urol. 2019 Jul;37(7):1353-1360. doi: 10.1007/s00345-018-2494-1. Epub 2018 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QMH PULTUR Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .