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PUL vs TURP in pazienti con IPB con ritenzione urinaria (PULTUR)

21 luglio 2025 aggiornato da: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Lifting uretrale prostatico rispetto alla resezione transuretrale della prostata in pazienti con iperplasia prostatica benigna con ritenzione urinaria

Lo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato e controllato che metterà a confronto il sollevamento dell'uretra prostatica (PUL) con la resezione transuretrale della prostata (TURP) in pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) con ritenzione urinaria. L'obiettivo primario di questo studio è confrontare i tassi di assenza di catetere di PUL rispetto a TURP. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei tassi di complicanze, il rapporto costo-efficacia, la soddisfazione del paziente, i punteggi dei sintomi, le misure della qualità della vita e i parametri urodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato e controllato di non inferiorità con l'obiettivo di rilevare un margine di non inferiorità del 5%.

Dopo che il potenziale soggetto è stato informato dello studio e dei potenziali rischi, verrà sottoposto a screening per l'idoneità entro un periodo di 4 settimane. La valutazione dell'idoneità comprenderà questionari, esami del sangue, esami delle urine, uroflussometria, cistoscopia flessibile, ecografia transrettale e studio urodinamico. I soggetti idonei verranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1 al sollevamento dell'uretra prostatica (gruppo di intervento) e alla TURP (gruppo di controllo). I pazienti sottoposti a lifting dell'uretra prostatica verranno eseguiti in anestesia locale o sottoposti a cure anestetiche monitorate mentre i pazienti con TURP verranno eseguiti in anestesia spinale o generale. I soggetti avranno un follow-up regolare 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento. Le valutazioni di follow-up includeranno questionari, uroflussometria e occasionali studi urodinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brian SH Ho, MBBS
  • Numero di telefono: (852)2255-3023
  • Email: hobrian@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stacia Chun, BSc(Hons)
  • Numero di telefono: (852)2255-4852
  • Email: stac@hku.hk

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi
  • età >40 anni
  • ritenzione urinaria che hanno fallito la prova senza catetere

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso O assenza di tutori o parenti che aiutino a fornire il consenso per conto del paziente
  • Infezione attiva del tratto urinario
  • Precedente trattamento chirurgico per l'iperplasia prostatica benigna (es. TURP, lifting dell'uretra prostatica, ecc.)
  • Calcoli alla vescica
  • Stenosi uretrali o contratture del collo vescicale
  • Dimensioni della prostata > 100 ml
  • Ostruisce esclusivamente il lobo mediano
  • Ritenzione urinaria non dovuta a ostruzione (vale a dire, indice di ostruzione del deflusso vescicale <20 negli studi urodinamici)
  • Scarsa contrattilità detrusoriale (pressione detrusoriale massima <20 cmH2O durante la fase di svuotamento)
  • Agenti anticoagulanti o antipiastrinici che non possono essere interrotti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lifting uretrale prostatico
Gli impianti di sollevamento dell'uretra prostatica verranno posizionati nei pazienti in anestesia locale o sottoposti a cure anestetiche monitorate. Il numero di impianti utilizzati dipenderà dai risultati intraoperatori e varia da 2 a 8 impianti per paziente.
Dispositivo: Lifting uretrale prostatico
Il lifting dell’uretra prostatica utilizza impianti permanenti per ritrarre i lobi della prostata lontano dall’uretra prostatica per consentire il passaggio senza ostacoli dell’urina. Questi impianti sono realizzati in Nitinol, materiale di sutura monofilamento non assorbibile (polietilene tereftalato), acciaio inossidabile
Altri nomi:
  • PUL
  • Urolift
Comparatore attivo: TURP
La resezione transuretrale della prostata (TURP) verrà eseguita in anestesia spinale o generale secondo le cure abituali.
Procedura: TURP
Utilizzando la diatermia ad ansa monopolare o bipolare tramite cistoscopia, il tessuto prostatico in eccesso viene resecato frammentariamente per rimuovere l'ostruzione dell'uretra prostatica dovuta all'IPB
Altri nomi:
  • Resezione transuretrale della prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di assenza di catetere dopo sollevamento dell’uretra prostatica rispetto alla TURP nei pazienti con IPB con ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Per determinare quanti pazienti saranno liberi dal catetere (definiti come la capacità di urinare con un residuo di urina post-minzionale <300 ml) dopo l'intervento e rimarranno liberi dal catetere a 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il tasso di complicanze del sollevamento dell’uretra prostatica rispetto alla TURP nei pazienti con IPB con ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare la percentuale e la gravità delle complicanze dopo ogni intervento (secondo la classificazione di Clavien-Dindo)
5 anni
Rapporto costo-efficacia del lifting dell’uretra prostatica rispetto alla TURP nel raggiungimento dei tassi di assenza di catetere nei pazienti con IPB con ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare il costo necessario per ottenere pazienti liberi da catetere per ciascun intervento (inclusi ricovero ospedaliero, costi anestetici, attrezzature, materiali di consumo, ecc.)
1 anno
Confrontare la soddisfazione del paziente tramite il questionario PGI-I dopo il sollevamento dell'uretra prostatica rispetto alla TURP
Lasso di tempo: 1 anno

Utilizzo del questionario Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) per determinare la soddisfazione del paziente dopo ogni intervento.

  • il punteggio minimo è 1, il punteggio massimo è 7
  • un punteggio più alto significa un risultato peggiore
1 anno
Confrontare le misure dei sintomi riportati dai pazienti mediante il questionario IPSS dopo il sollevamento dell'uretra prostatica rispetto alla TURP
Lasso di tempo: 1 anno

Utilizzo del questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) per determinare la misura dei sintomi riportati dal paziente dopo ogni intervento

  • punteggio minimo: 0, punteggio massimo è 35
  • un punteggio più alto significa un risultato peggiore
1 anno
Confrontare le misure dei sintomi riportati dai pazienti mediante il questionario ISI dopo il sollevamento dell'uretra prostatica rispetto alla TURP
Lasso di tempo: 1 anno

Utilizzo del questionario ISI (Incontinence Severity Index) per determinare la misura dei sintomi riferiti dal paziente dopo ogni intervento

  • punteggio minimo: 1, punteggio massimo: 12
  • un punteggio più alto significa un risultato peggiore
1 anno
Confrontare le misure dei sintomi riportati dai pazienti mediante il questionario IIEF-5 dopo il sollevamento dell'uretra prostatica rispetto alla TURP
Lasso di tempo: 1 anno

Utilizzando il questionario dell'indice internazionale della funzione erettile - 5 elementi (IIEF-5) per determinare la misura dei sintomi riferiti dal paziente dopo ogni intervento

  • punteggio minimo: 1, punteggio massimo: 25
  • un punteggio più alto significa un risultato migliore
1 anno
Confrontare le misure dei sintomi riportati dai pazienti mediante il questionario in forma breve MSHQ-EjD dopo il sollevamento dell'uretra prostatica rispetto alla TURP
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzo del questionario in forma breve sulla salute sessuale maschile per la disfunzione eiaculatoria (MSHQ-EjD) per determinare la misura dei sintomi riportati dal paziente dopo ogni intervento.
1 anno
Confrontare la qualità della vita riferita dal paziente mediante il questionario SF-12 dopo il sollevamento dell'uretra prostatica rispetto alla TURP
Lasso di tempo: 1 anno

Utilizzo del questionario Short Form 12 (SF-12) per determinare le misure di qualità della vita riportate dal paziente dopo ogni intervento

  • punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 100
  • un punteggio più alto significa un risultato migliore
1 anno
Confrontare la qualità della vita riferita dal paziente in base al punteggio di utilità derivato SF-6D dopo il sollevamento dell'uretra prostatica rispetto alla TURP
Lasso di tempo: 1 anno

Utilizzo del questionario derivato del punteggio di utilità Short Form 6 Dimension (SF-6D) per determinare le misure di qualità della vita riportate dal paziente dopo ogni intervento

  • punteggio minimo: 0, punteggio massimo 1,0
  • un punteggio più alto significa un risultato migliore
1 anno
Confrontare il recupero riportato dal paziente mediante VAS dopo lifting dell'uretra prostatica rispetto alla TURP
Lasso di tempo: 1 anno

Utilizzo della scala analogica visiva della qualità del recupero per determinare il recupero riportato dal paziente dopo ciascun intervento

  • punteggio minimo: 0, punteggio massimo 100
  • un punteggio più alto significa un risultato migliore
1 anno
Confrontare il miglioramento dell’indice di contrattilità vescicale dopo il sollevamento dell’uretra prostatica rispetto alla TURP
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà eseguita un'indagine urodinamica pre e post intervento per valutare l'indice di contrattilità della vescica nonché il successivo miglioramento e la durabilità dei parametri urodinamici sopra indicati dopo ogni intervento
5 anni
Confrontare il miglioramento dell’indice di ostruzione del deflusso vescicale dopo il sollevamento dell’uretra prostatica rispetto alla TURP
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà eseguita un'indagine urodinamica pre e post intervento per valutare l'indice di ostruzione del deflusso vescicale (BOOI) nonché il successivo miglioramento e la durabilità dei parametri urodinamici sopra indicati dopo ciascun intervento
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian SH Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QMH PULTUR Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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