PUL vs TURP hos BPH-patienter med urinretention (PULTUR)
21. juli 2025 opdateret af: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Prostatisk urethralløft versus transurethral resektion af prostata hos patienter med benign prostatahyperplasi med urinretention
Studiet vil være et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner prostatisk urethralløft (PUL) versus transurethral resektion af prostata (TURP) hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) med urinretention.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de kateterfrie rater af PUL vs TURP.
Sekundære mål omfatter sammenligning af komplikationsrater, omkostningseffektivitet, patienttilfredshed, symptomscore, livskvalitetsmål og urodynamiske parametre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et prospektivt, non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at påvise en non-inferiority margin på 5 %.
Efter at den potentielle forsøgsperson er blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil han blive screenet for berettigelse inden for en periode på 4 uger. Vurdering af berettigelse vil omfatte spørgeskemaer, blodprøver, urinprøver, uroflowmetri, fleksibel cystoskopi, transrektal ultralyd og urodynamisk undersøgelse. Egnede forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret i forholdet 1:1 til prostataurethralløftet (interventionsgruppe) og TURP (kontrolgruppe). Patienter i prostatisk urethralløft vil få proceduren udført under lokalbedøvelse eller overvåget anæstesibehandling, mens TURP-patienter vil blive udført under spinal eller generel anæstesi. Forsøgspersonerne vil have regelmæssig opfølgning 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år postoperativt. Opfølgningsvurderinger vil omfatte spørgeskemaer, uroflowmetri og lejlighedsvis urodynamisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brian SH Ho, MBBS
- Telefonnummer: (852)2255-3023
- E-mail: hobrian@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stacia Chun, BSc(Hons)
- Telefonnummer: (852)2255-4852
- E-mail: stac@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Sau Loi Ng, BN, DN
- Telefonnummer: (852)2255-3625
- E-mail: ngsauloi2009@gmail.com
-
Kontakt:
- Brian SH Ho, MBBS
- Telefonnummer: (852)2255-3023
- E-mail: brianshho@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter
- alder >40 år
- urinretention, der mislykkedes i forsøget uden kateter
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke ELLER ingen værger eller pårørende til at hjælpe med at give samtykke på patientens vegne
- Aktiv urinvejsinfektion
- Tidligere kirurgisk behandling for benign prostatahyperplasi (dvs. TURP, prostatisk urethralløft osv.)
- Blære sten
- Urethrale forsnævringer eller blærehalskontrakturer
- Prostatastørrelse >100 ml
- Kun blokerende medianlap
- Urinretention, der ikke skyldes obstruktion (dvs. blæreudstrømningsobstruktionsindeks <20 på urodynamiske undersøgelser)
- Dårlig detrusorkontraktilitet (maksimalt detrusortryk <20cmH2O under tømningsfasen)
- Antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler, der ikke kan stoppes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prostatisk Urethral Lift
Prostatiske urethrale løfteimplantater vil blive placeret hos patienter under lokalbedøvelse eller overvåget anæstesibehandling.
Antallet af anvendte implantater vil afhænge af intraoperative fund, der spænder fra 2 til 8 implantater pr. patient.
|
Prostata urethral lift bruger permanente implantater til at trække prostatalapperne væk fra prostata urethra for at tillade uhindret passage af urin.
Disse implantater er lavet af Nitinol, ikke-absorberbart monofilament suturmateriale (polyethylenterephthalat), rustfrit stål
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TURP
Transurethral resektion af prostata (TURP) vil blive udført under spinal eller generel anæstesi som sædvanlig pleje.
|
Ved hjælp af monopolar eller bipolar loop-diatermi via cystoskopi, resekeres overskydende prostatavæv stykvis for at fjerne obstruktion af prostata-urethra på grund af BPH
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterfrie rater efter prostatisk urethralløft versus TURP hos BPH-patienter med urinretention
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
For at bestemme, hvor mange patienter der vil være kateterfri (defineret som ved evnen til at tømme med en post-void resterende urin <300 ml) efter intervention og forblive kateterfri 1 måned, 3 måneder og 1 år efter intervention
|
1 år efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign komplikationsraten for prostatisk urethralløft versus TURP hos BPH-patienter med urinretention
Tidsramme: 5 år
|
For at bestemme procentdelen og sværhedsgraden af komplikationer efter hver intervention (i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen)
|
5 år
|
|
Omkostningseffektivitet af prostatisk urethralløft versus TURP til at opnå kateterfri rater hos BPH-patienter med urinretention
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme de omkostninger, der kræves for at opnå kateterfri patienter for hver intervention (inklusive hospitalsindlæggelse, anæstesiomkostninger, udstyr, forbrugsstoffer osv.)
|
1 år
|
|
Sammenlign patienttilfredshed med PGI-I spørgeskema efter prostatisk urethralløft versus TURP
Tidsramme: 1 år
|
Brug af patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) spørgeskema til at bestemme patienttilfredshed efter hver intervention.
|
1 år
|
|
Sammenlign patientrapporterede symptommålinger ved hjælp af IPSS-spørgeskema efter prostatisk urethralløft versus TURP
Tidsramme: 1 år
|
Brug af International prostata symptom score (IPSS) spørgeskema til at bestemme patientrapporterede symptommål efter hver intervention
|
1 år
|
|
Sammenlign patientrapporterede symptommålinger ved hjælp af ISI-spørgeskema efter prostatisk urethralløft versus TURP
Tidsramme: 1 år
|
Brug af spørgeskemaet Incontinence Severity Index (ISI) til at bestemme patientrapporterede symptommål efter hver intervention
|
1 år
|
|
Sammenlign patientrapporterede symptommålinger med IIEF-5 spørgeskema efter prostataurethralløft versus TURP
Tidsramme: 1 år
|
Brug af det internationale indeks for erektil funktion - 5 punkter (IIEF-5) spørgeskema til at bestemme patientrapporterede symptommål efter hver intervention
|
1 år
|
|
Sammenlign patientrapporterede symptommålinger ved hjælp af MSHQ-EjD-spørgeskema i kort form efter prostatisk urethralløft versus TURP
Tidsramme: 1 år
|
Brug af spørgeskemaet Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) kort form spørgeskema til at bestemme patientrapporterede symptommål efter hver intervention.
|
1 år
|
|
Sammenlign patientrapporteret livskvalitet med SF-12 spørgeskema efter prostataurethralløft versus TURP
Tidsramme: 1 år
|
Brug af spørgeskemaet Short Form 12 (SF-12) til at bestemme patientrapporterede livskvalitetsmål efter hver intervention
|
1 år
|
|
Sammenlign patientrapporteret livskvalitet ved afledt SF-6D nytte-score efter prostatisk urethralløft versus TURP
Tidsramme: 1 år
|
Anvendelse af det afledte Short Form 6 Dimension (SF-6D) spørgeskema til brugsscore til at bestemme patientrapporterede livskvalitetsmål efter hver intervention
|
1 år
|
|
Sammenlign patientrapporteret bedring ved VAS efter prostatisk urethralløft versus TURP
Tidsramme: 1 år
|
Brug af den visuelle analoge skala for bedringskvalitet til at bestemme patientrapporterede bedring efter hver intervention
|
1 år
|
|
Sammenlign forbedring af blærekontraktilitetsindeks efter prostatisk urethralløft versus TURP
Tidsramme: 5 år
|
Pre- og post-intervention urodynamisk vil blive udført for at vurdere blærekontraktilitetsindeks samt efterfølgende forbedring og holdbarhed af ovennævnte urodynamiske parameter efter hver intervention
|
5 år
|
|
Sammenlign forbedring af blæreudstrømningsobstruktionsindeks efter prostatisk urethralløft versus TURP
Tidsramme: 5 år
|
Urodynamisk før og efter intervention vil blive udført for at vurdere blæreudstrømningsobstruktionsindeks (BOOI) samt efterfølgende forbedring og holdbarhed af ovennævnte urodynamiske parameter efter hver intervention
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian SH Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Madersbacher S, Marberger M. Is transurethral resection of the prostate still justified? BJU Int. 1999 Feb;83(3):227-37. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00908.x. No abstract available.
- Mebust WK, Holtgrewe HL, Cockett AT, Peters PC. Transurethral prostatectomy: immediate and postoperative complications. a cooperative study of 13 participating institutions evaluating 3,885 patients. 1989. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):999-1003; discussion 1004. No abstract available.
- Neal DE. The National Prostatectomy Audit. Br J Urol. 1997 Apr;79 Suppl 2:69-75. doi: 10.1111/j.1464-410x.1997.tb16924.x. No abstract available.
- Woo HH, Chin PT, McNicholas TA, Gill HS, Plante MK, Bruskewitz RC, Roehrborn CG. Safety and feasibility of the prostatic urethral lift: a novel, minimally invasive treatment for lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH). BJU Int. 2011 Jul;108(1):82-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10342.x. Epub 2011 May 6.
- Walsh LP. State of the art: Advanced techniques for prostatic urethral lift for the relief of prostate obstruction under local anesthesia. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8859-8864.
- Eure G, Gange S, Walter P, Khan A, Chabert C, Mueller T, Cozzi P, Patel M, Freedman S, Chin P, Ochs S, Hirsh A, Trotter M, Grier D. Real-World Evidence of Prostatic Urethral Lift Confirms Pivotal Clinical Study Results: 2-Year Outcomes of a Retrospective Multicenter Study. J Endourol. 2019 Jul;33(7):576-584. doi: 10.1089/end.2019.0167. Epub 2019 Jun 25.
- McVary KT, Gange SN, Shore ND, Bolton DM, Cowan BE, Brown BT, Te AE, Chin PT, Rukstalis DB, Roehrborn CG; L.I.F.T. Study Investigators. Treatment of LUTS secondary to BPH while preserving sexual function: randomized controlled study of prostatic urethral lift. J Sex Med. 2014 Jan;11(1):279-87. doi: 10.1111/jsm.12333. Epub 2013 Sep 30.
- Sievert KD, Schonthaler M, Berges R, Toomey P, Drager D, Herlemann A, Miller F, Wetterauer U, Volkmer B, Gratzke C, Amend B. Minimally invasive prostatic urethral lift (PUL) efficacious in TURP candidates: a multicenter German evaluation after 2 years. World J Urol. 2019 Jul;37(7):1353-1360. doi: 10.1007/s00345-018-2494-1. Epub 2018 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2035
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QMH PULTUR Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .