Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PUL vs TURP BPH-potilailla, joilla on virtsanpidätys (PULTUR)

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Eturauhasen virtsaputken kohotus verrattuna eturauhasen transuretraaliseen resektioon hyvänlaatuisella eturauhasen liikakasvulla potilailla, joilla on virtsaretentio

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan eturauhasen virtsaputken nousua (PUL) verrattuna eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP) hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH) sairastavilla potilailla, joilla on virtsanpidätys. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata PUL:n ja TURP:n katetrivapaata määrää. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat komplikaatioiden, kustannustehokkuuden, potilastyydytyksen, oirepisteiden, elämänlaatumittausten ja urodynaamisten parametrien vertailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on havaita 5 prosentin non-inferiority marginaali.

Kun potentiaaliselle koehenkilölle on kerrottu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, hänen kelpoisuus seulotaan 4 viikon kuluessa. Kelpoisuuden arviointiin kuuluvat kyselylomakkeet, verikokeet, virtsakokeet, uroflowmetria, joustava kystoskopia, transrektaalinen ultraääni ja urodynaaminen tutkimus. Sopivat kohteet satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 eturauhasen virtsaputken nousuun (interventioryhmä) ja TURP:iin (kontrolliryhmä). Potilaille, joilla on eturauhasen virtsaputken nosto, toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa tai valvotussa anestesiahoidossa, kun taas TURP-potilaat spinaali- tai yleispuudutuksessa. Koehenkilöitä seurataan säännöllisesti 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen. Seurantaarvioinnit sisältävät kyselylomakkeita, uroflowmetriaa ja satunnaisia ​​urodynaamisia tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Brian SH Ho, MBBS
  • Puhelinnumero: (852)2255-3023
  • Sähköposti: hobrian@hku.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Stacia Chun, BSc(Hons)
  • Puhelinnumero: (852)2255-4852
  • Sähköposti: stac@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat
  • ikä > 40 vuotta
  • virtsanpidätys, joka epäonnistui kokeessa ilman katetria

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa suostumusta TAI ei huoltajia tai sukulaisia, jotka auttaisivat antamaan suostumuksen potilaan puolesta
  • Aktiivinen virtsatietulehdus
  • Aiempi hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun kirurginen hoito (esim. TURP, eturauhasen virtsaputken kohotus jne.)
  • Virtsarakon kivet
  • Virtsaputken ahtaumat tai virtsarakon kaulan kontraktuurit
  • Eturauhasen koko > 100 ml
  • Tukee vain keskilohkoa
  • Virtsanpidätys ei johdu tukkeutumisesta (eli virtsarakon ulosvirtauksen estoindeksi <20 urodynaamisissa tutkimuksissa)
  • Huono detrusorin supistumiskyky (maksimi detrusor-paine <20 cmH2O tyhjennysvaiheen aikana)
  • Antikoagulantti- tai verihiutaleiden torjunta-aineet, joita ei voida lopettaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhasen virtsaputken kohotus
Eturauhasen virtsaputken nostoimplantteja asetetaan potilaille, jotka ovat paikallispuudutuksessa tai valvottuja anestesiahoitoja. Käytettyjen implanttien määrä riippuu leikkauksen sisäisistä löydöksistä, ja ne vaihtelevat 2–8 implantista potilasta kohti.
Laite: Eturauhasen virtsaputken kohotus
Eturauhasen virtsaputken nosto käyttää pysyviä implantteja eturauhasen lohkojen vetämiseen pois eturauhasen virtsaputkesta, jotta virtsan kulku on esteetöntä. Nämä implantit on valmistettu Nitinolista, ei-imeytyvästä monofilamenttiommelmateriaalista (polyetyleenitereftalaatti), ruostumattomasta teräksestä
Muut nimet:
  • PUL
  • Urolift
Active Comparator: TURP
Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) suoritetaan spinaali- tai yleisanestesiassa tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Menettely: TURP
Käyttämällä monopolaarista tai kaksisuuntaista silmukkadiatermiaa kystoskopian avulla ylimääräinen eturauhaskudos leikataan palasittain BPH:n aiheuttaman eturauhasen virtsaputken tukkeuman poistamiseksi
Muut nimet:
  • Eturauhasen transuretraalinen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrittomat määrät eturauhasen virtsaputken kohotuksen jälkeen verrattuna TURP:hen BPH-potilailla, joilla on virtsaretentio
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Sen määrittämiseksi, kuinka moni potilas on ilman katetria (määritelty kyvyllä tyhjentää tyhjennyksen jälkeisellä jäännösvirtsalla < 300 ml) toimenpiteen jälkeen ja pysyä ilman katetria 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa eturauhasen virtsaputken nousun ja TURP:n komplikaatioiden määrää BPH-potilailla, joilla on virtsaretentio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Komplikaatioiden prosenttiosuuden ja vakavuuden määrittäminen jokaisen toimenpiteen jälkeen (Clavien-Dindo-luokituksen mukaan)
5 vuotta
Eturauhasen virtsaputken kohotuksen kustannustehokkuus verrattuna TURP:hen katetrittomien osien saavuttamisessa BPH-potilailla, joilla on virtsaretentio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määrittää kustakin toimenpiteestä katetrittomien potilaiden saavuttamiseen tarvittavat kustannukset (mukaan lukien sairaalahoito, anestesiakustannukset, laitteet, kulutustarvikkeet jne.)
1 vuosi
Vertaa potilastyytyväisyyttä PGI-I-kyselylomakkeella eturauhasen virtsaputken kohotuksen jälkeen verrattuna TURP:iin
Aikaikkuna: 1 vuosi

Potilaiden yleisvaikutelman paranemisesta (PGI-I) -kyselylomakkeen käyttäminen potilaan tyytyväisyyden määrittämiseen jokaisen toimenpiteen jälkeen.

  • vähimmäispistemäärä on 1, maksimipistemäärä on 7
  • korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
1 vuosi
Vertaa potilaiden raportoimia oiremittauksia IPSS-kyselylomakkeella eturauhasen virtsaputken nousun jälkeen verrattuna TURP:iin
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kyselylomakkeen käyttäminen potilaan raportoimien oireiden määrittämiseksi jokaisen toimenpiteen jälkeen

  • vähimmäispistemäärä: 0, maksimipistemäärä on 35
  • korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
1 vuosi
Vertaa potilaiden raportoimia oiremittauksia ISI-kyselylomakkeella eturauhasen virtsaputken nousun jälkeen verrattuna TURP:iin
Aikaikkuna: 1 vuosi

Inkontinenssin vakavuusindeksin (ISI) kyselylomakkeen käyttäminen potilaan raportoimien oireiden määrittämiseen jokaisen toimenpiteen jälkeen

  • vähimmäispistemäärä: 1, maksimipistemäärä: 12
  • korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
1 vuosi
Vertaa potilaiden raportoimia oiremittauksia IIEF-5-kyselylomakkeella eturauhasen virtsaputken nousun jälkeen verrattuna TURP:iin
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) kyselylomakkeen käyttäminen potilaan raportoimien oireiden määrittämiseksi jokaisen toimenpiteen jälkeen

  • vähimmäispistemäärä: 1, enimmäispistemäärä: 25
  • korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
1 vuosi
Vertaa potilaiden raportoimia oiremittauksia MSHQ-EjD lyhyen lomakkeen kyselylomakkeella eturauhasen virtsaputken nousun jälkeen verrattuna TURP:iin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) lyhytmuotoisen kyselylomakkeen käyttäminen potilaan raportoimien oireiden määrittämiseksi jokaisen toimenpiteen jälkeen.
1 vuosi
Vertaa potilaiden raportoimaa elämänlaatua SF-12-kyselylomakkeella eturauhasen virtsaputken kohotuksen jälkeen verrattuna TURP:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi

Lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) kyselylomakkeen käyttäminen potilaan raportoimien elämänlaatumittausten määrittämiseksi jokaisen toimenpiteen jälkeen

  • vähimmäispistemäärä: 0, enimmäispistemäärä: 100
  • korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
1 vuosi
Vertaa potilaiden raportoimaa elämänlaatua johdetun SF-6D-hyötypisteen perusteella eturauhasen virtsaputken nousun jälkeen verrattuna TURP:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi

Käyttämällä johdettua Short Form 6 Dimension (SF-6D) -hyötypistekyselylomaketta potilaan raportoimien elämänlaatumittausten määrittämiseksi jokaisen toimenpiteen jälkeen

  • minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä 1,0
  • korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
1 vuosi
Vertaa potilaan raportoitua toipumista VAS:lla eturauhasen virtsaputken nousun jälkeen verrattuna TURP:iin
Aikaikkuna: 1 vuosi

Visuaalisen analogisen toipumisen laatuasteikon käyttäminen potilaan raportoiman toipumisen määrittämiseksi jokaisen toimenpiteen jälkeen

  • vähimmäispistemäärä: 0, maksimipistemäärä 100
  • korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
1 vuosi
Vertaa virtsarakon supistumisindeksin paranemista eturauhasen virtsaputken nousun jälkeen verrattuna TURP:iin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ennen interventiota ja sen jälkeen suoritetaan urodynaaminen virtsarakon supistumisindeksin sekä sen myöhemmän parantumisen ja yllä mainitun urodynaamisen parametrin kestävyyden arvioimiseksi jokaisen toimenpiteen jälkeen
5 vuotta
Vertaa virtsarakon ulosvirtauksen estoindeksin paranemista eturauhasen virtsaputken nousun jälkeen verrattuna TURP:iin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ennen interventiota ja sen jälkeen suoritetaan urodynaaminen virtsarakon ulosvirtaussulkuindeksin (BOOI) sekä edellä mainitun urodynaamisen parametrin myöhemmän parantumisen ja kestävyyden arvioimiseksi jokaisen toimenpiteen jälkeen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian SH Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QMH PULTUR Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen virtsaputken kohotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa