ПУЛ против ТУРП у пациентов с ДГПЖ с задержкой мочи (PULTUR)
21 июля 2025 г. обновлено: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Подтяжка простаты уретры в сравнении с трансуретральной резекцией простаты у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и задержкой мочи
Исследование будет представлять собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее подтяжку простатической уретры (ПУЛ) и трансуретральную резекцию простаты (ТУРП) у пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты (ДГПЖ) с задержкой мочи.
Основная цель этого исследования — сравнить частоту ПУЛ и ТУРП без катетера.
Вторичные цели включают сравнение частоты осложнений, экономической эффективности, удовлетворенности пациентов, оценки симптомов, показателей качества жизни и уродинамических параметров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет представлять собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с целью выявления границы не меньшей эффективности в 5%.
После того, как потенциальный субъект будет проинформирован об исследовании и потенциальных рисках, он будет проверен на соответствие требованиям в течение 4-недельного периода. Оценка соответствия критериям будет включать анкетирование, анализы крови, мочи, урофлоуметрию, гибкую цистоскопию, трансректальное УЗИ и уродинамическое исследование. Подходящие субъекты затем будут рандомизированы в соотношении 1:1 для подтяжки простаты уретры (группа вмешательства) и ТУРП (контрольная группа). Пациентам, перенесшим подтяжку простаты уретры, процедура будет выполняться под местной анестезией или под наблюдением анестезиолога, в то время как пациентам с ТУРП процедура будет выполняться под спинальной или общей анестезией. Субъекты будут проходить регулярное наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после операции. Последующие оценки будут включать анкетирование, урофлоуметрию и периодические уродинамические исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brian SH Ho, MBBS
- Номер телефона: (852)2255-3023
- Электронная почта: hobrian@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stacia Chun, BSc(Hons)
- Номер телефона: (852)2255-4852
- Электронная почта: stac@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Sau Loi Ng, BN, DN
- Номер телефона: (852)2255-3625
- Электронная почта: ngsauloi2009@gmail.com
-
Контакт:
- Brian SH Ho, MBBS
- Номер телефона: (852)2255-3023
- Электронная почта: brianshho@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола
- возраст >40 лет
- задержка мочи, неудавшаяся в испытании без катетера
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие ИЛИ отсутствие опекунов или родственников, которые могли бы помочь дать согласие от имени пациента.
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Предыдущее хирургическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (например, ТУРП, подтяжка простатической уретры и т. д.)
- Камни в мочевом пузыре
- Стриктуры уретры или контрактуры шейки мочевого пузыря.
- Размер простаты> 100 мл
- Единственная обструкция срединной доли
- Задержка мочи не из-за обструкции (т. е. индекс обструкции оттока мочевого пузыря <20 по данным уродинамических исследований)
- Плохая сократимость детрузора (максимальное давление детрузора <20 см H2O во время фазы мочеиспускания)
- Антикоагулянты или антиагреганты, действие которых невозможно остановить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Простатическая уретральная подтяжка
Имплантаты для подтяжки простаты уретры будут устанавливаться пациентам под местной анестезией или под наблюдением анестезиолога.
Количество используемых имплантатов будет зависеть от интраоперационных результатов и варьироваться от 2 до 8 имплантатов на пациента.
|
При подтяжке простаты уретры используются постоянные имплантаты, которые оттягивают доли простаты от уретры простаты, чтобы обеспечить беспрепятственное прохождение мочи.
Эти имплантаты изготовлены из нитинола, нерассасывающегося моноволоконного шовного материала (полиэтилентерефталата), нержавеющей стали.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТУРП
Трансуретральная резекция простаты (ТУР) будет выполняться под спинальной или общей анестезией, как обычно.
|
При использовании монополярной или биполярной петлевой диатермии посредством цистоскопии избыток ткани простаты иссекается по частям, чтобы устранить обструкцию простатической уретры, вызванную ДГПЖ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели отсутствия катетера после подтяжки предстательной железы по сравнению с ТУРП у пациентов с ДГПЖ с задержкой мочи
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
Определить, сколько пациентов перестанут использовать катетер (определяется как способность к мочеиспусканию с остаточной мочой после мочеиспускания <300 мл) после вмешательства и останутся без катетера через 1 месяц, 3 месяца и 1 год после вмешательства.
|
1 год после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить частоту осложнений при подтяжке простатической уретры и ТУРП у пациентов с ДГПЖ с задержкой мочи
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить процент и тяжесть осложнений после каждого вмешательства (по классификации Клавиена-Диндо).
|
5 лет
|
|
Экономическая эффективность подтяжки простатической уретры по сравнению с ТУРП в достижении частоты безкатетерной терапии у пациентов с ДГПЖ с задержкой мочи
Временное ограничение: 1 год
|
Определить стоимость, необходимую для освобождения пациентов от катетера для каждого вмешательства (включая госпитализацию, затраты на анестезию, оборудование, расходные материалы и т. д.).
|
1 год
|
|
Сравните удовлетворенность пациентов по опроснику PGI-I после подтяжки простаты уретры и ТУРП.
Временное ограничение: 1 год
|
Использование опросника «Общее впечатление об улучшении состояния пациентов» (PGI-I) для определения удовлетворенности пациентов после каждого вмешательства.
|
1 год
|
|
Сравните показатели симптомов, сообщаемые пациентами по опроснику IPSS после подтяжки предстательной железы и ТУРП.
Временное ограничение: 1 год
|
Использование опросника Международной оценки симптомов простаты (IPSS) для определения показателя симптомов, сообщаемых пациентом, после каждого вмешательства.
|
1 год
|
|
Сравните показатели симптомов, сообщаемые пациентами по опроснику ISI, после подтяжки простаты уретры и ТУРП.
Временное ограничение: 1 год
|
Использование опросника индекса тяжести недержания (ISI) для определения показателя симптомов, сообщаемых пациентом, после каждого вмешательства.
|
1 год
|
|
Сравните показатели симптомов, сообщаемые пациентами по опроснику IIEF-5 после подтяжки предстательной железы и ТУРП.
Временное ограничение: 1 год
|
Использование опросника Международного индекса эректильной функции — 5 пунктов (МИЭФ-5) для определения показателя симптомов, сообщаемых пациентом, после каждого вмешательства.
|
1 год
|
|
Сравните показатели симптомов, сообщаемые пациентами с помощью краткого опросника MSHQ-EjD после подтяжки предстательной железы уретры, и ТУРП.
Временное ограничение: 1 год
|
Использование короткой анкеты по вопросам сексуального здоровья мужчин при эякуляторной дисфункции (MSHQ-EjD) для определения степени симптомов, сообщаемых пациентом, после каждого вмешательства.
|
1 год
|
|
Сравните качество жизни пациентов по опроснику SF-12 после подтяжки предстательной железы и ТУРП.
Временное ограничение: 1 год
|
Использование анкеты Short Form 12 (SF-12) для определения показателей качества жизни, сообщаемых пациентами, после каждого вмешательства.
|
1 год
|
|
Сравните качество жизни пациентов по полученным показателям полезности SF-6D после подтяжки предстательной железы и ТУРП.
Временное ограничение: 1 год
|
Использование производной анкеты для оценки полезности краткой формы 6 измерений (SF-6D) для определения показателей качества жизни, сообщаемых пациентами, после каждого вмешательства.
|
1 год
|
|
Сравните сообщения пациентов о выздоровлении по ВАШ после подтяжки предстательной части уретры и ТУРП.
Временное ограничение: 1 год
|
Использование визуальной аналоговой шкалы качества восстановления для определения выздоровления, сообщаемого пациентом, после каждого вмешательства.
|
1 год
|
|
Сравнить улучшение индекса сократимости мочевого пузыря после подтяжки простаты уретры с ТУРП
Временное ограничение: 5 лет
|
Уродинамия до и после вмешательства будет проводиться для оценки индекса сократимости мочевого пузыря, а также последующего улучшения и долговечности вышеуказанного уродинамического параметра после каждого вмешательства.
|
5 лет
|
|
Сравните улучшение индекса обструкции оттока мочевого пузыря после подтяжки простаты уретры с ТУРП
Временное ограничение: 5 лет
|
Уродинамия до и после вмешательства будет проводиться для оценки индекса обструкции оттока мочевого пузыря (BOOI), а также последующего улучшения и долговечности вышеуказанного уродинамического параметра после каждого вмешательства.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian SH Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Madersbacher S, Marberger M. Is transurethral resection of the prostate still justified? BJU Int. 1999 Feb;83(3):227-37. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00908.x. No abstract available.
- Mebust WK, Holtgrewe HL, Cockett AT, Peters PC. Transurethral prostatectomy: immediate and postoperative complications. a cooperative study of 13 participating institutions evaluating 3,885 patients. 1989. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):999-1003; discussion 1004. No abstract available.
- Neal DE. The National Prostatectomy Audit. Br J Urol. 1997 Apr;79 Suppl 2:69-75. doi: 10.1111/j.1464-410x.1997.tb16924.x. No abstract available.
- Woo HH, Chin PT, McNicholas TA, Gill HS, Plante MK, Bruskewitz RC, Roehrborn CG. Safety and feasibility of the prostatic urethral lift: a novel, minimally invasive treatment for lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH). BJU Int. 2011 Jul;108(1):82-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10342.x. Epub 2011 May 6.
- Walsh LP. State of the art: Advanced techniques for prostatic urethral lift for the relief of prostate obstruction under local anesthesia. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8859-8864.
- Eure G, Gange S, Walter P, Khan A, Chabert C, Mueller T, Cozzi P, Patel M, Freedman S, Chin P, Ochs S, Hirsh A, Trotter M, Grier D. Real-World Evidence of Prostatic Urethral Lift Confirms Pivotal Clinical Study Results: 2-Year Outcomes of a Retrospective Multicenter Study. J Endourol. 2019 Jul;33(7):576-584. doi: 10.1089/end.2019.0167. Epub 2019 Jun 25.
- McVary KT, Gange SN, Shore ND, Bolton DM, Cowan BE, Brown BT, Te AE, Chin PT, Rukstalis DB, Roehrborn CG; L.I.F.T. Study Investigators. Treatment of LUTS secondary to BPH while preserving sexual function: randomized controlled study of prostatic urethral lift. J Sex Med. 2014 Jan;11(1):279-87. doi: 10.1111/jsm.12333. Epub 2013 Sep 30.
- Sievert KD, Schonthaler M, Berges R, Toomey P, Drager D, Herlemann A, Miller F, Wetterauer U, Volkmer B, Gratzke C, Amend B. Minimally invasive prostatic urethral lift (PUL) efficacious in TURP candidates: a multicenter German evaluation after 2 years. World J Urol. 2019 Jul;37(7):1353-1360. doi: 10.1007/s00345-018-2494-1. Epub 2018 Oct 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QMH PULTUR Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .