PUL vs. TURP bei BPH-Patienten mit Harnverhalt (PULTUR)
21. Juli 2025 aktualisiert von: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Prostata-Harnröhrenlift versus transurethrale Resektion der Prostata bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie mit Harnverhalt
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des Prostata-Harnröhrenlifts (PUL) mit der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) und Harnverhalt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die katheterfreien Raten von PUL vs. TURP zu vergleichen.
Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich von Komplikationsraten, Kosteneffektivität, Patientenzufriedenheit, Symptombewertungen, Lebensqualitätsmessungen und urodynamischen Parametern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht unterlegene, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, eine Nichtunterlegenheitsmarge von 5 % zu ermitteln.
Nachdem der potenzielle Proband über die Studie und die potenziellen Risiken informiert wurde, wird er innerhalb von 4 Wochen auf seine Eignung überprüft. Die Beurteilung der Eignung umfasst Fragebögen, Bluttests, Urintests, Uroflowmetrie, flexible Zystoskopie, transrektalen Ultraschall und urodynamische Untersuchungen. Geeignete Probanden werden dann im Verhältnis 1:1 in den Prostata-Harnröhrenlift (Interventionsgruppe) und TURP (Kontrollgruppe) randomisiert. Bei Patienten mit Prostata-Harnröhrenstraffung wird der Eingriff unter örtlicher Betäubung oder überwachter Anästhesie durchgeführt, während bei TURP-Patienten der Eingriff unter Spinal- oder Vollnarkose durchgeführt wird. Die Probanden werden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation regelmäßig nachuntersucht. Zu den Nachuntersuchungen gehören Fragebögen, Uroflowmetrie und gelegentliche urodynamische Untersuchungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brian SH Ho, MBBS
- Telefonnummer: (852)2255-3023
- E-Mail: hobrian@hku.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stacia Chun, BSc(Hons)
- Telefonnummer: (852)2255-4852
- E-Mail: stac@hku.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Sau Loi Ng, BN, DN
- Telefonnummer: (852)2255-3625
- E-Mail: ngsauloi2009@gmail.com
-
Kontakt:
- Brian SH Ho, MBBS
- Telefonnummer: (852)2255-3023
- E-Mail: brianshho@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten
- Alter >40 Jahre alt
- Harnverhalt, der den Versuch ohne Katheter nicht bestanden hat
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen ODER keine Erziehungsberechtigten oder Verwandten, die bei der Einwilligung im Namen des Patienten helfen könnten
- Aktive Harnwegsinfektion
- Vorherige chirurgische Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie (z. B. TURP, Prostata-Harnröhrenstraffung usw.)
- Blasensteine
- Harnröhrenstrikturen oder Blasenhalskontrakturen
- Prostatagröße >100 ml
- Einziger Verschluss des Mittellappens
- Harnverhalt, der nicht auf eine Obstruktion zurückzuführen ist (d. h. Blasenausfluss-Obstruktionsindex <20 bei urodynamischen Studien)
- Schlechte Kontraktilität des Detrusors (maximaler Detrusordruck <20 cmH2O während der Entleerungsphase)
- Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer, die nicht gestoppt werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prostata-Harnröhrenlift
Prostata-Harnröhren-Lift-Implantate werden bei Patienten unter örtlicher Betäubung oder überwachter Anästhesie eingesetzt.
Die Anzahl der verwendeten Implantate hängt von den intraoperativen Befunden ab und liegt zwischen 2 und 8 Implantaten pro Patient.
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Bei der Prostata-Harnröhrenstraffung werden permanente Implantate eingesetzt, um die Prostatalappen von der Prostataharnröhre wegzuziehen, um einen ungehinderten Urindurchgang zu ermöglichen.
Diese Implantate bestehen aus Nitinol, nicht resorbierbarem Monofilament-Nahtmaterial (Polyethylenterephthalat) und Edelstahl
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TURP
Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) wird wie üblich unter Spinal- oder Vollnarkose durchgeführt.
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Mithilfe der monopolaren oder bipolaren Schleifendiathermie mittels Zystoskopie wird überschüssiges Prostatagewebe stückweise reseziert, um die durch BPH verursachte Verstopfung der Prostataharnröhre zu beseitigen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Katheterfreie Raten nach Prostata-Harnröhrenstraffung im Vergleich zu TURP bei BPH-Patienten mit Harnverhalt
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Um zu bestimmen, wie viele Patienten nach dem Eingriff katheterfrei sein werden (definiert als die Fähigkeit, mit einem Restharn nach der Entleerung <300 ml zu entleeren) und 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff katheterfrei bleiben
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Komplikationsrate der Prostata-Harnröhrenstraffung mit der TURP bei BPH-Patienten mit Harnverhalt
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bestimmung des Prozentsatzes und der Schwere der Komplikationen nach jedem Eingriff (gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation)
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5 Jahre
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Kosteneffizienz der Prostata-Harnröhrenstraffung im Vergleich zur TURP zur Erzielung katheterfreier Raten bei BPH-Patienten mit Harnverhalt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ermittlung der Kosten, die für jeden Eingriff erforderlich sind, um katheterfreie Patienten zu erreichen (einschließlich Krankenhausaufenthalt, Anästhesiekosten, Ausrüstung, Verbrauchsmaterialien usw.)
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1 Jahr
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Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit anhand des PGI-I-Fragebogens nach Prostata-Harnröhrenstraffung mit TURP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwendung des Fragebogens „Patient Global Eindruck of Improvement“ (PGI-I) zur Bestimmung der Patientenzufriedenheit nach jedem Eingriff.
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1 Jahr
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Vergleichen Sie die vom Patienten gemeldeten Symptommessungen anhand des IPSS-Fragebogens nach Prostata-Harnröhrenstraffung mit TURP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwendung des International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogens zur Bestimmung des vom Patienten gemeldeten Symptommaßes nach jedem Eingriff
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1 Jahr
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Vergleichen Sie die vom Patienten gemeldeten Symptommessungen anhand des ISI-Fragebogens nach Prostata-Harnröhrenstraffung mit TURP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwendung des Incontinence Severity Index (ISI)-Fragebogens zur Bestimmung der vom Patienten berichteten Symptommessung nach jedem Eingriff
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1 Jahr
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Vergleichen Sie die vom Patienten gemeldeten Symptommessungen anhand des IIEF-5-Fragebogens nach Prostata-Harnröhrenstraffung mit TURP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwendung des International Index of Erectile Function-5 Items (IIEF-5)-Fragebogens zur Bestimmung der vom Patienten berichteten Symptommessung nach jedem Eingriff
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1 Jahr
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Vergleichen Sie die vom Patienten gemeldeten Symptommessungen anhand des MSHQ-EjD-Kurzfragebogens nach Prostata-Harnröhrenstraffung mit TURP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwendung des Kurzfragebogens „Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction“ (MSHQ-EjD) zur Bestimmung der vom Patienten gemeldeten Symptommessung nach jedem Eingriff.
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1 Jahr
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Vergleichen Sie die vom Patienten anhand des SF-12-Fragebogens angegebene Lebensqualität nach Prostata-Harnröhrenstraffung mit TURP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwendung des Short Form 12 (SF-12)-Fragebogens zur Bestimmung der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität nach jedem Eingriff
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1 Jahr
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Vergleichen Sie die vom Patienten berichtete Lebensqualität anhand des abgeleiteten SF-6D-Utility-Scores nach Prostata-Harnröhrenstraffung mit TURP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwendung des abgeleiteten Short Form 6 Dimension (SF-6D) Utility-Score-Fragebogens zur Bestimmung der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität nach jedem Eingriff
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1 Jahr
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Vergleichen Sie die vom Patienten berichtete Erholung durch VAS nach Prostata-Harnröhrenstraffung mit TURP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwendung der visuellen Analogskala zur Qualität der Genesung, um die vom Patienten gemeldete Genesung nach jedem Eingriff zu ermitteln
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1 Jahr
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Vergleichen Sie den verbesserten Blasenkontraktilitätsindex nach Prostata-Harnröhrenlift mit TURP
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vor und nach dem Eingriff wird eine Urodynamik durchgeführt, um den Blasenkontraktilitätsindex sowie die anschließende Verbesserung und Dauerhaftigkeit des oben genannten urodynamischen Parameters nach jedem Eingriff zu beurteilen
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5 Jahre
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Vergleichen Sie die Verbesserung des Blasenausfluss-Obstruktionsindex nach Prostata-Harnröhrenstraffung mit TURP
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vor und nach dem Eingriff wird eine Urodynamik durchgeführt, um den Blasenausfluss-Obstruktionsindex (BOOI) sowie die anschließende Verbesserung und Dauerhaftigkeit des oben genannten urodynamischen Parameters nach jedem Eingriff zu beurteilen
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian SH Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Madersbacher S, Marberger M. Is transurethral resection of the prostate still justified? BJU Int. 1999 Feb;83(3):227-37. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00908.x. No abstract available.
- Mebust WK, Holtgrewe HL, Cockett AT, Peters PC. Transurethral prostatectomy: immediate and postoperative complications. a cooperative study of 13 participating institutions evaluating 3,885 patients. 1989. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):999-1003; discussion 1004. No abstract available.
- Neal DE. The National Prostatectomy Audit. Br J Urol. 1997 Apr;79 Suppl 2:69-75. doi: 10.1111/j.1464-410x.1997.tb16924.x. No abstract available.
- Woo HH, Chin PT, McNicholas TA, Gill HS, Plante MK, Bruskewitz RC, Roehrborn CG. Safety and feasibility of the prostatic urethral lift: a novel, minimally invasive treatment for lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH). BJU Int. 2011 Jul;108(1):82-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10342.x. Epub 2011 May 6.
- Walsh LP. State of the art: Advanced techniques for prostatic urethral lift for the relief of prostate obstruction under local anesthesia. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8859-8864.
- Eure G, Gange S, Walter P, Khan A, Chabert C, Mueller T, Cozzi P, Patel M, Freedman S, Chin P, Ochs S, Hirsh A, Trotter M, Grier D. Real-World Evidence of Prostatic Urethral Lift Confirms Pivotal Clinical Study Results: 2-Year Outcomes of a Retrospective Multicenter Study. J Endourol. 2019 Jul;33(7):576-584. doi: 10.1089/end.2019.0167. Epub 2019 Jun 25.
- McVary KT, Gange SN, Shore ND, Bolton DM, Cowan BE, Brown BT, Te AE, Chin PT, Rukstalis DB, Roehrborn CG; L.I.F.T. Study Investigators. Treatment of LUTS secondary to BPH while preserving sexual function: randomized controlled study of prostatic urethral lift. J Sex Med. 2014 Jan;11(1):279-87. doi: 10.1111/jsm.12333. Epub 2013 Sep 30.
- Sievert KD, Schonthaler M, Berges R, Toomey P, Drager D, Herlemann A, Miller F, Wetterauer U, Volkmer B, Gratzke C, Amend B. Minimally invasive prostatic urethral lift (PUL) efficacious in TURP candidates: a multicenter German evaluation after 2 years. World J Urol. 2019 Jul;37(7):1353-1360. doi: 10.1007/s00345-018-2494-1. Epub 2018 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2035
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- QMH PULTUR Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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