Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PUL vs TURP u pacjentów z BPH z zatrzymaniem moczu (PULTUR)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Podniesienie cewki moczowej prostaty a przezcewkowa resekcja prostaty u pacjentów z łagodnym rozrostem prostaty i zatrzymaniem moczu

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym podniesienie cewki moczowej prostaty (PUL) z przezcewkową resekcją prostaty (TURP) u pacjentów z łagodnym rozrostem prostaty (BPH) i zatrzymaniem moczu. Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźników PUL bez cewnika w porównaniu z TURP. Cele drugorzędne obejmują porównanie częstości powikłań, opłacalności, zadowolenia pacjenta, oceny objawów, miar jakości życia i parametrów urodynamicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoważności, którego celem będzie wykrycie marginesu równoważności wynoszącego 5%.

Po poinformowaniu potencjalnego uczestnika o badaniu i potencjalnych zagrożeniach, w ciągu 4 tygodni zostanie on sprawdzony pod kątem kwalifikowalności. Ocena kwalifikowalności będzie obejmować kwestionariusze, badania krwi, badania moczu, uroflowmetrię, cystoskopię elastyczną, USG przezodbytnicze i badanie urodynamiczne. Odpowiedni pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do zabiegu podniesienia cewki moczowej prostaty (grupa interwencyjna) i TURP (grupa kontrolna). U pacjentów poddawanych liftingowi prostaty i cewki moczowej zabieg będzie wykonywany w znieczuleniu miejscowym lub pod monitorowaną opieką anestezjologiczną, natomiast u pacjentów TURP w znieczuleniu rdzeniowym lub ogólnym. Pacjenci będą poddawani regularnym kontrolom przez 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po operacji. Dalsza ocena będzie obejmować kwestionariusze, uroflowmetrię i okazjonalne badanie urodynamiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brian SH Ho, MBBS
  • Numer telefonu: (852)2255-3023
  • E-mail: hobrian@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Stacia Chun, BSc(Hons)
  • Numer telefonu: (852)2255-4852
  • E-mail: stac@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • wiek > 40 lat
  • zatrzymanie moczu, który nie przeszedł próby bez cewnika

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody LUB brak opiekunów lub krewnych, którzy mogliby pomóc w wyrażeniu zgody w imieniu pacjenta
  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne łagodnego rozrostu prostaty (tj. TURP, podniesienie cewki moczowej prostaty itp.)
  • Kamienie pęcherza
  • Zwężenia cewki moczowej lub przykurcze szyi pęcherza
  • Rozmiar prostaty > 100 ml
  • Zatyka wyłącznie płat pośrodkowy
  • Zatrzymanie moczu nie spowodowane niedrożnością (tj. wskaźnik niedrożności odpływu pęcherza <20 w badaniach urodynamicznych)
  • Słaba kurczliwość wypieracza (maksymalne ciśnienie wypieracza <20 cmH2O podczas fazy mikcji)
  • Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, których nie można zatrzymać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lifting prostaty i cewki moczowej
Implanty podnoszące prostatę cewki moczowej będą umieszczane u pacjentów poddawanych znieczuleniu miejscowemu lub monitorowanej opiece anestezjologicznej. Liczba zastosowanych implantów będzie zależała od wyników badań śródoperacyjnych i będzie wynosić od 2 do 8 implantów na pacjenta.
Urządzenie: Lifting prostaty i cewki moczowej
Podniesienie cewki moczowej prostaty wykorzystuje stałe implanty, aby odciągnąć płaty prostaty od cewki moczowej prostaty, aby umożliwić niezakłócony przepływ moczu. Implanty te są wykonane z nitinolu, niewchłanialnego materiału monofilamentowego (politereftalan etylenu), stali nierdzewnej
Inne nazwy:
  • PUL
  • Urolift
Aktywny komparator: TURP
Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP) zostanie przeprowadzona w znieczuleniu rdzeniowym lub ogólnym, jak zwykle.
Procedura: TURP
Stosując monopolarną lub bipolarną diatermię pętlową za pomocą cystoskopii, nadmiar tkanki prostaty wycina się fragmentarycznie w celu usunięcia niedrożności cewki moczowej stercza spowodowanej BPH
Inne nazwy:
  • Przezcewkowa resekcja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki bez cewnika po podniesieniu cewki moczowej prostaty w porównaniu z TURP u pacjentów z BPH i zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Aby określić, ilu pacjentów będzie pozbawionych cewnika (określanych jako zdolność do oddawania moczu z resztkowym moczem po mikcji <300 ml) po interwencji i pozostaną bez cewnika po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 1 roku po interwencji
1 rok po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości powikłań podniesienia cewki moczowej prostaty w porównaniu z TURP u pacjentów z BPH i zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 5 lat
Określenie odsetka i nasilenia powikłań po każdej interwencji (wg klasyfikacji Clavien-Dindo)
5 lat
Opłacalność podniesienia cewki moczowej prostaty w porównaniu z TURP w osiąganiu wskaźników bezcewnikowych u pacjentów z BPH i zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie kosztów wymaganych do uzyskania pacjentów bez cewnika w przypadku każdej interwencji (w tym hospitalizacji, kosztów środków znieczulających, sprzętu, materiałów eksploatacyjnych itp.)
1 rok
Porównanie zadowolenia pacjentów za pomocą kwestionariusza PGI-I po podniesieniu cewki moczowej stercza w porównaniu z TURP
Ramy czasowe: 1 rok

Wykorzystanie kwestionariusza ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) w celu określenia zadowolenia pacjenta po każdej interwencji.

  • minimalny wynik to 1, maksymalny wynik to 7
  • wyższy wynik oznacza gorszy wynik
1 rok
Porównaj objawy zgłaszane przez pacjenta za pomocą kwestionariusza IPSS po podniesieniu cewki moczowej prostaty z TURP
Ramy czasowe: 1 rok

Stosowanie międzynarodowego kwestionariusza oceny objawów prostaty (IPSS) w celu określenia nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjenta po każdej interwencji

  • minimalny wynik: 0, maksymalny wynik to 35
  • wyższy wynik oznacza gorszy wynik
1 rok
Porównaj objawy zgłaszane przez pacjenta za pomocą kwestionariusza ISI po podniesieniu cewki moczowej prostaty z TURP
Ramy czasowe: 1 rok

Stosowanie kwestionariusza wskaźnika ciężkości nietrzymania moczu (ISI) w celu określenia nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjenta po każdej interwencji

  • minimalny wynik: 1, maksymalny wynik: 12
  • wyższy wynik oznacza gorszy wynik
1 rok
Porównaj objawy zgłaszane przez pacjenta za pomocą kwestionariusza IIEF-5 po podniesieniu cewki moczowej prostaty z TURP
Ramy czasowe: 1 rok

Stosowanie kwestionariusza Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji – 5 pozycji (IIEF-5) w celu określenia miary objawów zgłaszanych przez pacjenta po każdej interwencji

  • minimalny wynik: 1, maksymalny wynik: 25
  • wyższy wynik oznacza lepszy wynik
1 rok
Porównanie objawów zgłaszanych przez pacjenta za pomocą krótkiego kwestionariusza MSHQ-EjD po podniesieniu cewki moczowej prostaty z TURP
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie z krótkiego kwestionariusza zdrowia seksualnego mężczyzn dotyczącego zaburzeń wytrysku (MSHQ-EjD) w celu określenia nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjenta po każdej interwencji.
1 rok
Porównanie jakości życia zgłaszanej przez pacjenta za pomocą kwestionariusza SF-12 po podniesieniu cewki moczowej prostaty z TURP
Ramy czasowe: 1 rok

Stosowanie kwestionariusza skróconego formularza 12 (SF-12) w celu określenia parametrów jakości życia zgłaszanych przez pacjenta po każdej interwencji

  • minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 100
  • wyższy wynik oznacza lepszy wynik
1 rok
Porównaj jakość życia zgłaszaną przez pacjenta na podstawie uzyskanej oceny użyteczności SF-6D po podniesieniu cewki moczowej prostaty z TURP
Ramy czasowe: 1 rok

Stosowanie uzyskanego kwestionariusza oceny użyteczności w krótkim formularzu 6 wymiaru (SF-6D) w celu określenia wskaźników jakości życia zgłaszanych przez pacjenta po każdej interwencji

  • minimalny wynik: 0, maksymalny wynik 1,0
  • wyższy wynik oznacza lepszy wynik
1 rok
Porównaj powrót do zdrowia zgłaszany przez pacjenta za pomocą VAS po podniesieniu cewki moczowej prostaty z TURP
Ramy czasowe: 1 rok

Stosowanie wizualnej skali analogowej jakości powrotu do zdrowia w celu określenia powrotu do zdrowia zgłaszanego przez pacjenta po każdej interwencji

  • minimalny wynik: 0, maksymalny wynik 100
  • wyższy wynik oznacza lepszy wynik
1 rok
Porównaj poprawę wskaźnika kurczliwości pęcherza po podniesieniu cewki moczowej prostaty w porównaniu z TURP
Ramy czasowe: 5 lat
Przed i po interwencji zostanie wykonane badanie urodynamiczne w celu oceny wskaźnika kurczliwości pęcherza moczowego, a także późniejszej poprawy i trwałości powyższych parametrów urodynamicznych po każdej interwencji
5 lat
Porównaj poprawę wskaźnika niedrożności odpływu pęcherza po podniesieniu cewki moczowej stercza w porównaniu z TURP
Ramy czasowe: 5 lat
Przed i po interwencji zostanie wykonane badanie urodynamiczne w celu oceny wskaźnika niedrożności odpływu pęcherza (BOOI), a także późniejszej poprawy i trwałości powyższego parametru urodynamicznego po każdej interwencji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian SH Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QMH PULTUR Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj