PUL frente a RTUP en pacientes con HPB con retención urinaria (PULTUR)
21 de julio de 2025 actualizado por: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Elevación uretral prostática versus resección transuretral de próstata en pacientes con hiperplasia prostática benigna con retención urinaria
El estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo que comparará la elevación uretral prostática (PUL) versus la resección transuretral de próstata (TURP) en pacientes con hiperplasia benigna de próstata (HPB) con retención urinaria.
El objetivo principal de este estudio es comparar las tasas de PUL sin catéter frente a RTUP.
Los objetivos secundarios incluyen comparación de tasas de complicaciones, rentabilidad, satisfacción del paciente, puntuaciones de síntomas, medidas de calidad de vida y parámetros urodinámicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo de no inferioridad con el objetivo de detectar un margen de no inferioridad del 5%.
Después de que el sujeto potencial haya sido informado sobre el estudio y los riesgos potenciales, se le evaluará su elegibilidad dentro de un período de 4 semanas. La evaluación de elegibilidad incluirá cuestionarios, análisis de sangre, análisis de orina, uroflujometría, cistoscopia flexible, ecografía transrectal y estudio urodinámico. Luego, los sujetos adecuados serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al levantamiento uretral prostático (grupo de intervención) y RTUP (grupo de control). A los pacientes sometidos al levantamiento uretral prostático se les realizará el procedimiento bajo anestesia local o con atención anestésica monitoreada, mientras que a los pacientes de RTUP se les realizará bajo anestesia espinal o general. Los sujetos tendrán un seguimiento regular 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la operación. Las evaluaciones de seguimiento incluirán cuestionarios, uroflujometría y estudios urodinámicos ocasionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brian SH Ho, MBBS
- Número de teléfono: (852)2255-3023
- Correo electrónico: hobrian@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stacia Chun, BSc(Hons)
- Número de teléfono: (852)2255-4852
- Correo electrónico: stac@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Sau Loi Ng, BN, DN
- Número de teléfono: (852)2255-3625
- Correo electrónico: ngsauloi2009@gmail.com
-
Contacto:
- Brian SH Ho, MBBS
- Número de teléfono: (852)2255-3023
- Correo electrónico: brianshho@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos
- edad >40 años
- retención urinaria que falló la prueba sin catéter
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento O ausencia de tutores o familiares que ayuden a dar consentimiento en nombre del paciente
- Infección activa del tracto urinario
- Tratamiento quirúrgico previo para la hiperplasia prostática benigna (es decir, RTUP, lifting uretral prostático, etc.)
- Piedras en la vejiga
- Estenosis uretrales o contracturas del cuello de la vejiga.
- Tamaño de la próstata >100 ml
- Obstrucción exclusiva del lóbulo mediano.
- Retención urinaria no debida a obstrucción (es decir, índice de obstrucción del flujo de salida de la vejiga <20 en estudios urodinámicos)
- Mala contractilidad del detrusor (presión máxima del detrusor <20 cmH2O durante la fase de micción)
- Agentes anticoagulantes o antiplaquetarios que no se pueden suspender.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elevación uretral prostática
Los implantes de elevación uretral prostática se colocarán en pacientes bajo anestesia local o bajo cuidado anestésico monitoreado.
El número de implantes utilizados dependerá de los hallazgos intraoperatorios, oscilando entre 2 y 8 implantes por paciente.
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El lifting uretral prostático utiliza implantes permanentes para retraer los lóbulos de la próstata lejos de la uretra prostática y permitir el paso de la orina sin obstrucciones.
Estos implantes están hechos de Nitinol, material de sutura monofilamento no absorbible (politereftalato de etileno), acero inoxidable.
Otros nombres:
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Comparador activo: TURP
La resección transuretral de próstata (RTUP) se realizará bajo anestesia espinal o general según la atención habitual.
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Mediante diatermia con asa monopolar o bipolar mediante cistoscopia, el exceso de tejido prostático se reseca poco a poco para eliminar la obstrucción de la uretra prostática debido a la HPB.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas sin catéter después de la elevación uretral prostática versus RTUP en pacientes con HPB con retención urinaria
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
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Determinar cuántos pacientes estarán sin catéter (definido como por la capacidad de orinar con una orina residual posmiccional <300 ml) después de la intervención y permanecerán sin catéter al mes, 3 meses y 1 año después de la intervención.
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1 año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la tasa de complicaciones de la elevación uretral prostática versus la RTUP en pacientes con HPB con retención urinaria
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar el porcentaje y gravedad de las complicaciones tras cada intervención (según la clasificación de Clavien-Dindo)
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5 años
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Rentabilidad de la elevación uretral prostática versus RTUP para lograr tasas sin catéter en pacientes con HPB con retención urinaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar el coste necesario para lograr pacientes libres de catéter para cada intervención (incluyendo hospitalización, costes de anestesia, equipamiento, consumibles, etc.)
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1 año
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Compare la satisfacción del paciente según el cuestionario PGI-I después del levantamiento de la uretra prostática versus la RTUP
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizar el cuestionario de impresión global de mejora del paciente (PGI-I) para determinar la satisfacción del paciente después de cada intervención.
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1 año
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Compare las medidas de los síntomas informados por el paciente mediante el cuestionario IPSS después del levantamiento de la uretra prostática versus la RTUP
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso del cuestionario de puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) para determinar la medida de los síntomas informados por el paciente después de cada intervención
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1 año
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Compare las medidas de síntomas informadas por el paciente mediante el cuestionario ISI después de la elevación de la uretra prostática versus la RTUP
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso del cuestionario del índice de gravedad de la incontinencia (ISI) para determinar la medida de los síntomas informados por el paciente después de cada intervención
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1 año
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Compare las medidas de los síntomas informados por el paciente mediante el cuestionario IIEF-5 después del levantamiento de la uretra prostática versus la RTUP
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso del cuestionario del índice internacional de función eréctil de 5 ítems (IIEF-5) para determinar la medida de los síntomas informados por el paciente después de cada intervención
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1 año
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Compare las medidas de síntomas informadas por el paciente mediante el cuestionario breve MSHQ-EjD después de la elevación de la uretra prostática versus la RTUP
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso del cuestionario breve del Cuestionario de salud sexual masculina para la disfunción eyaculatoria (MSHQ-EjD) para determinar la medida de los síntomas informados por el paciente después de cada intervención.
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1 año
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Compare la calidad de vida informada por el paciente mediante el cuestionario SF-12 después de la elevación de la uretra prostática versus la RTUP
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso del cuestionario Short Form 12 (SF-12) para determinar las medidas de calidad de vida informadas por los pacientes después de cada intervención
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1 año
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Compare la calidad de vida informada por el paciente mediante la puntuación de utilidad derivada del SF-6D después de la elevación de la uretra prostática versus la RTUP
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso del cuestionario de puntuación de utilidad derivado Short Form 6 Dimension (SF-6D) para determinar las medidas de calidad de vida informadas por el paciente después de cada intervención
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1 año
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Compare la recuperación informada por el paciente mediante EVA después del levantamiento uretral prostático versus RTUP
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso de la escala analógica visual de calidad de recuperación para determinar la recuperación informada por el paciente después de cada intervención.
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1 año
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Comparar la mejora del índice de contractilidad de la vejiga después del levantamiento uretral prostático versus RTUP
Periodo de tiempo: 5 años
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Se realizará una urodinámica previa y posterior a la intervención para evaluar el índice de contractilidad de la vejiga, así como la mejora y durabilidad posteriores del parámetro urodinámico indicado anteriormente después de cada intervención.
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5 años
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Comparar la mejora del índice de obstrucción del flujo de salida de la vejiga después del levantamiento uretral prostático versus RTUP
Periodo de tiempo: 5 años
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Se realizará una urodinámica previa y posterior a la intervención para evaluar el índice de obstrucción del flujo de salida de la vejiga (BOOI), así como la mejora y durabilidad posteriores del parámetro urodinámico indicado anteriormente después de cada intervención.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian SH Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Madersbacher S, Marberger M. Is transurethral resection of the prostate still justified? BJU Int. 1999 Feb;83(3):227-37. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00908.x. No abstract available.
- Mebust WK, Holtgrewe HL, Cockett AT, Peters PC. Transurethral prostatectomy: immediate and postoperative complications. a cooperative study of 13 participating institutions evaluating 3,885 patients. 1989. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):999-1003; discussion 1004. No abstract available.
- Neal DE. The National Prostatectomy Audit. Br J Urol. 1997 Apr;79 Suppl 2:69-75. doi: 10.1111/j.1464-410x.1997.tb16924.x. No abstract available.
- Woo HH, Chin PT, McNicholas TA, Gill HS, Plante MK, Bruskewitz RC, Roehrborn CG. Safety and feasibility of the prostatic urethral lift: a novel, minimally invasive treatment for lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH). BJU Int. 2011 Jul;108(1):82-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10342.x. Epub 2011 May 6.
- Walsh LP. State of the art: Advanced techniques for prostatic urethral lift for the relief of prostate obstruction under local anesthesia. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8859-8864.
- Eure G, Gange S, Walter P, Khan A, Chabert C, Mueller T, Cozzi P, Patel M, Freedman S, Chin P, Ochs S, Hirsh A, Trotter M, Grier D. Real-World Evidence of Prostatic Urethral Lift Confirms Pivotal Clinical Study Results: 2-Year Outcomes of a Retrospective Multicenter Study. J Endourol. 2019 Jul;33(7):576-584. doi: 10.1089/end.2019.0167. Epub 2019 Jun 25.
- McVary KT, Gange SN, Shore ND, Bolton DM, Cowan BE, Brown BT, Te AE, Chin PT, Rukstalis DB, Roehrborn CG; L.I.F.T. Study Investigators. Treatment of LUTS secondary to BPH while preserving sexual function: randomized controlled study of prostatic urethral lift. J Sex Med. 2014 Jan;11(1):279-87. doi: 10.1111/jsm.12333. Epub 2013 Sep 30.
- Sievert KD, Schonthaler M, Berges R, Toomey P, Drager D, Herlemann A, Miller F, Wetterauer U, Volkmer B, Gratzke C, Amend B. Minimally invasive prostatic urethral lift (PUL) efficacious in TURP candidates: a multicenter German evaluation after 2 years. World J Urol. 2019 Jul;37(7):1353-1360. doi: 10.1007/s00345-018-2494-1. Epub 2018 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QMH PULTUR Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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