요폐가 있는 BPH 환자의 PUL 대 TURP (PULTUR)
2025년 7월 21일 업데이트: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong
요폐가 있는 양성 전립선 비대증 환자의 전립선 요도 거상술과 경요도 전립선 절제술 비교
이 연구는 요폐가 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 환자를 대상으로 전립선 요도 거상술(PUL)과 경요도 전립선 절제술(TURP)을 비교하는 전향적, 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 PUL과 TURP의 카테터가 없는 비율을 비교하는 것입니다.
이차 목표에는 합병증 발생률, 비용 효율성, 환자 만족도, 증상 점수, 삶의 질 측정 및 요역동학 매개변수의 비교가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 5%의 비열등성 마진을 탐지하는 것을 목표로 하는 전향적 비열등성 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
잠재적 피험자에게 연구와 잠재적 위험에 대한 정보를 제공한 후 4주 이내에 적격성에 대한 심사를 받게 됩니다. 적격성 평가에는 설문지, 혈액 검사, 소변 검사, 요류 측정법, 유연성 방광경 검사, 경직장 초음파 및 요역동학 검사가 포함됩니다. 그런 다음 적절한 피험자를 전립선 요도 거상술(개입 그룹)과 TURP(대조군)에 1:1 비율로 무작위 배정합니다. 전립선요도거상술 환자는 국소마취나 감시마취 하에 시술을 받고, TURP 환자는 척추마취나 전신마취 하에 시술하게 된다. 피험자는 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 동안 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다. 후속 평가에는 설문지, 요류 측정 및 간헐적인 요역동학 연구가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brian SH Ho, MBBS
- 전화번호: (852)2255-3023
- 이메일: hobrian@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Stacia Chun, BSc(Hons)
- 전화번호: (852)2255-4852
- 이메일: stac@hku.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 중국
- 모병
- Queen Mary Hospital
-
연락하다:
- Sau Loi Ng, BN, DN
- 전화번호: (852)2255-3625
- 이메일: ngsauloi2009@gmail.com
-
연락하다:
- Brian SH Ho, MBBS
- 전화번호: (852)2255-3023
- 이메일: brianshho@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 환자
- 나이 >40세
- 카테터 없이 시행에 실패한 요폐
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없거나 환자를 대신하여 동의를 제공하는 데 도움을 줄 보호자나 친척이 없음
- 활동성 요로 감염
- 양성 전립선 비대증에 대한 이전 수술 치료(예: TURP, 전립선 요도 리프트 등)
- 방광 결석
- 요도 협착 또는 방광경부 구축
- 전립선 크기 >100mL
- 중앙엽만을 막고 있음
- 폐색으로 인한 것이 아닌 요폐(즉, 요역동학 연구에서 방광 유출 폐색 지수 <20)
- 배뇨근 수축력 저하(배뇨 단계 중 최대 배뇨근 압력 <20cmH2O)
- 중단할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선 요도 리프트
전립선 요도 리프트 임플란트는 국소 마취 또는 모니터링되는 마취 관리를 받는 환자에게 배치됩니다.
사용되는 임플란트의 수는 수술 중 소견에 따라 환자당 2~8개의 임플란트 범위로 결정됩니다.
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전립선 요도 거상술은 영구 임플란트를 사용하여 전립선 요도에서 전립선 엽을 수축시켜 방해받지 않는 소변 통과를 가능하게 합니다.
이 임플란트는 니티놀, 비흡수성 모노필라멘트 봉합재(폴리에틸렌테레프탈레이트), 스테인레스 스틸로 제작됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 터프
경요도 전립선 절제술(TURP)은 일반적인 치료에 따라 척추마취 또는 전신마취 하에 시행됩니다.
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방광경 검사를 통한 단극 또는 양극 루프 투열요법을 사용하여 과도한 전립선 조직을 단편적으로 절제하여 BPH로 인한 전립선 요도 막힘을 제거합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요폐가 있는 BPH 환자의 전립선 요도 거상술과 TURP 비교 후 카테터가 없는 비율
기간: 개입 후 1년
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개입 후 얼마나 많은 환자가 카테터를 사용하지 않을 것인지(배뇨 후 잔뇨 <300mL로 배뇨할 수 있는 능력으로 정의) 및 개입 후 1개월, 3개월, 1년 동안 카테터가 없는 상태를 유지하는지 확인합니다.
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개입 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요폐가 있는 BPH 환자의 전립선 요도 리프트와 TURP의 합병증 비율 비교
기간: 5 년
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각 개입 후 합병증의 비율과 심각도를 확인하려면(Clavien-Dindo 분류에 따름)
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5 년
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요폐가 있는 BPH 환자의 카테터 없는 비율 달성에 있어 TURP 대비 전립선 요도 거상술의 비용 효율성
기간: 일년
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각 개입에 대해 카테터가 없는 환자를 달성하는 데 필요한 비용을 결정합니다(입원, 마취 비용, 장비, 소모품 등 포함).
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일년
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전립선 요도 거상술과 TURP 후 PGI-I 설문지를 통한 환자 만족도 비교
기간: 일년
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 설문지를 사용하여 각 개입 후 환자 만족도를 확인합니다.
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일년
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전립선 요도 거상술과 TURP 후 IPSS 설문지를 통해 환자가 보고한 증상 측정 비교
기간: 일년
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지를 사용하여 각 중재 후 환자가 보고한 증상 측정을 확인합니다.
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일년
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전립선 요도 리프팅과 TURP 후 ISI 설문지를 통해 환자가 보고한 증상 측정 비교
기간: 일년
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요실금 중증도 지수(ISI) 설문지를 사용하여 각 개입 후 환자가 보고한 증상 척도를 확인합니다.
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일년
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전립선 요도 거상술과 TURP 후 IIEF-5 설문지를 통해 환자가 보고한 증상 측정 비교
기간: 일년
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각 개입 후 환자가 보고한 증상 측정을 결정하기 위해 국제 발기 기능 지수 - 5개 항목(IIEF-5) 설문지를 사용합니다.
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일년
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전립선 요도 거상술과 TURP 후 MSHQ-EjD 약식 설문지를 통해 환자가 보고한 증상 측정을 비교합니다.
기간: 일년
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사정 기능 장애에 대한 남성 성 건강 설문지(MSHQ-EjD) 약식 설문지를 사용하여 각 개입 후 환자가 보고한 증상 측정을 결정합니다.
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일년
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전립선 요도 거상술과 TURP 후 SF-12 설문지를 통해 환자가 보고한 삶의 질 비교
기간: 일년
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SF-12(Short Form 12) 설문지를 사용하여 각 개입 후 환자가 보고한 삶의 질 측정치를 결정합니다.
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일년
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전립선 요도 거상술과 TURP 후 도출된 SF-6D 유틸리티 점수를 통해 환자가 보고한 삶의 질 비교
기간: 일년
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파생된 Short Form 6 Dimension(SF-6D) 유틸리티 점수 설문지를 사용하여 각 개입 후 환자가 보고한 삶의 질 측정값을 결정합니다.
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일년
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전립선 요도 거상 후 VAS에 의해 환자가 보고한 회복과 TURP 비교
기간: 일년
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회복의 질에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 개입 후 환자가 보고한 회복을 결정합니다.
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일년
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전립선 요도 거상술과 TURP 후 방광 수축성 개선 지수 비교
기간: 5년
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개입 전 및 후 요역동학 검사를 수행하여 방광 수축 지수를 평가하고 각 개입 후 위에 언급된 요역동학 매개변수의 후속 개선 및 내구성을 평가합니다.
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5년
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전립선 요도 거상술과 TURP 후 방광 유출 폐쇄 지수 개선 비교
기간: 5년
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개입 전 및 후 요역동학 검사를 수행하여 방광 유출 폐쇄 지수(BOOI)를 평가하고 각 개입 후 위에 언급된 요역동학 매개변수의 후속 개선 및 내구성을 평가합니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian SH Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Madersbacher S, Marberger M. Is transurethral resection of the prostate still justified? BJU Int. 1999 Feb;83(3):227-37. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00908.x. No abstract available.
- Mebust WK, Holtgrewe HL, Cockett AT, Peters PC. Transurethral prostatectomy: immediate and postoperative complications. a cooperative study of 13 participating institutions evaluating 3,885 patients. 1989. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):999-1003; discussion 1004. No abstract available.
- Neal DE. The National Prostatectomy Audit. Br J Urol. 1997 Apr;79 Suppl 2:69-75. doi: 10.1111/j.1464-410x.1997.tb16924.x. No abstract available.
- Woo HH, Chin PT, McNicholas TA, Gill HS, Plante MK, Bruskewitz RC, Roehrborn CG. Safety and feasibility of the prostatic urethral lift: a novel, minimally invasive treatment for lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH). BJU Int. 2011 Jul;108(1):82-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10342.x. Epub 2011 May 6.
- Walsh LP. State of the art: Advanced techniques for prostatic urethral lift for the relief of prostate obstruction under local anesthesia. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8859-8864.
- Eure G, Gange S, Walter P, Khan A, Chabert C, Mueller T, Cozzi P, Patel M, Freedman S, Chin P, Ochs S, Hirsh A, Trotter M, Grier D. Real-World Evidence of Prostatic Urethral Lift Confirms Pivotal Clinical Study Results: 2-Year Outcomes of a Retrospective Multicenter Study. J Endourol. 2019 Jul;33(7):576-584. doi: 10.1089/end.2019.0167. Epub 2019 Jun 25.
- McVary KT, Gange SN, Shore ND, Bolton DM, Cowan BE, Brown BT, Te AE, Chin PT, Rukstalis DB, Roehrborn CG; L.I.F.T. Study Investigators. Treatment of LUTS secondary to BPH while preserving sexual function: randomized controlled study of prostatic urethral lift. J Sex Med. 2014 Jan;11(1):279-87. doi: 10.1111/jsm.12333. Epub 2013 Sep 30.
- Sievert KD, Schonthaler M, Berges R, Toomey P, Drager D, Herlemann A, Miller F, Wetterauer U, Volkmer B, Gratzke C, Amend B. Minimally invasive prostatic urethral lift (PUL) efficacious in TURP candidates: a multicenter German evaluation after 2 years. World J Urol. 2019 Jul;37(7):1353-1360. doi: 10.1007/s00345-018-2494-1. Epub 2018 Oct 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2035년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2035년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QMH PULTUR Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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