PUL vs TURP em pacientes com HBP com retenção urinária (PULTUR)
21 de julho de 2025 atualizado por: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Elevação uretral prostática versus ressecção transuretral da próstata em pacientes com hiperplasia prostática benigna com retenção urinária
O estudo será um ensaio prospectivo, randomizado e controlado comparando a elevação da uretra prostática (PUL) versus a ressecção transuretral da próstata (RTU) em pacientes com hiperplasia benigna da próstata (HPB) com retenção urinária.
O objetivo principal deste estudo é comparar as taxas sem cateter de PUL vs TURP.
Os objetivos secundários incluem comparação de taxas de complicações, custo-benefício, satisfação do paciente, escores de sintomas, medidas de qualidade de vida e parâmetros urodinâmicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio prospectivo, randomizado e controlado de não inferioridade com o objetivo de detectar uma margem de não inferioridade de 5%.
Depois que o potencial sujeito for informado sobre o estudo e os riscos potenciais, ele será avaliado quanto à elegibilidade dentro de um período de 4 semanas. A avaliação da elegibilidade incluirá questionários, exames de sangue, exames de urina, urofluxometria, cistoscopia flexível, ultrassonografia transretal e estudo urodinâmico. Os indivíduos adequados serão então randomizados em uma proporção de 1:1 para elevação da uretra prostática (grupo de intervenção) e RTU (grupo de controle). Os pacientes na elevação uretral prostática terão o procedimento realizado sob anestesia local ou cuidados anestésicos monitorados, enquanto os pacientes com RTU serão realizados sob anestesia raquidiana ou geral. Os sujeitos terão acompanhamento regular 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos de pós-operatório. As avaliações de acompanhamento incluirão questionários, urofluxometria e estudo urodinâmico ocasional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brian SH Ho, MBBS
- Número de telefone: (852)2255-3023
- E-mail: hobrian@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Stacia Chun, BSc(Hons)
- Número de telefone: (852)2255-4852
- E-mail: stac@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Sau Loi Ng, BN, DN
- Número de telefone: (852)2255-3625
- E-mail: ngsauloi2009@gmail.com
-
Contato:
- Brian SH Ho, MBBS
- Número de telefone: (852)2255-3023
- E-mail: brianshho@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- idade >40 anos
- retenção urinária que falhou no teste sem cateter
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento OU nenhum tutor ou parente para ajudar a fornecer consentimento em nome do paciente
- Infecção urinária ativa
- Tratamento cirúrgico prévio para hiperplasia prostática benigna (ou seja, RTU, elevação uretral prostática, etc.)
- Pedras na bexiga
- Estenoses uretrais ou contraturas do colo da bexiga
- Tamanho da próstata >100mL
- Obstruindo apenas o lobo mediano
- Retenção urinária não causada por obstrução (ou seja, índice de obstrução do fluxo de saída da bexiga <20 em estudos urodinâmicos)
- Fraca contratilidade do detrusor (pressão máxima do detrusor <20cmH2O durante a fase miccional)
- Agentes anticoagulantes ou antiplaquetários que não podem ser interrompidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elevação uretral prostática
Os implantes de elevação uretral prostática serão colocados em pacientes sob anestesia local ou cuidados anestésicos monitorados.
O número de implantes utilizados dependerá dos achados intra-operatórios, variando de 2 a 8 implantes por paciente.
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A elevação da uretra prostática usa implantes permanentes para retrair os lóbulos da próstata da uretra da próstata para permitir a passagem desobstruída da urina.
Esses implantes são feitos de Nitinol, material de sutura monofilamento não absorvível (Poli Tereftalato de Etileno), Aço Inoxidável
Outros nomes:
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Comparador Ativo: RTU
A ressecção transuretral da próstata (RTU) será realizada sob raquianestesia ou anestesia geral conforme os cuidados habituais.
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Usando diatermia em alça monopolar ou bipolar via cistoscopia, o excesso de tecido da próstata é ressecado aos poucos para remover a obstrução da uretra prostática devido à HPB
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas sem cateter após elevação uretral prostática versus RTU em pacientes com HPB com retenção urinária
Prazo: 1 ano após intervenção
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Determinar quantos pacientes ficarão sem cateter (definido como a capacidade de urinar com urina residual pós-miccional <300mL) após a intervenção e permanecerão sem cateter 1 mês, 3 meses e 1 ano após a intervenção
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1 ano após intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a taxa de complicações da elevação uretral prostática versus RTU em pacientes com HPB com retenção urinária
Prazo: 5 anos
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Determinar a porcentagem e gravidade das complicações após cada intervenção (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo)
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5 anos
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Custo-benefício da elevação uretral prostática versus RTU na obtenção de taxas sem cateter em pacientes com HPB com retenção urinária
Prazo: 1 ano
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Determinar o custo necessário para conseguir pacientes livres de cateter para cada intervenção (incluindo hospitalização, custos anestésicos, equipamentos, consumíveis, etc.)
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1 ano
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Compare a satisfação do paciente pelo questionário PGI-I após elevação da uretra prostática versus RTU
Prazo: 1 ano
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Usar o questionário de impressão global de melhoria do paciente (PGI-I) para determinar a satisfação do paciente após cada intervenção.
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1 ano
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Compare as medidas de sintomas relatados pelo paciente pelo questionário IPSS após elevação da uretra prostática versus RTU
Prazo: 1 ano
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Usando o questionário internacional de pontuação de sintomas da próstata (IPSS) para determinar a medida dos sintomas relatados pelo paciente após cada intervenção
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1 ano
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Compare as medidas de sintomas relatados pelo paciente pelo questionário ISI após elevação da uretra prostática versus RTU
Prazo: 1 ano
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Usando o questionário do índice de gravidade da incontinência (ISI) para determinar a medida dos sintomas relatados pelo paciente após cada intervenção
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1 ano
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Compare as medidas de sintomas relatados pelo paciente pelo questionário IIEF-5 após elevação da uretra prostática versus RTU
Prazo: 1 ano
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Usando o questionário do índice internacional de função erétil - 5 itens (IIEF-5) para determinar a medida dos sintomas relatados pelo paciente após cada intervenção
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1 ano
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Compare as medidas de sintomas relatados pelo paciente pelo questionário abreviado MSHQ-EjD após elevação da uretra prostática versus RTU
Prazo: 1 ano
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Usando o questionário resumido do Questionário de Saúde Sexual Masculina para Disfunção Ejaculatória (MSHQ-EjD) para determinar a medida dos sintomas relatados pelo paciente após cada intervenção.
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1 ano
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Compare a qualidade de vida relatada pelo paciente pelo questionário SF-12 após elevação da uretra prostática versus RTU
Prazo: 1 ano
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Uso do questionário Short Form 12 (SF-12) para determinar as medidas de qualidade de vida relatadas pelo paciente após cada intervenção
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1 ano
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Compare a qualidade de vida relatada pelo paciente pelo escore de utilidade SF-6D derivado após elevação da uretra prostática versus RTU
Prazo: 1 ano
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Usando o questionário de pontuação de utilidade Short Form 6 Dimension (SF-6D) derivado para determinar as medidas de qualidade de vida relatadas pelo paciente após cada intervenção
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1 ano
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Compare a recuperação relatada pelo paciente pela EVA após elevação da uretra prostática versus RTU
Prazo: 1 ano
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Usando a escala visual analógica de qualidade de recuperação para determinar a recuperação relatada pelo paciente após cada intervenção
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1 ano
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Compare a melhora do índice de contratilidade da bexiga após elevação da uretra prostática versus RTU
Prazo: 5 anos
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A urodinâmica pré e pós-intervenção será realizada para avaliar o índice de contratilidade da bexiga, bem como a melhoria subsequente e a durabilidade do parâmetro urodinâmico declarado acima após cada intervenção
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5 anos
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Compare a melhora do índice de obstrução do fluxo de saída da bexiga após elevação da uretra prostática versus RTU
Prazo: 5 anos
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A urodinâmica pré e pós-intervenção será realizada para avaliar o índice de obstrução do fluxo de saída da bexiga (BOOI), bem como a melhoria subsequente e durabilidade do parâmetro urodinâmico declarado acima após cada intervenção
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian SH Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Madersbacher S, Marberger M. Is transurethral resection of the prostate still justified? BJU Int. 1999 Feb;83(3):227-37. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00908.x. No abstract available.
- Mebust WK, Holtgrewe HL, Cockett AT, Peters PC. Transurethral prostatectomy: immediate and postoperative complications. a cooperative study of 13 participating institutions evaluating 3,885 patients. 1989. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):999-1003; discussion 1004. No abstract available.
- Neal DE. The National Prostatectomy Audit. Br J Urol. 1997 Apr;79 Suppl 2:69-75. doi: 10.1111/j.1464-410x.1997.tb16924.x. No abstract available.
- Woo HH, Chin PT, McNicholas TA, Gill HS, Plante MK, Bruskewitz RC, Roehrborn CG. Safety and feasibility of the prostatic urethral lift: a novel, minimally invasive treatment for lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH). BJU Int. 2011 Jul;108(1):82-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10342.x. Epub 2011 May 6.
- Walsh LP. State of the art: Advanced techniques for prostatic urethral lift for the relief of prostate obstruction under local anesthesia. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8859-8864.
- Eure G, Gange S, Walter P, Khan A, Chabert C, Mueller T, Cozzi P, Patel M, Freedman S, Chin P, Ochs S, Hirsh A, Trotter M, Grier D. Real-World Evidence of Prostatic Urethral Lift Confirms Pivotal Clinical Study Results: 2-Year Outcomes of a Retrospective Multicenter Study. J Endourol. 2019 Jul;33(7):576-584. doi: 10.1089/end.2019.0167. Epub 2019 Jun 25.
- McVary KT, Gange SN, Shore ND, Bolton DM, Cowan BE, Brown BT, Te AE, Chin PT, Rukstalis DB, Roehrborn CG; L.I.F.T. Study Investigators. Treatment of LUTS secondary to BPH while preserving sexual function: randomized controlled study of prostatic urethral lift. J Sex Med. 2014 Jan;11(1):279-87. doi: 10.1111/jsm.12333. Epub 2013 Sep 30.
- Sievert KD, Schonthaler M, Berges R, Toomey P, Drager D, Herlemann A, Miller F, Wetterauer U, Volkmer B, Gratzke C, Amend B. Minimally invasive prostatic urethral lift (PUL) efficacious in TURP candidates: a multicenter German evaluation after 2 years. World J Urol. 2019 Jul;37(7):1353-1360. doi: 10.1007/s00345-018-2494-1. Epub 2018 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QMH PULTUR Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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