PUL vs TURP chez les patients atteints d'HBP présentant une rétention urinaire (PULTUR)
21 juillet 2025 mis à jour par: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Lifting urétral prostatique par rapport à la résection transurétrale de la prostate chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate présentant une rétention urinaire
L'étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif comparant le lifting prostatique urétral (PUL) versus résection transurétrale de la prostate (TURP) chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) avec rétention urinaire.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux de PUL et de TURP sans cathéter.
Les objectifs secondaires comprennent la comparaison des taux de complications, de la rentabilité, de la satisfaction des patients, des scores de symptômes, des mesures de la qualité de vie et des paramètres urodynamiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif de non-infériorité dans le but de détecter une marge de non-infériorité de 5 %.
Une fois que le sujet potentiel a été informé de l'étude et des risques potentiels, son éligibilité sera examinée dans un délai de 4 semaines. L'évaluation de l'éligibilité comprendra des questionnaires, des analyses de sang, des analyses d'urine, une débitmétrie, une cystoscopie flexible, une échographie transrectale et une étude urodynamique. Les sujets appropriés seront ensuite randomisés dans un rapport 1:1 pour le lifting prostatique urétral (groupe d'intervention) et TURP (groupe témoin). Les patients soumis au lifting prostatique urétral subiront la procédure sous anesthésie locale ou soins anesthésiques surveillés tandis que les patients TURP seront réalisés sous anesthésie rachidienne ou générale. Les sujets bénéficieront d'un suivi régulier 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'opération. Les évaluations de suivi comprendront des questionnaires, une débitmétrie urinaire et une étude urodynamique occasionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian SH Ho, MBBS
- Numéro de téléphone: (852)2255-3023
- E-mail: hobrian@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stacia Chun, BSc(Hons)
- Numéro de téléphone: (852)2255-4852
- E-mail: stac@hku.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Sau Loi Ng, BN, DN
- Numéro de téléphone: (852)2255-3625
- E-mail: ngsauloi2009@gmail.com
-
Contact:
- Brian SH Ho, MBBS
- Numéro de téléphone: (852)2255-3023
- E-mail: brianshho@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins
- âge >40 ans
- rétention urinaire qui a échoué à l'essai sans cathéter
Critère d'exclusion:
- Incapacité de donner son consentement OU aucun tuteur ou parent pour aider à donner son consentement au nom du patient
- Infection active des voies urinaires
- Traitement chirurgical antérieur pour une hyperplasie bénigne de la prostate (c.-à-d. RTUP, lifting urétral prostatique, etc.)
- Calculs vésicaux
- Sténoses urétrales ou contractures du col de la vessie
- Taille de la prostate > 100 mL
- Obstruant uniquement le lobe médian
- Rétention urinaire non due à une obstruction (c'est-à-dire, indice d'obstruction de l'écoulement vésical < 20 selon les études urodynamiques)
- Mauvaise contractilité du détrusor (pression maximale du détrusor <20 cmH2O pendant la phase mictionnelle)
- Agents anticoagulants ou antiplaquettaires qui ne peuvent être arrêtés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lifting urétral prostatique
Des implants de lifting prostatique urétral seront placés chez les patients sous anesthésie locale ou sous soins anesthésiques surveillés.
Le nombre d'implants utilisés dépendra des résultats peropératoires, allant de 2 à 8 implants par patient.
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Le lifting prostatique de l'urètre utilise des implants permanents pour éloigner les lobes de la prostate de l'urètre de la prostate afin de permettre un passage libre de l'urine.
Ces implants sont fabriqués en Nitinol, matériau de suture monofilament non résorbable (polyéthylène téréphtalate), en acier inoxydable.
Autres noms:
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Comparateur actif: RTUP
La résection transurétrale de la prostate (TURP) sera réalisée sous anesthésie rachidienne ou générale selon les soins habituels.
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En utilisant la diathermie de l'anse monopolaire ou bipolaire par cystoscopie, l'excès de tissu prostatique est réséqué au coup par coup pour éliminer l'obstruction de l'urètre prostatique due à l'HBP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans cathéter après un lifting urétral prostatique par rapport à la RTUP chez les patients atteints d'HBP présentant une rétention urinaire
Délai: 1 an après l'intervention
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Déterminer combien de patients seront sans cathéter (définis comme la capacité d'uriner avec une urine résiduelle post-mictionnelle <300 ml) après l'intervention et resteront sans cathéter 1 mois, 3 mois et 1 an après l'intervention.
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1 an après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez le taux de complications du lifting prostatique urétral par rapport à la RTUP chez les patients atteints d'HBP présentant une rétention urinaire
Délai: 5 années
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Déterminer le pourcentage et la gravité des complications après chaque intervention (selon la classification Clavien-Dindo)
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5 années
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Rentabilité du lifting prostatique urétral par rapport à la RTUP pour atteindre des taux sans cathéter chez les patients atteints d'HBP présentant une rétention urinaire
Délai: 1 an
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Déterminer le coût requis pour obtenir des patients sans cathéter pour chaque intervention (y compris l'hospitalisation, les coûts d'anesthésie, l'équipement, les consommables, etc.)
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1 an
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Comparez la satisfaction des patients par questionnaire PGI-I après lifting urétral prostatique versus TURP
Délai: 1 an
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Utilisation du questionnaire d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) pour déterminer la satisfaction du patient après chaque intervention.
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1 an
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Comparez les mesures des symptômes signalés par les patients par questionnaire IPSS après un lifting urétral prostatique et TURP
Délai: 1 an
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Utilisation du questionnaire IPSS (International Prostate Symptôme Score) pour déterminer la mesure des symptômes signalés par le patient après chaque intervention
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1 an
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Comparez les mesures des symptômes signalés par les patients par questionnaire ISI après un lifting urétral prostatique et TURP
Délai: 1 an
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Utilisation du questionnaire de l'indice de gravité de l'incontinence (ISI) pour déterminer la mesure des symptômes signalés par le patient après chaque intervention
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1 an
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Comparez les mesures des symptômes signalés par les patients à l'aide du questionnaire IIEF-5 après un lifting urétral prostatique et une RTUP
Délai: 1 an
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Utilisation du questionnaire de l'Indice international de la fonction érectile - 5 éléments (IIEF-5) pour déterminer la mesure des symptômes signalés par le patient après chaque intervention
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1 an
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Comparez les mesures des symptômes signalés par les patients à l'aide du questionnaire court MSHQ-EjD après un lifting urétral prostatique et TURP
Délai: 1 an
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Utilisation du questionnaire court sur la santé sexuelle masculine pour la dysfonction éjaculatoire (MSHQ-EjD) pour déterminer la mesure des symptômes signalés par le patient après chaque intervention.
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1 an
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Comparez la qualité de vie rapportée par les patients à l'aide du questionnaire SF-12 après un lifting urétral prostatique et une RTUP
Délai: 1 an
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Utilisation du questionnaire Short Form 12 (SF-12) pour déterminer les mesures de qualité de vie signalées par les patients après chaque intervention
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1 an
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Comparez la qualité de vie rapportée par les patients selon le score d'utilité SF-6D dérivé après un lifting urétral prostatique par rapport à la RTUP
Délai: 1 an
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Utilisation du questionnaire de score d'utilité dérivé Short Form 6 Dimension (SF-6D) pour déterminer les mesures de qualité de vie rapportées par les patients après chaque intervention
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1 an
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Comparez la récupération rapportée par le patient par EVA après un lifting urétral prostatique et par TURP
Délai: 1 an
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Utilisation de l'échelle visuelle analogique de qualité de récupération pour déterminer la récupération rapportée par le patient après chaque intervention
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1 an
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Comparez l'amélioration de l'indice de contractilité de la vessie après un lifting urétral prostatique par rapport à la RTUP
Délai: 5 ans
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Une urodynamique avant et après l'intervention sera effectuée pour évaluer l'indice de contractilité de la vessie ainsi que l'amélioration et la durabilité ultérieures du paramètre urodynamique indiqué ci-dessus après chaque intervention.
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5 ans
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Comparez l'amélioration de l'indice d'obstruction de l'écoulement de la vessie après un lifting urétral prostatique par rapport à la RTUP
Délai: 5 ans
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Une urodynamique avant et après l'intervention sera effectuée pour évaluer l'indice d'obstruction de l'écoulement de la vessie (BOOI) ainsi que l'amélioration et la durabilité ultérieures du paramètre urodynamique indiqué ci-dessus après chaque intervention.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian SH Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roehrborn CG, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Herron S, Rashid P, Rukstalis DB. Five year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8802-8813.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Madersbacher S, Marberger M. Is transurethral resection of the prostate still justified? BJU Int. 1999 Feb;83(3):227-37. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00908.x. No abstract available.
- Mebust WK, Holtgrewe HL, Cockett AT, Peters PC. Transurethral prostatectomy: immediate and postoperative complications. a cooperative study of 13 participating institutions evaluating 3,885 patients. 1989. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):999-1003; discussion 1004. No abstract available.
- Neal DE. The National Prostatectomy Audit. Br J Urol. 1997 Apr;79 Suppl 2:69-75. doi: 10.1111/j.1464-410x.1997.tb16924.x. No abstract available.
- Woo HH, Chin PT, McNicholas TA, Gill HS, Plante MK, Bruskewitz RC, Roehrborn CG. Safety and feasibility of the prostatic urethral lift: a novel, minimally invasive treatment for lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH). BJU Int. 2011 Jul;108(1):82-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10342.x. Epub 2011 May 6.
- Walsh LP. State of the art: Advanced techniques for prostatic urethral lift for the relief of prostate obstruction under local anesthesia. Can J Urol. 2017 Jun;24(3):8859-8864.
- Eure G, Gange S, Walter P, Khan A, Chabert C, Mueller T, Cozzi P, Patel M, Freedman S, Chin P, Ochs S, Hirsh A, Trotter M, Grier D. Real-World Evidence of Prostatic Urethral Lift Confirms Pivotal Clinical Study Results: 2-Year Outcomes of a Retrospective Multicenter Study. J Endourol. 2019 Jul;33(7):576-584. doi: 10.1089/end.2019.0167. Epub 2019 Jun 25.
- McVary KT, Gange SN, Shore ND, Bolton DM, Cowan BE, Brown BT, Te AE, Chin PT, Rukstalis DB, Roehrborn CG; L.I.F.T. Study Investigators. Treatment of LUTS secondary to BPH while preserving sexual function: randomized controlled study of prostatic urethral lift. J Sex Med. 2014 Jan;11(1):279-87. doi: 10.1111/jsm.12333. Epub 2013 Sep 30.
- Sievert KD, Schonthaler M, Berges R, Toomey P, Drager D, Herlemann A, Miller F, Wetterauer U, Volkmer B, Gratzke C, Amend B. Minimally invasive prostatic urethral lift (PUL) efficacious in TURP candidates: a multicenter German evaluation after 2 years. World J Urol. 2019 Jul;37(7):1353-1360. doi: 10.1007/s00345-018-2494-1. Epub 2018 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2035
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Première publication (Réel)
14 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QMH PULTUR Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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