Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PUL versus TURP bij BPH-patiënten met urineretentie (PULTUR)

21 juli 2025 bijgewerkt door: Brian Ho, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Prostaat-urethrale lift versus transurethrale resectie van de prostaat bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie met urineretentie

De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarin prostaat-urethrale lift (PUL) wordt vergeleken met transurethrale resectie van de prostaat (TURP) bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) met urineretentie. Het primaire doel van deze studie is om de kathetervrije percentages van PUL versus TURP te vergelijken. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de vergelijking van complicaties, kosteneffectiviteit, patiënttevredenheid, symptoomscores, metingen van de kwaliteit van leven en urodynamische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie zijn met als doel een non-inferioriteitsmarge van 5% te detecteren.

Nadat de potentiële proefpersoon op de hoogte is gesteld van het onderzoek en de mogelijke risico's, wordt hij binnen vier weken gescreend op geschiktheid. Beoordeling of u in aanmerking komt, omvat vragenlijsten, bloedonderzoek, urinetests, uroflowmetrie, flexibele cystoscopie, transrectale echografie en urodynamisch onderzoek. Geschikte proefpersonen zullen vervolgens in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar de prostaat-urethrale lift (interventiegroep) en TURP (controlegroep). Bij patiënten in de prostaat-urethrale lift zal de procedure worden uitgevoerd onder lokale anesthesie of onder gecontroleerde anesthesie, terwijl TURP-patiënten zullen worden uitgevoerd onder spinale of algemene anesthesie. De proefpersonen zullen een regelmatige follow-up krijgen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar postoperatief. Follow-upbeoordelingen omvatten vragenlijsten, uroflowmetrie en incidenteel urodynamisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Brian SH Ho, MBBS
  • Telefoonnummer: (852)2255-3023
  • E-mail: hobrian@hku.hk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Stacia Chun, BSc(Hons)
  • Telefoonnummer: (852)2255-4852
  • E-mail: stac@hku.hk

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten
  • leeftijd >40 jaar
  • urineretentie die de proef zonder katheter niet hebben doorstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven OF geen voogden of familieleden om namens de patiënt toestemming te geven
  • Actieve urineweginfectie
  • Eerdere chirurgische behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie (d.w.z. TURP, prostaat-urethrale lift, enz.)
  • Blaasstenen
  • Urethrale stricturen of contracturen van de blaashals
  • Prostaatgrootte >100 ml
  • Enkel obstructie van de middenkwab
  • Urineretentie is niet het gevolg van obstructie (d.w.z. obstructie-index van de blaasuitstroom <20 op basis van urodynamische onderzoeken)
  • Slechte detrusorcontractiliteit (maximale detrusordruk <20 cmH2O tijdens de mictiefase)
  • Anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers die niet kunnen worden gestopt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostaat-urethrale lift
Prostaat-urethrale liftimplantaten worden geplaatst bij patiënten onder plaatselijke verdoving of onder toezicht van anesthesie. Het aantal gebruikte implantaten zal afhangen van de intra-operatieve bevindingen, variërend van 2 tot 8 implantaten per patiënt.
Apparaat: Prostaat-urethrale lift
Prostaat-urethrale lift maakt gebruik van permanente implantaten om de prostaatlobben terug te trekken, weg van de prostaat-urethra, zodat urine ongehinderd kan passeren. Deze implantaten zijn gemaakt van nitinol, niet-absorbeerbaar monofilament hechtmateriaal (polyethyleentereftalaat), roestvrij staal
Andere namen:
  • PUL
  • Urolift
Actieve vergelijker: TURP
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) zal volgens de gebruikelijke zorg worden uitgevoerd onder spinale of algemene anesthesie.
Procedure: TURP
Met behulp van monopolaire of bipolaire lusdiathermie via cystoscopie wordt overtollig prostaatweefsel stukje bij beetje weggesneden om obstructie van de prostaaturethra als gevolg van BPH te verwijderen
Andere namen:
  • Transurethrale resectie van de prostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kathetervrije cijfers na prostaat-urethrale lift versus TURP bij BPH-patiënten met urineretentie
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
Om te bepalen hoeveel patiënten na de interventie kathetervrij zullen zijn (gedefinieerd als het vermogen om te plassen met een resturine <300 ml na het plassen) en 1 maand, 3 maanden en 1 jaar na de interventie kathetervrij blijven
1 jaar na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het complicatiepercentage van prostaat-urethrale lift versus TURP bij BPH-patiënten met urineretentie
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het percentage en de ernst van complicaties na elke interventie te bepalen (volgens de Clavien-Dindo-classificatie)
5 jaar
Kosteneffectiviteit van prostaat-urethrale lift versus TURP bij het bereiken van kathetervrije tarieven bij BPH-patiënten met urineretentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de kosten te bepalen die nodig zijn om voor elke interventie kathetervrije patiënten te bereiken (inclusief ziekenhuisopname, anesthesiekosten, apparatuur, verbruiksartikelen, enz.)
1 jaar
Vergelijk de patiënttevredenheid via de PGI-I-vragenlijst na prostaat-urethrale lift versus TURP
Tijdsspanne: 1 jaar

Gebruik de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-vragenlijst om de patiënttevredenheid na elke interventie te bepalen.

  • minimale score is 1, maximale score is 7
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
1 jaar
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde symptoommetingen via de IPSS-vragenlijst na prostaat-urethrale lift versus TURP
Tijdsspanne: 1 jaar

Met behulp van de International Prostaat Symptoom Score (IPSS) vragenlijst om de door de patiënt gerapporteerde symptoommaatstaf na elke interventie te bepalen

  • minimale score: 0, maximale score is 35
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
1 jaar
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde symptoommetingen volgens de ISI-vragenlijst na prostaat-urethrale lift versus TURP
Tijdsspanne: 1 jaar

Het gebruik van de Incontinentence Severity Index (ISI)-vragenlijst om de door de patiënt gerapporteerde symptoommaatstaf na elke interventie te bepalen

  • minimumscore: 1, maximumscore: 12
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
1 jaar
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde symptoommetingen met behulp van de IIEF-5-vragenlijst na prostaat-urethrale lift versus TURP
Tijdsspanne: 1 jaar

Gebruikmaken van de vragenlijst International Index of Erection Function - 5 Items (IIEF-5) om de door de patiënt gerapporteerde symptoommaatstaf na elke interventie te bepalen

  • minimale score: 1, maximale score: 25
  • een hogere score betekent een beter resultaat
1 jaar
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde symptoommetingen met behulp van de MSHQ-EjD korte vragenlijst na prostaat-urethrale lift versus TURP
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik van de korte vragenlijst over mannelijke seksuele gezondheid voor ejaculatiestoornissen (MSHQ-EjD) om na elke interventie de door de patiënt gerapporteerde symptoommaatstaf te bepalen.
1 jaar
Vergelijk de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven volgens de SF-12-vragenlijst na prostaat-urethrale lift versus TURP
Tijdsspanne: 1 jaar

Gebruik van de Short Form 12 (SF-12) vragenlijst om na elke interventie de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te bepalen

  • minimale score: 0, maximale score: 100
  • een hogere score betekent een beter resultaat
1 jaar
Vergelijk de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven aan de hand van de afgeleide SF-6D-utiliteitsscore na prostaat-urethrale lift versus TURP
Tijdsspanne: 1 jaar

Gebruik van de afgeleide Short Form 6 Dimension (SF-6D) nutscorevragenlijst om na elke interventie de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te bepalen

  • minimale score: 0, maximale score 1,0
  • een hogere score betekent een beter resultaat
1 jaar
Vergelijk het door de patiënt gerapporteerde herstel via VAS na prostaat-urethrale lift versus TURP
Tijdsspanne: 1 jaar

Gebruik van de visueel analoge schaal voor de kwaliteit van herstel om na elke interventie het door de patiënt gerapporteerde herstel te bepalen

  • minimumscore: 0, maximumscore 100
  • een hogere score betekent een beter resultaat
1 jaar
Vergelijk de verbetering van de blaascontractiliteitsindex na prostaat-urethrale lift versus TURP
Tijdsspanne: 5 jaar
Pre- en post-interventie urodynamisch onderzoek zal worden uitgevoerd om de blaascontractiliteitsindex te beoordelen, evenals de daaropvolgende verbetering en duurzaamheid van bovengenoemde urodynamische parameter na elke interventie
5 jaar
Vergelijk de verbetering van de blaasuitstroomobstructie-index na prostaat-urethrale lift versus TURP
Tijdsspanne: 5 jaar
Pre- en post-interventie urodynamisch onderzoek zal worden uitgevoerd om de blaasuitstroomobstructie-index (BOOI) te beoordelen, evenals de daaropvolgende verbetering en duurzaamheid van bovengenoemde urodynamische parameter na elke interventie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian SH Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2035

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QMH PULTUR Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren