中国の小児の低身長治療におけるPEG化GHの有効性と安全性-GLOBE Reg
2025年8月28日 更新者：Chunxiu Gong、Beijing Children's Hospital
希少骨または内分泌疾患に対する新規治療薬の世界登録からの中国小児の低身長治療におけるペグ化組換えヒト成長ホルモン注射の有効性と安全性に関する実際の研究
小児におけるGHD、特発性低身長症、およびSGAの実際のポリエチレングリコール組換えヒト成長ホルモン(PEG-rhGH)治療の長期安全性と有効性をさらに観察するために、治療の有効性に影響を与える要因を探索および分析する。 PEG-rhGHや治療後の身長予測モデルなどをより科学的かつ合理的に収集・解析し、現実のPEG-GH治療の状況を把握します。
データベース登録研究が開発されました。
調査の概要
詳細な説明
内因性成長ホルモン欠乏症、特発性低身長、ターナー症候群などによる小児の成長遅延の治療におけるポリエチレングリコール組換えヒト成長ホルモン注射の有効性と安全性を遡及的に分析し、さらに前向きに分析するデータベース登録研究が開発されました。フォローアップと監視を行います。
長時間作用型成長ホルモンの世界的な実際の使用に参加するために、この研究からのすべてのデータは、希少内分泌疾患および骨疾患に対する新しい治療法のグローバル レジストリ (GloBE-Reg) プラットフォームにアップロードされました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunxiu Gong, Dr.
- 電話番号：13370115001
- メール：chunxiugong@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiajia Chen, Dr.
- 電話番号：13810773718
- メール：chenjiaj2009@126.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、010
- 募集
- Department of Endocrinology, Genetics, Metabolism
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コンタクト：
- chunxiu Gong, doctor
- 電話番号：59616326 13370115001
- メール：chunxiugong@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者の身長は平均より 2 標準偏差未満でした。
患者は内因性成長ホルモン欠乏症、TS、SGA、ISSなどと診断され、ポリエチレングリコール組換えヒト成長ホルモン注射で治療された。
説明
包含基準:
内因性成長ホルモン欠乏症、ターナー症候群、SGA、特発性低身長症などでポリエチレングリコール組換えヒト成長ホルモン注射を行っている患者
除外基準:
重篤な心臓および肺、血液系、悪性腫瘍およびその他の疾患または全身感染症を患っている患者、免疫機能が低下している患者、および精神疾患を患っている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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成長ホルモン欠乏症（GHD）
成長ホルモン欠乏症（GHD）は、子供の低身長と成人の代謝問題を引き起こす、まれな治療可能な病気です。
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0.1-0.3mg/kg.w
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特発性低身長 (ISS)
特発性低身長とは、個人の身長が、特定の年齢、性別、人口における対応する平均身長より 2 SD を超えて低い状態であり、特定できる障害は存在しません。
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0.1-0.3mg/kg.w
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在胎期間の割に小さい (SGA)
在胎週数に対して小さい (SGA) は、在胎週数の 10 パーセンタイル未満の出生体重として定義されます。
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0.1-0.3mg/kg.w
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ターナー症候群 (TS)
ターナー症候群は、X 染色体 (性染色体) の 1 つが欠損または部分的に欠損している場合に生じる、女性のみに起こる症状です。
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0.1-0.3mg/kg.w
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その他
特定の年齢、性別、人口における対応する平均身長より 2 SD を超えて身長が低い人もいます。
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0.1-0.3mg/kg.w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身長の標準偏差スコアの変化
時間枠：3～10年
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最終的な成人身長標準偏差スコア - 治療前の身長標準偏差スコア
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3～10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bingyan Cao, Dr.、Beijing Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Gensci-LAGH-23003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。