Эффективность и безопасность пегилированного гормона роста для лечения низкорослости у китайских детей – GLOBE Reg
12 сентября 2023 г. обновлено: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital
Реальное исследование эффективности и безопасности инъекций ПЭГилированного рекомбинантного гормона роста человека при лечении низкорослости у китайских детей из Глобального реестра новых методов лечения редких костных или эндокринных заболеваний.
Чтобы далее наблюдать за долгосрочной безопасностью и эффективностью реального лечения гормона роста человека (ПЭГ-рчГР) рекомбинантным полиэтиленгликолем (ПЭГ-рчГР) у детей, идиопатической низкорослости и СГА, изучите и проанализируйте факторы, влияющие на эффективность лечения. PEG-rhGH и модель прогнозирования роста после лечения и т. д. позволяют собирать и анализировать более научно и рационально, а также понимать ситуацию с реальным лечением PEG-GH.
Было разработано исследование регистрации базы данных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было разработано регистрационное исследование базы данных для ретроспективного анализа эффективности и безопасности инъекций рекомбинантного гормона роста человека полиэтиленгликоля при лечении замедленного роста у детей, вызванного дефицитом эндогенного гормона роста, идиопатической низкорослости, синдрома Тернера и т. д., а также для дальнейшего проспективного исследования. следить и контролировать.
Чтобы принять участие в глобальном реальном использовании гормона роста длительного действия, все данные этого исследования были загружены на платформу Глобального реестра новых методов лечения редких эндокринных заболеваний и заболеваний костей (GloBE-Reg).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunxiu Gong, Dr.
- Номер телефона: 13370115001
- Электронная почта: chunxiugong@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiajia Chen, Dr.
- Номер телефона: 13810773718
- Электронная почта: chenjiaj2009@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 010
- Рекрутинг
- Department of Endocrinology, Genetics, Metabolism
-
Контакт:
- chunxiu Gong, doctor
- Номер телефона: 59616326 13370115001
- Электронная почта: chunxiugong@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рост пациентов был ниже среднего на 2 стандартных отклонения.
У пациентов диагностировали дефицит эндогенного гормона роста, TS, SGA, ISS и т. д. и лечили инъекциями рекомбинантного человеческого гормона роста полиэтиленгликоля.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с дефицитом эндогенного гормона роста, синдромом Тернера, СГА, идиопатической низкорослостью и т. д., получающие инъекции рекомбинантного человеческого гормона роста полиэтиленгликоля.
Критерий исключения:
Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца и легких, системы крови, злокачественными опухолями и другими заболеваниями или системными инфекциями, с пониженной иммунной функцией и лица с психическими заболеваниями;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
дефицит гормона роста (GHD)
Дефицит гормона роста (ДГР) — редкое и поддающееся лечению заболевание, которое вызывает низкий рост у детей и проблемы с обменом веществ у взрослых.
|
0,1-0,3 мг/кг массы тела
|
|
Идиопатическая низкорослость (ISS)
Идиопатическая низкорослость – это состояние, при котором рост человека более чем на 2 SD ниже соответствующего среднего роста для данного возраста, пола и популяции, при котором не наблюдается никакого идентифицируемого расстройства.
|
0,1-0,3 мг/кг массы тела
|
|
маленький для гестационного возраста (SGA)
Малый для гестационного возраста (SGA) определяется как вес при рождении менее 10-го процентиля для гестационного возраста.
|
0,1-0,3 мг/кг массы тела
|
|
Синдром Тернера (ТС)
Синдром Тернера, заболевание, которое поражает только женщин, возникает, когда одна из Х-хромосом (половых хромосом) отсутствует или частично отсутствует.
|
0,1-0,3 мг/кг массы тела
|
|
другие
другие, у которых рост человека более чем на 2 SD ниже соответствующего среднего роста для данного возраста, пола и населения.
|
0,1-0,3 мг/кг массы тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателя стандартного отклонения высоты
Временное ограничение: 3-10 лет
|
окончательный показатель стандартного отклонения роста взрослого человека – показатель стандартного отклонения роста до лечения
|
3-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bingyan Cao, Dr., Beijing Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, развитие
- Нарушения роста
- Карликовость
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- Gensci-LAGH-23003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .