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Die Wirksamkeit und Sicherheit von PEGyliertem GH zur Behandlung von Kleinwuchs bei chinesischen Kindern – GLOBE Reg

12. September 2023 aktualisiert von: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Eine reale Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von PEGyliertem rekombinantem menschlichem Wachstumshormon bei der Behandlung von Kleinwuchs bei chinesischen Kindern aus dem globalen Register für neuartige Therapien für seltene Knochen- oder endokrine Erkrankungen

Um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der realen Behandlung von GHD, idiopathischem Kleinwuchs und SGA bei Kindern mit Polyethylenglykol-rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (PEG-rhGH) weiter zu beobachten, untersuchen und analysieren Sie die Faktoren, die die Wirksamkeit beeinflussen PEG-rhGH und das Größenvorhersagemodell nach der Behandlung usw. sammeln und analysieren wissenschaftlicher und rationaler und verstehen die Situation der PEG-GH-Behandlung in der Praxis. Es wurde eine Datenbankregistrierungsstudie entwickelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine Datenbankregistrierungsstudie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon aus Polyethylenglykol bei der Behandlung von langsamem Wachstum bei Kindern, das durch endogenen Wachstumshormonmangel, idiopathische Kleinwuchsform, Turner-Syndrom usw. verursacht wird, retrospektiv zu analysieren und prospektiv weiterzuentwickeln nachverfolgen und überwachen. Um am globalen, realen Einsatz von langwirksamem Wachstumshormon teilzunehmen, wurden alle Daten dieser Studie auf die Plattform Global Registry of New Therapies for Rare Endocrine Diseases and Bone Disorders (GloBE-Reg) hochgeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology, Genetics, Metabolism
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Körpergröße der Patienten lag unter 2 Standardabweichungen unter dem Durchschnitt. Bei den Patienten wurde ein endogener Wachstumshormonmangel, TS, SGA, ISS usw. diagnostiziert und sie wurden mit einer Injektion von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon aus Polyethylenglykol behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit endogenem Wachstumshormonmangel, Turner-Syndrom, SGA, idiopathischem Kleinwuchs usw. werden mit einer Injektion von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon aus Polyethylenglykol behandelt

Ausschlusskriterien:

Patienten mit schweren Herz- und Lungenerkrankungen, schweren Erkrankungen des Blutsystems, bösartigen Tumoren und anderen Krankheiten oder systemischen Infektionen, schwacher Immunfunktion und Personen mit psychischen Erkrankungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wachstumshormonmangel (GHD)
Wachstumshormonmangel (GHD) ist eine seltene und behandelbare Erkrankung, die bei Kindern zu geringer Körpergröße und bei Erwachsenen zu Stoffwechselproblemen führt.
Arzneimittel: Injektion von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon mit Polyethylenglykol
0,1-0,3 mg/kg.w
Idiopathischer Kleinwuchs (ISS)
Idiopathischer Kleinwuchs ist ein Zustand, bei dem die Körpergröße des Individuums mehr als 2 SD unter der entsprechenden Durchschnittsgröße für ein bestimmtes Alter, Geschlecht und eine bestimmte Bevölkerungsgruppe liegt, bei der keine erkennbare Störung vorliegt.
Arzneimittel: Injektion von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon mit Polyethylenglykol
0,1-0,3 mg/kg.w
klein für das Gestationsalter (SGA)
„Small for Gestational Age“ (SGA) ist definiert als ein Geburtsgewicht von weniger als dem 10. Perzentil des Gestationsalters.
Arzneimittel: Injektion von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon mit Polyethylenglykol
0,1-0,3 mg/kg.w
Turner-Syndrom (TS)
Das Turner-Syndrom, eine Erkrankung, die nur Frauen betrifft, entsteht, wenn eines der X-Chromosomen (Geschlechtschromosomen) fehlt oder teilweise fehlt.
Arzneimittel: Injektion von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon mit Polyethylenglykol
0,1-0,3 mg/kg.w
Andere
andere, deren Körpergröße mehr als 2 SD unter der entsprechenden Durchschnittsgröße für ein bestimmtes Alter, Geschlecht und eine bestimmte Bevölkerungsgruppe liegt.
Arzneimittel: Injektion von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon mit Polyethylenglykol
0,1-0,3 mg/kg.w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung des Höhenstandardabweichungswerts
Zeitfenster: 3-10 Jahre
Endgültiger Standardabweichungswert für die Körpergröße eines Erwachsenen – Standardabweichungswert für die Körpergröße vor der Behandlung
3-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Mitarbeiter

Office for Rare Conditions Registries, University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Bingyan Cao, Dr., Beijing Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gensci-LAGH-23003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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