A eficácia e segurança do GH PEGuilado para o tratamento da baixa estatura em crianças chinesas-GLOBE Reg
28 de agosto de 2025 atualizado por: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital
Um estudo do mundo real sobre a eficácia e segurança da injeção de hormônio de crescimento humano recombinante PEGuilado no tratamento de baixa estatura em crianças chinesas do registro global para novas terapias para doenças ósseas raras ou endócrinas
A fim de observar melhor a segurança e eficácia a longo prazo do tratamento do hormônio de crescimento humano recombinante com polietilenoglicol (PEG-rhGH) do mundo real para GHD, baixa estatura idiopática e PIG em crianças, explorar e analisar os fatores que afetam a eficácia de O PEG-rhGH e o modelo de previsão de altura após o tratamento, etc., coletam e analisam de forma mais científica e racional, e compreendem a situação do tratamento com PEG-GH no mundo real.
Foi desenvolvido um estudo de registro em banco de dados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de registro de banco de dados foi desenvolvido para analisar retrospectivamente a eficácia e segurança da injeção de hormônio de crescimento humano recombinante de polietilenoglicol no tratamento de crescimento lento em crianças causado por deficiência endógena de hormônio de crescimento, baixa estatura idiopática, síndrome de Turner, etc., e para futuramente acompanhar e monitorar.
A fim de participar do uso global do hormônio de crescimento de ação prolongada no mundo real, todos os dados deste estudo foram carregados na plataforma do Registro Global de Novas Terapias para Doenças Endócrinas Raras e Distúrbios Ósseos (GloBE-Reg).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunxiu Gong, Dr.
- Número de telefone: 13370115001
- E-mail: chunxiugong@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiajia Chen, Dr.
- Número de telefone: 13810773718
- E-mail: chenjiaj2009@126.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 010
- Recrutamento
- Department of Endocrinology, Genetics, Metabolism
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Contato:
- chunxiu Gong, doctor
- Número de telefone: 59616326 13370115001
- E-mail: chunxiugong@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A altura dos pacientes estava abaixo de 2 desvios padrão abaixo da média.
Os pacientes foram diagnosticados como deficiência endógena de hormônio de crescimento, TS, PIG, ISS, etc. e tratados com injeção de hormônio de crescimento humano recombinante de polietilenoglicol
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com deficiência endógena de hormônio do crescimento, síndrome de Turner, PIG, baixa estatura idiopática, etc. tratados com injeção de hormônio de crescimento humano recombinante de polietilenoglicol
Critério de exclusão:
Pacientes com doenças cardíacas e pulmonares graves, sistema sanguíneo, tumores malignos e outras doenças ou infecções sistêmicas, função imunológica baixa e Pessoas com doenças mentais;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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deficiência de hormônio do crescimento (GHD)
A deficiência de hormônio do crescimento (GHD) é uma condição rara e tratável que causa baixa estatura em crianças e problemas metabólicos em adultos.
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0,1-0,3mg/kg.w
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Baixa estatura idiopática (ISS)
A baixa estatura idiopática é uma condição na qual a altura do indivíduo está mais de 2 DP abaixo da altura média correspondente para uma determinada idade, sexo e população, na qual não está presente nenhum distúrbio identificável.
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0,1-0,3mg/kg.w
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|
pequeno para a idade gestacional (PIG)
Pequeno para a idade gestacional (PIG) é definido como peso ao nascer inferior ao percentil 10 para a idade gestacional.
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0,1-0,3mg/kg.w
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Síndrome de Turner (ST)
A síndrome de Turner, uma condição que afeta apenas mulheres, ocorre quando um dos cromossomos X (cromossomos sexuais) está ausente ou parcialmente ausente.
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0,1-0,3mg/kg.w
|
|
outros
outros cuja altura do indivíduo esteja mais de 2 DP abaixo da altura média correspondente para uma determinada idade, sexo e população.
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0,1-0,3mg/kg.w
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança na pontuação do desvio padrão da altura
Prazo: 3-10 anos
|
pontuação final do desvio padrão da altura do adulto - pontuação do desvio padrão da altura antes do tratamento
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3-10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bingyan Cao, Dr., Beijing Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gensci-LAGH-23003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .