旋毛虫に感染した学齢期の小児におけるイベルメクチン・アルベンダゾールとアルベンダゾール単独の有効性 (FACEITeffic)
旋毛虫に感染した学齢期の小児におけるイベルメクチンとアルベンダゾールの併用療法とアルベンダゾール単独療法の有効性：ランダム化比較試験
この並行非盲検ランダム化比較優位性試験の目的は、イベルメクチン (200 μg/kg) とアルベンダゾール (400 mg) の同時投与が、旋毛虫感染症に対する治癒率の点でアルベンダゾール (400 mg) 単独療法よりも優れていることを実証することです。 6～12歳の個人を対象に、治療後14～21日目にKato-Katzによって評価されました。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ウガンダの6～12歳の子供のT. trichiura感染症に対する治癒率と卵子減少率の点で、イベルメクチンとアルベンダゾールの併用単回経口投与はアルベンダゾール単独よりも優れていますか?
- ウガンダの6～12歳の小児における回虫や鉤虫などの土壌伝播蠕虫感染症の同時感染に対する治癒率と卵子減少率の点で、イベルメクチンとアルベンダゾールの併用単回経口投与はアルベンダゾール単独よりも優れていますか?
- ウガンダの6～12歳の小児に対するイベルメクチンとアルベンダゾールの併用単回経口投与は、アルベンダゾール単独療法と同じくらい忍容性があり安全ですか?
参加者はベースライン時に2つの便サンプルを提供するよう求められ、土壌伝播蠕虫卵を検出するためにKato-Katz濃厚塗抹標本技術を使用して顕微鏡分析が行われます。 T. trichiura に感染した参加者は次のとおりです。
- 一般的な健康状態、身長、体重、体温などの人体測定パラメータについて臨床検査されます。
- イベルメクチンとアルベンダゾールの併用療法を1回経口投与するか、アルベンダゾール単独療法を受けるかのいずれかに無作為に割り当てられる
- 潜在的な有害事象がないかチェックされ、薬剤投与の 3 時間後に特定の症状に関する簡単なアンケートが行われます。
- 治療後14～21日後に蠕虫の卵を顕微鏡で検査するため、さらに2つの便サンプルを提供するよう依頼された 研究者は、イベルメクチンアルベンダゾールで治療された個体とアルベンダゾール単独で治療された個体を比較し、トリキウラ虫卵陰性個体の割合および/または減少を確認する予定処置後 14 ～ 21 日後のこれら 2 つのグループ間では、卵子数が異なります。
調査の概要
詳細な説明
イベルメクチン (IVM) とアルベンダゾール (ALB) の同時投与の有効性が異なる設定間で異なることが判明していることを考慮し、この並行非盲検ランダム化比較優位性試験の理論的根拠は、イベルメクチンとアルベンダゾール (ALB) の同時投与の有効性に関する証拠を提供することです。ウガンダにおけるトリキウラ感染症に対する、6～12歳の学齢児童におけるアルベンダゾール単独療法との比較。
私たちの主な目的は、
- アーム A: 単回用量のイベルメクチン (200 μg/kg、体重に応じて 3 mg 錠剤) / 単回用量のアルベンダゾール (400 mg 錠剤) の組み合わせ、
- アーム B: アルベンダゾールの単回投与 (400 mg 錠剤)
治療後14～21日目にKato-Katz顕微鏡で評価した、6～12歳の学童におけるT. trichiura感染症に対する治癒率(CR)。
試験の二次的な目的は次のとおりです。
- トリキウラ菌に対するアルベンダゾール単独療法と比較したイベルメクチン/アルベンダゾール併用療法の卵子減少率(ERR)を決定する
- 重複感染した参加者におけるルンブリコイデス回虫および鉤虫に対する治験薬のCRおよびERRを決定するため
- 治療の安全性と忍容性を評価するため
この研究は学校ベースの研究として実施され、ウガンダ南西部のカバレ地区にある2つの小学校に通う6歳から12歳の児童が、親/介護者からのインフォームドコンセントと未成年の参加者の同意を得た後、寄生虫学的検査に招待される。 可能であれば、連続する 2 日に 2 つの便サンプルが収集されます。 4重のKato-Katz濃厚塗抹標本測定値に基づいてT. trichiuraに感染していることが判明した小児は、実際の治験に登録される。 参加者の病歴は、治療前に治験看護師/医師によって実施される臨床検査に加えて、標準化された質問票によって評価されます。
すべての参加者は、有害事象 (AE) の発生について、治療前と 3 時間後および 24 時間後 (積極的な監視) にインタビューされます。 参加者とその介護者には、24 時間から便採取のそれぞれのフォローアップ時点までの間に有害事象が発生した可能性がある場合は、地元の村の保健チーム (VHT) メンバーに報告する必要があることが伝えられます。参加者はタイムリーな治療を受けるために医療施設に行くか、地元の医療従事者に直接連絡します。
治療の有効性は、治療後 14 ～ 21 日後にさらに 2 つの便サンプルを採取することによって判定されます。
ベースラインとフォローアップ（治療後14～21日）の両方で、T. trichiura感染が確認されたすべての参加者の便の一部（1.5～2 g）を95％エタノールで保存し、スイスの参考検査機関に発送します。そして、T. trichiura 株の特徴付けと潜在的な耐性マーカーの調査のためにアンプリコンディープシークエンシングを受けました。
治療に適格な研究参加者は、ベースライン感染強度の2つのレベル（軽度：1〜999EPG、および中程度および重度：≧1000EPGのT. trichiura感染）によって層別化された2つの治療群のうちの1つにランダムに割り当てられます。
一次分析には、一次エンドポイント データを持つすべての参加者が含まれます (利用可能な症例分析)。 補足的に、プロトコルごとの分析が実行されます。 CRは、ベースラインで卵子陽性だった被験者のうち、治療後に卵子陰性になった被験者の割合として計算されます。 CR 間の (治療群間) の差異は、粗調整されたロジスティック回帰モデリングを使用して分析されます。
対応する ERR を評価するために、治療前後のさまざまな治療群の幾何平均および算術平均卵子数が計算されます。 5,000 回の反復によるブートストラップ リサンプリング法を使用して、ERR の差の 95% 信頼区間 (CI) を計算します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kampala、ウガンダ、P.O.Box 1661
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 介護者から署名された参加に対する書面によるインフォームドコンセント。参加者による書面による同意。
- 開始時（ベースライン）および治療後14～21日後のフォローアップ評価時に2つの便サンプルを提供することを含む、研究手順に従うことに同意する。
- 治療前に治験看護師/医師による検査を受けることを希望する。
- 4重のKato-Katz濃厚塗抹標本の少なくとも2枚のスライドがT. trichiuraに対して陽性であった。
除外基準:
- 主要な全身性疾患の存在または兆候。 体温 ≥ 38°C、最初の臨床評価で臨床的マラリア (発熱 + RDT 陽性)。
- 最近の駆虫薬の使用（過去 4 週間以内）。
- その他の実験研究に参加する。
- 薬剤を研究するための既知のアレルギー（例： ベンズイミダゾールまたはイベルメクチン）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVM (200 μg/kg) + ALB (400 mg)
アルベンダゾール 1 錠 (400 mg) とイベルメクチン 200 μg/kg を 1 回経口投与します。
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世界保健機関事前資格認定 (WHO PQ) が推奨するイベルメクチン 3mg 錠剤は、WHO が顧みられない熱帯病 (NTD) プログラムに提供するアルベンダゾール 400mg 錠剤と併用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ALB(400mg)
アルベンダゾール 1 錠 (400mg) を 1 回経口投与します。
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アルベンダゾール 400mg はグラクソ・スミスクライン (GSK) によって製造され、WHO に寄贈されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者数 T. Trichiura 卵陰性後治療 (治癒)
時間枠：治療後14～21日
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治療前の卵子陽性から治療後の卵子陰性への転換、または治癒率（CR）。
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治療後14～21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T. Trichiura に対する卵子減少率 (ERR)
時間枠：治療後14～21日
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便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 重のカトー・カッツ濃厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 の係数を掛けることによって評価されます。
対応する ERR を評価するために、治療前後の 2 つの治療群の幾何平均および算術平均卵子数が計算されます。
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治療後14～21日
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土壌伝播蠕虫感染症を併発している参加者の数 治療後卵陰性（治癒）
時間枠：治療後14～21日
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ルンブリコイデス回虫および/または鉤虫感染による卵陽性から14～21日後に卵陰性になった参加者の数。
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治療後14～21日
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付随する土壌伝播蠕虫感染症に対する卵減少率（ERR）
時間枠：治療後14～21日
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治療前から治療後までの、便 1 グラムあたりの卵の幾何平均値の変化率。
ERR は、結果 2 に記載されているように、ルンブリコイデス回虫および鉤虫感染症について計算されます。
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治療後14～21日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRCCH PII 2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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