Эффективность комбинации ивермектин-альбендазол по сравнению с одним только альбендазолом у детей школьного возраста, инфицированных Trichuris Trichiura (FACEITeffic)
Эффективность комбинации ивермектина и альбендазола по сравнению с одним только альбендазолом у детей школьного возраста, инфицированных Trichuris Trichiura: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого параллельного открытого рандомизированного контролируемого исследования превосходства является продемонстрировать, что совместное применение ивермектина (200 мкг/кг) и альбендазола (400 мг) превосходит монотерапию альбендазолом (400 мг) с точки зрения показателей излечения от инфекций Trichuris trichiura. оценивалось по Като-Кацу через 14–21 день после лечения у лиц в возрасте 6–12 лет.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Превосходит ли однократная пероральная доза комбинированного ивермектина и альбендазола монотерапию альбендазола с точки зрения показателей излечения и снижения количества яиц при инфекциях, вызванных T. trichiura, у детей в возрасте 6–12 лет в Уганде?
- Является ли однократная пероральная комбинированная доза ивермектина-альбендазола лучше, чем монотерапия альбендазолом с точки зрения показателей излечения и снижения количества яиц при коинфекции гельминтных инфекций, передающихся через почву, таких как Ascaris lumbricoides и анкилостома, у детей в возрасте 6-12 лет в Уганде?
- Является ли однократная пероральная комбинированная доза ивермектина и альбендазола такой же переносимой и безопасной, как монотерапия альбендазолом у детей в возрасте 6–12 лет в Уганде?
Участникам будет предложено предоставить два образца стула в начале исследования, которые будут подвергнуты микроскопическому анализу с использованием метода толстого мазка Като-Каца для обнаружения яиц гельминтов, передающихся через почву. Участниками, инфицированными T. trichiura, будут:
- клинически обследован на предмет общего состояния здоровья, антропометрических параметров, включая рост и вес, а также температуру
- случайным образом были распределены либо для приема одной разовой пероральной дозы комбинированной терапии ивермектином и альбендазолом, либо для монотерапии альбендазолом.
- проверен на наличие любых потенциальных нежелательных явлений и пройдет краткий опросник по конкретным симптомам через 3 часа после приема препарата.
- попросили предоставить еще два образца стула для микроскопического исследования на наличие яиц гельминтов через 14-21 день после лечения. Исследователи сравнят лиц, получавших ивермектин-альбендазол и только альбендазол, чтобы увидеть, увеличится ли доля лиц с отрицательным результатом яйцеклеток T. trichiura и/или снижение количество яиц различается между этими двумя группами через 14-21 день после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая, что эффективность совместного применения ивермектина (IVM) и альбендазола (ALB) варьируется в разных условиях, обоснованием этого параллельного открытого рандомизированного контролируемого исследования превосходства является предоставление доказательств эффективности совместного применения ивермектина и альбендазола (ALB). альбендазол по сравнению с монотерапией альбендазолом у детей школьного возраста в возрасте 6–12 лет против инфекции T. trichiura в Уганде.
Наша главная цель – продемонстрировать превосходство
- Группа А: комбинация однократной дозы ивермектина (200 мкг/кг, таблетки по 3 мг в зависимости от веса)/однократной дозы альбендазола (таблетки 400 мг) по сравнению с
- Группа Б: однократная доза альбендазола (таблетка 400 мг)
с точки зрения уровня излечения (CR) против инфекций T. trichiura у детей школьного возраста в возрасте 6–12 лет, оцененных через 14–21 день после лечения с помощью микроскопии Като-Каца.
Второстепенными целями судебного разбирательства являются:
- определить степень снижения количества яиц (ERR) при комбинированной терапии ивермектином/альбендазолом по сравнению с монотерапией альбендазолом против T. trichiura.
- определить CR и ERR исследуемых препаратов против Ascaris lumbricoides и анкилостомоза у участников с коинфекцией
- оценить безопасность и переносимость лечения.
Исследование будет проводиться на базе школы, и дети в возрасте 6–12 лет из двух начальных школ в районе Кабале на юго-западе Уганды будут приглашены на паразитологическое обследование после получения информированного согласия родителей/опекунов и согласия несовершеннолетних участников. По возможности будут взяты два образца стула в течение двух дней подряд. Дети, у которых было обнаружено заражение T. trichiura на основании четырехкратных показаний толстого мазка Като-Каца, будут включены в настоящее исследование. История болезни участников будет оцениваться с помощью стандартизированной анкеты в дополнение к клиническому осмотру, проводимому медсестрой/врачем перед лечением.
Все участники будут опрошены перед лечением, а также через 3 и 24 часа (активное наблюдение) на предмет возникновения нежелательных явлений (НЯ). Участникам и лицам, осуществляющим уход за ними, сообщат, что о любых потенциальных НЯ, возникающих в период между 24 часами и соответствующим моментом последующего наблюдения за сбором стула, следует сообщать членам местной сельской бригады здравоохранения (VHT), которые будут обучены справляться с ситуацией, принимая участника в медицинское учреждение для своевременного лечения или непосредственно к местным медицинским работникам.
Эффективность лечения будет определяться через 14–21 день после лечения путем сбора еще двух образцов стула.
Как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении (через 14–21 день после лечения) часть стула (1,5–2 г) всех участников, у которых выявлена инфекция T. trichiura, будет сохранена в 95% этаноле и отправлена в справочную лабораторию в Швейцарии. и подвергнут глубокому секвенированию ампликонов для характеристики штаммов T. trichiura и исследования потенциальных маркеров устойчивости.
Участники исследования, подходящие для лечения, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения, стратифицированных по 2 уровням исходной интенсивности инфекции (легкий: 1–999 EPG и средний плюс тяжелый: ≥ 1000 EPG T. trichiura).
В первичный анализ будут включены все участники с данными об основных конечных точках (доступный анализ случаев). Дополнительно будет проводиться анализ каждого протокола. CR будут рассчитываться как процент субъектов с положительным результатом на яйцеклетки на исходном уровне, которые становятся отрицательными по яйцеклеткам после лечения. Различия между CR (между группами лечения) будут проанализированы с использованием грубого и скорректированного моделирования логистической регрессии.
Среднее геометрическое и арифметическое количество яиц будет рассчитано для различных групп лечения до и после лечения, чтобы оценить соответствующие ERR. Метод повторной выборки начальной загрузки с 5000 повторами будет использоваться для расчета 95% доверительных интервалов (ДИ) для различий в ERR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда, P.O.Box 1661
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие, подписанное лицами, осуществляющими уход; и письменное согласие участников.
- Согласитесь соблюдать процедуры исследования, включая предоставление двух образцов стула в начале (исходный уровень) и при последующей оценке через 14-21 день после лечения.
- Готов пройти осмотр у медсестры/врача-исследователя перед лечением.
- По крайней мере, два препарата четверного толстого мазка Като-Каца положительны на T. trichiura.
Критерий исключения:
- Наличие или признаки серьезных системных заболеваний, например температура тела ≥ 38°C, клиническая малярия (лихорадка + положительный тест-тест) при первоначальной клинической оценке.
- Недавний прием антигельминтных препаратов (в течение последних 4 недель).
- Участие в других экспериментальных исследованиях.
- Известная аллергия на исследуемые препараты (т.е. бензимидазол или ивермектин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИВМ (200 мкг/кг) + АЛБ (400 мг)
Одна таблетка альбендазола (400 мг) плюс 200 мкг/кг ивермектина в виде однократной пероральной дозы.
|
Таблетки ивермектина по 3 мг, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения (PQ ВОЗ), будут использоваться вместе с таблетками альбендазола по 400 мг, как это предусмотрено ВОЗ для программ по забытым тропическим болезням (NTD).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: АЛБ (400мг)
Одна таблетка альбендазола (400 мг) в виде однократной пероральной дозы.
|
Альбендазол 400 мг произведен и передан в дар ВОЗ компанией GlaxoSmithKline (GSK)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников Яйца Т. Тричиуры отрицательные после лечения (вылеченные)
Временное ограничение: 14-21 день после лечения
|
Переход от положительного результата яйцеклетки до лечения к отрицательному результату лечения яйцеклеток или показателя излечения (CR).
|
14-21 день после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения яиц (ERR) против T. Trichiura
Временное ограничение: 14-21 день после лечения
|
Количество яиц на грамм стула (EPG) будет оцениваться путем сложения количества яиц из четырехкратных толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на шесть раз.
Среднее геометрическое и арифметическое количество яиц будет рассчитано для двух групп лечения до и после лечения, чтобы оценить соответствующие ERR.
|
14-21 день после лечения
|
|
Количество участников с сопутствующими гельминтными инфекциями, передающимися через почву. Отрицательный результат на яйца после лечения (вылеченные)
Временное ограничение: 14-21 день после лечения
|
Число участников, у которых яйца с положительным результатом на Ascaris lumbricoides и/или анкилостомозом превратились в отрицательные через 14–21 день.
|
14-21 день после лечения
|
|
Коэффициенты снижения количества яиц (ERR) при сопутствующих инфекциях гельминтов, передающихся через почву
Временное ограничение: 14-21 день после лечения
|
Процентное изменение среднего геометрического количества яиц на грамм стула до и после лечения.
ERR будут рассчитаны для инфекций Ascaris lumbricoides и анкилостомы, как описано в исходе 2.
|
14-21 день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Паразитарные заболевания
- Нематодные инфекции
- Гельминтоз
- Эноплида Инфекции
- Аденофореозные инфекции
- Трихоцефалез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Ивермектин
- Альбендазол
Другие идентификационные номера исследования
- BRCCH PII 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .