Trichuris Trichiura에 감염된 학령기 아동에서 Ivermectin-albendazole과 Albendazole 단독의 효능 (FACEITeffic)

병용 이버멕틴(IVM)과 알벤다졸(ALB)의 효능이 다양한 설정에 따라 달라지는 것으로 밝혀졌다는 점을 고려하여, 이 병렬 공개 라벨 무작위 대조 우월성 시험의 이론적 근거는 병용 이버멕틴과 알벤다졸(ALB)의 효능에 대한 증거를 제공하는 것입니다. 우간다에서 T. trichiura 감염에 대해 6~12세 학령기 아동을 대상으로 알벤다졸 단독요법과 알벤다졸을 비교했습니다.

우리의 주요 목표는 다음과 같은 우수성을 입증하는 것입니다.

1. A군: 이버멕틴 단회 투여량(200μg/kg, 체중에 따라 3mg 정제) / 알벤다졸 단회 투여량(400mg 정제) 병용요법과 비교
2. B군: 알벤다졸 1회 용량(400mg 정제)

Kato-Katz 현미경으로 치료 후 14~21일에 평가된 6~12세 학령기 아동의 T. trichiura 감염에 대한 치료율(CR)을 평가했습니다.

임상시험의 2차 목표는 다음과 같습니다.

1. T. trichiura에 대한 알벤다졸 단독 요법과 비교하여 이버멕틴/알벤다졸 병용 요법의 난자 감소율(ERR)을 결정합니다.
2. 동시 감염된 참가자의 Ascaris lumbricoides 및 십이지장충에 대한 연구 약물의 CR 및 ERR을 결정합니다.
3. 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해

이 연구는 학교 기반 연구로 시행될 예정이며, 우간다 남서부 카발레(Kabale) 지구에 있는 2개 초등학교의 6~12세 어린이는 부모/보호자로부터 사전 동의를 받고 미성년 참가자의 동의를 얻은 후 기생충 검사에 초대됩니다. 가능한 경우 연속 2일에 걸쳐 2개의 대변 샘플을 수집합니다. 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 판독을 기반으로 T. trichiura에 감염된 것으로 밝혀진 어린이는 실제 시험에 등록됩니다. 참가자의 병력은 치료 전에 연구 간호사/의사가 수행한 임상 검사와 더불어 표준화된 설문지를 통해 평가됩니다.

모든 참가자는 부작용(AE) 발생에 대해 치료 전과 3시간 및 24시간 후에(능동 감시) 인터뷰를 받게 됩니다. 참가자와 간병인은 24시간과 각 배변 수집 후속 시점 사이에 발생하는 모든 잠재적인 이상반응을 현지 마을 보건팀(VHT) 구성원에게 보고해야 한다는 점을 알려드립니다. 적시에 치료를 받기 위해 참가자를 의료 시설로 보내거나 지역 의료 종사자에게 직접 연락합니다.

치료 효과는 치료 후 14~21일에 또 다른 2개의 대변 샘플을 수집하여 결정됩니다.

기준선과 후속 조치(치료 후 14~21일)에서 T. trichiura 감염으로 확인된 모든 참가자의 대변 일부(1.5~2g)를 95% 에탄올에 보존하여 스위스의 참고 실험실로 배송합니다. T. trichiura 균주의 특성화 및 잠재적 저항 마커 조사를 위해 amplicon 딥 시퀀싱을 실시했습니다.

치료에 적합한 연구 참가자는 기본 감염 강도(경증: 1-999 EPG, 중등도 및 중증: ≥ 1000 EPG T. trichiura 감염)의 2가지 수준으로 계층화된 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

1차 분석에는 1차 종료점 데이터(사용 가능한 사례 분석)가 있는 모든 참가자가 포함됩니다. 추가적으로, 프로토콜별 분석이 수행됩니다. CR은 기준선에서 치료 후 난음성이 된 난자 양성 피험자의 비율로 계산됩니다. CR(치료군 간) 간의 차이는 조잡하고 조정된 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 분석됩니다.

해당 ERR을 평가하기 위해 치료 전후의 다양한 치료군에 대해 기하 및 산술 평균 난자 수가 계산됩니다. 5,000회 반복을 포함하는 부트스트랩 리샘플링 방법을 사용하여 ERR 차이에 대한 95% 신뢰 구간(CI)을 계산합니다.