BAD (BRANT) 患者に対するチロフィバンの有効性と安全性 (BRANT)
2026年4月10日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
急性枝アテローム性疾患（BAD）関連脳卒中（BRANT）患者におけるチロフィバンの有効性と安全性
分枝アテローム性疾患（BAD）関連脳卒中は、大動脈の重度の狭窄を伴わない皮質下の単一梗塞を特徴とするが、明らかなアテローム性動脈硬化機構を有しており、現在では別個の脳卒中タイプとみなされている。
BAD は早期の神経学的悪化と予後不良に関連していますが、効果的な治療法がありません。
このランダム化対照試験の目的は、分枝アテローム性疾患によって引き起こされる急性虚血性脳卒中患者における静脈内チロフィバンの有効性と安全性をテストすることです。
それが答えることを目的とする主な質問は、現在の脳卒中ガイドラインに基づく標準的な抗血小板療法と比較して、BADの急性期に使用されるチロフィバンが90日後の優れた機能的転帰（修正ランキンスケール：0-1）の割合を改善できるかどうかである。
研究者はまた、治療群と対照群の間で大出血の割合を比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
BRANT試験は多施設共同、無作為化、非盲検、盲検エンドポイントの並行対照試験であり、急性BAD関連脳卒中患者において、チロフィバン静注治療を受けた患者と比較して優れた転帰の割合に差はないという一次帰無仮説を設定している。被験者は脳卒中発症から48時間以内にランダム化され、ガイドラインに基づいて標準的な抗血小板療法を受けた患者と比較した。
主な目的は、チロフィバンの静脈内投与（負荷用量 0.4μg/kg/分*30 分、その後維持用量 0.1μg/kg/分*47.5 時間）が優れた機能的転帰（mR）の割合を高めるのに有効かどうかを判断することです。 ：発症後48時間以内に開始した場合、90日で0-1）。 有効な比較対照は、ガイドラインに基づく標準的な抗血小板療法[すなわち、1) アスピリン 150-300 mg qd、または 2) アスピリン 100 mg qd とクロピドグレル 75 mg qd] を 48 時間投与するものです。
発症から48時間以内に無作為化でき、BAD画像診断基準を満たす18歳から75歳の急性BAD関連脳卒中患者が登録される。 すべての患者はランダム化の前に MRI を実施します。
被験者は 1:1 でランダム化されます (チロフィバン: 標準的な抗血小板療法)。 被験者の適格性は、動的ブロックランダム化法によって生成されるランダム化モジュールにアクセスする前に、施設調査員によって評価されます。 認定され訓練を受けた職員のみが無作為化ウェブサイトにアクセスでき、対象者が適格であると判断された後、治療（すなわち、チロフィバンまたは標準的な抗血小板療法）の情報を得ることができます。
治療期間は両方の研究グループとも 48 時間です。 合計 516 人の適格な患者が登録される予定です。 各参加者はランダム化から90日間追跡されます。 主要転帰は、治療を知らされていない十分に訓練を受けた上級神経内科医によって評価されます。 すべての臨床事象および安全性事象は、すべての手順中盲検化された臨床事象委員会 (CEC) によって再検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
516
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、101300
- Beijing Shunyi Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- the First Hospital of Tsinghua University
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071051
- The second hospital of Baoding
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Botou、Hebei、中国
- Botou City Hospital
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Cangzhou、Hebei、中国
- Cangzhou Central Hospital
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Chengde、Hebei、中国、067024
- Chengde Central Hospital
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Chifeng、Hebei、中国、024099
- Affiliated Hospital of Chifeng University
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Hengshui、Hebei、中国、053099
- Hengshui People's Hospital
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Tangshan、Hebei、中国、063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Sanmenxia、Henan、中国
- Yellow River Sanmenxia Hospital
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Shangqiu、Henan、中国、476005
- The First People's Hospital of Shangqiu
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Xinxiang、Henan、中国、453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Unversity
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Meihekou、Jilin、中国、135022
- Meihekou Central Hospital
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Shandong
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Dongying、Shandong、中国、257099
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Sichuan
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Deyang、Sichuan、中国、618099
- Deyang People's Hospital
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Mianyang、Sichuan、中国、621099
- Mianyang Central Hospital
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Yibin、Sichuan、中国、644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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Yibin、Sichuan、中国、644000
- The first People's Hospital of Yibin
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Tianjing
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Tianjing、Tianjing、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tibet
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Lhasa、Tibet、中国、850000
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳
- 急性虚血性脳卒中
- 発症からランダム化までの時間 ≤ 48 時間。発症時間が不明な場合、最後に判明したウェルからランダム化までの時間 ≤ 48 時間
以下の BAD 診断画像基準を満たしている
4.1. DWI 梗塞: 単一の (孤立した) 深部 (皮質下) 梗塞。
4.2. 原因となる動脈はレンズ状線条体動脈 (LSA) または傍正中橋動脈 (PPA) のいずれかであり、DWI の梗塞病変は次の特徴 (A/B) のいずれかに一致します。 A. LSA: 1) 「コンマ様」梗塞病変冠状位置では下から上へ「扇形」に伸びています。または 2) 軸方向 DWI 脳画像上の ≥ 3 層 (層の厚さ 5 ～ 7 mm)。 B. PPA: 軸方向 DWI 脳画像では、梗塞病変は深部橋から腹側橋まで広がっています。
4.3. 犯罪側動脈の親動脈の狭窄が 50% 以下であること（すなわち、 (対応する脳底動脈または中大脳動脈) (磁気共鳴血管造影 [MRA] またはコンピューター断層撮影血管造影 [CTA] またはデジタルサブトラクション血管造影 [DSA] によって確認)。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人によるインフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 一過性脳虚血発作 (TIA)
- 頭蓋内出血疾患、血管奇形、動脈瘤、脳膿瘍、悪性空間占有病変、またはベースライン CT/MRI または MRA/CTA/DSA によって検出されたその他の非虚血性頭蓋内病変。
- 病変と同側の頭蓋外動脈に50％以上の狭窄が縦列関係で存在する。
- 心原性塞栓症：心房細動、心筋梗塞、心臓弁膜症、拡張型心筋症、感染性心内膜炎、房室ブロック疾患、心拍数が1分あたり50拍未満
- 発症後に血管内治療または血栓溶解療法を受けたことがある、または受ける予定がある。
- 他の明らかな原因による脳卒中（もやもや病、動脈閉塞、血管炎など）
- 発症前に修正されたランキンスケール≧2
- 発症前後1週間以内にチロフィバンを使用している
- 血小板が少ない（<100×10^9 /L）、プロトロンビン時間が正常上限の1.3倍を超える、またはINRが1.5を超える、または血液疾患などの他の全身性出血傾向
- ALTまたはASTの正常上限の1.5倍を超える上昇。
- 糸球体濾過速度 <60 ml/min/1.73m^2
- 既知の悪性腫瘍
- 発症前6週間以内に外傷または大規模な外科的介入の病歴がある
- 頭蓋内出血の病歴
- 臨床的出血（胃腸出血など）の活動的または最近の病歴（発症前30日以内）
- 悪性高血圧（収縮期血圧 > 200 mmHg、または拡張期血圧 > 120 mmHg）
- 平均余命 ≤ 6 か月
- 3T MRI検査の禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームドコンセントの日から3か月以内に別の臨床試験に参加したことがある、または別の臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チロフィバングループ
静脈内チロフィバンは、無作為化の直後に、0.4μg/kg/分×30分の負荷用量で合計48時間投与され、続いて0.1μg/kg/分×47.5時間の維持用量が投与される。
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チロフィバン、GPIIb/IIIa 受容体阻害剤。
静脈内投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準抗血小板療法群
中国の脳卒中ガイドラインに基づく標準的な抗血小板療法は、無作為化の後、次の 2 つのタイプとして合計 48 時間投与されます: 1) アスピリン 150 ～ 300 mg qd、または 2) アスピリン 100 mg qd とクロピドグレル 75 mg qd。
抗血小板薬の投与時間は、無作為化前の 24 時間における参加者の抗血小板薬または抗凝固薬の使用に応じて医師によって決定されますが、無作為化後はできるだけ早く薬を投与する必要があります。
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アスピリン。経口投与。
クロピドグレル。
経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優れた機能的成果
時間枠：90日
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主要な有効性結果: 優れた機能的結果は、修正ランキン スケール スコア: 0 ～ 1 として定義されます。 修正ランキン スケール。脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における依存度を測定するために一般的に使用されるスケールです。 0 - 症状なし。1 - 重大な障害なし。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。2 - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、以前のすべての活動を実行することはできない。3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。4 - 中等度の重度の障害。 介助なしでは自分の身体のニーズを満たすことができず、介助なしでは歩くことができません。5 - 重度の障害。 常に介護と注意が必要で、寝たきりで失禁している。 6 - 死。 |
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：90日
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全死因
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90日
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有害事象
時間枠：90日
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有害事象
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90日
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優れた機能的成果
時間枠：7日
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修正されたランキンスケールスコア: 0-1
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7日
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初期の神経学的悪化
時間枠：7日間のランダム化
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ENDの存在は、NIHSSの4ポイント以上の増加、またはNIHSS運動スコアの2ポイント以上の増加によって判定されます。
さらに、NIHSS 運動スコアは、両側の上肢および下肢の可動性スコアを指します。
END を計算するためのベースライン NIHSS スコアは、発症後最初に臨床医が評価し記録した NIHSS スコアです。
ランダム化後の終了期間は、ランダム化後 7 日以内です。
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7日間のランダム化
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NIHSSスコア
時間枠：7日と90日
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NIHSS は、医療提供者が脳卒中によって引き起こされる障害を客観的に定量化するために使用するツールです。
NIHSS は 11 の項目で構成されており、各項目は特定の能力を 0 から 4 のスコアで採点します。各項目について、スコア 0 は通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど、何らかのレベルの障害があることを示します。
各項目の個々のスコアは、患者の合計 NIHSS スコアを計算するために合計されます。
可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
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7日と90日
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ヘモグロビンの変化
時間枠：48時間
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ヘモグロビン数の血液検査、g/L
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48時間
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赤血球数の変化
時間枠：48時間
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赤血球数の血液検査、10^12/L
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48時間
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白血球数の変化
時間枠：48時間
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血液検査による白血球数の測定、10^9/L
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48時間
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血小板数の変化
時間枠：48時間
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血小板数の血液検査、10^9/L
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48時間
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アラニントランスアミナーゼの変化
時間枠：48時間
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アラニントランスアミナーゼの血清生化学検査
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48時間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：48時間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの血清生化学検査
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48時間
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直接ビリルビンの変化
時間枠：48時間
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直接ビリルビン濃度の血清生化学検査
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48時間
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間接ビリルビンの変化
時間枠：48時間
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間接ビリルビン濃度の血清生化学検査
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48時間
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Na濃度の変化
時間枠：48時間
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ナトリウム濃度の血清生化学検査、mmol/L
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48時間
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K濃度の変化
時間枠：48時間
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カリウム濃度の血清生化学検査、mmol/L
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48時間
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クレアチニン濃度の変化
時間枠：48時間
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血清クレアチニン生化学検査
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48時間
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アルブミン濃度の変化
時間枠：48時間
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アルブミンの血清生化学検査
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48時間
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尿潜血の変化
時間枠：48時間
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尿中血液検査（BLD）。
ネガティブでもポジティブでも。
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48時間
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便潜血の変化
時間枠：48時間
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潜血（潜血、OB）の検査。
ネガティブかポジティブか
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48時間
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大出血の割合
時間枠：7日と90日
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PLATO 基準によって定義される大出血の割合。
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7日と90日
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mRS
時間枠：7日目と90日目
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修正Rankinスケール（mRS）は、0（症状なし）から6（死亡）までの7段階の順序尺度で、脳卒中やその他の神経学的障害を持つ患者の日常生活活動における依存度を測定するために一般的に使用されています。
両研究群間で、7日目と90日目のmRSスコアの分布が順序アウトカムとして比較され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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7日目と90日目
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バーセル指数スコア
時間枠：90日
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バーセルインデックス（BI）は、食事摂取、入浴、身だしなみ、着替え、排便コントロール、排尿コントロール、トイレ動作、椅子移乗、歩行、階段昇降の10項目を含む日常生活動作（ADL）において、個人がどの程度自立して機能し移動できるかを測定するツールです。
スコアが高いほど、日常生活動作の遂行能力が優れていることを示します。
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90日
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虚血性脳卒中
時間枠：90日
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上級神経科医および臨床イベント委員会によって確認された新規発症虚血性脳卒中の参加者数。
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90日
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脳卒中
時間枠：90日
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上級神経科医および臨床イベント委員会により確認された、新規発症の虚血性または出血性脳卒中を有する参加者の数。
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90日
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TIA
時間枠：90日間
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上級神経学者および臨床イベント委員会によって確認された新規発症の一過性脳虚血発作（TIA）を有する参加者の数。
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90日間
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複合エンドポイント
時間枠：90日
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臨床イベント委員会によって確認された、新規発症の脳卒中、心筋梗塞、または全死亡の参加者数。
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90日
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重篤な有害事象
時間枠：90日
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重篤な有害事象
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Ni, MD、The office for BRANT study
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
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- Chinese Stroke Association. Expert consensus on the clinical application of tirofiban in atherosclerotic cerebrovascular disease. Chinese Stroke Journal 2019;14:1034- 1044
- Chinese Society of Neurology, Cerebrovascular disease group of Chinese Society of Neurology. Chinese guidelines for diagnosis and treatment of acute ischemic stroke 2018. Chin J Neurol. 2018;51 9:666-82
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月9日
一次修了 (実際)
2026年2月26日
研究の完了 (実際)
2026年2月26日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BAD-RCT202201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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