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Eficácia e segurança do tirofiban para pacientes com TAB (BRANT) (BRANT)

3 de abril de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Eficácia e segurança do tirofiban em pacientes com doença ateromatosa aguda de ramo (BAD) - acidente vascular cerebral relacionado (BRANT)

O AVC relacionado à doença ateromatosa de ramo (BAD), caracterizado por infartos únicos subcorticais sem estenose grave da grande artéria, mas com um mecanismo aterosclerótico claro, é agora considerado um tipo de AVC separado. O TAB está associado à deterioração neurológica precoce e ao mau prognóstico, mas é uma falta de terapia eficaz. O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar a eficácia e segurança do tirofiban intravenoso em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo causado por doença ateromatosa de ramo. A principal questão que pretende responder é: Em comparação com a terapia antiplaquetária padrão baseada nas diretrizes atuais de AVC, se o tirofiban usado na fase aguda do TAB poderia melhorar a proporção de resultado funcional excelente (escala de Rankin modificada: 0-1) em 90 dias. O pesquisador também irá comparar a taxa de sangramento grave entre os grupos de tratamento e controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo BRANT é um ensaio multicêntrico, randomizado, aberto, cego, ensaio controlado paralelo com a hipótese nula primária de que, em pacientes com acidente vascular cerebral agudo relacionado ao TAB, não há diferença na proporção de resultado excelente naqueles tratados com Tirofiban intravenoso em comparação com aqueles tratados com terapia antiplaquetária padrão com base nas diretrizes quando os indivíduos são randomizados dentro de 48 horas após o início do AVC.

O objetivo principal é determinar se o tirofiban intravenoso (uma dose de ataque de 0,4ug/kg/min*30min seguida por uma dose de manutenção de 0,1ug/kg/min*47,5h) é eficaz no aumento da proporção de resultado funcional excelente (mR : 0-1) aos 90 dias, quando iniciado dentro de 48 horas do início. O comparador ativo é a terapia antiplaquetária padrão baseada nas diretrizes [ou seja, 1) aspirina 150-300 mg qd, OU 2) aspirina 100 mg qd mais clopidogrel 75 mg qd] por 48 horas.

Pacientes com AVC agudo relacionado ao TAB entre 18 e 75 anos de idade, que podem ser randomizados dentro de 48 horas do início e atender aos critérios de diagnóstico por imagem do BAD, serão inscritos. Todos os pacientes realizarão ressonância magnética antes da randomização.

Os indivíduos serão randomizados 1:1 (Tirofiban: terapia antiplaquetária padrão). A elegibilidade dos sujeitos será avaliada pelo investigador do local antes de acessar o Módulo de Randomização, que é gerado por meio do método de randomização em bloco dinâmico. Somente pessoal certificado e treinado pode acessar o site de randomização, que obterá as informações do tratamento (ou seja, Tirofiban ou terapia antiplaquetária padrão) após o sujeito ser considerado elegível.

O período de tratamento é de 48 horas para ambos os grupos de estudo. Um total de 516 pacientes elegíveis serão inscritos. Cada participante será acompanhado por 90 dias a partir da randomização. O resultado primário será avaliado por neurologistas seniores bem treinados e cegos para o tratamento. Todos os eventos clínicos e de segurança serão reexaminados pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC), que fica cego durante todos os procedimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

516

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101300
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Shunyi hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Jun Ni
        • Contato:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071051
        • Recrutamento
        • The second hospital of Baoding
        • Contato:
      • Chengde, Hebei, China, 067024
      • Chifeng, Hebei, China, 024099
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Contato:
      • Hengshui, Hebei, China, 053099
        • Recrutamento
        • Hengshui People's Hospital
        • Contato:
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Recrutamento
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Xiaotong Kong, MD
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, China, 476005
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • Contato:
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Unversity
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Ainda não está recrutando
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Chen Wang, MD
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, China, 135022
        • Recrutamento
        • Meihekou Central Hospital
        • Contato:
          • Rui Wang, MD
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China, 257099
        • Recrutamento
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China, 618099
        • Recrutamento
        • Deyang People's Hospital
        • Contato:
          • Juan Wang, MD
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Recrutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contato:
          • Wen Zhou, MD
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contato:
          • Daofeng Chen, MD
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Yibin
        • Contato:
          • Yanping Wu, MD
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300211
        • Recrutamento
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Contato:
          • Yudong Wang, MD
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, China, 850000
        • Recrutamento
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
        • Contato:
          • Yaxiong Hu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-75 anos
  2. AVC isquêmico agudo
  3. Tempo desde o início até a randomização ≤48h; se o tempo de início for desconhecido, tempo desde o último poço conhecido até a randomização ≤48h

  4. Atenda aos seguintes critérios de diagnóstico por imagem ruins

    4.1. Infartos DWI: infartos únicos (isolados) profundos (subcorticais);

    4.2. As artérias culpadas são a artéria lenticuloestriada (LSA) ou a artéria pontina paramediana (APP), e a lesão de infarto no DWI está em conformidade com uma das seguintes características (A/B): A. LSA: 1) Lesões de infarto "semelhantes a vírgula" com extensão em “leque” de baixo para cima na posição coronária; ou 2) ≥ 3 camadas (espessura da camada 5-7 mm) em imagens cerebrais DWI axiais; B. PPA: A lesão do infarto se estende da ponte profunda até a ponte ventral nas imagens cerebrais DWI axiais;

    4.3. Não mais que 50% de estenose na artéria mãe da artéria criminosa (ou seja, artéria cerebral média ou basilar correspondente) (confirmado por angiografia por ressonância magnética [ARM] ou angiografia por tomografia computadorizada [CTA] ou angiografia por subtração digital [DSA]).

  5. Consentimento informado assinado pelo paciente ou representantes legalmente autorizados.

Critério de exclusão:

  1. Ataque isquêmico transitório (AIT)
  2. Doenças hemorrágicas intracranianas, malformações vasculares, aneurismas, abscessos cerebrais, lesões malignas que ocupam espaço ou outras lesões intracranianas não isquêmicas detectadas por TC/RM basal ou ARM/CTA/DSA;
  3. Presença de estenose ≥50% em artéria extracraniana em relação tandem ipsilateral à lesão;
  4. Embolia cardiogênica: fibrilação atrial, infarto do miocárdio, doença valvular cardíaca, cardiomiopatia dilatada, endocardite infecciosa, doença do bloqueio atrioventricular, frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto
  5. Receberam ou planejam receber terapia endovascular ou trombólise após o início;
  6. Acidente vascular cerebral de outras causas claras, por exemplo, doença de moyamoya, compressão arterial, vasculite, etc.
  7. Escala de Rankin modificada ≥2 antes do início
  8. Uso de tirofiban dentro de 1 semana antes ou depois do início
  9. Plaquetas baixas (<100×10^9 /L), ou tempo de protrombina >1,3 vezes o limite superior normal, ou INR >1,5, ou outras tendências hemorrágicas sistêmicas, como distúrbios hematológicos
  10. Elevação de ALT ou AST superior a 1,5 vezes o limite superior normal;
  11. Taxa de filtração glomerular <60 ml/min/1,73m^2
  12. Tumores malignos conhecidos
  13. História de trauma ou intervenção cirúrgica importante nas 6 semanas anteriores ao início
  14. História de hemorragia intracraniana
  15. História ativa ou recente (dentro de 30 dias antes do início) de sangramento clínico (por exemplo, sangramento gastrointestinal)
  16. Hipertensão maligna (pressão arterial sistólica >200 mmHg ou pressão arterial diastólica >120 mmHg)
  17. Expectativa de vida ≤ 6 meses
  18. Contra-indicações do exame de ressonância magnética 3 T
  19. Mulheres grávidas ou amamentando
  20. Ter participado de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à data do consentimento informado ou estar participando de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo tirofibano
O tirofiban intravenoso será administrado imediatamente após a randomização por um período total de 48h com uma dose de ataque de 0,4ug/kg/min*30min, seguida de uma dose de manutenção de 0,1ug/kg/min*47,5h.
Medicamento: Tirofiban
Tirofiban, um inibidor do receptor GPIIb/IIIa. Administração intravenosa.
Outros nomes:
  • Cloridrato de tirofiban e injeção de cloreto de sódio
Comparador Ativo: Grupo de terapia antiplaquetária padrão
A terapia antiplaquetária padrão com base nas diretrizes chinesas de AVC será administrada após randomização por uma duração total de 48h, como os dois seguintes tipos: 1) aspirina 150-300 mg qd, ou 2) aspirina 100 mg qd mais clopidogrel 75 mg qd. O horário de administração dos antiplaquetários será determinado pelo médico em conjunto com o uso de medicação antiplaquetária ou anticoagulante pelos participantes nas 24h anteriores à randomização, mas o medicamento deverá ser administrado o mais rápido possível após a randomização.
Medicamento: Comprimido de aspirina
Aspirina. Administração oral.
Medicamento: Clopidogrel comprimido
Clopidogrel. Administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excelente resultado funcional
Prazo: 90 dias

Resultado de eficácia primário: Excelente resultado funcional é definido como pontuação da escala de Rankin modificada: 0-1.

Escala de Rankin Modificada, escala comumente utilizada para medir o grau de dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. 0 - Sem sintomas.1 - Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda.4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem assistência e incapaz de andar sem ajuda.5 - Incapacidade grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente. 6 - Morte.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excelente resultado funcional
Prazo: 7 dias
pontuação da escala de Rankin modificada: 0-1
7 dias
Deterioração neurológica precoce
Prazo: 7 dias de randomização
A presença de END é determinada por um aumento ≥ 4 pontos no NIHSS ou um aumento ≥2 pontos no escore motor do NIHSS. Além disso, o escore motor NIHSS refere-se aos escores bilaterais de mobilidade dos membros superiores e inferiores. A pontuação NIHSS inicial para o cálculo do END é a primeira pontuação NIHSS avaliada e registrada pelo médico após o início. O prazo para o END pós-randomização é de 7 dias após a randomização.
7 dias de randomização
Pontuação NIHSS
Prazo: 7 dias e 90 dias
O NIHSS é uma ferramenta utilizada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral. O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal naquela habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de deficiência. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação NIHSS total do paciente. A pontuação máxima possível é 42, sendo a pontuação mínima 0.
7 dias e 90 dias
Pontuação do índice de Barthel
Prazo: 7 dias e 90 dias
O Índice de Barthel (BI) é uma ferramenta para medir até que ponto alguém pode funcionar de forma independente e tem mobilidade nas atividades da vida diária (AVD), incluindo 10 aspectos: alimentação, banho, higiene, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, ir ao banheiro, transferência de cadeira, deambulação e subida de escadas. Maior pontuação indica melhor desempenho nas atividades de vida diária.
7 dias e 90 dias
AVC isquêmico
Prazo: 7 dias e 90 dias
Número de participantes com acidente vascular cerebral isquêmico de início recente, confirmado por neurologistas seniores e pelo Comitê de Eventos Clínicos.
7 dias e 90 dias
AVC
Prazo: 7 dias e 90 dias
Número de participantes com acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico de início recente, confirmado por neurologistas seniores e pelo Comitê de Eventos Clínicos.
7 dias e 90 dias
TIA
Prazo: 7 dias e 90 dias
Número de participantes com ataque isquêmico transitório (AIT) de início recente, confirmado por neurologistas seniores e pelo Comitê de Eventos Clínicos.
7 dias e 90 dias
Ponto final composto
Prazo: 7 dias e 90 dias
Número de participantes com acidente vascular cerebral de início recente, infarto do miocárdio ou morte por todas as causas, confirmado pelo Comitê de Eventos Clínicos.
7 dias e 90 dias
Eventos adversos graves
Prazo: 7 e 90 dias
Eventos adversos graves
7 e 90 dias
Eventos adversos
Prazo: 7 e 90 dias
Eventos adversos
7 e 90 dias
Morte por todas as causas
Prazo: 7 e 90 dias
Morte por todas as causas
7 e 90 dias
Mudanças na hemoglobina
Prazo: 48 horas
Exame de sangue para contagem de hemoglobina, g/L
48 horas
Alterações na contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 48 horas
Exame de sangue para contagem de glóbulos vermelhos, 10^12/L
48 horas
Alterações na contagem de glóbulos brancos
Prazo: 48 horas
Exame de sangue para contagem de glóbulos brancos, 10^9/L
48 horas
Mudanças na contagem de plaquetas
Prazo: 48 horas
Exame de sangue para contagem de plaquetas, 10^9/L
48 horas
Alterações na alanina transaminase
Prazo: 48 horas
Teste bioquímico sérico para alanina transaminase
48 horas
Alterações na aspartato aminotransferase
Prazo: 48 horas
Teste bioquímico sérico para aspartato aminotransferase
48 horas
Alterações na bilirrubina direta
Prazo: 48 horas
Teste bioquímico sérico para concentração de bilirrubina direta
48 horas
Alterações na bilirrubina indireta
Prazo: 48 horas
Teste bioquímico sérico para concentração de bilirrubina indireta
48 horas
Mudanças na concentração de Na
Prazo: 48 horas
Teste bioquímico sérico para concentração de sódio, mmol/L
48 horas
Mudanças na concentração de K
Prazo: 48 horas
Teste bioquímico sérico para concentração de potássio, mmol/L
48 horas
Mudanças na concentração de creatinina
Prazo: 48 horas
Teste bioquímico sérico para creatinina
48 horas
Mudanças na concentração de albumina
Prazo: 48 horas
Teste bioquímico sérico para albumina
48 horas
Alterações no sangue oculto urinário
Prazo: 48 horas
O teste de sangue na urina (BLD). Negativo ou positivo.
48 horas
Alterações no sangue oculto nas fezes
Prazo: 48 horas
O teste de sangue oculto (sangue oculto, OB). Negativo ou positivo
48 horas
Proporção de sangramento grave
Prazo: 7 dias e 90 dias
Proporção de sangramento maior definida pelos critérios PLATO.
7 dias e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Pharmaron (Chengdu) Clinical Services Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Ni, MD, The office for BRANT study

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAD-RCT202201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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