Eficacia y seguridad del tirofiban para pacientes con BAD (BRANT) (BRANT)
10 de abril de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Eficacia y seguridad del tirofiban en pacientes con accidente cerebrovascular relacionado con la enfermedad ateromatosa aguda (BAD) (BRANT)
El ictus relacionado con la enfermedad de rama ateromatosa (BAD), caracterizado por infartos subcorticales únicos sin estenosis grave de la arteria grande, pero con un mecanismo aterosclerótico claro, se considera ahora como un tipo de ictus independiente.
El BAD se asocia con un deterioro neurológico temprano y un mal pronóstico, pero carece de una terapia eficaz.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es probar la eficacia y seguridad del tirofibán intravenoso en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por enfermedad ateromatosa de rama.
La pregunta principal que pretende responder es: en comparación con la terapia antiplaquetaria estándar basada en las directrices actuales sobre accidentes cerebrovasculares, si el tirofiban utilizado en la fase aguda del BAD podría mejorar la proporción de resultados funcionales excelentes (escala de Rankin modificada: 0-1) a los 90 días.
El investigador también comparará la tasa de hemorragia grave entre los grupos de tratamiento y control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio BRANT es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, ciego y controlado en paralelo con la hipótesis nula principal de que, en pacientes con accidente cerebrovascular agudo relacionado con BAD, no hay diferencia en la proporción de resultados excelentes en aquellos tratados con Tirofiban intravenoso en comparación con aquellos tratados con terapia antiplaquetaria estándar según las pautas cuando los sujetos son aleatorizados dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
El objetivo principal es determinar si tirofiban intravenoso (una dosis de carga de 0,4ug/kg/min*30min seguida de una dosis de mantenimiento de 0,1ug/kg/min*47,5h) es eficaz para aumentar la proporción de resultados funcionales excelentes (mR : 0-1) a los 90 días, cuando se inicia dentro de las 48 horas posteriores al inicio. El comparador activo es la terapia antiplaquetaria estándar basada en las pautas [es decir, 1) aspirina 150-300 mg una vez al día, O 2) aspirina 100 mg una vez al día más clopidogrel 75 mg una vez al día] durante 48 horas.
Se inscribirán pacientes con accidente cerebrovascular agudo relacionado con BAD entre 18 y 75 años, que puedan ser aleatorizados dentro de las 48 horas posteriores al inicio y cumplan con los criterios de diagnóstico por imágenes de BAD. A todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética antes de la aleatorización.
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 (Tirofiban: terapia antiplaquetaria estándar). El investigador del sitio evaluará la elegibilidad de los sujetos antes de acceder al Módulo de aleatorización, que se genera mediante el método de aleatorización de bloques dinámicos. Solo el personal certificado y capacitado puede acceder al sitio web de aleatorización, quien obtendrá la información del tratamiento (es decir, Tirofiban o terapia antiplaquetaria estándar) después de que se haya determinado que el sujeto es elegible.
El período de tratamiento es de 48 horas para ambos grupos de estudio. Se inscribirá un total de 516 pacientes elegibles. Se seguirá a cada participante durante 90 días desde la aleatorización. El resultado primario será evaluado por neurólogos experimentados bien capacitados y cegados al tratamiento. Todos los eventos clínicos y de seguridad serán reexaminados por el Comité de Eventos Clínicos (CEC), que está cegado durante todos los procedimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
516
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101300
- Beijing Shunyi Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- the First Hospital of Tsinghua University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana, 071051
- The second hospital of Baoding
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Botou, Hebei, Porcelana
- Botou City Hospital
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Cangzhou, Hebei, Porcelana
- Cangzhou Central Hospital
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Chengde, Hebei, Porcelana, 067024
- Chengde Central Hospital
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Chifeng, Hebei, Porcelana, 024099
- Affiliated Hospital of Chifeng University
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Hengshui, Hebei, Porcelana, 053099
- Hengshui People's Hospital
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Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Sanmenxia, Henan, Porcelana
- Yellow River Sanmenxia Hospital
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Shangqiu, Henan, Porcelana, 476005
- The First People's Hospital of Shangqiu
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Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Unversity
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Meihekou, Jilin, Porcelana, 135022
- Meihekou Central Hospital
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Shandong
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Dongying, Shandong, Porcelana, 257099
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
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Sichuan
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Deyang, Sichuan, Porcelana, 618099
- Deyang People's Hospital
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Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621099
- Mianyang Central Hospital
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Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- The first People's Hospital of Yibin
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Tianjing
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Tianjing, Tianjing, Porcelana, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tibet
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Lhasa, Tibet, Porcelana, 850000
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Tiempo desde el inicio hasta la aleatorización ≤48 h; si se desconoce el tiempo de inicio, tiempo desde el último pozo conocido hasta la aleatorización ≤48 h
Cumplir con los siguientes criterios de diagnóstico por imágenes MALOS
4.1. Infartos por DWI: infartos únicos (aislados) profundos (subcorticales);
4.2. Las arterias culpables son la arteria lenticuloestriada (LSA) o la arteria pontina paramediana (PPA), y la lesión de infarto en DWI se ajusta a una de las siguientes características (A/B): A. LSA: 1) Lesiones de infarto "tipo coma" con extensión "en forma de abanico" de abajo hacia arriba en posición coronaria; o 2) ≥ 3 capas (espesor de capa 5-7 mm) en imágenes cerebrales axiales de DWI; B. APP: la lesión de infarto se extiende desde la protuberancia profunda hasta la protuberancia ventral en las imágenes cerebrales axiales de DWI;
4.3. No más del 50% de estenosis en la arteria principal de la arteria criminal (es decir, arteria cerebral basilar o media correspondiente) (Confirmado mediante angiografía por resonancia magnética [ARM] o angiografía por tomografía computarizada [ATC] o angiografía por sustracción digital [DSA]).
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representantes legalmente autorizados.
Criterio de exclusión:
- Ataque isquémico transitorio (AIT)
- Enfermedades hemorrágicas intracraneales, malformaciones vasculares, aneurismas, abscesos cerebrales, lesiones malignas que ocupan espacio u otras lesiones intracraneales no isquémicas detectadas mediante TC/MRI basal o MRA/CTA/DSA;
- Presencia de estenosis ≥50% en arteria extracraneal en relación de tándem ipsilateral a la lesión;
- Embolia cardiogénica: fibrilación auricular, infarto de miocardio, valvulopatía cardíaca, miocardiopatía dilatada, endocarditis infecciosa, bloqueo auriculoventricular, frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto
- Ha recibido o planea recibir terapia endovascular o trombólisis después del inicio;
- Accidente cerebrovascular por otras causas claras, por ejemplo, enfermedad de moyamoya, atrapamiento arterial, vasculitis, etc.
- Escala de Rankin modificada ≥2 antes del inicio
- Uso de tirofiban dentro de 1 semana antes o después del inicio
- Plaquetas bajas (<100×10^9/L), o tiempo de protrombina >1,3 veces el límite superior normal, o INR >1,5, u otras tendencias hemorrágicas sistémicas como trastornos hematológicos
- Elevación de ALT o AST más de 1,5 veces el límite superior normal;
- Tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 m^2
- Tumores malignos conocidos
- Historia de trauma o intervención quirúrgica mayor dentro de las 6 semanas anteriores al inicio.
- Historia de hemorragia intracraneal.
- Historia activa o reciente (dentro de los 30 días anteriores al inicio) de hemorragia clínica (p. ej., hemorragia gastrointestinal)
- Hipertensión maligna (presión arterial sistólica >200 mmHg o presión arterial diastólica >120 mmHg)
- Esperanza de vida ≤ 6 meses
- Contraindicaciones del examen de resonancia magnética 3 T.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Haber participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado, o estar participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tirofibán
El tirofiban intravenoso se administrará inmediatamente después de la aleatorización durante un total de 48 h con una dosis de carga de 0,4 ug/kg/min*30 min, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,1 ug/kg/min*47,5 h.
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Tirofiban, un inhibidor del receptor GPIIb/IIIa.
Administracion intravenosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de tratamiento antiplaquetario estándar
La terapia antiplaquetaria estándar basada en las pautas chinas para accidentes cerebrovasculares se administrará después de la aleatorización durante una duración total de 48 h, como los dos tipos siguientes: 1) aspirina 150-300 mg una vez al día, o 2) aspirina 100 mg una vez al día más clopidogrel 75 mg una vez al día.
El médico determinará el tiempo de administración de medicamentos antiplaquetarios junto con el uso de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes por parte de los participantes en las 24 horas previas a la aleatorización, pero el medicamento debe administrarse lo antes posible después de la aleatorización.
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Aspirina. Administracion oral.
Clopidogrel.
Administracion oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
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Resultado primario de eficacia: el resultado funcional excelente se define como la puntuación de la escala de Rankin modificada: 0-1. Escala de Rankin Modificada, escala comúnmente utilizada para medir el grado de dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. 0 - Sin síntomas. 1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2 - Ligera discapacidad. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores.3 - Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.4 - Discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender las necesidades del propio cuerpo sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.5 - Discapacidad severa. Requiere constantes cuidados y atención de enfermería, encamado, incontinente. 6 - Muerte. |
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte por todas las causas
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90 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Eventos adversos
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90 dias
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Excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntuación de la escala de Rankin modificada: 0-1
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7 días
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Deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: 7 días de aleatorización
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La presencia de END está determinada por un aumento de ≥ 4 puntos en la NIHSS o un aumento de ≥ 2 puntos en la puntuación motora NIHSS.
Además, la puntuación motora NIHSS se refiere a puntuaciones bilaterales de movilidad de las extremidades superiores e inferiores.
La puntuación NIHSS inicial para el cálculo de END es la primera puntuación NIHSS registrada y evaluada por un médico después del inicio.
El plazo para la finalización posterior a la aleatorización es dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
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7 días de aleatorización
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Puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: 7 días y 90 días
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El NIHSS es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un derrame cerebral.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, una puntuación de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que una puntuación más alta es indicativa de algún nivel de deterioro.
Las puntuaciones individuales de cada ítem se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente.
La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0.
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7 días y 90 días
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Cambios en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 48 horas
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Análisis de sangre del recuento de hemoglobina, g/L.
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48 horas
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Cambios en el recuento de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Análisis de sangre para el recuento de glóbulos rojos, 10^12/L
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48 horas
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Cambios en el recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Análisis de sangre para el recuento de glóbulos blancos, 10^9/L
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48 horas
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Cambios en el recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Análisis de sangre del recuento de plaquetas, 10^9/L
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48 horas
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Cambios en la alanina transaminasa
Periodo de tiempo: 48 horas
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Prueba bioquímica sérica para alanina transaminasa.
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48 horas
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Cambios en la aspartato aminotransferasa.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Prueba bioquímica sérica para aspartato aminotransferasa.
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48 horas
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Cambios en la bilirrubina directa.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Prueba bioquímica sérica para la concentración de bilirrubina directa.
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48 horas
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Cambios en la bilirrubina indirecta.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Prueba bioquímica sérica para la concentración de bilirrubina indirecta.
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48 horas
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Cambios en la concentración de Na
Periodo de tiempo: 48 horas
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Prueba bioquímica sérica para la concentración de sodio, mmol/L
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48 horas
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Cambios en la concentración de K.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Prueba bioquímica sérica para la concentración de potasio, mmol/L
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48 horas
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Cambios en la concentración de creatinina.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Prueba bioquímica sérica de creatinina.
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48 horas
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Cambios en la concentración de albúmina.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Prueba bioquímica sérica para albúmina.
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48 horas
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Cambios en la sangre oculta en la orina.
Periodo de tiempo: 48 horas
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La prueba de sangre en orina (BLD).
Negativo o positivo.
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48 horas
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Cambios en la sangre oculta en heces.
Periodo de tiempo: 48 horas
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La prueba de sangre oculta (Sangre oculta, OB).
Negativo o positivo
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48 horas
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Proporción de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 7 días y 90 días
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Proporción de hemorragias mayores definidas por los criterios PLATO.
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7 días y 90 días
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mRS
Periodo de tiempo: 7 y 90 días
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala ordinal de 7 puntos comúnmente utilizada que va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte), empleada para medir el grado de dependencia en las actividades diarias entre pacientes con accidente cerebrovascular u otras discapacidades neurológicas.
La distribución de las puntuaciones mRS a los 7 y 90 días se comparará entre los dos grupos de estudio como resultado ordinal, donde puntuaciones más altas indican peores resultados.
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7 y 90 días
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Puntuación del índice de Barthel
Periodo de tiempo: 90 días
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El Índice de Barthel (BI) es una herramienta para medir el grado en que una persona puede funcionar de manera independiente y tiene movilidad en las actividades de la vida diaria (AVD), incluyendo 10 aspectos: alimentación, baño, aseo, vestirse, control intestinal, control vesical, uso del baño, transferencia a la silla, deambulación y subir escaleras.
Una puntuación más alta indica un mejor desempeño en las actividades de la vida diaria.
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90 días
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico de novo, confirmado por neurólogos senior y el Comité de Eventos Clínicos.
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90 días
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Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico de nueva aparición, confirmado por neurólogos senior y el Comité de Eventos Clínicos.
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90 días
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TIA
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de participantes con ataque isquémico transitorio (AIT) de nueva aparición, confirmado por neurólogos senior y el Comité de Eventos Clínicos.
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90 días
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Endpoint compuesto
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de participantes con accidente cerebrovascular de nueva aparición, infarto de miocardio o muerte por todas las causas, confirmado por el Comité de Eventos Clínicos.
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90 días
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90 días
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Eventos adversos graves
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ni, MD, The office for BRANT study
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Seners P, Ben Hassen W, Lapergue B, Arquizan C, Heldner MR, Henon H, Perrin C, Strambo D, Cottier JP, Sablot D, Girard Buttaz I, Tamazyan R, Preterre C, Agius P, Laksiri N, Mechtouff L, Bejot Y, Duong DL, Mounier-Vehier F, Mione G, Rosso C, Lucas L, Papassin J, Aignatoaie A, Triquenot A, Carrera E, Niclot P, Obadia A, Lyoubi A, Garnier P, Crainic N, Wolff V, Tracol C, Philippeau F, Lamy C, Soize S, Baron JC, Turc G; MINOR-STROKE Collaborators. Prediction of Early Neurological Deterioration in Individuals With Minor Stroke and Large Vessel Occlusion Intended for Intravenous Thrombolysis Alone. JAMA Neurol. 2021 Mar 1;78(3):321-328. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4557.
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Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Aminoácidos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Compuestos de sodio
- Ticlopidina
- Thienopiridinas
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Tirosina
- Clopidogrel
- Tirofibán
- Aspirina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- BAD-RCT202201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .