BAD 환자를 위한 티로피반의 효능 및 안전성(BRANT) (BRANT)
2026년 4월 10일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
급성 분지 죽상종성 질환(BAD) 관련 뇌졸중 환자에서 티로피반의 효능 및 안전성(BRANT)
대동맥의 심각한 협착은 없으나 명확한 죽상동맥경화 기전이 있는 피질하 단일 경색을 특징으로 하는 분지 죽상종성 질환(BAD) 관련 뇌졸중은 이제 별도의 뇌졸중 유형으로 간주됩니다.
BAD는 초기 신경학적 악화 및 나쁜 예후와 관련이 있지만 효과적인 치료법이 부족합니다.
이 무작위 대조 시험의 목표는 가지 죽종성 질환으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 내 티로피반의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 현재 뇌졸중 가이드라인을 기반으로 한 표준 항혈소판 요법과 비교하여 BAD의 급성기에 사용된 티로피반이 90일에 우수한 기능적 결과(수정된 Rankin 척도: 0-1)의 비율을 향상시킬 수 있는지 여부입니다.
연구원은 또한 치료군과 대조군 간의 주요 출혈 비율을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BRANT 연구는 급성 BAD 관련 뇌졸중 환자에서 정맥 내 Tirofiban 치료를 받은 환자와 비교하여 탁월한 결과를 보이는 비율에 차이가 없다는 일차 귀무 가설을 사용하는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점, 병렬 대조 시험입니다. 뇌졸중 발병 후 48시간 이내에 피험자를 무작위로 배정했을 때 지침에 따라 표준 항혈소판 요법으로 치료받은 환자.
일차 목적은 정맥주사용 티로피반(부하용량 0.4ug/kg/min*30분, 유지용량 0.1ug/kg/min*47.5h)이 우수한 기능적 결과(mR) 비율을 높이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. : 0-1) 90일, 발병 후 48시간 이내에 시작하는 경우. 활성 비교약은 48시간 동안 지침[즉, 1) 아스피린 150-300mg qd, 또는 2) 아스피린 100mg qd + 클로피도그렐 75mg qd]에 기초한 표준 항혈소판 요법입니다.
발병 후 48시간 이내에 무작위 배정이 가능하고 BAD 진단 영상 기준을 충족하는 18~75세 사이의 급성 BAD 관련 뇌졸중 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 무작위 배정 전에 MRI를 실시합니다.
피험자는 1:1로 무작위 배정됩니다(티로피반: 표준 항혈소판 요법). 피험자의 적격성은 동적 블록 무작위화 방법을 통해 생성된 무작위화 모듈에 액세스하기 전에 현장 조사관에 의해 평가됩니다. 인증을 받고 훈련을 받은 직원만이 무작위 배정 웹사이트에 접근할 수 있으며, 피험자가 적격하다고 판단된 후 치료 정보(즉, 티로피반 또는 표준 항혈소판 요법)를 얻을 수 있습니다.
치료 기간은 두 연구 그룹 모두 48시간입니다. 총 516명의 적격 환자가 등록됩니다. 각 참가자는 무작위 배정 후 90일 동안 추적 관찰됩니다. 일차 결과는 치료에 대한 지식이 없는 잘 훈련된 수석 신경과 전문의에 의해 평가됩니다. 모든 임상 및 안전 사건은 모든 절차 중에 눈이 먼 임상 사건 위원회(CEC)에 의해 재검토됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
516
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101300
- Beijing Shunyi Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- the First Hospital of Tsinghua University
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 071051
- The second hospital of Baoding
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Botou, Hebei, 중국
- Botou City Hospital
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Cangzhou, Hebei, 중국
- Cangzhou Central Hospital
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Chengde, Hebei, 중국, 067024
- Chengde Central Hospital
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Chifeng, Hebei, 중국, 024099
- Affiliated Hospital of Chifeng University
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Hengshui, Hebei, 중국, 053099
- Hengshui People's Hospital
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Tangshan, Hebei, 중국, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Sanmenxia, Henan, 중국
- Yellow River Sanmenxia Hospital
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Shangqiu, Henan, 중국, 476005
- The First People's Hospital of Shangqiu
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Xinxiang, Henan, 중국, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Unversity
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Meihekou, Jilin, 중국, 135022
- Meihekou Central Hospital
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Shandong
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Dongying, Shandong, 중국, 257099
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Sichuan
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Deyang, Sichuan, 중국, 618099
- Deyang People's Hospital
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Mianyang, Sichuan, 중국, 621099
- Mianyang Central Hospital
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Yibin, Sichuan, 중국, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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Yibin, Sichuan, 중국, 644000
- The first People's Hospital of Yibin
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Tianjing
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Tianjing, Tianjing, 중국, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tibet
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Lhasa, Tibet, 중국, 850000
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세
- 급성 허혈성 뇌졸중
- 발병부터 무작위화까지의 시간 ≤48h; 발병 시간을 알 수 없는 경우 마지막으로 알려진 웰부터 무작위화까지의 시간 ≤48h
다음 BAD 진단 영상 기준을 충족하십시오.
4.1. DWI 경색: 단일(분리된) 심부(피질하) 경색;
4.2. 범인 동맥은 LSA(Lenticulostriate 동맥) 또는 Paramedian pontine 동맥(PPA)이며 DWI의 경색 병변은 다음 특성 중 하나를 따릅니다(A/B): A. LSA: 1) "쉼표와 같은" 경색 병변 관상동맥 위치에서 아래에서 위로 "부채 모양" 확장이 있음; 또는 2) 축상 DWI 뇌 영상의 ≥ 3개 층(층 두께 5-7mm); B. PPA: 축상 DWI 뇌 이미지에서 경색 병변은 깊은 뇌교에서 복부 뇌교까지 확장됩니다.
4.3. 범죄 동맥의 모동맥 협착이 50% 이하(예: 해당 뇌저동맥 또는 중대뇌동맥)(자기공명혈관조영술[MRA], 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술[CTA] 또는 디지털 차감 혈관조영술[DSA]로 확인).
- 환자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인이 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 일과성 허혈 발작(TIA)
- 두개내 출혈 질환, 혈관 기형, 동맥류, 뇌 농양, 악성 공간 점유 병변 또는 기준선 CT/MRI 또는 MRA/CTA/DSA에서 발견된 기타 비허혈성 두개내 병변
- 병변과 동측에 직렬로 연결된 두개외 동맥에 협착이 50% 이상 존재합니다.
- 심인성 색전증: 심방세동, 심근경색, 심장 판막 질환, 확장성 심근병증, 감염성 심내막염, 방실 차단 질환, 심박수 분당 50회 미만
- 발병 후 혈관내 치료 또는 혈전용해제를 받았거나 받을 계획이 있는 경우,
- 모야모야병, 동맥 포착, 혈관염 등 기타 명확한 원인에 의한 뇌졸중
- 발병 전 수정된 랜킨 척도 ≥2
- 발병 전후 1주일 이내에 티로피반 사용
- 낮은 혈소판(<100×10^9 /L), 또는 프로트롬빈 시간 > 정상 상한치의 1.3배, 또는 INR >1.5, 또는 혈액 질환과 같은 기타 전신 출혈 경향
- ALT 또는 AST가 정상 상한치의 1.5배 이상 상승한 경우
- 사구체 여과율 <60 ml/min/1.73m^2
- 알려진 악성 종양
- 발병 전 6주 이내에 외상 또는 대수술 병력
- 두개내 출혈의 병력
- 임상적 출혈(예: 위장관 출혈)의 활성 또는 최근 병력(발병 전 30일 이내)
- 악성 고혈압(수축기 혈압 >200mmHg 또는 확장기 혈압 >120mmHg)
- 기대 수명 ≤ 6개월
- 3T MRI 검사의 금기 사항
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 사전 동의일로부터 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티로피반 그룹
정맥 티로피반은 무작위 배정 직후 총 48시간 동안 부하 용량 0.4ug/kg/min*30분, 유지 용량 0.1ug/kg/min*47.5h로 투여됩니다.
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GPIIb/IIIa 수용체 억제제인 티로피반.
정맥 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준항혈소판치료군
중국 뇌졸중 가이드라인에 기초한 표준 항혈소판 요법은 총 48시간 동안 무작위 배정 후 다음 두 가지 유형으로 투여됩니다: 1) 아스피린 150-300mg qd, 또는 2) 아스피린 100mg qd + 클로피도그렐 75mg qd.
항혈소판제 투여 시간은 무작위 배정 전 24시간 이내에 참가자의 항혈소판제 또는 항응고제 사용과 연계하여 의사가 결정하지만, 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 약물을 투여해야 합니다.
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아스피린. 경구 투여.
클로피도그렐.
경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우수한 기능적 결과
기간: 90일
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일차 효능 결과: 우수한 기능적 결과는 수정된 Rankin 척도 점수: 0-1로 정의됩니다. 수정된 랭킨 척도(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중이나 기타 신경 장애 원인으로 고통받는 사람들의 일상 활동에 대한 의존도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0 - 증상이 없습니다.1 - 심각한 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.2 - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없습니다.3 - 중간 정도의 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없고, 도움 없이 걸을 수 없습니다.5 - 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다. 6 - 죽음. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인의 죽음
기간: 90일
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모든 원인의 죽음
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90일
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부작용
기간: 90일
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부작용
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90일
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우수한 기능적 결과
기간: 7 일
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수정된 랜킨 척도 점수: 0-1
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7 일
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초기 신경학적 악화
기간: 7일간의 무작위 배정
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END의 존재 여부는 NIHSS에서 4점 이상 증가하거나 NIHSS 운동 점수에서 2점 이상 증가하여 결정됩니다.
또한 NIHSS 운동 점수는 양측 상지 및 하지 가동성 점수를 나타냅니다.
END 계산을 위한 기본 NIHSS 점수는 발병 후 처음으로 임상의가 평가하고 기록하는 NIHSS 점수입니다.
무작위화 후 종료 기간은 무작위화 후 7일 이내입니다.
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7일간의 무작위 배정
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NIHSS 점수
기간: 7일과 90일
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NIHSS는 의료 서비스 제공자가 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 사용하는 도구입니다.
NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력에 점수를 매깁니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고, 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다.
각 항목의 개별 점수를 합산하여 환자의 총 NIHSS 점수를 계산합니다.
가능한 최대 점수는 42점이며, 최소 점수는 0점입니다.
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7일과 90일
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헤모글로빈의 변화
기간: 48 시간
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헤모글로빈 수치(g/L)에 대한 혈액 검사
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48 시간
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적혈구 수치의 변화
기간: 48 시간
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적혈구 수의 혈액 검사, 10^12/L
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48 시간
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백혈구 수치의 변화
기간: 48 시간
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백혈구 수치의 혈액 검사, 10^9/L
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48 시간
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혈소판 수의 변화
기간: 48 시간
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혈소판 수의 혈액 검사, 10^9/L
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48 시간
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알라닌 트랜스아미나제의 변화
기간: 48 시간
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알라닌트랜스아미나제에 대한 혈청 생화학적 검사
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48 시간
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제의 변화
기간: 48 시간
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제에 대한 혈청 생화학적 검사
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48 시간
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직접 빌리루빈의 변화
기간: 48 시간
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직접빌리루빈 농도에 대한 혈청 생화학적 검사
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48 시간
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간접 빌리루빈의 변화
기간: 48 시간
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간접 빌리루빈 농도에 대한 혈청 생화학적 검사
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48 시간
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Na 농도의 변화
기간: 48 시간
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나트륨 농도, mmol/L에 대한 혈청 생화학 테스트
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48 시간
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K 농도의 변화
기간: 48 시간
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칼륨 농도, mmol/L에 대한 혈청 생화학 테스트
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48 시간
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크레아티닌 농도의 변화
기간: 48 시간
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크레아티닌에 대한 혈청 생화학 검사
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48 시간
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알부민 농도의 변화
기간: 48 시간
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알부민에 대한 혈청 생화학 검사
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48 시간
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요로 잠혈의 변화
기간: 48 시간
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소변 혈액 검사(BLD).
부정적이거나 긍정적입니다.
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48 시간
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대변 잠혈의 변화
기간: 48 시간
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잠혈검사(Occult blood, OB).
부정적이든 긍정적이든
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48 시간
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주요 출혈의 비율
기간: 7일과 90일
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PLATO 기준에 따라 정의된 주요 출혈 비율.
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7일과 90일
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mRS
기간: 7일과 90일
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지의 7점 서열 척도로, 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애를 가진 환자의 일상 생활 의존도를 측정하는 데 널리 사용됩니다.
두 연구 그룹 간의 7일과 90일 시점의 mRS 점수 분포를 서열적 결과로 비교하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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7일과 90일
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바르텔 지수 점수
기간: 90일
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바르텔 지수(BI)는 개인이 일상생활 활동(ADL)에서 독립적으로 기능할 수 있는 정도와 이동성을 측정하는 도구로, 10가지 측면을 포함합니다: 식사, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변 조절, 방광 조절, 화장실 이용, 의자 이동, 보행 및 계단 오르내리기.
점수가 높을수록 일상생활 활동에서의 수행 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
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90일
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허혈성 뇌졸중
기간: 90일
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신경과 전문의와 임상사건위원회에 의해 확인된 새로 발생한 허혈성 뇌졸중 참가자 수
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90일
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뇌졸중
기간: 90일
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신경과 전문의 및 임상 사건 위원회에서 확인된 신규 발생 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자 수
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90일
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TIA
기간: 90일
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고위 신경학자 및 임상 사건 위원회에서 확인된 신규 발생 일과성 허혈성 발작(TIA)이 있는 참가자 수.
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90일
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복합 임상 평가 지표
기간: 90일
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임상 사건 위원회에서 확인한 새로 발생한 뇌졸중, 심근 경색 또는 모든 원인에 의한 사망이 발생한 참가자 수
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90일
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심각한 이상사례
기간: 90일
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심각한 이상반응
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Ni, MD, The office for BRANT study
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
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- Chinese Society of Neurology, Cerebrovascular disease group of Chinese Society of Neurology. Chinese guidelines for diagnosis and treatment of acute ischemic stroke 2018. Chin J Neurol. 2018;51 9:666-82
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 뇌졸중
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 피리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄화수소, 방향족
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 아미노산
- 페놀
- 벤젠 유도체
- 아미노산, 방향족
- 아미노산, 순환
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