Účinnost a bezpečnost Tirofibanu pro pacienty s BAD (BRANT) (BRANT)
10. dubna 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Účinnost a bezpečnost tirofibanu u pacientů s akutním větveným ateromatózním onemocněním (BAD) - Cévní mozková příhoda (BRANT)
Cévní mozková příhoda související s ateromatózní chorobou (BAD), charakterizovaná jednotlivými subkortikálními infarkty bez těžké stenózy velké tepny, ale s jasným aterosklerotickým mechanismem, je nyní považována za samostatný typ mrtvice.
BAD je spojena s časným neurologickým zhoršením a špatnou prognózou, ale chybí účinná terapie.
Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost a bezpečnost intravenózního tirofibanu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou větveným ateromatózním onemocněním.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Ve srovnání se standardní protidestičkovou terapií na základě aktuálních doporučení pro cévní mozkovou příhodu, zda by tirofiban používaný v akutní fázi BAD mohl zlepšit podíl vynikajících funkčních výsledků (upravená Rankinova škála: 0-1) po 90 dnech.
Výzkumník také porovná míru velkého krvácení mezi léčenou a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie BRANT je multicentrická, randomizovaná, otevřená, zaslepená, paralelní kontrolovaná studie s primární nulovou hypotézou, že u pacientů s akutní CMP související s BAD není žádný rozdíl v poměru vynikajících výsledků u pacientů léčených intravenózně podávaným Tirofibanem. s těmi, kteří jsou léčeni standardní protidestičkovou terapií na základě doporučení, kdy jsou subjekty randomizovány do 48 hodin od začátku mrtvice.
Primárním cílem je určit, zda je intravenózní tirofiban (nasycovací dávka 0,4 ug/kg/min*30 min následovaná udržovací dávkou 0,1 ug/kg/min*47,5 h) účinný při zvyšování podílu vynikajících funkčních výsledků (mR : 0-1) po 90 dnech, pokud je zahájena do 48 hodin od začátku. Aktivním komparátorem je standardní protidestičková léčba založená na doporučeném postupu [tj. 1) aspirin 150-300 mg qd, NEBO 2) aspirin 100 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd] po dobu 48 hodin.
Budou zařazeni pacienti s akutní CMP související s BAD ve věku 18 až 75 let, kteří mohou být randomizováni do 48 hodin od začátku a splňují kritéria diagnostického zobrazování BAD. Všichni pacienti provedou MRI před randomizací.
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 (Tirofiban: Standardní protidestičková terapie). Způsobilost subjektů bude posouzena zkoušejícím na místě před přístupem k modulu Randomization Module, který je generován metodou randomizace dynamického bloku. Na webovou stránku randomizace mají přístup pouze certifikovaní a vyškolení pracovníci, kteří získají informace o léčbě (tj. Tirofiban nebo standardní protidestičková léčba) poté, co bude subjekt určen jako způsobilý.
Doba léčby je 48 hodin pro obě studijní skupiny. Celkem bude zařazeno 516 způsobilých pacientů. Každý účastník bude sledován po dobu 90 dnů od randomizace. Primární výsledek posoudí dobře vyškolení starší neurologové, kteří nejsou vůči léčbě zaslepeni. Všechny klinické a bezpečnostní události budou znovu přezkoumány Komisí pro klinické události (CEC), která je během všech postupů zaslepena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
516
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101300
- Beijing Shunyi Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- the First Hospital of Tsinghua University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 071051
- The second hospital of Baoding
-
Botou, Hebei, Čína
- Botou City Hospital
-
Cangzhou, Hebei, Čína
- Cangzhou Central Hospital
-
Chengde, Hebei, Čína, 067024
- Chengde Central Hospital
-
Chifeng, Hebei, Čína, 024099
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
Hengshui, Hebei, Čína, 053099
- Hengshui People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Čína, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Čína
- Yellow River Sanmenxia Hospital
-
Shangqiu, Henan, Čína, 476005
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Unversity
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Meihekou, Jilin, Čína, 135022
- Meihekou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Čína, 257099
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Čína, 618099
- Deyang People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Čína, 621099
- Mianyang Central Hospital
-
Yibin, Sichuan, Čína, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Yibin, Sichuan, Čína, 644000
- The first People's Hospital of Yibin
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Čína, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Čína, 850000
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda
- Doba od začátku do randomizace ≤48h; pokud není čas nástupu znám, čas od poslední známé jamky do randomizace ≤48h
Dodržujte následující kritéria BAD diagnostického zobrazování
4.1. DWI infarkty: jednotlivé (izolované) hluboké (subkortikální) infarkty;
4.2. Na vině jsou tepny lentikulostriátové (LSA) nebo paramediální pontinní tepny (PPA) a infarktová léze na DWI odpovídá jedné z následujících charakteristik (A/B): A. LSA: 1) Infarktové léze „podobné čárce“ s "Vějířovitým" prodloužením zdola nahoru v koronární poloze; nebo 2) ≥ 3 vrstvy (tloušťka vrstvy 5-7 mm) na axiálních DWI snímcích mozku; B. PPA: Infarktová léze sahá od hlubokého ponsu k ventrálnímu ponsu na axiálních DWI obrazech mozku;
4.3. Ne více než 50% stenóza na mateřské tepně kriminální tepny (tj. odpovídající bazilární nebo střední cerebrální arterie) (Potvrzeno angiografií magnetickou rezonancí [MRA] nebo angiografií počítačovou tomografií [CTA] nebo digitální substrakční angiografií [DSA]).
- Informovaný souhlas pacienta nebo zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- Přechodná ischemická ataka (TIA)
- intrakraniální hemoragická onemocnění, vaskulární malformace, aneuryzmata, mozkové abscesy, maligní léze zabírající prostor nebo jiné neischemické intrakraniální léze detekované výchozím CT/MRI nebo MRA/CTA/DSA;
- Přítomnost ≥50% stenózy v extrakraniální tepně v tandemovém vztahu ipsilaterálně k lézi;
- Kardiogenní embolie: fibrilace síní, infarkt myokardu, onemocnění srdeční chlopně, dilatační kardiomyopatie, infekční endokarditida, atrioventrikulární blokáda, srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu
- podstoupili nebo plánují podstoupit endovaskulární terapii nebo trombolýzu po nástupu;
- Cévní mozková příhoda z jiných jasných příčin, např. moyamoya nemoc, arteriální ucpání, vaskulitida atd.
- modifikovaná Rankinova škála ≥2 před začátkem
- Užívání tirofibanu do 1 týdne před nebo po nástupu
- Nízký počet krevních destiček (<100×10^9 /l) nebo protrombinový čas >1,3násobek horního normálního limitu nebo INR >1,5 nebo jiné systémové hemoragické tendence, jako jsou hematologické poruchy
- Zvýšení ALT nebo AST více než 1,5násobek horní normální hranice;
- Glomerulární filtrační rychlost <60 ml/min/1,73 m^2
- Známé zhoubné nádory
- Trauma nebo velký chirurgický zákrok v anamnéze během 6 týdnů před nástupem
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Aktivní nebo nedávná anamnéza (během 30 dnů před začátkem) klinického krvácení (např. gastrointestinální krvácení)
- Maligní hypertenze (systolický krevní tlak >200 mmHg nebo diastolický krevní tlak >120 mmHg)
- Předpokládaná délka života ≤ 6 měsíců
- Kontraindikace 3T MRI vyšetření
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účastnili jste se jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před datem informovaného souhlasu nebo se účastníte jiného klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Tirofiban
Intravenózní tirofiban bude podáván ihned po randomizaci po celkovou dobu 48 hodin s nasycovací dávkou 0,4 ug/kg/min*30 minut, po níž bude následovat udržovací dávka 0,1 ug/kg/min*47,5h.
|
Tirofiban, inhibitor receptoru GPIIb/IIIa.
Intravenózní podání.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní antiagregační terapie
Standardní protidestičková léčba založená na čínském doporučení pro cévní mozkovou příhodu bude podávána po randomizaci po celkovou dobu 48 hodin jako dva následující typy: 1) aspirin 150-300 mg qd nebo 2) aspirin 100 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd.
Dobu podávání protidestičkových léků určí lékař ve spojení s tím, jak účastníci užívají protidestičkovou nebo antikoagulační medikaci 24 hodin před randomizací, ale lék by měl být podán co nejdříve po randomizaci.
|
Aspirin. Ústní podání.
Clopidogrel.
Ústní podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynikající funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
|
Primární výsledek účinnosti: Vynikající funkční výsledek je definován jako skóre modifikované Rankinovy škály: 0-1. Modified Rankin Scale, běžně používaná stupnice pro měření míry závislosti na každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. 0 - Bez příznaků. 1 - Bez významného postižení. Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o vlastní záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.3 - Střední postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci.4 - Středně těžké postižení. Neschopný postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. 6 - Smrt. |
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
|
Smrt ze všech příčin
|
90 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 90 dní
|
Nežádoucí události
|
90 dní
|
|
Vynikající funkční výsledek
Časové okno: 7 dní
|
skóre upravené Rankinovy stupnice: 0-1
|
7 dní
|
|
Časné neurologické zhoršení
Časové okno: 7 dní randomizace
|
Přítomnost END je určena zvýšením o ≥ 4 body v NIHSS nebo zvýšením o ≥ 2 body v motorickém skóre NIHSS.
Motorické skóre NIHSS navíc odkazuje na bilaterální skóre mobility horních a dolních končetin.
Výchozí skóre NIHSS pro výpočet END je první klinikem hodnocené a zaznamenané skóre NIHSS po nástupu.
Časový rámec pro ukončení po randomizaci je do 7 dnů od randomizace.
|
7 dní randomizace
|
|
Skóre NIHSS
Časové okno: 7 dní a 90 dní
|
NIHSS je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mozkovou příhodou.
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození.
Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta.
Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
|
7 dní a 90 dní
|
|
Změny hemoglobinu
Časové okno: 48 hodin
|
Krevní test na stanovení hemoglobinu, g/l
|
48 hodin
|
|
Změny v počtu červených krvinek
Časové okno: 48 hodin
|
Krevní test na počet červených krvinek, 10^12/l
|
48 hodin
|
|
Změny v počtu bílých krvinek
Časové okno: 48 hodin
|
Krevní test na počet bílých krvinek, 10^9/l
|
48 hodin
|
|
Změny v počtu krevních destiček
Časové okno: 48 hodin
|
Krevní test na počet krevních destiček, 10^9/l
|
48 hodin
|
|
Změny alanintransaminázy
Časové okno: 48 hodin
|
Biochemický test séra na alanintransaminázu
|
48 hodin
|
|
Změny aspartátaminotransferázy
Časové okno: 48 hodin
|
Biochemický test séra na aspartátaminotransferázu
|
48 hodin
|
|
Změny přímého bilirubinu
Časové okno: 48 hodin
|
Biochemický test séra na koncentraci přímého bilirubinu
|
48 hodin
|
|
Změny nepřímého bilirubinu
Časové okno: 48 hodin
|
Sérový biochemický test na koncentraci nepřímého bilirubinu
|
48 hodin
|
|
Změny koncentrace Na
Časové okno: 48 hodin
|
Biochemický test séra na koncentraci sodíku, mmol/l
|
48 hodin
|
|
Změny v koncentraci K
Časové okno: 48 hodin
|
Sérový biochemický test na koncentraci draslíku, mmol/l
|
48 hodin
|
|
Změny v koncentraci kreatininu
Časové okno: 48 hodin
|
Biochemický test séra na kreatinin
|
48 hodin
|
|
Změny v koncentraci albuminu
Časové okno: 48 hodin
|
Biochemický test na albumin v séru
|
48 hodin
|
|
Změny v moči skryté krve
Časové okno: 48 hodin
|
Test krve v moči (BLD).
Negativní nebo pozitivní.
|
48 hodin
|
|
Změny v okultní krvi ve stolici
Časové okno: 48 hodin
|
Test na okultní krev (Occult blood, OB).
Negativní nebo pozitivní
|
48 hodin
|
|
Podíl velkého krvácení
Časové okno: 7 dní a 90 dní
|
Podíl velkého krvácení definovaný kritérii PLATO.
|
7 dní a 90 dní
|
|
mRS
Časové okno: 7 a 90 dnů
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná 7bodová ordinální škála sahající od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt), která se používá k měření míry závislosti na každodenních činnostech u pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo jinými neurologickými postiženími.
Rozdělení skóre mRS v 7. a 90. dni bude porovnáno mezi dvěma studijními skupinami jako ordinální výsledek, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
7 a 90 dnů
|
|
Skóre Barthelova indexu
Časové okno: 90 dní
|
Barthelův index (BI) je nástroj pro měření rozsahu, ve kterém může někdo fungovat nezávisle a má mobilitu v aktivitách denního života (ADL), zahrnující 10 aspektů: krmení, koupání, úprava zevnějšku, oblékání, kontrola stolice, kontrola močového měchýře, používání toalety, přesun na židli, chůze a lezení po schodech.
Vyšší skóre znamená lepší výkon v aktivitách denního života.
|
90 dní
|
|
Ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 90 dní
|
Počet účastníků s nově vzniklou ischemickou cévní mozkovou příhodou, potvrzenou zkušenými neurology a Výborem pro klinické události.
|
90 dní
|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 90 dní
|
Počet účastníků s nově vzniklou ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou, potvrzenou seniorními neurology a Výborem pro klinické události.
|
90 dní
|
|
TIA
Časové okno: 90 dní
|
Počet účastníků s nově vzniklým přechodným ischemickým atakem (TIA), potvrzeným vedoucími neurology a Výborem pro klinické události.
|
90 dní
|
|
Složený koncový bod
Časové okno: 90 dnů
|
Počet účastníků s nově vzniklou cévní mozkovou příhodou, infarktem myokardu nebo úmrtím z jakékoliv příčiny, potvrzený Klinickým výborem pro hodnocení událostí.
|
90 dnů
|
|
Závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 90 dní
|
Vážné nežádoucí příhody
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Ni, MD, The office for BRANT study
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hansson L, Hedner T, Dahlof B. Prospective randomized open blinded end-point (PROBE) study. A novel design for intervention trials. Prospective Randomized Open Blinded End-Point. Blood Press. 1992 Aug;1(2):113-9. doi: 10.3109/08037059209077502.
- Wu C, Sun C, Wang L, Lian Y, Xie N, Huang S, Zhao W, Ren M, Wu D, Ding J, Song H, Wang Y, Ma Q, Ji X. Low-Dose Tirofiban Treatment Improves Neurological Deterioration Outcome After Intravenous Thrombolysis. Stroke. 2019 Dec;50(12):3481-3487. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026240. Epub 2019 Oct 1.
- Yang J, Wu Y, Gao X, Bivard A, Levi CR, Parsons MW, Lin L; INSPIRE Study Groupdagger. Intraarterial Versus Intravenous Tirofiban as an Adjunct to Endovascular Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Oct;51(10):2925-2933. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029994. Epub 2020 Sep 16.
- Petrone L, Nannoni S, Del Bene A, Palumbo V, Inzitari D. Branch Atheromatous Disease: A Clinically Meaningful, Yet Unproven Concept. Cerebrovasc Dis. 2016;41(1-2):87-95. doi: 10.1159/000442577. Epub 2015 Dec 16.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Ospel JM, Menon BK, Demchuk AM, Almekhlafi MA, Kashani N, Mayank A, Fainardi E, Rubiera M, Khaw A, Shankar JJ, Dowlatshahi D, Puig J, Sohn SI, Ahn SH, Poppe A, Calleja A, Hill MD, Goyal M. Clinical Course of Acute Ischemic Stroke Due to Medium Vessel Occlusion With and Without Intravenous Alteplase Treatment. Stroke. 2020 Nov;51(11):3232-3240. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030227. Epub 2020 Oct 19.
- Bang OY. Considerations When Subtyping Ischemic Stroke in Asian Patients. J Clin Neurol. 2016 Apr;12(2):129-36. doi: 10.3988/jcn.2016.12.2.129. Epub 2016 Jan 28.
- Zhang C, Wang Y, Zhao X, Wang D, Liu L, Wang C, Pu Y, Zou X, Du W, Jing J, Pan Y, Wong KS, Wang Y; Chinese Intracranial Atherosclerosis Study Group. Distal single subcortical infarction had a better clinical outcome compared with proximal single subcortical infarction. Stroke. 2014 Sep;45(9):2613-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005634. Epub 2014 Jul 22.
- Jeong HG, Kim BJ, Yang MH, Han MK, Bae HJ. Neuroimaging markers for early neurologic deterioration in single small subcortical infarction. Stroke. 2015 Mar;46(3):687-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007466. Epub 2015 Feb 12.
- Seners P, Ben Hassen W, Lapergue B, Arquizan C, Heldner MR, Henon H, Perrin C, Strambo D, Cottier JP, Sablot D, Girard Buttaz I, Tamazyan R, Preterre C, Agius P, Laksiri N, Mechtouff L, Bejot Y, Duong DL, Mounier-Vehier F, Mione G, Rosso C, Lucas L, Papassin J, Aignatoaie A, Triquenot A, Carrera E, Niclot P, Obadia A, Lyoubi A, Garnier P, Crainic N, Wolff V, Tracol C, Philippeau F, Lamy C, Soize S, Baron JC, Turc G; MINOR-STROKE Collaborators. Prediction of Early Neurological Deterioration in Individuals With Minor Stroke and Large Vessel Occlusion Intended for Intravenous Thrombolysis Alone. JAMA Neurol. 2021 Mar 1;78(3):321-328. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4557.
- Duan Z, Fu C, Chen B, Xu G, Tao L, Tang T, Hou H, Fu X, Yang M, Liu Z, Zhang X. Lesion patterns of single small subcortical infarct and its association with early neurological deterioration. Neurol Sci. 2015 Oct;36(10):1851-7. doi: 10.1007/s10072-015-2267-1. Epub 2015 Jun 2.
- Helleberg BH, Ellekjaer H, Indredavik B. Outcomes after Early Neurological Deterioration and Transitory Deterioration in Acute Ischemic Stroke Patients. Cerebrovasc Dis. 2016;42(5-6):378-386. doi: 10.1159/000447130. Epub 2016 Jun 29.
- Heitsch L, Ibanez L, Carrera C, Binkley MM, Strbian D, Tatlisumak T, Bustamante A, Ribo M, Molina C, Davalos A, Lopez-Cancio E, Munoz-Narbona L, Soriano-Tarraga C, Giralt-Steinhauer E, Obach V, Slowik A, Pera J, Lapicka-Bodzioch K, Derbisz J, Sobrino T, Castillo J, Campos F, Rodriguez-Castro E, Arias-Rivas S, Segura T, Serrano-Heras G, Vives-Bauza C, Diaz-Navarro R, Tur S, Jimenez C, Marti-Fabregas J, Delgado-Mederos R, Arenillas J, Krupinski J, Cullell N, Torres-Aguila NP, Muino E, Carcel-Marquez J, Moniche F, Cabezas JA, Ford AL, Dhar R, Roquer J, Khatri P, Jimenez-Conde J, Fernandez-Cadenas I, Montaner J, Rosand J, Cruchaga C, Lee JM; International Stroke Genetics Consortium. Early Neurological Change After Ischemic Stroke Is Associated With 90-Day Outcome. Stroke. 2021 Jan;52(1):132-141. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028687. Epub 2020 Dec 15.
- Park MG, Oh EH, Kim BK, Park KP. Intravenous tissue plasminogen activator in acute branch atheromatous disease: Does it prevent early neurological deterioration? J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:194-197. doi: 10.1016/j.jocn.2016.04.011. Epub 2016 Jul 21.
- Seners P, Turc G, Oppenheim C, Baron JC. Incidence, causes and predictors of neurological deterioration occurring within 24 h following acute ischaemic stroke: a systematic review with pathophysiological implications. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jan;86(1):87-94. doi: 10.1136/jnnp-2014-308327. Epub 2014 Jun 26.
- Wu X, Liu Y, Nie C, Kang Z, Wang Q, Sun D, Li H, Liu Y, Mei B. Efficacy and Safety of Intravenous Thrombolysis on Acute Branch Atheromatous Disease: A Retrospective Case-Control Study. Front Neurol. 2020 Jul 7;11:581. doi: 10.3389/fneur.2020.00581. eCollection 2020.
- Yi X, Zhou Q, Wang C, Lin J, Chai Z. Aspirin plus clopidogrel may reduce the risk of early neurologic deterioration in ischemic stroke patients carrying CYP2C19*2 reduced-function alleles. J Neurol. 2018 Oct;265(10):2396-2403. doi: 10.1007/s00415-018-8998-1. Epub 2018 Aug 20.
- Yi X, Zhou Q, Zhang Y, Zhou J, Lin J. Variants in clopidogrel-relevant genes and early neurological deterioration in ischemic stroke patients receiving clopidogrel. BMC Neurol. 2020 Apr 28;20(1):159. doi: 10.1186/s12883-020-01703-6.
- Wang Q, Chen C, Chen XY, Han JH, Soo Y, Leung TW, Mok V, Wong KS. Low-molecular-weight heparin and early neurologic deterioration in acute stroke caused by large artery occlusive disease. Arch Neurol. 2012 Nov;69(11):1454-60. doi: 10.1001/archneurol.2012.1633.
- Liu B, Zhang H, Wang R, Qu H, Sun Y, Zhang W, Zhang S. Early administration of tirofiban after urokinase-mediated intravenous thrombolysis reduces early neurological deterioration in patients with branch atheromatous disease. J Int Med Res. 2020 May;48(5):300060520926298. doi: 10.1177/0300060520926298.
- Pan X, Zheng D, Zheng Y, Chan PWL, Lin Y, Zou J, Zhou J, Yang J. Safety and efficacy of tirofiban combined with endovascular treatment in acute ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2019 Aug;26(8):1105-1110. doi: 10.1111/ene.13946. Epub 2019 Mar 19.
- Chung JW, Kim BJ, Sohn CH, Yoon BW, Lee SH. Branch atheromatous plaque: a major cause of lacunar infarction (high-resolution MRI study). Cerebrovasc Dis Extra. 2012 Jan;2(1):36-44. doi: 10.1159/000341399. Epub 2012 Jul 27.
- Liang J, Liu Y, Xu X, Shi C, Luo L. Cerebral Perforating Artery Disease : Characteristics on High-Resolution Magnetic Resonance Imaging. Clin Neuroradiol. 2019 Sep;29(3):533-541. doi: 10.1007/s00062-018-0682-4. Epub 2018 Mar 23.
- Liao S, Deng Z, Wang Y, Jiang T, Kang Z, Tan S, Shan Y, Zou Y, Lu Z. Different Mechanisms of Two Subtypes of Perforating Artery Infarct in the Middle Cerebral Artery Territory: A High-Resolution Magnetic Resonance Imaging Study. Front Neurol. 2018 Sep 20;9:657. doi: 10.3389/fneur.2018.00657. eCollection 2018.
- Zhao DL, Deng G, Xie B, Gao B, Peng CY, Nie F, Yang M, Ju S, Teng GJ. Wall characteristics and mechanisms of ischaemic stroke in patients with atherosclerotic middle cerebral artery stenosis: a high-resolution MRI study. Neurol Res. 2016 Jul;38(7):606-13. doi: 10.1179/1743132815Y.0000000088. Epub 2016 May 9.
- Li S, Zhang D, Sha Y, Zhu Y, Zhou L, Peng B, Ni J. Efficacy and safety of tirofiban in patients with acute branch atheromatous disease-related stroke (BRANT): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jun 10;14(6):e082141. doi: 10.1136/bmjopen-2023-082141.
Užitečné odkazy
- Zhou LX, Ni J.Advances in Branch Atheromatous Disease. Chinese Stroke Journal 2020;15:1342- 1351
- Chinese Stroke Association. Expert consensus on the clinical application of tirofiban in atherosclerotic cerebrovascular disease. Chinese Stroke Journal 2019;14:1034- 1044
- Chinese Society of Neurology, Cerebrovascular disease group of Chinese Society of Neurology. Chinese guidelines for diagnosis and treatment of acute ischemic stroke 2018. Chin J Neurol. 2018;51 9:666-82
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Aminokyseliny
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Aminokyseliny, aromatické
- Aminokyseliny, cyklické
- Thiofeny
- Salicyláty
- Hydroxybenzoates
- Sloučeniny sodíku
- Ticlopidin
- Thienopyridiny
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Tyrosin
- Clopidogrel
- Tirofiban
- Aspirin
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- BAD-RCT202201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .