Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tirofiban for pasienter med DÅRLIG (BRANT) (BRANT)

10. april 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Effekt og sikkerhet av Tirofiban hos pasienter med akutt grenateromatøs sykdom (BAD)-relatert hjerneslag (BRANT)

Branch ateromatous disease (BAD)-relatert hjerneslag, karakterisert ved subkortikale enkeltinfarkter uten alvorlig stenose av den store arterien, men med en tydelig aterosklerotisk mekanisme, regnes nå som en egen slagtype. BAD er assosiert med tidlig nevrologisk forverring og dårlig prognose, men er mangel på effektiv terapi. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til intravenøs tirofiban hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av grenateromatøs sykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: Sammenlignet med standard antiplatebehandling basert på gjeldende slagretningslinje, om tirofiban brukt i akutt fase av BAD kan forbedre andelen utmerket funksjonelt resultat (modifisert Rankin-skala: 0-1) etter 90 dager. Forsker vil også sammenligne hyppigheten av større blødninger mellom behandlings- og kontrollgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BRANT-studien er en multisenter, randomisert, åpen, blindet endepunkt, parallellkontrollert studie med den primære nullhypotesen om at det hos pasienter med akutt BAD-relatert hjerneslag ikke er noen forskjell i andelen utmerket resultat hos de behandlet med intravenøs Tirofiban sammenlignet med med de som er behandlet med standard blodplatehemmende terapi basert på retningslinjer når forsøkspersoner er randomisert innen 48 timer etter slag.

Hovedmålet er å finne ut om intravenøs tirofiban (en startdose på 0,4 ug/kg/min*30 min etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,1 ug/kg/min*47,5 t) er effektiv for å øke andelen utmerket funksjonelt resultat (mR) : 0-1) ved 90 dager, når den initieres innen 48 timer etter debut. Den aktive komparatoren er standard antiplatebehandling basert på retningslinje [dvs. 1) aspirin 150-300 mg qd, ELLER 2) aspirin 100 mg qd pluss klopidogrel 75 mg qd] i 48 timer.

Pasienter med akutt BAD-relatert hjerneslag mellom 18 og 75 år, som kan randomiseres innen 48 timer etter debut, og oppfyller BAD Diagnostic Imaging Criteria, vil bli registrert. Alle pasienter vil gjennomføre MR før randomisering.

Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 (Tirofiban: Standard antiplate-terapi). Fagenes kvalifisering vil bli vurdert av stedets etterforsker før de får tilgang til Randomization Module, som genereres via den dynamiske blokkrandomiseringsmetoden. Bare sertifisert og opplært personell kan få tilgang til randomiseringsnettstedet, som vil få informasjon om behandling (dvs. Tirofiban eller standard antiplate-behandling) etter at forsøkspersonen er kvalifisert.

Behandlingsperioden er 48 timer for begge studiegruppene. Totalt 516 kvalifiserte pasienter vil bli registrert. Hver deltaker vil bli fulgt i 90 dager fra randomisering. Det primære resultatet vil bli vurdert av veltrente seniornevrologer som er blindet for behandlingen. Alle kliniske hendelser og sikkerhetshendelser vil bli undersøkt på nytt av Clinical Event Committee (CEC), som er blindet under alle prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

516

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • the First Hospital of Tsinghua University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071051
        • The second hospital of Baoding
      • Botou, Hebei, Kina
        • Botou City Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Chengde, Hebei, Kina, 067024
        • Chengde Central Hospital
      • Chifeng, Hebei, Kina, 024099
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053099
        • Hengshui People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476005
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Unversity
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135022
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 257099
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Kina, 618099
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The first People's Hospital of Yibin
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Kina, 850000
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-75 år
  2. Akutt iskemisk hjerneslag
  3. Tid fra start til randomisering ≤48t; hvis starttidspunkt er ukjent, tid fra sist kjente godt til randomisering ≤48t

  4. Møt følgende DÅRLIGE kriterier for bildediagnostikk

    4.1. DWI-infarkter: enkeltstående (isolerte) dype (subkortikale) infarkter;

    4.2. De skyldige arteriene er enten Lenticulostriate artery (LSA) eller Paramedian pontine artery (PPA), og infarktlesjonen på DWI samsvarer med en av følgende karakteristika (A/B): A. LSA: 1) "Kommalignende" infarktlesjoner med "vifteformet" forlengelse fra bunn til topp i koronarposisjon; eller 2) ≥ 3 lag (lagtykkelse 5-7 mm) på aksiale DWI hjernebilder; B. PPA: Infarktlesjonen strekker seg fra de dype pons til ventrale pons på de aksiale DWI-hjernebildene;

    4.3. Ikke mer enn 50 % stenose på hovedpulsåren til den kriminelle arterien (dvs. tilsvarende basilar eller midtre cerebral arterie) (Bekreftet ved magnetisk resonansangiografi [MRA] eller computertomografi angiografi [CTA] eller digital substraksjon angiografi [DSA]).

  5. Singet informert samtykke fra pasienten eller lovlig autoriserte representanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbigående iskemisk angrep (TIA)
  2. Intrakranielle blødningssykdommer, vaskulære misdannelser, aneurismer, hjerneabscesser, ondartede plassopptakende lesjoner eller andre ikke-iskemiske intrakranielle lesjoner påvist ved baseline CT/MRI eller MRA/CTA/DSA;
  3. Tilstedeværelse av ≥50 % stenose i ekstrakranial arterie i tandemforhold ipsilateralt til lesjonen;
  4. Kardiogenemboli: atrieflimmer, hjerteinfarkt, hjerteklaffsykdom, dilatert kardiomyopati, infeksiøs endokarditt, atrioventrikulær blokksykdom, hjertefrekvens mindre enn 50 slag per minutt
  5. Har mottatt eller planlegger å motta endovaskulær behandling eller trombolyse etter oppstart;
  6. Hjerneslag av andre klare årsaker, for eksempel moyamoya-sykdom, arteriell inneslutning, vaskulitt, etc.
  7. modifisert Rankin Scale ≥2 før debut
  8. Bruk av tirofiban innen 1 uke før eller etter debut
  9. Lave blodplater (<100×10^9 /L), eller protrombintid >1,3 ganger av øvre normalgrense, eller INR >1,5, eller andre systemiske blødningstendenser som hematologiske lidelser
  10. Forhøyelse av ALAT eller AST mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense;
  11. Glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73m^2
  12. Kjente ondartede svulster
  13. Historie med traumer eller større kirurgisk inngrep innen 6 uker før debut
  14. Historie med intrakraniell blødning
  15. Aktiv eller nylig historie (innen 30 dager før debut) med klinisk blødning (f.eks. gastrointestinal blødning)
  16. Ondartet hypertensjon (systolisk blodtrykk >200 mmHg, eller diastolisk blodtrykk >120 mmHg)
  17. Forventet levealder ≤ 6 måneder
  18. Kontraindikasjoner for 3 T MR-undersøkelse
  19. Gravide eller ammende kvinner
  20. Har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før datoen for informert samtykke, eller deltar i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirofiban-gruppen
Intravenøs tirofiban vil bli administrert umiddelbart etter randomisering i en total varighet på 48 timer med en startdose på 0,4 ug/kg/min*30 min, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,1 ug/kg/min*47,5 t.
Legemiddel: Tirofiban
Tirofiban, en GPIIb/IIIa-reseptorhemmer. Intravenøs administrering.
Andre navn:
  • Tirofiban hydroklorid og natriumklorid injeksjon
Aktiv komparator: Standard antiblodplatebehandlingsgruppe
Standard antiplatebehandling basert på kinesisk slagretningslinje vil bli administrert etter randomisering i en total varighet på 48 timer, som de to følgende typene: 1) aspirin 150-300 mg qd, eller 2) aspirin 100 mg qd pluss klopidogrel 75 mg qd. Tidspunktet for administrering av blodplatehemmere vil bli bestemt av legen i forbindelse med deltakernes bruk av blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner i 24 timer før randomisering, men legemidlet bør gis så snart som mulig etter randomisering.
Legemiddel: Aspirin tablett
Aspirin. Muntlig administrasjon.
Legemiddel: Clopidogrel tablett
Klopidogrel. Muntlig administrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmerket funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager

Primært effektutfall: Utmerket funksjonelt resultat er definert som modifisert Rankin Scale-score: 0-1.

Modified Rankin Scale, en ofte brukt skala for å måle graden av avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. 0 - Ingen symptomer.1 - Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent. 6 - Døden.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Død av alle årsaker
90 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Uønskede hendelser
90 dager
Utmerket funksjonelt resultat
Tidsramme: 7 dager
endret Rankin Scale-score: 0-1
7 dager
Tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: 7 dager med randomisering
Tilstedeværelsen av END bestemmes av en økning på ≥ 4 poeng i NIHSS eller en økning på ≥2 poeng i NIHSS motoriske poengsum. I tillegg refererer NIHSS motorisk score til bilateral mobilitetsscore for øvre og nedre ekstremiteter. Baseline NIHSS-skåre for beregning av END er den første kliniker-evaluerte og registrerte NIHSS-skåren etter debut. Tidsrammen for END etter randomisering er innen 7 dager etter randomisering.
7 dager med randomisering
NIHSS-score
Tidsramme: 7 dager og 90 dager
NIHSS er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en score på 0 vanligvis normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
7 dager og 90 dager
Endringer i hemoglobin
Tidsramme: 48 timer
Blodprøve av antall hemoglobin, g/L
48 timer
Endringer i antall røde blodlegemer
Tidsramme: 48 timer
Blodprøve av antall røde blodlegemer, 10^12/L
48 timer
Endringer i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 48 timer
Blodprøve av antall hvite blodlegemer, 10^9/L
48 timer
Endringer i antall blodplater
Tidsramme: 48 timer
Blodprøve av antall blodplater, 10^9/L
48 timer
Endringer i alanintransaminase
Tidsramme: 48 timer
Serum biokjemisk test for alanin transaminase
48 timer
Endringer i aspartataminotransferase
Tidsramme: 48 timer
Serum biokjemisk test for aspartataminotransferase
48 timer
Endringer i direkte bilirubin
Tidsramme: 48 timer
Serum biokjemisk test for konsentrasjonen av direkte bilirubin
48 timer
Endringer i indirekte bilirubin
Tidsramme: 48 timer
Serum biokjemisk test for konsentrasjonen av indirekte bilirubin
48 timer
Endringer i konsentrasjonen av Na
Tidsramme: 48 timer
Serum biokjemisk test for konsentrasjonen av natrium, mmol/L
48 timer
Endringer i konsentrasjonen av K
Tidsramme: 48 timer
Serum biokjemisk test for konsentrasjon av kalium, mmol/L
48 timer
Endringer i konsentrasjonen av kreatinin
Tidsramme: 48 timer
Serum biokjemisk test for kreatinin
48 timer
Endringer i konsentrasjonen av albumin
Tidsramme: 48 timer
Serum biokjemisk test for albumin
48 timer
Endringer i okkult blod i urinen
Tidsramme: 48 timer
Testen av urinblod (BLD). Negativ eller positiv.
48 timer
Endringer i det fekale okkult blodet
Tidsramme: 48 timer
Testen av okkult blod (okkult blod, OB). Negativ eller positiv
48 timer
Andel av større blødninger
Tidsramme: 7 dager og 90 dager
Andel større blødninger definert av PLATO-kriteriene.
7 dager og 90 dager
mRS
Tidsramme: 7 og 90 dager
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig brukt 7-punkts ordinalskala som varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), og brukes til å måle graden av avhengighet i daglige aktiviteter blant pasienter med slag eller andre nevrologiske funksjonshemninger. Fordelingen av mRS-poeng ved 7 og 90 dager vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene som et ordinalt utfall, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
7 og 90 dager
Barthel-indeks score
Tidsramme: 90 dager
Barthel-indeksen (BI) er et verktøy for å måle i hvilken grad noen kan fungere selvstendig og har mobilitet i dagligdagse aktiviteter (ADL), inkludert 10 aspekter: spising, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, overgang til stol, gang og trappegang. Høyere poengsum indikerer bedre prestasjon i dagligdagse aktiviteter.
90 dager
Ischemisk slag
Tidsramme: 90 dager
Antall deltakere med nyoppstått iskemisk slag, bekreftet av senior nevrologer og Klinisk hendelseskomité.
90 dager
Slag
Tidsramme: 90 dager
Antall deltakere med nyoppstått iskemisk eller hemoragisk slag, bekreftet av senior nevrologer og det kliniske hendelseskomiteen.
90 dager
TIA
Tidsramme: 90 dager
Antall deltakere med nyoppstått transitorisk iskemisk anfall (TIA), bekreftet av senior nevrologer og Klinisk hendelseskomité.
90 dager
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 90 dager
Antall deltakere med nyoppstått hjerneslag, hjerteinfarkt eller død av alle årsaker, bekreftet av Klinisk hendelseskomité.
90 dager
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
Alvorlige bivirkninger
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Pharmaron (Chengdu) Clinical Services Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Ni, MD, The office for BRANT study

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAD-RCT202201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere