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Wirksamkeit und Sicherheit von Tirofiban bei Patienten mit BAD (BRANT) (BRANT)

10. April 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Tirofiban bei Patienten mit akuter atheromatöser Erkrankung (BAD) und Schlaganfall (BRANT)

Der Schlaganfall im Zusammenhang mit der Branch Atheromatous Disease (BAD), der durch subkortikale Einzelinfarkte ohne schwere Stenose der großen Arterie, aber mit einem klaren atherosklerotischen Mechanismus gekennzeichnet ist, wird heute als separater Schlaganfalltyp betrachtet. BAD geht mit einer frühen neurologischen Verschlechterung und einer schlechten Prognose einher, ist jedoch auf das Fehlen einer wirksamen Therapie zurückzuführen. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Tirofiban bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, der durch eine astheromatöse Erkrankung verursacht wird, zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Kann Tirofiban in der akuten Phase der BAD im Vergleich zur Standard-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie auf der Grundlage der aktuellen Schlaganfall-Leitlinie den Anteil ausgezeichneter funktioneller Ergebnisse (modifizierte Rankin-Skala: 0-1) nach 90 Tagen verbessern? Der Forscher wird auch die Rate schwerer Blutungen zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der BRANT-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, verblindete, parallel kontrollierte Studie mit der primären Nullhypothese, dass es bei Patienten mit akutem BAD-bedingtem Schlaganfall keinen Unterschied im Anteil hervorragender Ergebnisse bei den mit intravenösem Tirofiban behandelten Patienten gibt mit denen, die mit einer Standard-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie behandelt werden, basierend auf den Leitlinien, wenn die Probanden innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls randomisiert werden.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob intravenös verabreichtes Tirofiban (eine Aufsättigungsdosis von 0,4 µg/kg/min * 30 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,1 µg/kg/min * 47,5 Stunden) wirksam ist, um den Anteil eines hervorragenden funktionellen Ergebnisses (mR) zu erhöhen : 0-1) nach 90 Tagen, wenn innerhalb von 48 Stunden nach Beginn begonnen wird. Das aktive Vergleichspräparat ist eine Standard-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie basierend auf der Leitlinie [d. h. 1) Aspirin 150–300 mg einmal täglich ODER 2) Aspirin 100 mg einmal täglich plus Clopidogrel 75 mg einmal täglich] für 48 Stunden.

Patienten mit akutem BAD-bedingtem Schlaganfall im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn randomisiert werden können und die BAD-Diagnosebildgebungskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Alle Patienten werden vor der Randomisierung eine MRT durchführen.

Die Probanden werden 1:1 randomisiert (Tirofiban: Standard-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie). Die Eignung der Probanden wird vom Standortprüfer vor dem Zugriff auf das Randomisierungsmodul beurteilt, das über die dynamische Block-Randomisierungsmethode generiert wird. Nur zertifiziertes und geschultes Personal kann auf die Randomisierungswebsite zugreifen, die Informationen zur Behandlung (z. B. Tirofiban oder Standard-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie) erhält, nachdem festgestellt wurde, dass der Proband für die Studie geeignet ist.

Die Behandlungsdauer beträgt für beide Studiengruppen 48 Stunden. Insgesamt werden 516 geeignete Patienten aufgenommen. Jeder Teilnehmer wird ab der Randomisierung 90 Tage lang beobachtet. Das primäre Ergebnis wird von gut ausgebildeten leitenden Neurologen beurteilt, die für die Behandlung blind sind. Alle klinischen und sicherheitsrelevanten Ereignisse werden vom Clinical Event Committee (CEC) erneut geprüft, das bei allen Verfahren blind ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • the First Hospital of Tsinghua University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071051
        • The second hospital of Baoding
      • Botou, Hebei, China
        • Botou City Hospital
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Chengde, Hebei, China, 067024
        • Chengde Central Hospital
      • Chifeng, Hebei, China, 024099
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hengshui, Hebei, China, 053099
        • Hengshui People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
      • Shangqiu, Henan, China, 476005
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Unversity
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, China, 135022
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China, 257099
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China, 618099
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The first People's Hospital of Yibin
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, China, 850000
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–75 Jahre
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall
  3. Zeit vom Beginn bis zur Randomisierung ≤48 Stunden; Wenn der Zeitpunkt des Beginns unbekannt ist, beträgt die Zeit vom letzten bekannten Well bis zur Randomisierung ≤48 Stunden

  4. Erfüllen Sie die folgenden Kriterien für schlechte diagnostische Bildgebung

    4.1. DWI-Infarkte: einzelne (isolierte) tiefe (subkortikale) Infarkte;

    4.2. Die verantwortlichen Arterien sind entweder die Arteria lenticulostriata (LSA) oder die Arteria pontine paramedianus (PPA), und die Infarktläsion im DWI entspricht einem der folgenden Merkmale (A/B): A. LSA: 1) „Kommaartige“ Infarktläsionen mit „fächerförmiger“ Verlängerung von unten nach oben in Koronarstellung; oder 2) ≥ 3 Schichten (Schichtdicke 5–7 mm) auf axialen DWI-Gehirnbildern; B. PPA: Die Infarktläsion erstreckt sich auf den axialen DWI-Gehirnbildern von den tiefen Pons bis zu den ventralen Pons;

    4.3. Nicht mehr als 50 % Stenose an der Mutterarterie der Kriminalarterie (d. h. entsprechende Basilaris- oder mittlere Hirnarterie) (Bestätigt durch Magnetresonanzangiographie [MRA] oder Computertomographie-Angiographie [CTA] oder digitale Subtraktionsangiographie [DSA]).

  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Transiente ischämische Attacke (TIA)
  2. Intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen, Gefäßmissbildungen, Aneurysmen, Hirnabszesse, bösartige raumfordernde Läsionen oder andere nicht-ischämische intrakranielle Läsionen, die durch CT/MRT oder MRA/CTA/DSA zu Studienbeginn erkannt werden;
  3. Vorliegen einer Stenose von ≥50 % in der extrakraniellen Arterie in Tandembeziehung ipsilateral zur Läsion;
  4. Kardiogene Embolie: Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, Herzklappenerkrankung, dilatative Kardiomyopathie, infektiöse Endokarditis, AV-Blockade, Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute
  5. Sie haben nach Beginn eine endovaskuläre Therapie oder Thrombolyse erhalten oder planen eine solche;
  6. Schlaganfall mit anderen eindeutigen Ursachen, z. B. Moyamoya-Krankheit, arterielle Einklemmung, Vaskulitis usw.
  7. modifizierte Rankin-Skala ≥2 vor Beginn
  8. Anwendung von Tirofiban innerhalb einer Woche vor oder nach Beginn
  9. Niedrige Blutplättchen (<100×10^9 /L) oder Prothrombinzeit >1,3-fach der oberen Normgrenze oder INR >1,5 oder andere systemische hämorrhagische Tendenzen wie hämatologische Störungen
  10. Erhöhung von ALT oder AST um mehr als das 1,5-fache des oberen Normalwerts;
  11. Glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m^2
  12. Bekannte bösartige Tumoren
  13. Vorgeschichte eines Traumas oder eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 6 Wochen vor Beginn
  14. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  15. Aktive oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn) klinischer Blutungen (z. B. Magen-Darm-Blutungen)
  16. Bösartige Hypertonie (systolischer Blutdruck >200 mmHg oder diastolischer Blutdruck >120 mmHg)
  17. Lebenserwartung ≤ 6 Monate
  18. Kontraindikationen einer 3-T-MRT-Untersuchung
  19. Schwangere oder stillende Frauen
  20. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder nehmen an einer anderen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirofiban-Gruppe
Intravenöses Tirofiban wird unmittelbar nach der Randomisierung über eine Gesamtdauer von 48 Stunden mit einer Initialdosis von 0,4 µg/kg/min*30 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,1 µg/kg/min*47,5 Stunden.
Arzneimittel: Tirofiban
Tirofiban, ein GPIIb/IIIa-Rezeptor-Inhibitor. Intravenöse Verabreichung.
Andere Namen:
  • Injektion von Tirofibanhydrochlorid und Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Standard-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapiegruppe
Eine auf der chinesischen Schlaganfallrichtlinie basierende Standard-Thrombozytenaggregationshemmende Therapie wird nach der Randomisierung für eine Gesamtdauer von 48 Stunden in den beiden folgenden Formen verabreicht: 1) Aspirin 150–300 mg einmal täglich oder 2) Aspirin 100 mg einmal täglich plus Clopidogrel 75 mg einmal täglich. Der Zeitpunkt für die Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern wird vom Arzt in Verbindung mit der Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten durch die Teilnehmer in den 24 Stunden vor der Randomisierung festgelegt, das Medikament sollte jedoch so bald wie möglich nach der Randomisierung verabreicht werden.
Arzneimittel: Aspirin-Tablette
Aspirin. Orale Verabreichung.
Arzneimittel: Clopidogrel-Tablette
Clopidogrel. Orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragendes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage

Primäres Wirksamkeitsergebnis: Ein ausgezeichnetes funktionelles Ergebnis ist definiert als modifizierter Rankin-Skala-Score: 0-1.

Modifizierte Rankin-Skala, eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grades der Abhängigkeit von den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. 0 – Keine Symptome.1 – Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.3 - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.5 - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent. 6 – Tod.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 90 Tage
Tod durch alle Ursachen
90 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Nebenwirkungen
90 Tage
Hervorragendes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 7 Tage
modifizierter Rankin-Skala-Score: 0-1
7 Tage
Frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 7 Tage Randomisierung
Das Vorliegen von END wird durch einen Anstieg um ≥ 4 Punkte im NIHSS oder einen Anstieg um ≥ 2 Punkte im NIHSS-Motorscore festgestellt. Darüber hinaus bezieht sich der NIHSS-Motorik-Score auf die bilateralen Mobilitäts-Scores der oberen und unteren Extremitäten. Der NIHSS-Basiswert für die Berechnung von END ist der erste vom Arzt bewertete und aufgezeichnete NIHSS-Wert nach Beginn. Der Zeitrahmen für das ENDE nach der Randomisierung liegt innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung.
7 Tage Randomisierung
NIHSS-Score
Zeitfenster: 7 Tage und 90 Tage
Das NIHSS ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf einen gewissen Grad der Beeinträchtigung hinweist. Die Einzelwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um den NIHSS-Gesamtwert eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die minimale Punktzahl liegt bei 0.
7 Tage und 90 Tage
Veränderungen im Hämoglobin
Zeitfenster: 48 Stunden
Bluttest der Hämoglobinzahl, g/L
48 Stunden
Veränderungen in der Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 48 Stunden
Bluttest der Anzahl roter Blutkörperchen, 10^12/L
48 Stunden
Veränderungen in der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 48 Stunden
Bluttest der weißen Blutkörperchen, 10^9/L
48 Stunden
Veränderungen in der Anzahl der Blutplättchen
Zeitfenster: 48 Stunden
Bluttest der Thrombozytenzahl, 10^9/L
48 Stunden
Veränderungen der Alanintransaminase
Zeitfenster: 48 Stunden
Biochemischer Serumtest auf Alanintransaminase
48 Stunden
Veränderungen der Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 48 Stunden
Biochemischer Serumtest für Aspartataminotransferase
48 Stunden
Veränderungen des direkten Bilirubins
Zeitfenster: 48 Stunden
Biochemischer Serumtest für die Konzentration von direktem Bilirubin
48 Stunden
Veränderungen des indirekten Bilirubins
Zeitfenster: 48 Stunden
Biochemischer Serumtest für die Konzentration von indirektem Bilirubin
48 Stunden
Änderungen der Na-Konzentration
Zeitfenster: 48 Stunden
Biochemischer Serumtest für die Natriumkonzentration, mmol/L
48 Stunden
Änderungen der Konzentration von K
Zeitfenster: 48 Stunden
Biochemischer Serumtest für die Kaliumkonzentration, mmol/L
48 Stunden
Veränderungen der Kreatininkonzentration
Zeitfenster: 48 Stunden
Biochemischer Serumtest für Kreatinin
48 Stunden
Veränderungen der Albuminkonzentration
Zeitfenster: 48 Stunden
Biochemischer Serumtest auf Albumin
48 Stunden
Veränderungen im okkulten Blut im Urin
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Urin-Bluttest (BLD). Negativ oder positiv.
48 Stunden
Veränderungen im okkulten Blut im Stuhl
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Test auf okkultes Blut (Occult Blood, OB). Negativ oder positiv
48 Stunden
Anteil schwerer Blutungen
Zeitfenster: 7 Tage und 90 Tage
Anteil schwerer Blutungen, definiert durch die PLATO-Kriterien.
7 Tage und 90 Tage
mRS
Zeitfenster: 7 und 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete 7-stufige Ordinalskala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), die zur Messung des Grades der Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten bei Patienten mit Schlaganfall oder anderen neurologischen Behinderungen eingesetzt wird. Die Verteilung der mRS-Werte nach 7 und 90 Tagen wird als ordinales Ergebnis zwischen den beiden Studiengruppen verglichen, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
7 und 90 Tage
Barthel-Index-Score
Zeitfenster: 90 Tage
Der Barthel-Index (BI) ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes, in dem jemand unabhängig funktionieren und Mobilität bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) aufweisen kann, einschließlich 10 Aspekten: Ernährung, Baden, Körperpflege, Ankleiden, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettenbenutzung, Stuhltransfer, Gehfähigkeit und Treppensteigen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens an.
90 Tage
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem ischämischem Schlaganfall, bestätigt durch erfahrene Neurologen und das Clinical Event Committee.
90 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, bestätigt von leitenden Neurologen und dem Clinical Event Committee.
90 Tage
TIA
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen transitorischen ischämischen Attacken (TIA), bestätigt durch leitende Neurologen und das Clinical Event Committee.
90 Tage
Komposit-Endpunkt
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Tod jeglicher Ursache, bestätigt durch das Clinical Event Committee.
90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Pharmaron (Chengdu) Clinical Services Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Ni, MD, The office for BRANT study

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAD-RCT202201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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