Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тирофибана для пациентов с БАР (BRANT) (BRANT)

10 апреля 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Эффективность и безопасность тирофибана у пациентов с острым атероматозным заболеванием (ОАБ), связанным с инсультом (BRANT)

В отдельный тип инсульта в настоящее время выделяют инсульт, связанный с ветвящейся атероматозной болезнью (БАР), характеризующийся подкорковыми одиночными инфарктами без выраженного стеноза крупной артерии, но с четким атеросклеротическим механизмом. БАР ассоциируется с ранним неврологическим ухудшением и плохим прогнозом, но является отсутствием эффективной терапии. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка эффективности и безопасности внутривенного введения тирофибана у пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным атероматозной болезнью ветвей. Главный вопрос, на который он пытается ответить: по сравнению со стандартной антиагрегантной терапией, основанной на текущих рекомендациях по инсульту, может ли тирофибан, используемый в острой фазе БАР, улучшить долю отличных функциональных результатов (модифицированная шкала Рэнкина: 0-1) через 90 дней. Исследователь также сравнит частоту крупных кровотечений между экспериментальной и контрольной группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование BRANT представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое, слепое, параллельное контролируемое исследование по конечной точке с первичной нулевой гипотезой о том, что у пациентов с острым инсультом, связанным с БАД, нет разницы в доле отличных результатов у пациентов, получавших внутривенное введение Тирофибана по сравнению с с теми, кто получал стандартную антиагрегантную терапию на основе рекомендаций, при условии, что субъекты были рандомизированы в течение 48 часов после начала инсульта.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, эффективно ли внутривенное введение тирофибана (нагрузочная доза 0,4 мкг/кг/мин*30 мин с последующей поддерживающей дозой 0,1 мкг/кг/мин*47,5 ч) для увеличения доли отличных функциональных результатов (mR). : 0-1) через 90 дней, если лечение было начато в течение 48 часов после начала заболевания. Активным препаратом сравнения является стандартная антитромбоцитарная терапия, основанная на рекомендации [т.е. 1) аспирин 150–300 мг один раз в день, ИЛИ 2) аспирин 100 мг один раз в день плюс клопидогрел 75 мг один раз в день] в течение 48 часов.

В исследование будут включены пациенты с острым инсультом, связанным с БАР, в возрасте от 18 до 75 лет, которые могут быть рандомизированы в течение 48 часов от начала заболевания и соответствуют критериям диагностической визуализации БАР. Всем пациентам перед рандомизацией будет проведена МРТ.

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 (Тирофибан: стандартная антиагрегантная терапия). Пригодность субъектов будет оцениваться исследователем места до доступа к модулю рандомизации, который генерируется с помощью метода рандомизации динамических блоков. Только сертифицированный и обученный персонал может получить доступ к веб-сайту рандомизации, который получит информацию о лечении (т. е. тирофибане или стандартной антиагрегантной терапии) после того, как субъект будет признан подходящим для участия в нем.

Период лечения составляет 48 часов для обеих исследовательских групп. Всего будет зарегистрировано 516 подходящих пациентов. За каждым участником будут наблюдать в течение 90 дней с момента рандомизации. Первичный результат будет оцениваться хорошо обученными старшими неврологами, не имеющими представления о лечении. Все клинические события и события, связанные с безопасностью, будут повторно рассмотрены Комитетом по клиническим событиям (CEC), который не имеет доступа к информации во время всех процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

516

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • the First Hospital of Tsinghua University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071051
        • The second hospital of Baoding
      • Botou, Hebei, Китай
        • Botou City Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Cangzhou Central Hospital
      • Chengde, Hebei, Китай, 067024
        • Chengde Central Hospital
      • Chifeng, Hebei, Китай, 024099
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hengshui, Hebei, Китай, 053099
        • Hengshui People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Китай
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
      • Shangqiu, Henan, Китай, 476005
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Unversity
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Китай, 135022
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Китай, 257099
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Китай, 618099
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Китай, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yibin, Sichuan, Китай, 644000
        • The first People's Hospital of Yibin
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Китай, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Китай, 850000
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-75 лет
  2. Острый ишемический инсульт
  3. Время от начала до рандомизации ≤48 часов; если время начала неизвестно, время от последней известной лунки до рандомизации ≤48 часов

  4. Соответствовать следующим критериям ПЛОХОЙ диагностической визуализации

    4.1. Инфаркты ДВИ: одиночные (изолированные) глубокие (подкорковые) инфаркты;

    4.2. Виновными артериями являются либо лентикулостриарная артерия (LSA), либо парамедиальная мостовая артерия (PPA), а инфарктное поражение на DWI соответствует одной из следующих характеристик (A/B): A. LSA: 1) Инфарктные поражения, напоминающие запятую. с «веерным» расширением снизу вверх в коронарном положении; или 2) ≥ 3 слоев (толщина слоя 5-7 мм) на аксиальных изображениях мозга ДВИ; B. PPA: на аксиальных изображениях головного мозга при ДВИ инфарктное поражение распространяется от глубокого моста до вентрального моста;

    4.3. Стеноз материнской артерии криминальной артерии не более 50% (т.е. соответствующая базилярная или средняя мозговая артерия) (Подтверждается магнитно-резонансной ангиографией [MRA] или компьютерной томографической ангиографией [CTA] или цифровой субстракционной ангиографией [DSA]).

  5. Подписанное информированное согласие пациента или его законных представителей.

Критерий исключения:

  1. Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  2. Внутричерепные геморрагические заболевания, сосудистые пороки развития, аневризмы, абсцессы головного мозга, злокачественные объемные образования или другие неишемические внутричерепные поражения, выявленные с помощью исходной КТ/МРТ или МРА/КТА/ДСА;
  3. Наличие стеноза ≥50% экстракраниальной артерии в тандемном расположении ипсилатерально к поражению;
  4. Кардиогенная эмболия: фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, поражение клапанов сердца, дилатационная кардиомиопатия, инфекционный эндокардит, атриовентрикулярная блокада, частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту.
  5. Получали или планировали получить эндоваскулярную терапию или тромболизис после начала заболевания;
  6. Инсульт, вызванный другими явными причинами, например, болезнью моямоя, закупоркой артерии, васкулитом и т. д.
  7. модифицированная шкала Рэнкина ≥2 до начала заболевания
  8. Использование тирофибана в течение 1 недели до или после начала заболевания.
  9. Низкий уровень тромбоцитов (<100×10^9/л), или протромбиновое время >1,3 раза выше верхнего нормального предела, или МНО >1,5, или другие системные геморрагические тенденции, такие как гематологические нарушения.
  10. Повышение уровня АЛТ или АСТ более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы;
  11. Скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м^2
  12. Известные злокачественные опухоли
  13. Травма в анамнезе или серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 недель до начала заболевания.
  14. История внутричерепного кровоизлияния
  15. Активный или недавний анамнез (в течение 30 дней до начала) клинического кровотечения (например, желудочно-кишечного кровотечения)
  16. Злокачественная гипертензия (систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. или диастолическое кровяное давление > 120 мм рт. ст.)
  17. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 6 месяцев
  18. Противопоказания к проведению МРТ 3 Т
  19. Беременные или кормящие женщины
  20. Принимали участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до даты информированного согласия или участвуете в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Тирофибан
Внутривенный тирофибан будет вводиться сразу после рандомизации в течение 48 часов с нагрузочной дозой 0,4 мкг/кг/мин*30 минут, с последующей поддерживающей дозой 0,1 мкг/кг/мин*47,5 часа.
Лекарство: Тирофибан
Тирофибан, ингибитор рецепторов GPIIb/IIIa. Внутривенное введение.
Другие имена:
  • Тирофибана гидрохлорид и хлорид натрия для инъекций
Активный компаратор: Группа стандартной антиагрегантной терапии
Стандартная антиагрегантная терапия, основанная на китайском руководстве по лечению инсульта, будет назначаться после рандомизации в течение 48 часов в виде двух следующих типов: 1) аспирин 150–300 мг четыре раза в день или 2) аспирин 100 мг четыре раза в день плюс клопидогрел 75 мг четыре раза в день. Время введения антитромбоцитарных препаратов будет определяться врачом в сочетании с использованием участниками антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов за 24 часа до рандомизации, но препарат следует назначать как можно скорее после рандомизации.
Лекарство: Таблетка аспирина
Аспирин. Пероральное введение.
Лекарство: Клопидогрел таблетка
Клопидогрел. Пероральное введение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличный функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней

Первичный результат эффективности: отличный функциональный результат определяется как оценка по модифицированной шкале Рэнкина: 0–1.

Модифицированная шкала Рэнкина, широко используемая шкала для измерения степени зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. 0 – Симптомов нет. 1 – Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2 - Легкая инвалидность. Способен самостоятельно вести свои дела, но не способен выполнять всю предыдущую деятельность3. - Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 – Инвалидность средней степени тяжести. Не способен самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности и не может ходить без посторонней помощи. 5 – Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. 6 - Смерть.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
Смерть от всех причин
90 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 90 дней
Неблагоприятные события
90 дней
Отличный функциональный результат
Временное ограничение: 7 дней
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина: 0–1
7 дней
Раннее неврологическое ухудшение
Временное ограничение: 7 дней рандомизации
Наличие END определяется увеличением на ≥ 4 баллов по шкале NIHSS или увеличением на ≥2 баллов по шкале моторики NIHSS. Кроме того, оценка моторики NIHSS относится к двусторонним оценкам подвижности верхних и нижних конечностей. Базовый показатель NIHSS для расчета END — это первый показатель NIHSS, оцененный и зарегистрированный врачом после начала заболевания. Срок окончания пострандомизации составляет не более 7 дней с момента рандомизации.
7 дней рандомизации
Оценка NIHSS
Временное ограничение: 7 дней и 90 дней
NIHSS — это инструмент, используемый поставщиками медицинских услуг для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, тогда как более высокий балл указывает на определенный уровень нарушений. Отдельные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла NIHSS пациента. Максимально возможный балл — 42, минимальный — 0.
7 дней и 90 дней
Изменения гемоглобина
Временное ограничение: 48 часов
Анализ крови на содержание гемоглобина, г/л
48 часов
Изменения количества эритроцитов
Временное ограничение: 48 часов
Анализ крови на количество эритроцитов, 10^12/л.
48 часов
Изменения количества лейкоцитов
Временное ограничение: 48 часов
Анализ крови на количество лейкоцитов, 10^9/л.
48 часов
Изменения количества тромбоцитов
Временное ограничение: 48 часов
Анализ крови на количество тромбоцитов, 10^9/л.
48 часов
Изменения аланинтрансаминазы
Временное ограничение: 48 часов
Биохимический тест сыворотки на аланинтрансаминазу
48 часов
Изменения аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: 48 часов
Биохимический тест сыворотки на аспартатаминотрансферазу
48 часов
Изменения прямого билирубина
Временное ограничение: 48 часов
Биохимический тест сыворотки крови на концентрацию прямого билирубина
48 часов
Изменения непрямого билирубина
Временное ограничение: 48 часов
Биохимический тест сыворотки крови на концентрацию непрямого билирубина
48 часов
Изменения концентрации Na
Временное ограничение: 48 часов
Биохимический тест сыворотки крови на концентрацию натрия, ммоль/л
48 часов
Изменения концентрации К
Временное ограничение: 48 часов
Биохимический тест сыворотки крови на концентрацию калия, ммоль/л
48 часов
Изменения концентрации креатинина
Временное ограничение: 48 часов
Биохимический тест сыворотки на креатинин
48 часов
Изменения концентрации альбумина
Временное ограничение: 48 часов
Биохимический анализ сыворотки на альбумин
48 часов
Изменения скрытой крови в моче
Временное ограничение: 48 часов
Анализ мочи на кровь (BLD). Отрицательный или положительный.
48 часов
Изменения в кале на скрытую кровь
Временное ограничение: 48 часов
Анализ на скрытую кровь (Скрытая кровь, OB). Отрицательный или положительный
48 часов
Доля крупных кровотечений
Временное ограничение: 7 дней и 90 дней
Доля крупных кровотечений, определенная по критериям PLATO.
7 дней и 90 дней
mRS
Временное ограничение: 7 и 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) – это широко используемая 7-балльная порядковая шкала, диапазон которой составляет от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть), применяемая для оценки степени зависимости в повседневной деятельности у пациентов с инсультом или другими неврологическими нарушениями. Распределение баллов по шкале mRS на 7-е и 90-е сутки будет сравниваться между двумя исследуемыми группами как порядковый исход, причём более высокие баллы указывают на худшие исходы.
7 и 90 дней
Индекс Бартела
Временное ограничение: 90 дней
Индекс Бартеля (ИБ) — это инструмент для измерения степени, в которой человек может функционировать независимо и обладает подвижностью в повседневной деятельности (ПД), включая 10 аспектов: питание, купание, уход за собой, одевание, контроль кишечника, контроль мочевого пузыря, пользование туалетом, перемещение в кресле, ходьба и подъём по лестнице. Более высокий балл указывает на лучшую производительность в повседневной деятельности.
90 дней
Ишемический инсульт
Временное ограничение: 90 дней
Количество участников с впервые возникшим ишемическим инсультом, подтвержденным старшими неврологами и Комитетом по клиническим событиям.
90 дней
Инсульт
Временное ограничение: 90 дней
Количество участников с впервые возникшим ишемическим или геморрагическим инсультом, подтвержденным старшими неврологами и Комитетом по клиническим событиям.
90 дней
ТИА
Временное ограничение: 90 дней
Количество участников с впервые возникшей транзиторной ишемической атакой (ТИА), подтвержденной старшими неврологами и Комитетом по клиническим событиям.
90 дней
Комбинированная конечная точка
Временное ограничение: 90 дней
Количество участников с впервые возникшим инсультом, инфарктом миокарда или смертью от всех причин, подтвержденное Клиническим комитетом по оценке событий.
90 дней
Серьёзные нежелательные явления
Временное ограничение: 90 дней
Серьезные нежелательные явления
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Pharmaron (Chengdu) Clinical Services Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jun Ni, MD, The office for BRANT study

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAD-RCT202201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие выводы этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться