ECMO患者における腎代替療法における統合接続と並列接続の評価 (EPIC-ECMO)
ECMO 患者における統合型持続療法と並行型連続腎代替療法の接続の評価: ランダム化比較試験
体外膜型人工肺 (ECMO) は、呼吸不全または循環不全の場合に使用される体外補助です。 循環不全の場合、ECMO は静脈 - 動脈構成 (VA-ECMO) になります。 VA-ECMO 患者は急性腎障害 (AKI) を発症するリスクが高く、ECMO 患者の 50% では腎代替療法 (RRT) が必要になる可能性があります。 ECMO 患者に対する RRT の投与には大きな影響がありますが、現時点では具体的な推奨事項はありません。 2020年の腎臓病：世界的アウトカムの改善（KDIGO）国際会議では、これらのECMO患者におけるRRTの評価が研究の優先事項として特定されました。
2023 年には、ECMO 患者に RRT を投与するために使用される 2 つの主な構成は、別の血管アクセスでの独立した送達 (並列接続) と、RRT 装置を ECMO 回路に直接統合する (統合接続) です。 統合された接続により、2 番目の血管アクセスの使用に伴う感染性合併症や出血性合併症が軽減される可能性があります。 ただし、血液フィルターと回路が過度の正圧にさらされる可能性があり、RRT 装置の圧力アラームがトリガーされ、患者が空気塞栓症または溶血の理論上のリスクにさらされる可能性があります。 さらに、フィルターの寿命は ICU での RRT 送達の質を評価するための重要なパラメータであるにもかかわらず、血液フィルターの寿命を並列接続または統合接続と比較する確実なデータは現在ありません。 研究者らは最近、ECMO患者のこの状況における実践に関する調査を実施した。 研究者らは、両方の戦略 (並行接続と統合接続) が広く使用されており、一般的な患者ケアとみなすことができることを発見しました。
この研究で検証された仮説は次のとおりです。RRT が ECMO 回路に統合されている場合、血液フィルターの寿命は、RRT が別の血管アクセスで送達される場合と比べて劣りません。 この試験にはVA-ECMO患者のみが登録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frank BIDAR, MD
- 電話番号：(33) 472 116 942
- メール：frank.bidar@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas RIMMELE, Professor MD
- 電話番号：(33) 472 111 327
- メール：thomas.rimmele@chu-lyon.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux, GH Sud, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital cardiologique
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コンタクト：
- Alexandre OUATTARA, Professor MD
- 電話番号：(33) 557 656 866
- メール：alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU de Clermont Ferrand, Pôle de médecine péri-opératoire/Chirurgie cardiaque, Hôpital Gabriel Montpied
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コンタクト：
- Vedat ELJEZI, Professor MD
- 電話番号：(33) 473 751 590
- メール：veljezi@chu-clermontferrand.fr
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Dijon、フランス、21079
- 募集
- Centre Hospitalo Universitaire de Dijon, Unité Réanimation Cardio-Vasculaire,
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コンタクト：
- Pierre-Grégoire GUINOT, Professor MD
- 電話番号：+33 03.80.29.56.03
- メール：pierregregoire.guinot@chu-dijon.fr
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Grenoble、フランス
- 募集
- CHU de Grenoble, Service de réanimation cardiovasculaire et thoracique, Pôle anesthésie réanimation, Hôpital Nord
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コンタクト：
- Géraldine DESSERTAINE, MD
- 電話番号：(33) 476 767 588
- メール：Gdessertaine@chu-grenoble.fr
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Lille、フランス、59037
- まだ募集していません
- Centre Hospitalo Universitaire de Lille, Institut Coeur Poumon
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コンタクト：
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
- 電話番号：+33 03 20 44 59 62
- メール：mouhamed.MOUSSA@chu-lille.fr
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Lyon、フランス
- 募集
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Anesthésie-Réanimation cardiovasculaire, Hôpital Louis Pradel
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コンタクト：
- Jean-Luc FELLAHI, Professor MD
- 電話番号：(33) 472 118 933
- メール：Jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU de Montpellier, Département d'anesthésie-réanimation, Pôle Cœur-poumons, Hôpital Arnaud de Villeneuve
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コンタクト：
- Philippe GAUDARD, MD
- 電話番号：(33) 467 335 958
- メール：p-gaudard@chu-montpellier.fr
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Paris、フランス
- 募集
- APHP, Institut de Cardiologie, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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コンタクト：
- Adrien BOUGLE, MD
- 電話番号：(33) 142 162 259
- メール：Adrien.bougle@aphp.fr
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Paris、フランス
- 募集
- APHP, Institut de cardiologie, Service de Médecine Intensive Réanimation, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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コンタクト：
- Charles-Edouard LUYT, Professor MD
- 電話番号：(33) 142 163 824
- メール：Charles-edouard.luyt@aphp.fr
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Saint-Etienne、フランス
- 募集
- CHU de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service de Réanimation polyvalente et soins intensifs post-opératoires
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コンタクト：
- Jérôme MOREL, Professor MD
- 電話番号：(33) 477 828 329
- メール：Jerome.morel@chu-st-etienne.fr
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Toulouse、フランス、31059
- まだ募集していません
- Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Hôpital Rangueil - Réanimation polyvalente
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コンタクト：
- Fanny VARDON, MD
- 電話番号：+33 05 61 32 23 11
- メール：vardon.f@chu-toulouse.fr
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Toulouse、フランス、31059
- まだ募集していません
- Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Unité de Chirurgie Cardiaque
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コンタクト：
- François LABASTE, MD
- 電話番号：+33 05 61 32 28 22
- メール：labaste.f@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- VA-ECMO治療中に継続的なRRTの開始が必要なVA-ECMO患者
- 集中治療室での滞在時間が24時間を超えると予測される患者
除外基準:
- RRT を施行するために新しい透析カテーテルを挿入できる血管資本を持たない患者。したがって、並行接続グループにランダムに割り付けることができない患者
- 妊娠中、産婦、授乳中の女性
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された患者
- 精神科治療を受けている患者
- 法的保護措置の対象となる患者（後見人、保佐人）
- 社会保障制度に加入していない患者
- 別の介入研究研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：並列接続のVA-ECMO患者
並行接続グループに割り当てられた、同時 RRT の適応がある VA ECMO を受けている患者。
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RRT 装置は別のバスキュラー アクセス (透析カテーテル) に接続されています。
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アクティブコンパレータ：統合接続を備えた VA-ECMO 患者
併用RRTの適応があるVA ECMOを受けている患者は、統合接続グループに割り当てられます。
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RRT マシンと ECMO 回路上の入力および出力ラインとの直接接続。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液フィルター交換率
時間枠：VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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VA-ECMO患者における統合型RRT接続が、並列接続と比較して血液フィルター交換率が劣らないかどうかを評価する。 血液フィルター交換率は、RRT セッションの開始と終了の間の期間中に観察された血液フィルター交換の数として定義され、セッションの継続時間で正規化されます。 |
VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期の血液濾過器血栓症の割合
時間枠：VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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統合型 RRT 接続が並列接続と比較して早期血液濾過器血栓症の割合が低いかどうかを評価するには、使用した血液濾過器の数で正規化した初期血液濾過器血栓症の数を使用します。
「早期」とは、使用時間が 24 時間未満であると定義されます。
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VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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血液濾過器血栓症の割合
時間枠：VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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統合型 RRT 接続が並列接続と比較して血液フィルター血栓症の割合が低いかどうかを評価するには、使用した血液フィルターの数で正規化した血液フィルター血栓症の数を使用します。
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VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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ダウンタイム
時間枠：VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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RRT の総継続時間に対する非浄化期間の継続時間の観点から、統合型 RRT 接続と並列接続を比較します。
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VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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ECMO回路血栓の割合
時間枠：VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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統合された RRT 接続によって ECMO 回路が血栓症の可能性を高めることがないかどうかを評価するには ECMO 回路での血栓症の発生は、回路または人工肺の変更が必要な ECMO 回路の一部での血栓として定義されます。人工肺が酸素化に悪影響を及ぼすか、重大な線溶を引き起こす
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VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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死
時間枠：30日後
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30日以内の死亡率
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30日後
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KDIGOステージに応じた腎機能
時間枠：退院時 入院後60日以内
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退院時または入院後 60 日目に腎機能を評価します。
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退院時 入院後60日以内
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感染性合併症の数
時間枠：VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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統合された RRT 接続により、追加の血管アクセスの使用に関連する感染性合併症の数が減少するかどうかを評価する。 感染症は、陽性までの時間が異なる血液培養陽性または同じ微生物によるカテーテル培養陽性を伴う菌血症が証明された場合に、カテーテル関連と定義されます。 |
VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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出血性合併症の数
時間枠：VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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統合された RRT 接続が追加の血管アクセスの使用に伴う出血合併症を軽減するかどうかを評価する。 出血症候群の発生は、輸血を必要とする赤血球数の採取を伴う出血、または侵襲的処置（手術、塞栓術）を必要とする出血として定義され、透析カテーテルの留置または VA への RRT 接続に関連するか否かが定義されます。 ＥＣＭＯ。 |
VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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溶血回数
時間枠：VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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統合された RRT 接続が溶血の可能性が高くないかどうかを評価します。 血管内溶血の発生は、重大な溶血性貧血の発生として定義されます。 |
VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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空気塞栓症の数
時間枠：VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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統合された RRT 接続によって患者が空気塞栓症の可能性が高くなることがないかどうかを評価するため。 空気塞栓症の発生は、あらゆる種類の臨床的影響を伴う塞栓イベントとして定義されます。この発生は、透析カテーテルの使用または VA-ECMO 回路への RRT の接続に関連するかどうかに関係ありません。 |
VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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集中治療室で過ごした日数
時間枠：VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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統合された RRT 接続が集中治療室の滞在期間を変更するかどうかを評価するには
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VA-ECMOに関連するRRT期間は最大60日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Frank BIDAR, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL22_0894
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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