Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena połączenia zintegrowanego i równoległego w terapii nerkozastępczej u pacjentów z ECMO (EPIC-ECMO)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena zintegrowanego i równoległego połączenia ciągłej terapii nerkozastępczej u pacjentów z ECMO: randomizowane badanie kontrolowane

Pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO) to pozaustrojowa pomoc stosowana w przypadku niewydolności oddechowej lub krążeniowej. W przypadku niewydolności krążenia ECMO przyjmuje konfigurację żylno-tętniczą (VA-ECMO). Pacjenci z VA-ECMO są obciążeni wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek (AKI), a u 50% pacjentów z ECMO może być konieczna terapia nerkozastępcza (RRT). Chociaż zastosowanie RRT u pacjentów z ECMO ma poważne implikacje, obecnie nie są dostępne żadne szczegółowe zalecenia. Podczas międzynarodowej konferencji 2020 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) ocena RRT u tych pacjentów z ECMO została uznana za priorytet badawczy.

W 2023 roku dwie główne konfiguracje stosowane do podawania RRT u pacjentów z ECMO to niezależne porody na oddzielnym dostępie naczyniowym (połączenie równoległe) lub integracja aparatu RRT bezpośrednio z obwodem ECMO (połączenie zintegrowane). Zintegrowane połączenie może ograniczyć powikłania infekcyjne i krwawienia związane ze stosowaniem drugiego dostępu naczyniowego. Może jednak narazić hemofiltr i obwód na nadmierne nadciśnienie, które może wywołać alarmy ciśnienia w aparacie RRT i narazić pacjenta na teoretyczne ryzyko zatorowości powietrznej lub hemolizy. Co więcej, obecnie nie ma solidnych danych porównujących żywotność hemofiltra z połączeniem równoległym lub zintegrowanym, chociaż żywotność filtra jest kluczowym parametrem oceny jakości podawania RRT na OIT. Badacze przeprowadzili niedawno badanie praktyk w tym kontekście pacjentów z ECMO. Badacze odkryli, że obie strategie (połączenie równoległe i zintegrowane) są szeroko stosowane i można je postrzegać jako powszechną metodę opieki nad pacjentem.

Hipoteza testowana w tym badaniu jest następująca: gdy RRT jest zintegrowane z obwodem ECMO, żywotność hemofiltra nie jest gorsza niż w przypadku podawania RRT przez oddzielny dostęp naczyniowy. Do tego badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci z VA-ECMO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux, GH Sud, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital cardiologique
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont Ferrand, Pôle de médecine péri-opératoire/Chirurgie cardiaque, Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalo Universitaire de Dijon, Unité Réanimation Cardio-Vasculaire,
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble, Service de réanimation cardiovasculaire et thoracique, Pôle anesthésie réanimation, Hôpital Nord
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalo Universitaire de Lille, Institut Coeur Poumon
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Anesthésie-Réanimation cardiovasculaire, Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Montpellier, Département d'anesthésie-réanimation, Pôle Cœur-poumons, Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP, Institut de Cardiologie, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP, Institut de cardiologie, Service de Médecine Intensive Réanimation, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service de Réanimation polyvalente et soins intensifs post-opératoires
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Hôpital Rangueil - Réanimation polyvalente
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Unité de Chirurgie Cardiaque
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjent poddawany VA-ECMO, który wymaga rozpoczęcia ciągłej RRT podczas leczenia VA-ECMO
  • Pacjent z przewidywalną długością pobytu na oddziale intensywnej terapii przekraczającą 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie posiada kapitału naczyniowego pozwalającego na wprowadzenie nowego cewnika do dializy w celu podania RRT i dlatego nie może zostać randomizowany do grupy z połączeniem równoległym
  • Kobiety w ciąży, porodowe lub karmiące piersią
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjent pod opieką psychiatryczną
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratorzy)
  • Pacjent nieobjęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci VA-ECMO z połączeniem równoległym
Pacjenci poddawani VA ECMO ze wskazaniem do jednoczesnej RRT, przypisani do grupy połączenia równoległego.
Procedura: Połączenie równoległe
Aparat RRT podłącza się do oddzielnego dostępu naczyniowego (cewnika dializacyjnego).
Aktywny komparator: Pacjenci VA-ECMO ze zintegrowanym połączeniem
Pacjenci poddawani VA ECMO ze wskazaniem do jednoczesnej RRT, przypisani do zintegrowanej grupy łącznikowej.
Procedura: Zintegrowane połączenie
Połączenie maszyny RRT z liniami wejściowymi i wyjściowymi bezpośrednio w obwodzie ECMO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wymiany hemofiltra
Ramy czasowe: Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni

Ocena, czy zintegrowane połączenie RRT u pacjentów z VA-ECMO skutkuje porównywalną szybkością wymiany hemofiltra w porównaniu z połączeniem równoległym.

Częstotliwość wymiany hemofiltra definiuje się jako liczbę wymian hemofiltra zaobserwowaną w okresie pomiędzy rozpoczęciem a zakończeniem sesji RRT, znormalizowaną według czasu trwania sesji.
Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wczesnych zakrzepic hemofiltracyjnych
Ramy czasowe: Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni
Aby ocenić, czy zintegrowane połączenie RRT wiąże się z mniejszym odsetkiem wczesnych zakrzepic hemofiltracyjnych w porównaniu z połączeniem równoległym: liczba wczesnych zakrzepic hemofiltracyjnych znormalizowana przez liczbę zastosowanych hemofiltrów. „Wczesny” definiuje się jako < 24 godziny użytkowania.
Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni
Udział zakrzepów hemofiltracyjnych
Ramy czasowe: Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni
Aby ocenić, czy zintegrowane połączenie RRT wiąże się z mniejszym odsetkiem zakrzepów w hemofiltrze w porównaniu z połączeniem równoległym: liczba zakrzepów w hemofiltrze znormalizowana przez liczbę zastosowanych hemofiltrów.
Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni
Przestój
Ramy czasowe: Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni
Porównanie zintegrowanego połączenia RRT z połączeniem równoległym pod względem czasu trwania okresów nieoczyszczania w stosunku do całkowitego czasu trwania RRT.
Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni
Udział zakrzepów w obwodzie ECMO
Ramy czasowe: Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni
Ocena, czy zintegrowane połączenie RRT nie naraża obwodu ECMO na większe prawdopodobieństwo zakrzepicy. Wystąpienie zakrzepicy w obwodzie ECMO definiuje się jako zakrzep w dowolnej części obwodu ECMO wymagający zmiany obwodu lub oksygenatora, lub oksygenator, powodując szkodliwy wpływ na natlenienie lub powodując znaczną fibrynolizę
Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni
Śmierć
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Śmiertelność 30-dniowa
Po 30 dniach
Czynność nerek według stopnia KDIGO
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala do 60 dni od przyjęcia
Ocena czynności nerek przy wypisie ze szpitala lub w 60. dniu od przyjęcia.
Przy wypisie ze szpitala do 60 dni od przyjęcia
Liczba powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni

Ocena, czy zintegrowane połączenie RRT zmniejsza liczbę powikłań infekcyjnych związanych ze stosowaniem dodatkowego dostępu naczyniowego.

Zakażenie zostanie zdefiniowane jako związane z cewnikiem w przypadku udokumentowanej bakteriemii przy dodatnich posiewach krwi z różnym czasem do uzyskania wyniku dodatniego lub dodatnim posiewie cewnikowym z tym samym mikroorganizmem.
Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni
Liczba powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni

Ocena, czy zintegrowane połączenie RRT ogranicza powikłania krwotoczne związane ze stosowaniem dodatkowego dostępu naczyniowego.

Wystąpienie zespołu krwawienia definiuje się jako krwawienie wymagające transfuzji z pobraniem określonej liczby przetoczonych czerwonych krwinek lub wymagające procedury inwazyjnej (operacja, embolizacja) i definiowane lub niezwiązane z umieszczeniem cewnika dializacyjnego lub połączeniem RRT z VA- ECMO.
Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni
Liczba hemolizy
Ramy czasowe: Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni

Ocena, czy zintegrowane połączenie RRT nie naraża na większe prawdopodobieństwo hemolizy.

Wystąpienie hemolizy wewnątrznaczyniowej definiuje się jako wystąpienie istotnej niedokrwistości hemolitycznej.
Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni
Liczba zatorowości powietrznej
Ramy czasowe: Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni

Ocena, czy zintegrowane połączenie RRT nie naraża pacjenta na większe prawdopodobieństwo zatorowości powietrznej.

Wystąpienie zatorowości powietrznej definiuje się jako zdarzenie zatorowe o dowolnym charakterze klinicznym. Zdarzenie to jest związane lub nie z użyciem cewnika dializacyjnego lub podłączeniem RRT do obwodu VA-ECMO.
Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni
Ocena, czy zintegrowane połączenie RRT modyfikuje długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Czas trwania RRT związanego z VA-ECMO do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frank BIDAR, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL22_0894

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj