Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van geïntegreerde versus parallelle verbinding voor nierfunctievervangende therapie bij ECMO-patiënten (EPIC-ECMO)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Evaluatie van geïntegreerde versus parallelle continue niervervangende therapieverbinding bij ECMO-patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een extracorporale hulp die wordt gebruikt bij respiratoire of circulatoire insufficiëntie. In geval van circulatoir falen bevindt ECMO zich in de veno-arteriële configuratie (VA-ECMO). VA-ECMO-patiënten lopen een hoog risico op het ontwikkelen van acuut nierletsel (AKI) en nierfunctievervangende therapie (RRT) kan nodig zijn bij 50% van de ECMO-patiënten. Hoewel de toediening van RRT bij ECMO-patiënten grote gevolgen heeft, zijn er momenteel geen specifieke aanbevelingen beschikbaar. De internationale conferentie Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2020 identificeerde de evaluatie van RRT bij deze ECMO-patiënten als een onderzoeksprioriteit.

In 2023 zijn de twee belangrijkste configuraties die worden gebruikt om RRT bij ECMO-patiënten toe te dienen een onafhankelijke toediening via een afzonderlijke vasculaire toegang (parallelle verbinding) of een integratie van de RRT-machine rechtstreeks in het ECMO-circuit (geïntegreerde verbinding). De geïntegreerde verbinding kan infectieuze en bloedingscomplicaties verminderen die gepaard gaan met het gebruik van een tweede vasculaire toegang. Het kan het hemofilter en het circuit echter blootstellen aan overmatige positieve druk, waardoor drukalarmen in de RRT-machine kunnen worden geactiveerd en de patiënt kan worden blootgesteld aan een theoretisch risico op luchtembolie of hemolyse. Bovendien zijn er momenteel geen robuuste gegevens die de levensduur van het hemofilter vergelijken met de parallelle of met de geïntegreerde verbinding, hoewel de levensduur van het filter een cruciale parameter is om de kwaliteit van de RRT-afgifte op de ICU te beoordelen. De onderzoekers hebben onlangs een praktijkonderzoek in deze context uitgevoerd onder ECMO-patiënten. De onderzoekers ontdekten dat beide strategieën (parallelle en geïntegreerde verbinding) op grote schaal worden gebruikt en kunnen worden gezien als algemene patiëntenzorg.

De in dit onderzoek geteste hypothese is de volgende: wanneer RRT is geïntegreerd in het ECMO-circuit, is de levensduur van het hemofilter niet minder dan die wanneer RRT via een afzonderlijke vasculaire toegang wordt toegediend. Alleen VA-ECMO-patiënten zullen aan deze studie deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Bordeaux, GH Sud, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital cardiologique
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Clermont Ferrand, Pôle de médecine péri-opératoire/Chirurgie cardiaque, Hôpital Gabriel Montpied
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Centre Hospitalo Universitaire de Dijon, Unité Réanimation Cardio-Vasculaire,
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Grenoble, Service de réanimation cardiovasculaire et thoracique, Pôle anesthésie réanimation, Hôpital Nord
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalo Universitaire de Lille, Institut Coeur Poumon
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Anesthésie-Réanimation cardiovasculaire, Hôpital Louis Pradel
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Montpellier, Département d'anesthésie-réanimation, Pôle Cœur-poumons, Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • APHP, Institut de Cardiologie, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • APHP, Institut de cardiologie, Service de Médecine Intensive Réanimation, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service de Réanimation polyvalente et soins intensifs post-opératoires
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Hôpital Rangueil - Réanimation polyvalente
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Unité de Chirurgie Cardiaque
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 75 jaar oud
  • Patiënt op VA-ECMO die de start van continue RRT nodig heeft tijdens VA-ECMO-behandeling
  • Patiënt met een te verwachten verblijfsduur op de intensive care van meer dan 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet over een vasculair kapitaal beschikt dat het inbrengen van een nieuwe dialysekatheter voor het toedienen van RRT mogelijk maakt en daarom niet kan worden gerandomiseerd naar de parallelle verbindingsgroep
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  • Patiënt onder psychiatrische zorg
  • Patiënt onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatoren)
  • Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VA-ECMO-patiënten met parallelle aansluiting
Patiënten die VA ECMO ondergaan met indicatie voor gelijktijdige RRT, toegewezen aan de parallelle verbindingsgroep.
Procedure: Parallelle verbinding
De RRT-machine is aangesloten op een aparte vasculaire toegang (dialysekatheter).
Actieve vergelijker: VA-ECMO-patiënten met geïntegreerde verbinding
Patiënten die VA ECMO ondergaan met indicatie voor gelijktijdige RRT, toegewezen aan een geïntegreerde verbindingsgroep.
Procedure: Geïntegreerde verbinding
Een verbinding van de RRT-machine met de in- en uitgangslijnen rechtstreeks op het ECMO-circuit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verversingssnelheid van het hemofilter
Tijdsspanne: Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen

Om te beoordelen of de geïntegreerde RRT-verbinding bij VA-ECMO-patiënten resulteert in een niet-inferieur hemofilterwisselpercentage vergeleken met de parallelle verbinding.

Het vervangingspercentage van het hemofilter wordt gedefinieerd als het aantal hemofiltervervangingen dat is waargenomen tijdens de periode tussen het begin en het einde van de RRT-sessie, genormaliseerd op basis van de duur van de sessie.
Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel vroege hemofiltertromboses
Tijdsspanne: Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen
Om te beoordelen of de geïntegreerde RRT-verbinding geassocieerd is met een lager percentage vroege hemofiltertrombosen vergeleken met de parallelle verbinding: aantal vroege hemofiltertrombosen genormaliseerd door het aantal gebruikte hemofilters. 'Vroeg' wordt gedefinieerd als < 24 uur gebruik.
Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen
Aandeel hemofiltertrombose
Tijdsspanne: Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen
Om te beoordelen of de geïntegreerde RRT-verbinding geassocieerd is met een lager percentage hemofiltertrombosen vergeleken met de parallelle verbinding: aantal hemofiltertrombosen genormaliseerd door het aantal gebruikte hemofilters.
Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen
Down-time
Tijdsspanne: Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen
Het vergelijken van de geïntegreerde RRT-verbinding met de parallelle verbinding in termen van duur van niet-zuiveringsperioden in relatie tot de totale duur van RRT.
Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen
Aandeel ECMO-circuittrombose
Tijdsspanne: Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen
Om te beoordelen of de geïntegreerde RRT-verbinding het ECMO-circuit niet blootstelt aan een grotere kans op trombose. Het optreden van trombose op het ECMO-circuit wordt gedefinieerd als een trombus op enig deel van het ECMO-circuit waarvoor een verandering in het circuit of de oxygenator vereist is, of op de oxygenator, resulterend in een schadelijk effect op de oxygenatie, of resulterend in significante fibrinolyse
Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen
Dood
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Sterfte na 30 dagen
Op 30 dagen
Nierfunctie volgens KDIGO-stadium
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis tot 60 dagen na opname
Om de nierfunctie te beoordelen bij ontslag uit het ziekenhuis of op dag 60 na opname.
Bij ontslag uit het ziekenhuis tot 60 dagen na opname
Aantal infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen

Om te beoordelen of de geïntegreerde RRT-verbinding het aantal infectieuze complicaties vermindert dat gepaard gaat met het gebruik van een extra vasculaire toegang.

De infectie zal worden gedefinieerd als kathetergerelateerd in het geval van gedocumenteerde bacteriëmie met positieve bloedkweken met verschillende tijd tot positiviteit of positieve kathetercultuur met hetzelfde micro-organisme.
Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen
Aantal bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen

Om te beoordelen of de geïntegreerde RRT-verbinding de bloedingscomplicaties vermindert die gepaard gaan met het gebruik van een extra vasculaire toegang.

Het optreden van een bloedingssyndroom wordt gedefinieerd als een bloeding die transfusie vereist waarbij het aantal getransfundeerde rode bloedcellen wordt verzameld of die een invasieve procedure vereist (chirurgie, embolisatie), en al dan niet gedefinieerd als gerelateerd aan de plaatsing van een dialysekatheter of RRT-verbinding met VA- ECMO.
Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen
Aantal hemolyse
Tijdsspanne: Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen

Om te beoordelen of de geïntegreerde RRT-verbinding niet blootstelt aan een hogere kans op hemolyse.

Het optreden van intravasculaire hemolyse wordt gedefinieerd als het optreden van significante hemolytische anemie.
Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen
Aantal luchtembolie
Tijdsspanne: Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen

Om te beoordelen of de geïntegreerde RRT-verbinding de patiënt niet blootstelt aan een grotere kans op luchtembolie.

Het optreden van een luchtembolie wordt gedefinieerd als een embolisch voorval met welke klinische impact dan ook. Dit voorval houdt al dan niet verband met het gebruik van de dialysekatheter of de aansluiting van de RRT op het VA-ECMO-circuit.
Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen
Aantal dagen doorgebracht op de intensive care
Tijdsspanne: Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen
Om te beoordelen of de geïntegreerde RRT-verbinding de verblijfsduur op de intensive care wijzigt
Duur van RRT geassocieerd met VA-ECMO tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frank BIDAR, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

7 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL22_0894

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren