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Bewertung der integrierten versus parallelen Verbindung für die Nierenersatztherapie bei ECMO-Patienten (EPIC-ECMO)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der Verbindung zwischen integrierter und paralleler kontinuierlicher Nierenersatztherapie bei ECMO-Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine extrakorporale Unterstützung bei Atem- oder Kreislaufversagen. Bei Kreislaufversagen liegt die ECMO in der veno-arteriellen Konfiguration (VA-ECMO) vor. VA-ECMO-Patienten haben ein hohes Risiko, eine akute Nierenschädigung (AKI) zu entwickeln, und bei 50 % der ECMO-Patienten kann eine Nierenersatztherapie (RRT) erforderlich sein. Obwohl die Verabreichung von RRT bei ECMO-Patienten erhebliche Auswirkungen hat, liegen derzeit keine spezifischen Empfehlungen vor. Auf der internationalen Konferenz 2020 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) wurde die Bewertung der RRT bei diesen ECMO-Patienten als Forschungspriorität identifiziert.

Im Jahr 2023 sind die beiden Hauptkonfigurationen zur Verabreichung von RRT bei ECMO-Patienten eine unabhängige Verabreichung über einen separaten Gefäßzugang (parallele Verbindung) oder eine Integration des RRT-Geräts direkt in den ECMO-Kreislauf (integrierte Verbindung). Die integrierte Verbindung kann Infektions- und Blutungskomplikationen reduzieren, die mit der Verwendung eines zweiten Gefäßzugangs verbunden sind. Allerdings kann es dazu führen, dass der Hämofilter und der Schlauch übermäßigen Überdrücken ausgesetzt werden, die Druckalarme im RRT-Gerät auslösen und den Patienten theoretisch dem Risiko einer Luftembolie oder Hämolyse aussetzen können. Darüber hinaus gibt es derzeit keine belastbaren Daten zum Vergleich der Hämofilter-Lebensdauer mit der Parallel- oder der integrierten Verbindung, obwohl die Filterlebensdauer ein entscheidender Parameter zur Beurteilung der Qualität der RRT-Verabreichung auf der Intensivstation ist. Die Forscher führten kürzlich eine Praxenbefragung in diesem Zusammenhang bei ECMO-Patienten durch. Die Forscher stellten fest, dass beide Strategien (parallele und integrierte Verbindung) weit verbreitet sind und als gemeinsame Patientenversorgung angesehen werden können.

Die in dieser Studie getestete Hypothese lautet wie folgt: Wenn RRT in den ECMO-Kreislauf integriert ist, ist die Lebensdauer des Hämofilters nicht geringer als die, wenn RRT über einen separaten Gefäßzugang verabreicht wird. In diese Studie werden nur VA-ECMO-Patienten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux, GH Sud, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital cardiologique
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont Ferrand, Pôle de médecine péri-opératoire/Chirurgie cardiaque, Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalo Universitaire de Dijon, Unité Réanimation Cardio-Vasculaire,
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble, Service de réanimation cardiovasculaire et thoracique, Pôle anesthésie réanimation, Hôpital Nord
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalo Universitaire de Lille, Institut Coeur Poumon
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Anesthésie-Réanimation cardiovasculaire, Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier, Département d'anesthésie-réanimation, Pôle Cœur-poumons, Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP, Institut de Cardiologie, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP, Institut de cardiologie, Service de Médecine Intensive Réanimation, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service de Réanimation polyvalente et soins intensifs post-opératoires
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Hôpital Rangueil - Réanimation polyvalente
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Unité de Chirurgie Cardiaque
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patient unter VA-ECMO, der während der VA-ECMO-Behandlung die Einleitung einer kontinuierlichen RRT benötigt
  • Patient mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mehr als 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht über ein vaskuläres Kapital verfügt, das die Einführung eines neuen Dialysekatheters zur Verabreichung von RRT ermöglicht, und der daher nicht in die Parallelverbindungsgruppe randomisiert werden kann
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Dem Patienten wird durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen
  • Patient in psychiatrischer Behandlung
  • Patient, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Betreuer)
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VA-ECMO-Patienten mit Parallelschaltung
Patienten, die sich einer VA-ECMO mit Indikation für eine begleitende RRT unterziehen, werden der Parallelverbindungsgruppe zugeordnet.
Verfahren: Parallele Verbindung
Das RRT-Gerät wird an einen separaten Gefäßzugang (Dialysekatheter) angeschlossen.
Aktiver Komparator: VA-ECMO-Patienten mit integrierter Verbindung
Patienten, die sich einer VA-ECMO mit Indikation für eine begleitende RRT unterziehen, werden der integrierten Verbindungsgruppe zugeordnet.
Verfahren: Integrierte Verbindung
Eine Verbindung der RRT-Maschine mit den Ein- und Ausgangsleitungen direkt am ECMO-Schaltkreis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämofilter-Wechselrate
Zeitfenster: Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage

Es sollte beurteilt werden, ob die integrierte RRT-Verbindung bei VA-ECMO-Patienten zu einer nicht schlechteren Hämofilter-Wechselrate im Vergleich zur parallelen Verbindung führt.

Die Hämofilterwechselrate ist definiert als die Anzahl der Hämofilterwechsel, die im Zeitraum zwischen Beginn und Ende der RRT-Sitzung beobachtet wurden, normalisiert durch die Dauer der Sitzung.
Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil früher Hämofilter-Thrombosen
Zeitfenster: Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage
Um zu beurteilen, ob die integrierte RRT-Verbindung im Vergleich zur Parallelverbindung mit einem geringeren Anteil an frühen Hämofilter-Thrombosen verbunden ist: Anzahl früher Hämofilter-Thrombosen, normalisiert durch die Anzahl der verwendeten Hämofilter. „Früh“ ist definiert als < 24 Stunden Nutzung.
Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage
Anteil der Hämofilter-Thrombosen
Zeitfenster: Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage
Um zu beurteilen, ob die integrierte RRT-Verbindung im Vergleich zur Parallelverbindung mit einem geringeren Anteil an Hämofilter-Thrombosen verbunden ist: Anzahl der Hämofilter-Thrombosen, normalisiert durch die Anzahl der verwendeten Hämofilter.
Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage
Ausfallzeit
Zeitfenster: Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage
Vergleich der integrierten RRT-Verbindung mit der Parallelverbindung hinsichtlich der Dauer der Nichtreinigungsperioden im Verhältnis zur Gesamtdauer RRT.
Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage
Anteil der ECMO-Kreislaufthrombosen
Zeitfenster: Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage
Um zu beurteilen, ob die integrierte RRT-Verbindung den ECMO-Kreislauf nicht einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Thrombose aussetzt. Das Auftreten einer Thrombose im ECMO-Kreislauf ist definiert als ein Thrombus an einem beliebigen Teil des ECMO-Kreislaufs, der einen Austausch des Kreislaufs oder des Oxygenators erfordert des Oxygenators, was zu einer schädlichen Auswirkung auf die Sauerstoffversorgung oder zu einer erheblichen Fibrinolyse führt
Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage
Tod
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
30-Tage-Mortalität
Nach 30 Tagen
Nierenfunktion gemäß KDIGO-Stadium
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 60 Tage nach Aufnahme
Zur Beurteilung der Nierenfunktion bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am Tag 60 nach der Aufnahme.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 60 Tage nach Aufnahme
Anzahl infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage

Es sollte beurteilt werden, ob die integrierte RRT-Verbindung die Anzahl infektiöser Komplikationen verringert, die mit der Verwendung eines zusätzlichen Gefäßzugangs verbunden sind.

Die Infektion wird als katheterbedingt definiert, wenn eine dokumentierte Bakteriämie mit positiven Blutkulturen mit unterschiedlicher Zeit bis zur Positivität oder eine positive Katheterkultur mit demselben Mikroorganismus vorliegt.
Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage
Anzahl der Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage

Um zu beurteilen, ob die integrierte RRT-Verbindung Blutungskomplikationen reduziert, die mit der Verwendung eines zusätzlichen Gefäßzugangs verbunden sind.

Das Auftreten eines Blutungssyndroms ist definiert als eine Blutung, die eine Transfusion mit Sammlung der transfundierten Anzahl roter Blutkörperchen erfordert oder einen invasiven Eingriff (Operation, Embolisation) erfordert und entweder im Zusammenhang mit der Platzierung des Dialysekatheters oder der RRT-Verbindung zur VA steht oder nicht. ECMO.
Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage
Anzahl der Hämolyse
Zeitfenster: Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage

Um zu beurteilen, ob die integrierte RRT-Verbindung nicht einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Hämolyse ausgesetzt ist.

Das Auftreten einer intravaskulären Hämolyse wird als Auftreten einer signifikanten hämolytischen Anämie definiert.
Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage
Anzahl der Luftembolien
Zeitfenster: Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage

Um zu beurteilen, ob die integrierte RRT-Verbindung den Patienten nicht einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Luftembolie aussetzt.

Das Auftreten einer Luftembolie ist definiert als ein embolisches Ereignis mit klinischen Auswirkungen jeglicher Art. Dieses Ereignis hängt mit der Verwendung des Dialysekatheters oder der Verbindung des RRT mit dem VA-ECMO-Kreislauf zusammen oder auch nicht.
Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
Zeitfenster: Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage
Es sollte beurteilt werden, ob die integrierte RRT-Verbindung die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verändert
Dauer der mit VA-ECMO verbundenen RRT bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank BIDAR, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_0894

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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