Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av integrert versus parallell forbindelse for nyreerstatningsterapi hos ECMO-pasienter (EPIC-ECMO)

16. januar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av integrert versus parallell kontinuerlig nyreerstatningsterapiforbindelse hos ECMO-pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er en ekstrakorporal assistanse som brukes i tilfelle respirasjons- eller sirkulasjonssvikt. Ved sirkulasjonssvikt er ECMO i veno-arteriell konfigurasjon (VA-ECMO). VA-ECMO-pasienter har høy risiko for å utvikle akutt nyreskade (AKI) og nyreerstatningsterapi (RRT) kan være nødvendig hos 50 % av ECMO-pasientene. Selv om administrering av RRT hos ECMO-pasienter har store implikasjoner, er det foreløpig ingen spesifikke anbefalinger tilgjengelig. Den internasjonale konferansen 2020 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) identifiserte evaluering av RRT hos disse ECMO-pasientene som en forskningsprioritet.

I 2023 er de to hovedkonfigurasjonene som brukes til å administrere RRT hos ECMO-pasienter en uavhengig levering på en separat vaskulær tilgang (parallell tilkobling) eller en integrasjon av RRT-maskinen direkte i ECMO-kretsen (integrert tilkobling). Den integrerte forbindelsen kan redusere infeksjons- og blødningskomplikasjoner forbundet med bruk av en andre vaskulær tilgang. Det kan imidlertid utsette hemofilteret og kretsen for for høyt positivt trykk som kan utløse trykkalarmer i RRT-maskinen og utsette pasienten for en teoretisk risiko for luftemboli eller hemolyse. Videre er det foreløpig ingen robuste data som sammenligner hemofilterets levetid med den parallelle eller med den integrerte forbindelsen, selv om filterets levetid er en avgjørende parameter for å vurdere kvaliteten på RRT-leveringen i intensivavdelingen. Etterforskerne utførte nylig en undersøkelse av praksis i denne sammenhengen for ECMO-pasienter. Etterforskerne fant at begge strategiene (parallell og integrert forbindelse) er mye brukt og kan sees på som vanlig pasientbehandling.

Hypotesen som ble testet i denne studien er følgende: når RRT er integrert i ECMO-kretsen, er hemofilterets levetid ikke dårligere enn den når RRT leveres på en separat vaskulær tilgang. Kun VA-ECMO-pasienter vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux, GH Sud, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital cardiologique
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont Ferrand, Pôle de médecine péri-opératoire/Chirurgie cardiaque, Hôpital Gabriel Montpied
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalo Universitaire de Dijon, Unité Réanimation Cardio-Vasculaire,
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble, Service de réanimation cardiovasculaire et thoracique, Pôle anesthésie réanimation, Hôpital Nord
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalo Universitaire de Lille, Institut Coeur Poumon
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Anesthésie-Réanimation cardiovasculaire, Hôpital Louis Pradel
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier, Département d'anesthésie-réanimation, Pôle Cœur-poumons, Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • APHP, Institut de Cardiologie, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • APHP, Institut de cardiologie, Service de Médecine Intensive Réanimation, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service de Réanimation polyvalente et soins intensifs post-opératoires
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Hôpital Rangueil - Réanimation polyvalente
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Unité de Chirurgie Cardiaque
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 75 år
  • Pasient på VA-ECMO som krever initiering av kontinuerlig RRT under VA-ECMO-behandling
  • Pasient med påregnelig oppholdstid på intensivavdelingen mer enn 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke har en vaskulær kapital som tillater innsetting av et nytt dialysekateter for å administrere RRT og derfor ikke kan randomiseres til parallellkoblingsgruppen
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner
  • Pasient fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Pasient under psykiatrisk behandling
  • Pasient underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorer)
  • Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsforskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VA-ECMO pasienter med parallellkobling
Pasienter som gjennomgår VA ECMO med indikasjon for samtidig RRT, tilordnet parallellkoblingsgruppe.
Fremgangsmåte: Parallellkobling
RRT-maskinen er koblet til en separat vaskulær tilgang (dialysekateter).
Aktiv komparator: VA-ECMO pasienter med integrert tilkobling
Pasienter som gjennomgår VA ECMO med indikasjon for samtidig RRT, tilordnet integrert koblingsgruppe.
Fremgangsmåte: Integrert tilkobling
En tilkobling av RRT-maskinen med inngangs- og utgangslinjene direkte på ECMO-kretsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Byttehastighet for hemofilter
Tidsramme: Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager

For å vurdere om integrert RRT-tilkobling hos VA-ECMO-pasienter resulterer i en ikke-inferiør hemofilterbyttehastighet sammenlignet med parallellkoblingen.

Utskiftingshastigheten for hemofilter er definert som antall hemofilterutskiftninger som er observert i perioden mellom starten og slutten av RRT-økten, normalisert av øktens varighet.
Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel tidlige hemofilter tromboser
Tidsramme: Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager
For å vurdere om den integrerte RRT-forbindelsen er assosiert med en lavere andel tidlige hemofilter-tromboser sammenlignet med parallellkoblingen: antall tidlige hemofilter-tromboser normalisert med antall hemofiltre som brukes. "Tidlig" er definert som < 24 timers bruk.
Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager
Andel hemofilter tromboser
Tidsramme: Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager
For å vurdere om den integrerte RRT-forbindelsen er assosiert med en lavere andel hemofilter-tromboser sammenlignet med parallellkoblingen: antall hemofilter-tromboser normalisert med antall hemofiltre som brukes.
Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager
Nedetid
Tidsramme: Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager
For å sammenligne den integrerte RRT-forbindelsen med parallellkoblingen når det gjelder varigheten av ikke-renseperioder i forhold til den totale varigheten RRT.
Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager
Andel ECMO krets tromboser
Tidsramme: Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager
For å vurdere om den integrerte RRT-forbindelsen ikke utsetter ECMO-kretsen for en høyere sannsynlighet for trombose. Forekomsten av trombose på ECMO-kretsen er definert som en trombose på en hvilken som helst del av ECMO-kretsen som krever en endring i kretsen eller oksygenatoren, eller på oksygenatoren som resulterer i en skadelig effekt på oksygenering, eller resulterer i betydelig fibrinolyse
Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager
Død
Tidsramme: Ved 30 dager
30 dagers dødelighet
Ved 30 dager
Nyrefunksjon i henhold til KDIGO stadium
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus inntil 60 dager etter innleggelse
For å vurdere nyrefunksjonen ved sykehusutskrivning eller på dag 60 etter innleggelse.
Ved utskrivning fra sykehus inntil 60 dager etter innleggelse
Antall smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager

For å vurdere om den integrerte RRT-forbindelsen reduserer antall smittsomme komplikasjoner forbundet med bruk av en ekstra vaskulær tilgang.

Infeksjonen vil defineres som kateterrelatert ved dokumentert bakteriemi med positive blodkulturer med differensiell tid til positivitet eller positiv kateterkultur med samme mikroorganisme.
Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager
Antall blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager

For å vurdere om den integrerte RRT-forbindelsen reduserer blødningskomplikasjoner forbundet med bruk av en ekstra vaskulær tilgang.

Forekomsten av et blødningssyndrom er definert som en blødning som krever transfusjon med innsamling av antall røde blodlegemer som er transfundert eller som krever en invasiv prosedyre (kirurgi, embolisering), og definert eller ikke som relatert til dialysekateterplassering eller RRT-forbindelse til VA- ECMO.
Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager
Antall hemolyse
Tidsramme: Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager

For å vurdere om den integrerte RRT-forbindelsen ikke utsetter for høyere sannsynlighet for hemolyse.

Forekomsten av intravaskulær hemolyse er definert som forekomsten av signifikant hemolytisk anemi.
Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager
Antall luftemboli
Tidsramme: Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager

For å vurdere om den integrerte RRT-forbindelsen ikke utsetter pasienten for høyere sannsynlighet for luftemboli.

Forekomsten av luftemboli er definert som en embolisk hendelse med klinisk påvirkning av noe slag. Denne forekomsten er relatert eller ikke til bruken av dialysekateteret eller tilkoblingen av RRT til VA-ECMO-kretsen.
Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager
Antall dager på intensivavdeling
Tidsramme: Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager
For å vurdere om den integrerte RRT-forbindelsen endrer lengden på intensivavdelingen
Varighet av RRT assosiert med VA-ECMO opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Studiestol: Frank BIDAR, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

7. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL22_0894

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere