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Évaluation de la connexion intégrée ou parallèle pour la thérapie de remplacement rénal chez les patients ECMO (EPIC-ECMO)

16 janvier 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation de la connexion entre la thérapie de remplacement rénal continu intégrée et parallèle chez les patients ECMO : un essai contrôlé randomisé

L'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) est une assistance extracorporelle utilisée en cas d'insuffisance respiratoire ou circulatoire. En cas d'insuffisance circulatoire, l'ECMO est en configuration veino-artérielle (VA-ECMO). Les patients VA-ECMO présentent un risque élevé de développer une lésion rénale aiguë (IRA) et un traitement de remplacement rénal (RRT) peut être nécessaire chez 50 % des patients ECMO. Bien que l’administration de RRT chez les patients ECMO ait des implications majeures, aucune recommandation spécifique n’est actuellement disponible. La conférence internationale 2020 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) a identifié l’évaluation de la RRT chez ces patients ECMO comme une priorité de recherche.

En 2023, les deux principales configurations utilisées pour administrer la RRT chez les patients ECMO sont une délivrance indépendante sur un accès vasculaire séparé (connexion parallèle) ou une intégration de la machine RRT directement dans le circuit ECMO (connexion intégrée). La connexion intégrée peut réduire les complications infectieuses et hémorragiques associées à l'utilisation d'un second accès vasculaire. Cependant, cela peut exposer l'hémofiltre et le circuit à des pressions positives excessives pouvant déclencher des alarmes de pression dans l'appareil RRT et exposer le patient à un risque théorique d'embolie gazeuse ou d'hémolyse. De plus, il n'existe actuellement aucune donnée robuste comparant la durée de vie de l'hémofiltre avec la connexion parallèle ou intégrée, bien que la durée de vie du filtre soit un paramètre crucial pour évaluer la qualité de l'administration du RRT en USI. Les enquêteurs ont récemment réalisé une enquête sur les pratiques dans ce contexte des patients ECMO. Les enquêteurs ont constaté que les deux stratégies (connexion parallèle et intégrée) sont largement utilisées et peuvent être considérées comme des soins communs aux patients.

L'hypothèse testée dans cette étude est la suivante : lorsque la RRT est intégrée au circuit ECMO, la durée de vie de l'hémofiltre n'est pas inférieure à celle lorsque la RRT est délivrée sur un accès vasculaire séparé. Seuls les patients VA-ECMO seront inscrits dans cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux, GH Sud, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital cardiologique
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • CHU de Clermont Ferrand, Pôle de médecine péri-opératoire/Chirurgie cardiaque, Hôpital Gabriel Montpied
        • Contact:
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Centre Hospitalo Universitaire de Dijon, Unité Réanimation Cardio-Vasculaire,
        • Contact:
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • CHU de Grenoble, Service de réanimation cardiovasculaire et thoracique, Pôle anesthésie réanimation, Hôpital Nord
        • Contact:
      • Lille, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalo Universitaire de Lille, Institut Coeur Poumon
        • Contact:
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Anesthésie-Réanimation cardiovasculaire, Hôpital Louis Pradel
        • Contact:
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • CHU de Montpellier, Département d'anesthésie-réanimation, Pôle Cœur-poumons, Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • APHP, Institut de Cardiologie, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • APHP, Institut de cardiologie, Service de Médecine Intensive Réanimation, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Saint-Etienne, France
        • Recrutement
        • CHU de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service de Réanimation polyvalente et soins intensifs post-opératoires
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Hôpital Rangueil - Réanimation polyvalente
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Unité de Chirurgie Cardiaque
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 18 et 75 ans
  • Patient sous VA-ECMO qui nécessite le début d'une RRT continue pendant le traitement VA-ECMO
  • Patient avec une durée prévisible de séjour en soins intensifs supérieure à 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Patient qui ne dispose pas d'un capital vasculaire permettant l'insertion d'un nouveau cathéter de dialyse pour administrer la RRT et ne peut donc pas être randomisé dans le groupe de connexion parallèle
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Patient sous soins psychiatriques
  • Patient faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curateurs)
  • Patient non affilié à un système de sécurité sociale
  • Patient participant à une autre étude de recherche interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients VA-ECMO avec connexion parallèle
Patients subissant une ECMO VA avec indication de RRT concomitante, attribués à un groupe de connexion parallèle.
Procédure: Connexion parallèle
L'appareil RRT est connecté sur un accès vasculaire séparé (cathéter de dialyse).
Comparateur actif: Patients VA-ECMO avec connexion intégrée
Patients subissant une ECMO VA avec indication de RRT concomitante, attribués à un groupe de connexion intégré.
Procédure: Connexion intégrée
Une connexion de la machine RRT avec les lignes d'entrée et de sortie directement sur le circuit ECMO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement de l'hémofiltre
Délai: Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours

Évaluer si la connexion RRT intégrée chez les patients VA-ECMO entraîne un taux de changement d'hémofiltre non inférieur par rapport à la connexion parallèle.

Le taux de changement d'hémofiltre est défini comme le nombre de remplacements d'hémofiltre observés pendant la période entre le début et la fin de la séance RRT, normalisé par la durée de la séance.
Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de thromboses hémofiltres précoces
Délai: Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours
Pour évaluer si la connexion RRT intégrée est associée à une proportion plus faible de thromboses hémofiltres précoces par rapport à la connexion parallèle : nombre de thromboses hémofiltres précoces normalisées par le nombre d'hémofiltres utilisés. « Tôt » signifie < 24 heures d'utilisation.
Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours
Proportion de thromboses hémofiltres
Délai: Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours
Pour évaluer si la connexion RRT intégrée est associée à une proportion plus faible de thromboses d'hémofiltre par rapport à la connexion parallèle : nombre de thromboses d'hémofiltre normalisé par le nombre d'hémofiltres utilisés.
Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours
Temps d'arrêt
Délai: Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours
Comparer la connexion RRT intégrée à la connexion parallèle en termes de durée des périodes de non-épuration par rapport à la durée totale RRT.
Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours
Proportion de thromboses du circuit ECMO
Délai: Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours
Pour évaluer si la connexion RRT intégrée n'expose pas le circuit ECMO à une probabilité plus élevée de thrombose. La survenue d'une thrombose sur le circuit ECMO est définie comme un thrombus sur n'importe quelle partie du circuit ECMO nécessitant un changement de circuit ou d'oxygénateur, ou sur l'oxygénateur entraînant un effet délétère sur l'oxygénation, ou entraînant une fibrinolyse importante
Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours
La mort
Délai: A 30 jours
Mortalité à 30 jours
A 30 jours
Fonction rénale selon le stade KDIGO
Délai: À la sortie de l'hôpital jusqu'à 60 jours après l'admission
Évaluer la fonction rénale à la sortie de l'hôpital ou au jour 60 après l'admission.
À la sortie de l'hôpital jusqu'à 60 jours après l'admission
Nombre de complications infectieuses
Délai: Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours

Évaluer si la connexion RRT intégrée réduit le nombre de complications infectieuses associées à l'utilisation d'un accès vasculaire supplémentaire.

L'infection sera définie comme liée au cathéter en cas de bactériémie documentée avec hémocultures positives avec temps différentiel jusqu'à positivité ou culture de cathéter positive avec le même micro-organisme.
Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours
Nombre de complications hémorragiques
Délai: Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours

Évaluer si la connexion RRT intégrée réduit les complications hémorragiques associées à l'utilisation d'un accès vasculaire supplémentaire.

La survenue d'un syndrome hémorragique est définie comme un saignement nécessitant une transfusion avec recueil du nombre de globules rouges transfusés ou nécessitant une procédure invasive (chirurgie, embolisation), et défini ou non comme lié à la mise en place d'un cathéter de dialyse ou à la connexion du RRT au VA- ECMO.
Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours
Nombre d'hémolyse
Délai: Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours

Évaluer si la connexion RRT intégrée n'expose pas à une probabilité plus élevée d'hémolyse.

La survenue d’une hémolyse intravasculaire est définie comme la survenue d’une anémie hémolytique importante.
Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours
Nombre d'embolies gazeuses
Délai: Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours

Évaluer si la connexion RRT intégrée n'expose pas le patient à une probabilité plus élevée d'embolie gazeuse.

La survenue d'une embolie gazeuse est définie comme un événement embolique à retentissement clinique de toute nature, cette survenue est liée ou non à l'utilisation du cathéter de dialyse ou à la connexion du RRT au circuit VA-ECMO.
Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours
Nombre de jours passés en unité de soins intensifs
Délai: Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours
Évaluer si la connexion RRT intégrée modifie la durée du séjour en unité de soins intensifs
Durée de la RRT associée à VA-ECMO jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frank BIDAR, MD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL22_0894

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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