Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení integrovaného versus paralelního připojení pro renální substituční terapii u pacientů ECMO (EPIC-ECMO)

16. dubna 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vyhodnocení připojení integrované versus paralelní kontinuální renální substituční terapie u pacientů s ECMO: Randomizovaná kontrolovaná studie

Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je mimotělní pomoc používaná v případě respiračního nebo oběhového selhání. V případě oběhového selhání je ECMO ve veno-arteriální konfiguraci (VA-ECMO). Pacienti s VA-ECMO jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje akutního poškození ledvin (AKI) a u 50 % pacientů s ECMO může být zapotřebí renální substituční terapie (RRT). Přestože podávání RRT u pacientů s ECMO má velké důsledky, v současné době nejsou k dispozici žádná konkrétní doporučení. Mezinárodní konference 2020 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) označila hodnocení RRT u těchto pacientů ECMO za prioritu výzkumu.

V roce 2023 jsou dvě hlavní konfigurace používané k podávání RRT u pacientů s ECMO nezávislým dodáním na samostatném cévním přístupu (paralelní připojení) nebo integrací přístroje RRT přímo do okruhu ECMO (integrované připojení). Integrované spojení může snížit infekční a krvácivé komplikace spojené s použitím druhého cévního vstupu. Může však vystavit hemofiltr a okruh nadměrnému přetlaku, který může spustit tlakové alarmy v přístroji RRT a vystavit pacienta teoretickému riziku vzduchové embolie nebo hemolýzy. Kromě toho v současné době neexistují žádná robustní data, která by porovnávala životnost hemofiltru s paralelním nebo integrovaným připojením, ačkoli životnost filtru je klíčovým parametrem pro posouzení kvality dodávky RRT na JIP. Vyšetřovatelé nedávno provedli průzkum postupů v tomto kontextu pacientů ECMO. Výzkumníci zjistili, že obě strategie (paralelní a integrované spojení) jsou široce používány a lze je považovat za běžnou péči o pacienty.

Hypotéza testovaná v této studii je následující: když je RRT integrována do okruhu ECMO, životnost hemofiltru není nižší než životnost, když je RRT dodávána samostatným cévním přístupem. Do této studie budou zařazeni pouze pacienti s VA-ECMO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Bordeaux, GH Sud, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital cardiologique
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Clermont Ferrand, Pôle de médecine péri-opératoire/Chirurgie cardiaque, Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Grenoble, Service de réanimation cardiovasculaire et thoracique, Pôle anesthésie réanimation, Hôpital Nord
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Anesthésie-Réanimation cardiovasculaire, Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Montpellier, Département d'anesthésie-réanimation, Pôle Cœur-poumons, Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP, Institut de Cardiologie, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP, Institut de cardiologie, Service de Médecine Intensive Réanimation, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service de Réanimation polyvalente et soins intensifs post-opératoires
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Pacient na VA-ECMO, který vyžaduje zahájení nepřetržité RRT během léčby VA-ECMO
  • Pacient s předvídatelnou délkou pobytu na jednotce intenzivní péče delší než 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nemá vaskulární kapitál umožňující zavedení nového dialyzačního katétru k aplikaci RRT, a proto nemůže být randomizován do skupiny s paralelním připojením
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacient v psychiatrické péči
  • Pacient podléhající opatřením právní ochrany (opatrovník, kurátoři)
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient účastnící se jiné intervenční výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VA-ECMO pacienti s paralelním připojením
Pacienti podstupující VA ECMO s indikací pro souběžnou RRT, zařazeni do skupiny s paralelním připojením.
Postup: Paralelní připojení
RRT přístroj je připojen na samostatný cévní přístup (dialyzační katétr).
Aktivní komparátor: VA-ECMO pacienti s integrovaným připojením
Pacienti podstupující VA ECMO s indikací pro souběžnou RRT, zařazení do skupiny integrovaného připojení.
Postup: Integrované připojení
Propojení stroje RRT se vstupním a výstupním vedením přímo na obvodu ECMO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost výměny hemofiltru
Časové okno: Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní

Posoudit, zda integrované připojení RRT u pacientů s VA-ECMO vede k nižší rychlosti změny hemofiltru ve srovnání s paralelním připojením.

Rychlost výměny hemofiltru je definována jako počet výměn hemofiltru pozorovaných během období mezi začátkem a koncem relace RRT, normalizovaný podle trvání relace.
Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl časných trombóz hemofiltru
Časové okno: Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní
Posouzení, zda je integrované připojení RRT spojeno s nižším podílem časných trombóz hemofiltru ve srovnání s paralelním připojením: počet časných trombóz hemofiltru normalizovaný počtem použitých hemofiltrů. "Včasné" je definováno jako < 24 hodin používání.
Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní
Podíl trombóz hemofiltru
Časové okno: Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní
Pro posouzení, zda je integrované připojení RRT spojeno s nižším podílem trombóz hemofiltru ve srovnání s paralelním připojením: počet trombóz hemofiltru normalizovaný počtem použitých hemofiltrů.
Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní
Odstávka
Časové okno: Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní
Porovnat integrované připojení RRT s paralelním připojením z hlediska trvání období bez čištění ve vztahu k celkové době trvání RRT.
Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní
Podíl trombóz ECMO okruhu
Časové okno: Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní
Posouzení, zda integrované připojení RRT nevystavuje okruh ECMO vyšší pravděpodobnosti trombózy Výskyt trombózy na okruhu ECMO je definován jako trombus na jakékoli části okruhu ECMO vyžadující změnu okruhu nebo oxygenátoru, nebo na okysličovadlo má za následek škodlivý účinek na oxygenaci nebo vede k významné fibrinolýze
Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní
Smrt
Časové okno: Ve 30 dnech
30denní úmrtnost
Ve 30 dnech
Funkce ledvin podle stadia KDIGO
Časové okno: Při propuštění z nemocnice do 60 dnů po přijetí
K posouzení funkce ledvin při propuštění z nemocnice nebo 60. den po přijetí.
Při propuštění z nemocnice do 60 dnů po přijetí
Počet infekčních komplikací
Časové okno: Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní

Posoudit, zda integrované připojení RRT snižuje počet infekčních komplikací spojených s použitím dalšího cévního přístupu.

Infekce bude definována jako katetrizační v případě dokumentované bakteriémie s pozitivní hemokulturou s rozdílným časem do pozitivity nebo pozitivní katétrovou kultivací se stejným mikroorganismem.
Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní
Počet krvácivých komplikací
Časové okno: Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní

Posoudit, zda integrované připojení RRT snižuje krvácivé komplikace spojené s použitím dalšího cévního přístupu.

Výskyt krvácivého syndromu je definován jako krvácení vyžadující transfuzi s odběrem počtu transfundovaných červených krvinek nebo vyžadující invazivní výkon (chirurgický zákrok, embolizace) a definované nebo nesouvisející s umístěním dialyzačního katétru nebo připojením RRT k VA- ECMO.
Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní
Počet hemolýz
Časové okno: Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní

Posoudit, zda integrované připojení RRT nevystavuje vyšší pravděpodobnost hemolýzy.

Výskyt intravaskulární hemolýzy je definován jako výskyt významné hemolytické anémie.
Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní
Počet vzduchových embolií
Časové okno: Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní

Posoudit, zda integrované připojení RRT nevystavuje pacienta vyšší pravděpodobnosti vzduchové embolie.

Výskyt vzduchové embolie je definován jako embolická příhoda s klinickým dopadem jakéhokoli druhu. Tento výskyt souvisí nebo nesouvisí s použitím dialyzačního katetru nebo připojením RRT k okruhu VA-ECMO.
Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní
Posoudit, zda integrované připojení RRT mění délku pobytu na jednotce intenzivní péče
Trvání RRT spojené s VA-ECMO až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank BIDAR, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL22_0894

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paralelní připojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit