ECMO 환자의 신대체요법을 위한 통합 연결과 병렬 연결의 평가 (EPIC-ECMO)
ECMO 환자의 통합형 대 병렬형 지속적 신대체요법 연결 평가: 무작위 대조 시험
체외막 산소 공급(ECMO)은 호흡 또는 순환 장애가 발생한 경우에 사용되는 체외 보조 장치입니다. 순환 장애가 있는 경우 ECMO는 정맥-동맥 구성(VA-ECMO)에 있습니다. VA-ECMO 환자는 급성 신장 손상(AKI) 발생 위험이 높으며 ECMO 환자의 50%에서 신장 대체 요법(RRT)이 필요할 수 있습니다. ECMO 환자에게 RRT를 투여하는 것은 중요한 의미가 있지만 현재 구체적인 권장 사항은 없습니다. 2020 신장병: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 국제 회의에서는 이러한 ECMO 환자의 RRT 평가를 연구 우선순위로 확인했습니다.
2023년에 ECMO 환자에게 RRT를 투여하는 데 사용되는 두 가지 주요 구성은 별도의 혈관 통로를 통한 독립적인 전달(병렬 연결) 또는 RRT 기계를 ECMO 회로에 직접 통합하는 것(통합 연결)입니다. 통합된 연결은 두 번째 혈관 접근의 사용과 관련된 감염성 및 출혈 합병증을 줄일 수 있습니다. 그러나 혈액여과기 및 회로가 RRT 기계의 압력 경보를 유발할 수 있는 과도한 양압에 노출될 수 있으며 환자가 이론적으로 공기 색전증 또는 용혈 위험에 노출될 수 있습니다. 또한, 필터 수명이 ICU에서 RRT 전달의 품질을 평가하는 데 중요한 매개변수임에도 불구하고 현재 혈액여과기 수명을 병렬 또는 통합 연결과 비교하는 강력한 데이터가 없습니다. 연구자들은 최근 ECMO 환자를 대상으로 이러한 맥락에서 관행에 대한 조사를 수행했습니다. 연구자들은 두 가지 전략(병렬 및 통합 연결)이 널리 사용되며 일반적인 환자 치료로 볼 수 있음을 발견했습니다.
이 연구에서 테스트한 가설은 다음과 같습니다. RRT가 ECMO 회로에 통합되면 혈액여과기 수명은 RRT가 별도의 혈관 통로로 전달될 때보다 열등하지 않습니다. VA-ECMO 환자만 이 임상시험에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frank BIDAR, MD
- 전화번호: (33) 472 116 942
- 이메일: frank.bidar@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas RIMMELE, Professor MD
- 전화번호: (33) 472 111 327
- 이메일: thomas.rimmele@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU de Bordeaux, GH Sud, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital cardiologique
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연락하다:
- Alexandre OUATTARA, Professor MD
- 전화번호: (33) 557 656 866
- 이메일: alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU de Clermont Ferrand, Pôle de médecine péri-opératoire/Chirurgie cardiaque, Hôpital Gabriel Montpied
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연락하다:
- Vedat ELJEZI, Professor MD
- 전화번호: (33) 473 751 590
- 이메일: veljezi@chu-clermontferrand.fr
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Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- Centre Hospitalo Universitaire de Dijon, Unité Réanimation Cardio-Vasculaire,
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연락하다:
- Pierre-Grégoire GUINOT, Professor MD
- 전화번호: +33 03.80.29.56.03
- 이메일: pierregregoire.guinot@chu-dijon.fr
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU de Grenoble, Service de réanimation cardiovasculaire et thoracique, Pôle anesthésie réanimation, Hôpital Nord
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연락하다:
- Géraldine DESSERTAINE, MD
- 전화번호: (33) 476 767 588
- 이메일: Gdessertaine@chu-grenoble.fr
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Lille, 프랑스, 59037
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalo Universitaire de Lille, Institut Coeur Poumon
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연락하다:
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
- 전화번호: +33 03 20 44 59 62
- 이메일: mouhamed.MOUSSA@chu-lille.fr
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Anesthésie-Réanimation cardiovasculaire, Hôpital Louis Pradel
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연락하다:
- Jean-Luc FELLAHI, Professor MD
- 전화번호: (33) 472 118 933
- 이메일: Jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU de Montpellier, Département d'anesthésie-réanimation, Pôle Cœur-poumons, Hôpital Arnaud de Villeneuve
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연락하다:
- Philippe GAUDARD, MD
- 전화번호: (33) 467 335 958
- 이메일: p-gaudard@chu-montpellier.fr
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Paris, 프랑스
- 모병
- APHP, Institut de Cardiologie, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- Adrien BOUGLE, MD
- 전화번호: (33) 142 162 259
- 이메일: Adrien.bougle@aphp.fr
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Paris, 프랑스
- 모병
- APHP, Institut de cardiologie, Service de Médecine Intensive Réanimation, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- Charles-Edouard LUYT, Professor MD
- 전화번호: (33) 142 163 824
- 이메일: Charles-edouard.luyt@aphp.fr
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Saint-Etienne, 프랑스
- 모병
- CHU de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service de Réanimation polyvalente et soins intensifs post-opératoires
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연락하다:
- Jérôme MOREL, Professor MD
- 전화번호: (33) 477 828 329
- 이메일: Jerome.morel@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Hôpital Rangueil - Réanimation polyvalente
-
연락하다:
- Fanny VARDON, MD
- 전화번호: +33 05 61 32 23 11
- 이메일: vardon.f@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Unité de Chirurgie Cardiaque
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연락하다:
- François LABASTE, MD
- 전화번호: +33 05 61 32 28 22
- 이메일: labaste.f@chu-toulouse.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자
- VA-ECMO 치료 중 지속적인 RRT의 시작이 필요한 VA-ECMO 환자
- 24시간 이상 중환자실에 입원할 것으로 예상되는 환자
제외 기준:
- RRT를 투여하기 위해 새로운 투석 카테터를 삽입할 수 있는 혈관 수도가 없어 병렬 연결 그룹에 무작위 배정될 수 없는 환자
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 환자
- 정신과 치료를 받고 있는 환자
- 법적 보호 조치 대상 환자(후견인, 큐레이터)
- 사회 보장 시스템에 가입되어 있지 않은 환자
- 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 병렬 연결된 VA-ECMO 환자
병렬 연결 그룹에 할당된 동시 RRT 적응증이 있는 VA ECMO를 겪고 있는 환자.
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RRT 기계는 별도의 혈관 통로(투석 카테터)에 연결됩니다.
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활성 비교기: 통합 연결이 가능한 VA-ECMO 환자
통합 연결 그룹에 할당된 동시 RRT 적응증이 있는 VA ECMO를 겪고 있는 환자.
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RRT 기계를 ECMO 회로의 입력 및 출력 라인과 직접 연결합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액여과기 변화율
기간: VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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VA-ECMO 환자의 통합 RRT 연결이 병렬 연결에 비해 혈액여과기 교체율이 열등하지 않은지 여부를 평가합니다. 혈액여과기 교체율은 RRT 세션 시작과 종료 사이의 기간 동안 관찰된 혈액여과기 교체 횟수로 정의되며, 세션 기간으로 정규화됩니다. |
VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 혈액여과 혈전증의 비율
기간: VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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통합 RRT 연결이 병렬 연결에 비해 더 낮은 비율의 초기 혈액여과 혈전증과 연관되어 있는지 평가하기 위해: 사용된 혈액여과기의 수로 정규화된 초기 혈액여과 혈전증의 수.
"초기"는 24시간 미만 사용으로 정의됩니다.
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VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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혈액여과 혈전증의 비율
기간: VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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통합 RRT 연결이 병렬 연결에 비해 더 낮은 비율의 혈액여과 혈전증과 연관되어 있는지 평가하기 위해: 사용된 혈액여과기의 수로 표준화된 혈액여과 혈전증의 수.
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VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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중단 시간
기간: VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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전체 RRT 기간과 관련하여 비정화 기간의 기간 측면에서 통합 RRT 연결을 병렬 연결과 비교합니다.
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VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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ECMO 회로 혈전증의 비율
기간: VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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통합 RRT 연결이 ECMO 회로를 더 높은 혈전증 가능성에 노출시키지 않는지 평가하려면 ECMO 회로에서 혈전증의 발생은 회로나 산소 공급기의 변경이 필요한 ECMO 회로의 모든 부분에서 혈전이 발생한 것으로 정의됩니다. 산소 공급 장치가 산소 공급에 해로운 영향을 미치거나 상당한 섬유소 분해를 초래함
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VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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죽음
기간: 30일
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30일 사망률
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30일
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KDIGO 단계에 따른 신장 기능
기간: 입원 후 최대 60일까지 퇴원 시
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퇴원 시 또는 입원 후 60일째에 신장 기능을 평가합니다.
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입원 후 최대 60일까지 퇴원 시
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감염성 합병증의 수
기간: VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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통합 RRT 연결이 추가 혈관 접근의 사용과 관련된 감염성 합병증의 수를 줄이는지 여부를 평가합니다. 감염은 양성까지의 차등 시간이 있는 혈액 배양 양성 또는 동일한 미생물을 사용한 양성 카테터 배양으로 기록된 균혈증의 경우 카테터 관련으로 정의됩니다. |
VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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출혈 합병증의 수
기간: VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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통합 RRT 연결이 추가 혈관 접근 사용과 관련된 출혈 합병증을 감소시키는지 여부를 평가합니다. 출혈증후군의 발생은 수혈된 적혈구 수만큼 수혈이 필요한 출혈 또는 침습적 시술(수술, 색전술)이 필요한 출혈로 정의되며, 투석 카테터 배치 또는 VA-RRT 연결과 관련이 있는지 여부로 정의됩니다. 에크모. |
VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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용혈 횟수
기간: VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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통합 RRT 연결이 더 높은 용혈 가능성에 노출되지 않는지 평가합니다. 혈관 내 용혈의 발생은 심각한 용혈성 빈혈의 발생으로 정의됩니다. |
VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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공기 색전증의 수
기간: VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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통합 RRT 연결로 인해 환자가 더 높은 공기 색전증 가능성에 노출되지 않는지 평가합니다. 공기 색전증의 발생은 모든 종류의 임상적 영향을 미치는 색전증 사건으로 정의됩니다. 이 발생은 투석 카테터의 사용 또는 RRT와 VA-ECMO 회로의 연결과 관련되거나 관련되지 않습니다. |
VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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중환자실에서 보낸 일수
기간: VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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통합 RRT 연결이 중환자실 입원 기간을 수정하는지 여부를 평가합니다.
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VA-ECMO와 관련된 RRT 기간은 최대 60일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Frank BIDAR, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 69HCL22_0894
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