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Evaluación de la conexión integrada versus paralela para la terapia de reemplazo renal en pacientes con ECMO (EPIC-ECMO)

16 de abril de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de la conexión de la terapia de reemplazo renal continua integrada versus paralela en pacientes con ECMO: un ensayo controlado aleatorio

La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) es una asistencia extracorpórea que se utiliza en caso de insuficiencia respiratoria o circulatoria. En caso de insuficiencia circulatoria, la ECMO se realiza en configuración venoarterial (VA-ECMO). Los pacientes con ECMO VA tienen un alto riesgo de desarrollar lesión renal aguda (IRA) y es posible que se necesite terapia de reemplazo renal (TRR) en el 50% de los pacientes con ECMO. Aunque la administración de TRR en pacientes con ECMO tiene implicaciones importantes, actualmente no hay recomendaciones específicas disponibles. La conferencia internacional Enfermedad Renal 2020: Mejora de los Resultados Globales (KDIGO) identificó la evaluación de la TRR en estos pacientes con ECMO como una prioridad de investigación.

En 2023, las dos configuraciones principales utilizadas para administrar TRR en pacientes con ECMO son una administración independiente en un acceso vascular separado (conexión paralela) o una integración de la máquina TRR directamente en el circuito ECMO (conexión integrada). La conexión integrada puede reducir las complicaciones infecciosas y hemorrágicas asociadas con el uso de un segundo acceso vascular. Sin embargo, puede exponer el hemofiltro y el circuito a presiones positivas excesivas que pueden activar alarmas de presión en la máquina TRR y exponer al paciente a un riesgo teórico de embolia gaseosa o hemólisis. Además, actualmente no existen datos sólidos que comparen la vida útil del hemofiltro con la conexión paralela o integrada, aunque la vida útil del filtro es un parámetro crucial para evaluar la calidad del TRR en la UCI. Los investigadores realizaron recientemente una encuesta de prácticas en este contexto de pacientes con ECMO. Los investigadores descubrieron que ambas estrategias (conexión paralela e integrada) se utilizan ampliamente y pueden considerarse como atención común al paciente.

La hipótesis probada en este estudio es la siguiente: cuando la TRR está integrada al circuito ECMO, la vida útil del hemofiltro no es inferior a la de cuando la TRR se administra en un acceso vascular separado. En este ensayo solo se inscribirán pacientes con VA-ECMO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Bordeaux, GH Sud, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital cardiologique
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Clermont Ferrand, Pôle de médecine péri-opératoire/Chirurgie cardiaque, Hôpital Gabriel Montpied
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Grenoble, Service de réanimation cardiovasculaire et thoracique, Pôle anesthésie réanimation, Hôpital Nord
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Anesthésie-Réanimation cardiovasculaire, Hôpital Louis Pradel
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Montpellier, Département d'anesthésie-réanimation, Pôle Cœur-poumons, Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • APHP, Institut de Cardiologie, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • APHP, Institut de cardiologie, Service de Médecine Intensive Réanimation, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
      • Saint-Étienne, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service de Réanimation polyvalente et soins intensifs post-opératoires
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 75 años.
  • Paciente en ECMO-VA que requiere el inicio de TRR continuo durante el tratamiento con ECMO-VA
  • Paciente con estancia previsible en cuidados intensivos superior a 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no tiene un capital vascular que permita la inserción de un nuevo catéter de diálisis para administrar TRR y por lo tanto no puede ser aleatorizado al grupo de conexión paralela
  • Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia.
  • Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Paciente bajo atención psiquiátrica.
  • Paciente sujeto a medida de protección legal (tutela, curadores)
  • Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social
  • Paciente que participa en otro estudio de investigación intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes VA-ECMO con conexión paralela
Pacientes sometidos a ECMO VA con indicación de TRR concomitante, asignados al grupo de conexión paralela.
Procedimiento: Coneccion paralela
La máquina TRR está conectada a un acceso vascular separado (catéter de diálisis).
Comparador activo: Pacientes VA-ECMO con conexión integrada
Pacientes sometidos a ECMO VA con indicación de TRR concomitante, asignados al grupo de conexión integrada.
Procedimiento: Conexión integrada
Una conexión de la máquina RRT con las líneas de entrada y salida directamente en el circuito ECMO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio de hemofiltro
Periodo de tiempo: Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días

Evaluar si la conexión RRT integrada en pacientes con ECMO VA da como resultado una tasa de cambio de hemofiltro no inferior en comparación con la conexión paralela.

La tasa de cambio de hemofiltro se define como el número de reemplazos de hemofiltro observados durante el período entre el inicio y el final de la sesión de TRR, normalizado por la duración de la sesión.
Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de trombosis tempranas del hemofiltro
Periodo de tiempo: Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días
Evaluar si la conexión TRR integrada se asocia con una menor proporción de trombosis tempranas de hemofiltros en comparación con la conexión paralela: número de trombosis tempranas de hemofiltros normalizados por el número de hemofiltros utilizados. "Temprano" se define como < 24 horas de uso.
Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días
Proporción de trombosis de hemofiltro
Periodo de tiempo: Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días
Evaluar si la conexión TRR integrada se asocia con una menor proporción de trombosis de hemofiltro en comparación con la conexión paralela: número de trombosis de hemofiltro normalizado por el número de hemofiltros utilizados.
Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días
Falta del tiempo
Periodo de tiempo: Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días
Comparar la conexión RRT integrada con la conexión paralela en términos de duración de los períodos de no depuración en relación con la duración total del RRT.
Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días
Proporción de trombosis del circuito ECMO
Periodo de tiempo: Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días
Evaluar si la conexión RRT integrada no expone el circuito ECMO a una mayor probabilidad de trombosis. La aparición de trombosis en el circuito ECMO se define como un trombo en cualquier parte del circuito ECMO que requiere un cambio en el circuito o en el oxigenador, o en el oxigenador, lo que produce un efecto perjudicial sobre la oxigenación o una fibrinólisis significativa
Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días
Muerte
Periodo de tiempo: A los 30 dias
Mortalidad a 30 días
A los 30 dias
Función renal según estadio KDIGO
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria hasta 60 días después del ingreso
Evaluar la función renal al alta hospitalaria o al día 60 después del ingreso.
Al alta hospitalaria hasta 60 días después del ingreso
Número de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días

Evaluar si la conexión TRR integrada reduce el número de complicaciones infecciosas asociadas al uso de un acceso vascular adicional.

La infección se definirá como relacionada con el catéter en caso de bacteriemia documentada con hemocultivos positivos con tiempo diferencial hasta la positividad o cultivo de catéter positivo con el mismo microorganismo.
Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días
Número de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días

Evaluar si la conexión TRR integrada reduce las complicaciones hemorrágicas asociadas con el uso de un acceso vascular adicional.

La aparición de un síndrome hemorrágico se define como un sangrado que requiere transfusión con recolección del número de glóbulos rojos transfundidos o que requiere un procedimiento invasivo (cirugía, embolización), y se define o no como relacionado con la colocación del catéter de diálisis o la conexión del TRR al VA- ECMO.
Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días
Número de hemólisis
Periodo de tiempo: Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días

Evaluar si la conexión TRR integrada no expone a una mayor probabilidad de hemólisis.

La aparición de hemólisis intravascular se define como la aparición de anemia hemolítica significativa.
Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días
Número de embolia gaseosa
Periodo de tiempo: Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días

Evaluar si la conexión TRR integrada no expone al paciente a una mayor probabilidad de embolia gaseosa.

La ocurrencia de una embolia gaseosa se define como un evento embólico con impacto clínico de cualquier tipo, esta ocurrencia está relacionada o no con el uso del catéter de diálisis o la conexión del TRR al circuito VA-ECMO.
Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días
Número de días pasados ​​en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días
Evaluar si la conexión ERR integrada modifica la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Duración del TRR asociado a ECMO-VA hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Silla de estudio: Frank BIDAR, MD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL22_0894

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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