Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интегрированного и параллельного подключения заместительной почечной терапии у пациентов с ЭКМО (EPIC-ECMO)

16 апреля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оценка связи комплексной и параллельной непрерывной заместительной почечной терапии у пациентов с ЭКМО: рандомизированное контролируемое исследование

Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) – это экстракорпоральная помощь, используемая в случае недостаточности дыхания или кровообращения. При недостаточности кровообращения ЭКМО проводится в вено-артериальной конфигурации (ВА-ЭКМО). Пациенты с ВА-ЭКМО имеют высокий риск развития острого повреждения почек (ОПП), и 50% пациентов с ЭКМО могут потребоваться заместительная почечная терапия (ЗПТ). Хотя назначение ЗПТ у пациентов с ЭКМО имеет серьезные последствия, конкретных рекомендаций в настоящее время нет. Международная конференция «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO) 2020 года определила оценку ЗПТ у этих пациентов с ЭКМО в качестве приоритета исследований.

В 2023 году двумя основными конфигурациями, используемыми для проведения ЗПТ у пациентов ЭКМО, являются независимая доставка по отдельному сосудистому доступу (параллельное соединение) или интеграция аппарата ЗПТ непосредственно в контур ЭКМО (интегрированное соединение). Интегрированное соединение позволяет снизить инфекционные и геморрагические осложнения, связанные с использованием второго сосудистого доступа. Однако это может подвергнуть гемофильтр и контур воздействию чрезмерного положительного давления, что может вызвать срабатывание сигнализации давления в аппарате ЗПТ и подвергнуть пациента теоретическому риску воздушной эмболии или гемолиза. Кроме того, в настоящее время нет надежных данных, сравнивающих срок службы гемофильтра с параллельным или интегрированным соединением, хотя срок службы фильтра является важнейшим параметром для оценки качества проведения ЗПТ в отделении интенсивной терапии. Исследователи недавно провели обзор практики применения ЭКМО у пациентов. Исследователи обнаружили, что обе стратегии (параллельное и интегрированное соединение) широко используются и могут рассматриваться как обычный уход за пациентами.

Гипотеза, проверяемая в данном исследовании, следующая: при интеграции ЗПТ в контур ЭКМО срок службы гемофильтра не уступает таковому при проведении ЗПТ через отдельный сосудистый доступ. В это исследование будут включены только пациенты с ВА-ЭКМО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frank BIDAR, MD
  • Номер телефона: (33) 472 116 942
  • Электронная почта: frank.bidar@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas RIMMELE, Professor MD
  • Номер телефона: (33) 472 111 327
  • Электронная почта: thomas.rimmele@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Bordeaux, GH Sud, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital cardiologique
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Clermont Ferrand, Pôle de médecine péri-opératoire/Chirurgie cardiaque, Hôpital Gabriel Montpied
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Grenoble, Service de réanimation cardiovasculaire et thoracique, Pôle anesthésie réanimation, Hôpital Nord
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Anesthésie-Réanimation cardiovasculaire, Hôpital Louis Pradel
        • Контакт:
          • Jean-Luc FELLAHI, Professor MD
          • Номер телефона: (33) 472 118 933
          • Электронная почта: Jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
      • Montpellier, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Montpellier, Département d'anesthésie-réanimation, Pôle Cœur-poumons, Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP, Institut de Cardiologie, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Adrien BOUGLE, MD
          • Номер телефона: (33) 142 162 259
          • Электронная почта: Adrien.bougle@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP, Institut de cardiologie, Service de Médecine Intensive Réanimation, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Charles-Edouard LUYT, Professor MD
          • Номер телефона: (33) 142 163 824
          • Электронная почта: Charles-edouard.luyt@aphp.fr
      • Saint-Étienne, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service de Réanimation polyvalente et soins intensifs post-opératoires
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 18 до 75 лет.
  • Пациент на ВА-ЭКМО, которому требуется начало непрерывной ЗПТ во время лечения ВА-ЭКМО.
  • Пациент с прогнозируемой продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии более 24 часов.

Критерий исключения:

  • Пациент, у которого нет сосудистого капитала, позволяющего установить новый диализный катетер для проведения ЗПТ, и поэтому он не может быть рандомизирован в группу параллельного подключения.
  • Беременные, роженицы или кормящие женщины
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
  • Пациент под психиатрической опекой
  • Пациент, к которому применяется мера правовой защиты (опека, попечители)
  • Пациент не связан с системой социального обеспечения
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты ВА-ЭКМО с параллельным подключением
Пациенты, которым выполнялась ВА ЭКМО при наличии показаний к сопутствующей ЗПТ, были отнесены в группу параллельного подключения.
Процедура: Параллельное соединение
Аппарат ЗПТ подключается к отдельному сосудистому доступу (диализному катетеру).
Активный компаратор: Пациенты с ВА-ЭКМО со встроенным подключением
Пациенты, перенесшие ВА ЭКМО с показанием к сопутствующей ЗПТ, отнесены к группе комплексного подключения.
Процедура: Интегрированное соединение
Соединение аппарата ЗРТ с входными и выходными линиями непосредственно в цепи ЭКМО.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость замены гемофильтра
Временное ограничение: Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.

Оценить, приводит ли интегрированное соединение ЗПТ у пациентов с ВА ЭКМО к не меньшей скорости замены гемофильтра по сравнению с параллельным соединением.

Скорость замены гемофильтра определяется как количество замен гемофильтра, наблюдаемых в течение периода между началом и окончанием сеанса ЗПТ, нормализованное по продолжительности сеанса.
Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ранних тромбозов гемофильтров
Временное ограничение: Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.
Оценить, связано ли интегрированное подключение ЗПТ с меньшей долей ранних тромбозов гемофильтров по сравнению с параллельным подключением: количество ранних тромбозов гемофильтров нормализовали по числу использованных гемофильтров. «Ранний» определяется как период использования менее 24 часов.
Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.
Доля тромбозов гемофильтров
Временное ограничение: Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.
Оценить, связано ли интегрированное подключение ЗПТ с меньшей долей тромбозов гемофильтров по сравнению с параллельным подключением: количество тромбозов гемофильтров нормализовали по числу использованных гемофильтров.
Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.
Время простоя
Временное ограничение: Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.
Сравнить интегрированное подключение ЗПТ с параллельным подключением по продолжительности периодов неочищения по отношению к общей продолжительности ЗПТ.
Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.
Доля тромбозов контура ЭКМО
Временное ограничение: Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.
Чтобы оценить, не подвергает ли интегрированное соединение ЗПТ контур ЭКМО более высокой вероятности тромбоза. Возникновение тромбоза в контуре ЭКМО определяется как тромб в любой части контура ЭКМО, требующий замены контура или оксигенатора, или на оксигенатор, что оказывает вредное воздействие на оксигенацию или приводит к значительному фибринолизу
Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.
Смерть
Временное ограничение: Через 30 дней
30-дневная смертность
Через 30 дней
Функция почек по стадии KDIGO
Временное ограничение: При выписке из стационара до 60 дней после поступления
Оценить функцию почек при выписке из стационара или на 60-й день после госпитализации.
При выписке из стационара до 60 дней после поступления
Количество инфекционных осложнений
Временное ограничение: Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.

Оценить, снижает ли интегрированное соединение ЗПТ количество инфекционных осложнений, связанных с применением дополнительного сосудистого доступа.

Инфекция будет определена как катетер-связанная в случае документированной бактериемии с положительными культурами крови с разным временем до положительного результата или положительной катетерной культурой с тем же микроорганизмом.
Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.
Количество геморрагических осложнений
Временное ограничение: Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.

Оценить, снижает ли интегрированное соединение ЗПТ осложнения кровотечения, связанные с использованием дополнительного сосудистого доступа.

Возникновение синдрома кровотечения определяется как кровотечение, требующее переливания крови со сбором количества перелитых эритроцитов или требующее инвазивной процедуры (операции, эмболизации), и определяется или нет как связанное с установкой диализного катетера или подключением ЗПТ к ВА. ЭКМО.
Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.
Количество гемолиза
Временное ограничение: Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.

Оценить, не подвергает ли интегрированное соединение ЗПТ более высокой вероятности гемолиза.

Возникновение внутрисосудистого гемолиза определяют как возникновение значительной гемолитической анемии.
Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.
Количество воздушных эмболий
Временное ограничение: Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.

Оценить, не подвергает ли интегрированное соединение ЗПТ повышенную вероятность воздушной эмболии у пациента.

Возникновение воздушной эмболии определяется как эмболическое событие с любыми клиническими последствиями. Это возникновение связано или нет с использованием диализного катетера или подключением ЗПТ к контуру ВА-ЭКМО.
Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.
Оценить, влияет ли интегрированное подключение ЗПТ на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Продолжительность ЗПТ, связанной с ВА-ЭКМО, до 60 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Учебный стул: Frank BIDAR, MD, Hospices Civils De Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL22_0894

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Параллельное соединение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться