Avaliação da conexão integrada versus conexão paralela para terapia de substituição renal em pacientes com ECMO (EPIC-ECMO)
Avaliação da conexão de terapia de substituição renal contínua integrada versus paralela em pacientes com ECMO: um ensaio clínico randomizado
A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é uma assistência extracorpórea utilizada em caso de insuficiência respiratória ou circulatória. Em caso de insuficiência circulatória, a ECMO apresenta-se na configuração veno-arterial (VA-ECMO). Pacientes com ECMO-VA apresentam alto risco de desenvolver lesão renal aguda (LRA) e terapia renal substitutiva (TRS) pode ser necessária em 50% dos pacientes com ECMO. Embora a administração de TRS em pacientes com ECMO tenha implicações importantes, atualmente não há recomendações específicas disponíveis. A conferência internacional 2020 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) identificou a avaliação da TRS nestes pacientes com ECMO como uma prioridade de investigação.
Em 2023, as duas principais configurações utilizadas para administrar TRS em pacientes com ECMO são uma entrega independente em um acesso vascular separado (conexão paralela) ou uma integração da máquina de TRS diretamente no circuito de ECMO (conexão integrada). A conexão integrada pode reduzir complicações infecciosas e hemorrágicas associadas ao uso de um segundo acesso vascular. No entanto, pode expor o hemofiltro e o circuito a pressões positivas excessivas que podem disparar alarmes de pressão na máquina de TRS e expor o paciente a um risco teórico de embolia gasosa ou hemólise. Além disso, atualmente não existem dados robustos que comparem a vida útil do hemofiltro com a conexão paralela ou integrada, embora a vida útil do filtro seja um parâmetro crucial para avaliar a qualidade da administração de TRS na UTI. Os investigadores realizaram recentemente uma pesquisa de práticas neste contexto de pacientes com ECMO. Os investigadores descobriram que ambas as estratégias (ligação paralela e integrada) são amplamente utilizadas e podem ser vistas como cuidados comuns ao paciente.
A hipótese testada neste estudo é a seguinte: quando a TRS é integrada ao circuito de ECMO, a vida útil do hemofiltro não é inferior àquela quando a TRS é administrada em um acesso vascular separado. Apenas pacientes VA-ECMO serão inscritos neste ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frank BIDAR, MD
- Número de telefone: (33) 472 116 942
- E-mail: frank.bidar@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Thomas RIMMELE, Professor MD
- Número de telefone: (33) 472 111 327
- E-mail: thomas.rimmele@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux, GH Sud, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital cardiologique
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Contato:
- Alexandre OUATTARA, Professor MD
- Número de telefone: (33) 557 656 866
- E-mail: alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU de Clermont Ferrand, Pôle de médecine péri-opératoire/Chirurgie cardiaque, Hôpital Gabriel Montpied
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Contato:
- Vedat ELJEZI, Professor MD
- Número de telefone: (33) 473 751 590
- E-mail: veljezi@chu-clermontferrand.fr
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Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- Centre Hospitalo Universitaire de Dijon, Unité Réanimation Cardio-Vasculaire,
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Contato:
- Pierre-Grégoire GUINOT, Professor MD
- Número de telefone: +33 03.80.29.56.03
- E-mail: pierregregoire.guinot@chu-dijon.fr
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Grenoble, França
- Recrutamento
- CHU de Grenoble, Service de réanimation cardiovasculaire et thoracique, Pôle anesthésie réanimation, Hôpital Nord
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Contato:
- Géraldine DESSERTAINE, MD
- Número de telefone: (33) 476 767 588
- E-mail: Gdessertaine@chu-grenoble.fr
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Lille, França, 59037
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalo Universitaire de Lille, Institut Coeur Poumon
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Contato:
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
- Número de telefone: +33 03 20 44 59 62
- E-mail: mouhamed.MOUSSA@chu-lille.fr
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Anesthésie-Réanimation cardiovasculaire, Hôpital Louis Pradel
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Contato:
- Jean-Luc FELLAHI, Professor MD
- Número de telefone: (33) 472 118 933
- E-mail: Jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
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Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU de Montpellier, Département d'anesthésie-réanimation, Pôle Cœur-poumons, Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Contato:
- Philippe GAUDARD, MD
- Número de telefone: (33) 467 335 958
- E-mail: p-gaudard@chu-montpellier.fr
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Paris, França
- Recrutamento
- APHP, Institut de Cardiologie, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Contato:
- Adrien BOUGLE, MD
- Número de telefone: (33) 142 162 259
- E-mail: Adrien.bougle@aphp.fr
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Paris, França
- Recrutamento
- APHP, Institut de cardiologie, Service de Médecine Intensive Réanimation, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contato:
- Charles-Edouard LUYT, Professor MD
- Número de telefone: (33) 142 163 824
- E-mail: Charles-edouard.luyt@aphp.fr
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Saint-Etienne, França
- Recrutamento
- CHU de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service de Réanimation polyvalente et soins intensifs post-opératoires
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Contato:
- Jérôme MOREL, Professor MD
- Número de telefone: (33) 477 828 329
- E-mail: Jerome.morel@chu-st-etienne.fr
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Toulouse, França, 31059
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Hôpital Rangueil - Réanimation polyvalente
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Contato:
- Fanny VARDON, MD
- Número de telefone: +33 05 61 32 23 11
- E-mail: vardon.f@chu-toulouse.fr
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Toulouse, França, 31059
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Unité de Chirurgie Cardiaque
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Contato:
- François LABASTE, MD
- Número de telefone: +33 05 61 32 28 22
- E-mail: labaste.f@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 75 anos de idade
- Paciente em ECMO-VA que requer início de TRS contínua durante o tratamento com ECMO-VA
- Paciente com tempo de permanência previsível em terapia intensiva superior a 24 horas
Critério de exclusão:
- Paciente que não possui capital vascular que permita a inserção de um novo cateter de diálise para administração de TRS e, portanto, não pode ser randomizado para o grupo de conexão paralela
- Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente sob cuidados psiquiátricos
- Paciente sujeito a medida de proteção legal (tutela, curadores)
- Paciente não filiado a sistema de seguridade social
- Paciente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes VA-ECMO com conexão paralela
Pacientes submetidos à ECMO VA com indicação de TRS concomitante, designados para grupo de conexão paralela.
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A máquina TRS está conectada a um acesso vascular separado (cateter de diálise).
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Comparador Ativo: Pacientes VA-ECMO com conexão integrada
Pacientes submetidos à ECMO VA com indicação de TRS concomitante, designados para grupo de conexão integrada.
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Uma conexão da máquina RRT com as linhas de entrada e saída diretamente no circuito ECMO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração do hemofiltro
Prazo: Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Avaliar se a conexão RRT integrada em pacientes VA-ECMO resulta em uma taxa de alteração do hemofiltro não inferior em comparação com a conexão paralela. A taxa de troca do hemofiltro é definida como o número de trocas do hemofiltro observadas durante o período entre o início e o final da sessão de TRS, normalizada pela duração da sessão. |
Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de tromboses precoces do hemofiltro
Prazo: Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Avaliar se a conexão RRT integrada está associada a uma proporção menor de tromboses precoces de hemofiltro em comparação com a conexão paralela: número de tromboses precoces de hemofiltro normalizadas pelo número de hemofiltros utilizados.
"Antecipado" é definido como <24 horas de uso.
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Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Proporção de tromboses de hemofiltro
Prazo: Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Avaliar se a conexão TRS integrada está associada a uma menor proporção de tromboses de hemofiltro em comparação à conexão paralela: número de tromboses de hemofiltro normalizado pelo número de hemofiltros utilizados.
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Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Tempo de inatividade
Prazo: Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Comparar a ligação RRT integrada com a ligação paralela em termos de duração dos períodos de não purificação em relação à duração total do TRR.
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Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Proporção de tromboses no circuito da ECMO
Prazo: Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Para avaliar se a conexão TRS integrada não expõe o circuito de ECMO a uma maior probabilidade de trombose A ocorrência de trombose no circuito de ECMO é definida como um trombo em qualquer parte do circuito de ECMO que exija uma mudança no circuito ou no oxigenador, ou em o oxigenador resultando em um efeito deletério na oxigenação ou resultando em fibrinólise significativa
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Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Morte
Prazo: Aos 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
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Aos 30 dias
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Função renal de acordo com o estágio KDIGO
Prazo: Na alta hospitalar até 60 dias após a admissão
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Avaliar a função renal na alta hospitalar ou 60 dias após a admissão.
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Na alta hospitalar até 60 dias após a admissão
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Número de complicações infecciosas
Prazo: Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Avaliar se a conexão TRS integrada reduz o número de complicações infecciosas associadas ao uso de acesso vascular adicional. A infecção será definida como relacionada ao cateter em caso de bacteremia documentada com hemoculturas positivas com tempo diferencial para positividade ou cultura de cateter positiva com o mesmo microrganismo. |
Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Número de complicações hemorrágicas
Prazo: Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Avaliar se a conexão TRS integrada reduz complicações hemorrágicas associadas ao uso de acesso vascular adicional. A ocorrência de síndrome hemorrágica é definida como um sangramento que necessita de transfusão com coleta do número de hemácias transfundidas ou que requer procedimento invasivo (cirurgia, embolização), e definido ou não como relacionado à colocação de cateter de diálise ou conexão de TRS ao VA- ECMO. |
Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Número de hemólise
Prazo: Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Avaliar se a conexão TRS integrada não expõe a uma maior probabilidade de hemólise. A ocorrência de hemólise intravascular é definida como a ocorrência de anemia hemolítica significativa. |
Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Número de embolia gasosa
Prazo: Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Avaliar se a conexão TRS integrada não expõe o paciente a uma maior probabilidade de embolia gasosa. A ocorrência de embolia gasosa é definida como evento embólico com impacto clínico de qualquer natureza. Esta ocorrência está relacionada ou não ao uso do cateter de diálise ou à conexão do TRS ao circuito VA-ECMO. |
Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Número de dias passados em unidade de terapia intensiva
Prazo: Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Avaliar se a conexão integrada do TRS modifica o tempo de internação na unidade de terapia intensiva
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Duração da TRS associada à ECMO-VA até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frank BIDAR, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0894
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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